GMP獸藥生產質量管理(設備)1課件

1、獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 目錄概述第一節(jié)：選購設備的原則 一、便于生產和使用 二、能夠保證產品質量 三、防止污染和混藥 四、利于維修和保潔第二節(jié)：對設備的要求 一、對設備的宏觀要求 二、對設備的一般要求 三、對設備的具體要求 第三節(jié)：設備安裝 一、設備安裝的總體要求 二、設備安裝的具體要求和方法 第四節(jié)：設備管理 一、登記制度 二、動力系統(tǒng)管理制度 三、計量管理制度 四、備品備件管理制度 五、維修保養(yǎng)制度 六、使用管理制度 七、驗證管理制度 獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南(第四章 設備) 概述1.設備主要指：可滿足獸藥生產和質量檢驗操作需要的各種裝置或器具。2.它分為儀器或檢

2、驗設備和生產設備。3.設備管理的重要環(huán)節(jié)：選擇合適的設備、適時保養(yǎng)、維修、校驗、正確使用。4.設備性能高低是影響產品質量的重要因素。獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南(第四章 設備)第一節(jié) 選購設備的原則一、便于生產和使用： 購置設備的目的是為了使用。要求應根據(jù)生產 需要和實際選擇設備，設備使用功能最大化。 1.設備生產效率要滿足 需要 2.設備外形尺寸要合適， 要有一定的空間 3.設備控制系統(tǒng)簡單、明了，不要貪大求洋，要 便于操作 4.設備要盡量有共通性，便于替代 獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 二、能夠保證產品質量 要對設備進行適用性分析。 正式生產前要進行試生產若干批，合理取樣進

3、行物理、化學和藥學指標的檢測。 獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 三、防止污染和混藥 1.盡量采用管道式傳輸，盡量減少流轉環(huán)節(jié)，減少人員與產品的接觸。 獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備）四、利于維修和保潔 按照要求設備要定期進行點檢、保養(yǎng)并記錄，不定期進行維修并記錄。保養(yǎng)到位、使用正確可避免多數(shù)設備故障的出現(xiàn)。病人講究三分治、七分養(yǎng)，設備講究三分維修 、七分保養(yǎng)和使用。 這就要求設備要便于保養(yǎng)、點檢和維修和清潔。 獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 第二節(jié) 對設備的要求一、對設備的宏觀要求： 1.外形：美觀大方 、小巧玲瓏。避免傻大笨粗。常言道：秀色客餐 2.材

4、質要求耐候性良好。耐熱、耐寒、耐腐蝕、耐震動。如AK47步槍，使用范圍極廣。 3. 構造簡單、拆卸方便。 獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 三、對設備的具體要求： 1.一次凈。各設備的容量與批量盡可能適應。 2.取樣點、測試點設置位置合理，便于取樣和滿足測試要求。 3.潔凈室采用防塵、防微生物污染的設備。 4.結構簡單，清洗和滅菌的部件要獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 便于拆裝。 5.與藥物接觸的部位，（如設備內表面，管道內表面等）選用不與藥物反應、不釋放微粒、不吸附藥物的材質。 6.不便拆裝的設備要留有清洗口。設備表面要光潔，易清潔。設備內壁應光滑，平整，無死角、砂

5、眼，易獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 清洗，耐腐蝕。 7.設備應滿足滅菌要求。 8.純化水、注射水的儲水罐和管道應無毒、耐腐蝕。管道應無死水口，定期清洗和滅菌。通氣口安裝不脫纖維的疏水性除菌過濾器。 9.純化水、注射水的制備、儲存、分配系統(tǒng)應能防微生物滋生、污染。獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 14.潤滑油、冷卻劑、密封的部件要采取防泄漏措施。 15.各種氣體要經過凈化處理，設備出風口要有防倒灌裝置。 16.生產危險性藥物的設備要單獨使用。 17. 設備要采取降噪、減震措施。 獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備）第三節(jié) 設備安裝一、總體要求： 1.布局符合工

6、藝要求、防止工序遺漏。 2.留出合理空間。便于操作、物品存放。 3.便于保養(yǎng)、維修、點檢、清洗、消毒、滅菌。設備與墻、其他設備等留出空間。 4.控制部分便于人員操作，但不要產生污染。獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 5.潔凈區(qū)盡量選用無基礎設備。 6.主要固定管道應標出物質和流向。獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 第四節(jié) 設備管理 三分使用、七分管理 設備管理的最佳辦法：1.建立健全規(guī)章制度 2.付諸實施 3.認真記錄 4.存檔 一、登記制度： 1.登記造冊 2.固定資產建立臺賬、卡片 3.主要設備建立檔案、專人管理地 檔案應包括：廠家、型號、序列號、供應 商、日期、功

7、率、規(guī)格、生產能力、文字資料 合同、協(xié)議、圖紙、驗證記錄、變更記錄、 維修記錄等 獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 二、動力系統(tǒng)管理制度： 管線、隱蔽工程要有圖紙，專人管理 三、計量管理制度： 儀器、儀表等檢測工具適用范圍、精度要定期校驗，并貼合格證，填寫校驗記錄。 四、備品備件管理制度： 合理備件數(shù)量，備件質量可靠，專人管理 建立領用登記記錄 五、維修保養(yǎng)制度： 保養(yǎng)的主要目的：使設備保持整齊、清潔及良好 的狀態(tài)。 獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 為了減少安全隱患、設備故障率和經濟損失要 進行預防性維護（FMEA) 預防性維護：對設備在規(guī)定的期限或一定運行 時間內進

8、行有規(guī)律的檢修維護，以發(fā)現(xiàn)隱患， 杜絕 事故發(fā)生，確保正常運行。 獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 1. 制定保養(yǎng)檢修規(guī)程: 職責、計劃、檢查內容、方法、記錄 2.檢查設備潤滑狀況，跑、冒、滴、漏情況， 檢查情況建檔保存 （1）.日常巡檢、發(fā)現(xiàn)問題及時解決 （2）.重要設備定期檢查和維護 （3）.進出車間換相應要求服裝、工具消毒 （4）.檢修人員定期業(yè)務培訓獸藥生產質量管理規(guī)范培訓指南（第四章 設備） 3.制定設備清潔洗滌規(guī)程： 方法和周期、清潔后驗證方法、數(shù)據(jù)記錄并 保存。無菌設備滅菌后使用期限不可超過3 天。 連續(xù)生產設備，每批之間要清洗滅菌（無 菌產品）。 可移動的設備盡可能移到清洗區(qū)清洗。 容器應在使用后立即清潔。 清潔后的容器貼標簽、簽名、簽日期， 放到指定區(qū)域遮蓋保