藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件

1、藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報監(jiān)測的意義如何監(jiān)測上報流程2021/4/272藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報監(jiān)測的意義如何監(jiān)測上報流程2021/4/272我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報監(jiān)測的意義2021/4/272反應(yīng)停與海豹肢畸形2021/4/273反應(yīng)停與海豹肢畸形2021/4/273環(huán)丙沙星致皮下出血2021/4/274環(huán)丙沙星致皮下出血2021/4/274 藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)

2、知識2021/4/275 藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng) ADR藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品) ADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯 ADR藥物濫用(吸毒) ADR超量誤用 2021/4/276正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng)2021/4/276藥品不良反應(yīng)的分型一、按嚴(yán)重程度分級 分為輕、中、重度三級二、按藥理作用分類 1. A型（量變型異常） 特點：一般可預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低 。 2. B型（質(zhì)變型異常）特點：難預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高。 3. C型（遲發(fā)型異常） 特點：難預(yù)測，發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜。 2021/4/277藥品不良反應(yīng)的分型一、按嚴(yán)重程度分級2021/

3、4/277藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥 藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)2021/4/278藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng) ADE/ADR發(fā)生的可能原因藥物因素機體因素給藥方法其他因素2021/4/279 ADE/ADR發(fā)生藥物因素機體因素給藥方法其他因素202個體反應(yīng)群體反應(yīng)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)一般的不良反應(yīng)ADR/ADE2021/4/2710個體反應(yīng)群體反應(yīng)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)一般的不良反應(yīng)ADR新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品

4、說明書*偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式 2021/4/2711新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮12藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘2021/4/271212藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時間段同一種藥品診 斷 預(yù) 防 治 療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其

5、他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他2021/4/2713藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)診 斷 預(yù) 防 緊急搶救 2021/4/2714緊急搶救 2021/4/271415藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應(yīng)本身。2021/4/271515藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義一、彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù);二、促進臨床合理用藥;三、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，

6、為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持;四、促進新藥的研制開發(fā);五、及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定。2021/4/2716開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義2021/4/2716藥品上市前研究的局限性上市前研究局限性BECDA病例少（Too few）研究時間短（Too short）試驗對象年齡范圍窄（Too medium-aged）用藥條件控制較嚴(yán)（Too homogeneous）目的單純（Too restricted）2021/4/2717藥品上市前研究的局限性上市前研究局限性BECDA病例少（To拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修

7、改說明書由于上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是 “冰山一角”,使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)2021/4/2718拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)2001年12月1日正式施行的新修訂的中華人民共和國藥品管理法第71條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告2021/4/2719藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)2001年12月1日正式施行的2004年

8、3月15日，頒布實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分 第三十條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)2021/4/27202004年3月15日，頒布實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良

9、事件應(yīng)急預(yù)案（國食藥監(jiān)辦2005329號）藥品召回管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊管理辦法醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法疫苗流通和預(yù)防接種管理條例2021/4/2721藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（國食藥監(jiān)辦2021/4/27222021/4/2722藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測辦公室各科室不良反應(yīng)監(jiān)測員藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測管理組織結(jié)構(gòu)2021/4/2723藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測辦公室各藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組 長：副組長：成 員：2021

10、/4/2724藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組 長：2021/4/2724藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測辦公室辦公室主任：成 員：2021/4/2725藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測辦公室2021/4/2725三0二醫(yī)院ADR報告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床監(jiān)測員專(兼)職收集員評價專家組醫(yī)生、護士上報各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護2021/4/2726三0二醫(yī)院ADR報告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床監(jiān)測員專 報告的原則1 報告的程序、時限2 如何正確填寫3 藥品不良反應(yīng)/事件報告2021/4/2727 報告的原則1 報告的程序、時限2 認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報告！1.報告的

11、原則可疑即報2021/4/2728認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報告！1.報告的原則可疑即國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H O國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部2.報告的程序2021/4/2729國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良3.報告的時限死亡病例及群體不良反應(yīng)嚴(yán)重的或新的一般的及時報告15日之內(nèi)30日之內(nèi)2021/4/27303.報告的時限死亡病例及群體不良反應(yīng)嚴(yán)重的或新的一般的及時報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)2021/4/2731國家藥品不良反應(yīng)

12、監(jiān)測系統(tǒng)2021/4/2731用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時出現(xiàn)反應(yīng)、出現(xiàn)何種癥狀及體征、 處理措施、何時好轉(zhuǎn)及好轉(zhuǎn)后體征改變2021/4/2732用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時出現(xiàn)反應(yīng)、主要是使用非醫(yī)學(xué)用語 甲亢甲狀腺功能亢進；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；編輯性錯誤 錯別字；易錯項-原患疾病和不良反應(yīng)名稱2021/4/2733主要是使用非醫(yī)學(xué)用語 甲亢甲狀腺功能亢進；易錯項-原患疾藥品信息常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；用藥原因錯誤；2021/4/2734藥品信息常見錯誤：2021/4/2734需重點關(guān)注的品種關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)；關(guān)注新藥的ADR；關(guān)注重點監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng)；2021/4/2735需重點關(guān)注的品種關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；2021/4/273通 知 根據(jù)關(guān)于進一步做好2015年藥品化妝品醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作的通知（安食藥監(jiān)發(fā)【2015】75號）文件的精神，經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組與藥事管