創(chuàng)新藥行業(yè)邁向國際化的星辰大海

1、25000 23700199004100 3900300002500020000150001000050000120007800創(chuàng)新藥CXO其他4600需求政策人才資本四重共振，行業(yè)長期基本面向好2019年中美抗腫瘤藥物市場（按種類劃分）資料來源：Frost & Sullivan（轉(zhuǎn)引自百濟(jì)神州招股說明書），中信證券研究部72.6%23.4%中國化療靶向治療免疫治療4.0%7.5%68.0%24.5%美國化療靶向治療免疫治療需求政策人才資本創(chuàng)新藥研發(fā)的相關(guān)政策資料來源：中國政府網(wǎng)，NMPA，中信證券研究部多位頂尖科學(xué)家掀起B(yǎng)iotech創(chuàng)業(yè)潮信達(dá)生物 俞德超從事生物制藥創(chuàng) 新研究逾20年， 發(fā)

2、明三個“國家 1 類新藥” 并促 成新藥開發(fā)上市百濟(jì)神州 王曉東美國國家科學(xué)院 院士，中國科學(xué) 院外籍院士諾誠健華 崔霽松曾任PPD旗下的 BioDuro 總經(jīng)理， 美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié) 會（ SAPA ） 第 17任主席康方生物 夏瑜擁有20余年生物 藥物研究開發(fā)經(jīng) 歷，是抗體藥物 研發(fā)專家2020年國內(nèi)醫(yī)藥一級市場 投融資情況（百萬美元）2020年國內(nèi)生物醫(yī)藥賽道 一級市場細(xì)分（百萬美元）資料來源：動脈橙，中信證券研究部資料來源：動脈橙，中信證券研究部 2一級市場：生物醫(yī)藥熱度維持高位，創(chuàng)新藥仍為最熱門賽道 二級市場：科創(chuàng)板和注冊制助力醫(yī)藥創(chuàng)新公司騰飛資料來源：各公司官網(wǎng)，中信證券研究部3創(chuàng)新藥

3、市場份額有望持續(xù)提升，增量空間巨大我國創(chuàng)新藥在用藥結(jié)構(gòu)中占比較低，有望迅速上升過去，由于早期技術(shù)、人才、政策、消費(fèi)水平等因素限制，國內(nèi)藥企創(chuàng)新能力不足，大多以生產(chǎn)仿制藥為主，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場占比不到10%。為了應(yīng)對癌癥等慢病發(fā)病率居高不下的趨勢，提高我國醫(yī)療水平，提升患者生活質(zhì)量，藥品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)都亟待優(yōu)化。近年來，由于創(chuàng)新藥物相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、研發(fā)支出增加等原因，創(chuàng)新藥市場規(guī)模高速增長，但仍與2017年美國（創(chuàng)新藥 占比約80%）等發(fā)達(dá)市場具有一定差距。資料來源： 米內(nèi)網(wǎng)（轉(zhuǎn)引自恒瑞醫(yī)藥年報(bào)），中信證券研究部中國創(chuàng)新藥與仿制藥市場規(guī)模占比資料來源：IQVIA，中信證券研究部美國

4、創(chuàng)新藥與仿制藥銷售額占比20%0%40%60%80%100%200920102011201220132014201520162017創(chuàng)新藥品牌仿制藥非品牌仿制藥69%8%23%仿制藥創(chuàng)新藥其他4藥品板塊股價復(fù)盤2021年7月以來，創(chuàng)新藥賽道出現(xiàn)了較大的回落，我們認(rèn)為有以下原因：疫情以來，創(chuàng)新藥賽道的投資較火熱，但仍缺乏穩(wěn)定理性的估值體系，導(dǎo)致板塊存在一定泡沫，回調(diào)符合市場規(guī)律；藥品帶量采購的范圍逐步擴(kuò)大，呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢，部分創(chuàng)新藥醫(yī)保談判降幅較大，導(dǎo)致市場對藥企重磅產(chǎn)品的持續(xù)造血能力出現(xiàn)擔(dān)憂；針對熱門靶點(diǎn)的扎堆研發(fā)產(chǎn)生了激烈的低效競爭。伴隨監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)收緊，新藥上市門檻提高，開發(fā)難度加大；多款創(chuàng)新

5、藥的出海進(jìn)程受挫，疊加地緣政治影響，創(chuàng)新藥進(jìn)軍海外的國際化遠(yuǎn)景受到質(zhì)疑；美聯(lián)儲加息的大背景下，全球經(jīng)濟(jì)增長走勢低迷，保守的投資策略占據(jù)市場主流，對于高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的創(chuàng)新藥賽道認(rèn)可度下降。2021年至今藥品板塊股價走勢資料來源：Wind，中信證券研究部60%40%20%0%-20%-40%-60%-80%滬深300中信醫(yī)藥香港生物科技納斯達(dá)克生物技術(shù)5政策催動企業(yè)研發(fā)熱情，國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高近年來，國家陸續(xù)出臺多項(xiàng)政策，催動國內(nèi)市場的創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。2021年，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物的研發(fā)費(fèi)用 分別同比+24.4%、+37.2%、+33.9%、+15.1%，研發(fā)費(fèi)用率分

6、別達(dá)到23.9%、8.8%、58.0%、51.4%。根據(jù)CDE發(fā)布的2021年度藥品審評報(bào)告，2021年NMPA評審?fù)ㄟ^批準(zhǔn)NDA 65件（涉及47個品種），其中國產(chǎn)品種28件，包括多 款重磅新藥，如榮昌生物的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白藥物泰它西普、復(fù)星凱特自主研發(fā)的首款國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法阿基侖賽等；首 次獲批創(chuàng)新藥中國產(chǎn)品種數(shù)量占比從2017年的12%增長至2021年的43%，再創(chuàng)歷史新高，國產(chǎn)創(chuàng)新藥加速進(jìn)入商業(yè)化階段；在企業(yè)高 漲的研發(fā)熱情推動下，未來5年內(nèi)，多款重磅創(chuàng)新藥有望集中上市。創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)升級，政策環(huán)境逐漸回暖國內(nèi)部分藥企研發(fā)支出不斷增長（單位：百萬元）資料來源：醫(yī)

7、藥魔方，CDE官網(wǎng)，中信證券研究部國內(nèi)每年首次獲批新藥數(shù)量統(tǒng)計(jì)（2017-2021）01000200030004000500060007000恒瑞醫(yī)藥復(fù)星醫(yī)藥資料來源：Wind，中信證券研究部石藥集團(tuán)翰森制藥信達(dá)生物君實(shí)生物201820192020202150%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%403530252015105020172018201920202021國產(chǎn)生物藥國產(chǎn)化藥進(jìn)口生物藥進(jìn)口化藥國產(chǎn)藥品占比6國內(nèi)熱門靶點(diǎn)研發(fā)扎堆，創(chuàng)新藥監(jiān)管要求收緊，加速市場格局自我改善隨著“Me-too”研發(fā)技術(shù)在國內(nèi)的普及，大量藥企不約而同地集中開發(fā)熱門靶點(diǎn)，如EGFR、HER2

8、、PD1/PDL1等，導(dǎo)致低效甚至無效 的同質(zhì)化競爭，大幅削減了藥企的盈利預(yù)期。2021年7月，CDE發(fā)布以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則征求意見稿，文件對臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與患者招募提出更高要 求，在抗腫瘤藥物研發(fā)的關(guān)鍵性臨床階段，應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療藥物作為對照。長遠(yuǎn)來看，目前靶點(diǎn)扎堆的低效競爭與寬松的藥品審批環(huán)境密切相關(guān)，審批制度的趨嚴(yán)無疑是鼓勵藥企探索Me better和First in class新 藥、而非進(jìn)行Me too同質(zhì)化研發(fā)的強(qiáng)力手段。通過完成對低端新藥研發(fā)“產(chǎn)能”的出清，市場目前的競爭格局有望大幅改善，推動需 求側(cè)與供給側(cè)的共同升級。我們預(yù)計(jì)真正具備

9、創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)能力的藥企將不斷推出新藥更新?lián)Q代，未來藥品領(lǐng)域行業(yè)集中度將不斷提升，呈 現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)態(tài)勢。創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)升級，政策環(huán)境逐漸回暖國內(nèi)熱門靶點(diǎn)的在研管線數(shù)量（個）資料來源： Insight數(shù)據(jù)庫，CDE官網(wǎng)，中信證券研究部國內(nèi)PD1/PDL1市場競爭格局（個）292827363939414146475654577277777910612402040資料來源：Insight數(shù)據(jù)庫，中信證券研究部6080100120140EGFR HER2 VEGF PD-L1 PD-1 VEGFR TNF- FGFR GLP1R CD20 CD3 CD19 METHBV AntigenINSR VEGFR-2

10、 CLDN-18.2CTLA4 TGFB13175133214150102030405060臨床申請中批準(zhǔn)臨床I期臨床II期臨床III期臨床NDA上市7創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)升級雙抗：單抗升級結(jié)構(gòu)發(fā)揮高效低毒作用雙抗相比單抗療效好、門檻高，平臺工藝趨于成熟。雙抗（BsAb）能同時特異性結(jié)合兩種抗原或兩個表位的抗體分子，可以發(fā)揮兩個結(jié)合位點(diǎn)的協(xié)同作用，具有更優(yōu)的特異性、靶向性和 安全性。雙抗在自然狀態(tài)下并不存在，需要通過重組DNA或細(xì)胞融合技術(shù)人工制備實(shí)現(xiàn)，復(fù)雜的蛋白結(jié)構(gòu)和抗體工藝對技術(shù)平臺帶來 了諸多挑戰(zhàn)，包括表達(dá)量低、質(zhì)量不穩(wěn)定和蛋白聚集等。因此，盡管雙抗的概念在上世紀(jì)60年代就已提出，但其臨床開發(fā)

11、長期處于瓶 頸期；直到近年，伴隨著抗體工程及抗體生物學(xué)領(lǐng)域的的巨大突破，雙抗的技術(shù)水平不斷革新，在臨床大規(guī)模普及成為可能。研發(fā)管線蓬勃發(fā)展，商業(yè)化潛力巨大。在本輪的全球雙抗創(chuàng)新研發(fā)浪潮中，中國企業(yè)表現(xiàn)出色，多款原研抗體靶點(diǎn)各異、推陳出新，目前國內(nèi)已有約50個雙抗處于臨床階段。雙抗市場經(jīng)過短暫的發(fā)展期，目前各企業(yè)的研發(fā)管線在臨床I期較為集中，預(yù)計(jì)未來將迎來快速商業(yè)化進(jìn)程。據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測（轉(zhuǎn)引自康寧杰瑞招股說明書），到2025年，雙抗研發(fā)管線的增長速度可以達(dá)到常規(guī)單抗的三倍。隨著雙抗新品種陸續(xù)落地和新適應(yīng) 癥不斷拓展，雙抗市場的規(guī)模將達(dá)到80億美元。雙抗藥物發(fā)展歷程國內(nèi)雙抗

12、品種最高臨床進(jìn)度統(tǒng)計(jì)（個）資料來源：康寧杰瑞招股說明書資料來源： Insight數(shù)據(jù)庫，中信證券研究部9184624121450454035302520151050臨床申請中批準(zhǔn)臨床I期臨床II期臨床III期臨床NDA上市8創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)升級 ADC：兼具精準(zhǔn)靶向和高效殺傷的生物導(dǎo)彈兼具單抗藥及細(xì)胞毒素優(yōu)點(diǎn)，臨床治療潛力巨大。抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugates, ADC）由靶向腫瘤特異性抗原或腫瘤相關(guān)抗原的單克隆抗體與不同數(shù)目的小分子毒素（通 過連接子偶聯(lián)組成。由于兼具單抗藥物的高靶向性以及細(xì)胞毒素在腫瘤組織中高活性的雙重優(yōu)點(diǎn)，ADC藥物可高效殺傷腫瘤細(xì)胞，較 化療

13、藥物副作用更低，較傳統(tǒng)抗體類腫瘤藥物具有更好的療效，被稱為腫瘤治療領(lǐng)域的“生物導(dǎo)彈”。此外，ADC藥物具備與其他療 法聯(lián)合的協(xié)同作用并可用于治療單抗藥物療效不佳的大量潛在患者，展示出巨大的臨床治療價值。國內(nèi)ADC研發(fā)處起步階段，領(lǐng)軍企業(yè)發(fā)展勁頭強(qiáng)勢。雖然起步較晚，但在近年，國內(nèi)ADC行業(yè)發(fā)展迅猛，綜合實(shí)力較強(qiáng)的pharma和新生代biotech公司紛紛入局。各個領(lǐng)軍企業(yè)通過搶占 先發(fā)優(yōu)勢、差異化戰(zhàn)略布局和加強(qiáng)技術(shù)平臺建設(shè)，提升企業(yè)核心競爭力。2021年，國內(nèi)ADC賽道領(lǐng)頭羊榮昌生物自主研發(fā)的愛地希獲 批上市，并以最高26億美元收入總額將部分權(quán)益授予全球ADC領(lǐng)域先行者Seagen公司，彰顯榮昌

14、生物ADC藥物研發(fā)能力的全球領(lǐng)先 地位。未來五年國內(nèi)ADC市場有望快速成長。ADC藥物結(jié)構(gòu)示意圖及臨床治療優(yōu)勢國內(nèi)ADC藥物不同研發(fā)階段數(shù)量占比（個）資料來源：Linkers Having a Crucial Role in AntibodyDrug Conjugates（Jun Lu et.al），榮昌生物公司招 股說明書資料來源： Insight數(shù)據(jù)庫，中信證券研究部612351615260510152035302540臨床申請中批準(zhǔn)臨床I期臨床II期臨床III期臨床NDA上市9創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)升級 CAR-T：細(xì)胞免疫療法，市場處于起步期高效識別腫瘤抗原，應(yīng)用前景廣闊。細(xì)胞免疫療法指將免疫

15、細(xì)胞注入患者體內(nèi)來治療癌癥的手段，包括嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T) 、TCR轉(zhuǎn)導(dǎo)T細(xì)胞(TCR-T)、自然殺傷 (NK)細(xì)胞等多種療法，其中近年來以CAR-T療法最為火熱。表達(dá)CAR的T細(xì)胞可直接識別表達(dá)特定抗原的腫瘤，無需依賴MHC識別過 程，對腫瘤的靶向性和殺傷效率大幅提高，應(yīng)用前景廣闊。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測（轉(zhuǎn)引自科濟(jì)藥業(yè)招股說明書），全球CAR-T療法 有望在2030年達(dá)到218億美金，中國CAR-T療法有望在2030年達(dá)到289億人民幣。與之相對地，2021年全球僅6款CAR-T產(chǎn)品上市， 年銷售額僅17億美元，市場整體仍處于起步階段，預(yù)計(jì)在未來迎來爆發(fā)式增長。中國研究占據(jù)半壁江

16、山，已成功登錄美國市場。中國的CAR-T研究已占據(jù)全球的半壁江山。截至2020年6月，全球已有超600項(xiàng)CART臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，中國以超過357項(xiàng)位居全球首 位，已超過美國。目前，國內(nèi)已有兩款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，預(yù)計(jì)將在今年開始正式放量增長。2月28日，傳奇生物與強(qiáng)生合作開發(fā) 的CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽在美國獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM），開啟了CAR-T產(chǎn)品出海的大門。隨著 國內(nèi)及全球管線的快速推進(jìn)，國內(nèi)的CAR-T市場有望迎來快速增長。CAR-T細(xì)胞療法的作用原理資料來源：科濟(jì)藥業(yè)招股說明書CAR-T產(chǎn)品的銷售額（億美元）CAR-T細(xì)胞療法臨床試驗(yàn)數(shù)量對比資料

17、來源：各公司財(cái)報(bào)，中信證券研究部資料來源： Clinical development of CAR T cell therapy in China: 2020 update（Jianshu Wei et.al ）2018201920202021YescartaKymriahTecartusBreyanziAbecma18161412108642010創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)升級 PROTAC：基于泛素蛋白的制藥新技術(shù)資料來源：海創(chuàng)藥業(yè)招股說明書革新小分子藥物治療理念，突破傳統(tǒng)靶點(diǎn)成藥性限制。傳統(tǒng)小分子藥物一般通過針對目標(biāo)靶點(diǎn)的結(jié)合占位發(fā)揮作用，而PROTAC化合物不需要靶點(diǎn)蛋白的抑制劑，只需要和靶點(diǎn)蛋白

18、結(jié)合的 配體，從而通過泛素蛋白-蛋白酶體系統(tǒng)完成對靶點(diǎn)蛋白的降解。因此，PROTAC可靶向不可成藥靶點(diǎn)及解決藥物耐藥性問題，完成傳 統(tǒng)小分子藥物無法完成的任務(wù)。國內(nèi)企業(yè)布局積極，口服PROTAC制劑成為熱點(diǎn)。PROTAC技術(shù)領(lǐng)域的海外公司主要有Arvinas、C4 therapeutics、Kymera、Nurix以及Cullgen等，中國主要有百濟(jì)神州、海創(chuàng)藥業(yè)、 海思科等，中國企業(yè)已在口服PROTAC制劑領(lǐng)域開展針對國際龍頭的追趕。百濟(jì)神州和海思科針對BTK靶點(diǎn)開展布局，而海創(chuàng)藥業(yè)則 針對AR靶點(diǎn)開展布局。國內(nèi)的PROTAC 領(lǐng)域有望實(shí)現(xiàn)“First-in-Class”的突破，躋身國際領(lǐng)先

19、水平。PROTAC藥物的作用原理口服PROTAC藥物的臨床進(jìn)展藥物公司適應(yīng)癥臨床進(jìn)展ARV-110 Arvinas轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌臨床I/II期ARV-471 Arvinas乳腺癌臨床I/II期 CFT7455 C4 Therapeutics復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤，多發(fā)性骨髓瘤臨床I/II期 CC-94676 BMS轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌臨床I期KT-474Kymera Therapeutics 特應(yīng)性皮炎或化膿性汗腺炎臨床I期NX-2127Nurix Therapeutics慢性淋巴細(xì)胞白血病，小淋巴細(xì)胞淋巴瘤，華氏巨球 蛋白血癥，套細(xì)胞淋巴瘤，邊緣區(qū)淋巴瘤，濾泡性淋 巴瘤，彌

20、漫性大B 細(xì)胞淋巴瘤臨床I期HSK29116海思科B細(xì)胞惡性腫瘤臨床I期BGB-16673百濟(jì)神州邊緣區(qū)淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤，華 氏巨球蛋白血癥臨床I期HP518海創(chuàng)藥業(yè)轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌資料來源：海創(chuàng)藥業(yè)招股說明書，中信證券研究部臨床I期11醫(yī)保談判趨于常態(tài)化，引導(dǎo)鼓勵創(chuàng)新藥快速放量2021年，醫(yī)保談判平均降價幅度61.71%，為歷年最高，但談判總體成功率80.34%，亦為歷年最高，談判環(huán)境總體較為溫和，我們認(rèn)為 主要是醫(yī)?？刭M(fèi)決心和藥企對藥品納入醫(yī)保的強(qiáng)烈意愿共振所致。醫(yī)保談判中，越來越多的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)當(dāng)年上市、當(dāng)年入保，體現(xiàn)了政策對創(chuàng)新藥的鼓勵。如2021年，新增的6

21、7種醫(yī)保談判藥品中，有 66種是近五年上市新藥，新藥占比為歷年最高，其中有27款創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年上市當(dāng)年入保，而2020年當(dāng)年上市當(dāng)年入保的新藥僅有 16款；同時，隨著藥品獲批上市到進(jìn)入醫(yī)保的時間繼續(xù)縮短，2021年國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品的時間間隔平均僅14個月。醫(yī)保談判為技術(shù)革新的創(chuàng)新療法提供了寶貴的發(fā)展空間。2021年醫(yī)保談判中，十余款國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次進(jìn)行醫(yī)保談判并順利入局，一些廣 受關(guān)注的品種包括ADC龍頭榮昌生物的融合蛋白產(chǎn)品泰它西普和創(chuàng)新型ADC藥物維迪西妥單抗、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、艾迪藥業(yè)的首個 抗艾滋病國家1類新藥艾諾韋林、貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼、諾誠健華的奧布替尼、艾力斯的伏美替尼等均順利

22、進(jìn)入醫(yī)保。盡管醫(yī)保談判中 創(chuàng)新藥價格有所下降，但對提升患者可及性，快速推進(jìn)商業(yè)化搶占市場份額方面打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，尤其對于首款產(chǎn)品上市，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)仍 在建設(shè)中的biotech公司而言，進(jìn)入醫(yī)保是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速放量的重要途徑之一。2021年國家醫(yī)保談判部分創(chuàng)新藥產(chǎn)品降價情況通用名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格原價格擬價格降幅通用名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格原價格擬價格降幅注射用維迪西妥單抗榮昌生物60mg13500.003800.00-71.9%0.16g4093.603397.80-17.0%注射用泰它西普榮昌生物80mg2586.00818.80-68.3%馬來酸吡咯替尼片恒瑞醫(yī)藥80mg1204.00999.32-17.0%注

23、射用甲苯磺酸瑞瑪唑侖恒瑞醫(yī)藥36mg266.0069.80-73.8%80mg8600.007138.00-17.0%注射用艾普拉唑鈉麗珠制藥10mg156.0071.00-54.5%硫培非格司亭注射液恒瑞醫(yī)藥0.6ml:6mg3080.002710.40-12.0%澤布替尼膠囊百濟(jì)神州80mg6336.005440.00-14.1%利拉魯肽注射液諾和諾德3ml:18mg339.00315.27-7.0%鹽酸恩沙替尼膠囊貝達(dá)藥業(yè) 0.1g8026.202380.00-70.3% 康柏西普眼用注射液康弘生物0.2ml:2.0mg4160.003452.80-17.0%25mg1425.90411

24、.74-71.1%甲磺酸伏美替尼片艾力斯40mg16000.003304.00-79.4%10mg1868.301785.00-4.5%0.25g1150.001046.80-9.0%鹽酸安羅替尼膠囊正大天睛 12mg2148.162052.40-4.5%甲磺酸阿帕替尼片恒瑞醫(yī)藥 0.25g3450.003140.40-9.0%8mg1574.931504.72-4.5%0.375g1568.601427.80-9.0%鹽酸?？颂婺崞愡_(dá)藥業(yè)0.125g1345.05835.80-37.9%0.425g2416.822199.96-9.0%信迪利單抗注射液信達(dá)生物10ml:0.1g2843.0

25、01080.00-62.0%甲苯磺酸多納非尼片澤璟制藥0.1 g8266.002592.00-68.6%替雷利珠單抗注射液百濟(jì)神州10ml:0.1g2180.001450.00-33.5%氟唑帕利膠囊恒瑞醫(yī)藥50mg3388.001928.16-43.1%特瑞普利單抗注射液君實(shí)生物 2ml:80mg906.08825.00-8.9% 奧布替尼片諾誠健華50mg7196.003560.40-50.5%6ml:0.24g2100.971912.96-8.9%艾米替諾福韋片豪森藥業(yè)25mg798.00456.00-42.9%資料來源：國家醫(yī)保局，中信證券研究部創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)升級，政策環(huán)境逐漸回暖12

26、創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)升級，政策環(huán)境逐漸回暖談判規(guī)則適用范圍/談判細(xì)則納入常規(guī)目錄（1）非獨(dú)家藥品（2）2018年談判進(jìn)入目錄且連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品（即醫(yī)保支出長期維持同一水平的獨(dú)家品種）簡易續(xù)約談判（1）不調(diào)整支付范圍的藥品：針對未來兩年的醫(yī)?；痤A(yù)算增幅不超過200%的品種（2017年前上市則增幅不超過150%），以醫(yī)?；饘?shí)際支出與基金預(yù)算影響預(yù)估值的比值（計(jì) 為A）為基準(zhǔn)，A110%、110%A140%、140%A170%、170%A200%的品種的支付標(biāo)準(zhǔn)分別下調(diào)0、5、10、15 PCTs，再根據(jù)醫(yī)?；鹉昃鶎?shí)際支出金額，支出額為210 億、1020億、20

27、40億、高于40億元的品種分別在上述下調(diào)幅度上再增加2、4、6、10 PTCs（2）調(diào)整支付范圍的藥品：針對原支付范圍滿足（1）條件下因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的醫(yī)保基金預(yù)算增幅不超過100%的品種，將未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)保基金預(yù) 算增加值，與原支付范圍的預(yù)算影響預(yù)估值和本協(xié)議期內(nèi)醫(yī)?；饘?shí)際支出值兩者中的高者相比（計(jì)為B），B10%、10%B40%、40%B70%、70%B100%的品種的支付 標(biāo)準(zhǔn)分別下調(diào)0、5、10、15 PCTs，再根據(jù)醫(yī)保基金預(yù)算增加值金額，支出額為210億、1020億、2040億、高于40億元的品種分別在上述下調(diào)幅度上再增加2、4、6、10 PTCs。重新

28、談判不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的獨(dú)家藥品醫(yī)保覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大，續(xù)約談判規(guī)則公布，談判邏輯愈發(fā)明確2022年醫(yī)保目錄調(diào)整方案中，2022年6月30日前獲批上市的鼓勵仿制藥品目錄品種、鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單品種、罕見病用藥品種均 被明確列入醫(yī)保調(diào)整范圍，預(yù)計(jì)今年的醫(yī)保目錄會對兒科用藥和罕見病用藥進(jìn)行一定的側(cè)重，醫(yī)保目錄的病種覆蓋范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大。本次醫(yī)保調(diào)整方案公開了三種續(xù)約談判規(guī)則，尤其介紹了簡易續(xù)約規(guī)則的具體標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)計(jì)本次根據(jù)已發(fā)生醫(yī)保支出費(fèi)用調(diào)整未來支付標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)則，將對企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)策略、定價策略和銷售策略產(chǎn)生較大的影響。醫(yī)保新增非獨(dú)家藥品競價規(guī)則，或?qū)⒗镁哂谐杀緝?yōu)勢及高定價

29、能力的頭部企業(yè)。北京CHS-DRG試行創(chuàng)新藥械“除外支付”，優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥有望突破醫(yī)?？刭M(fèi)限制產(chǎn)品除外支付的條件主要包括：創(chuàng)新性較強(qiáng)，如三年內(nèi)獲批上市、三年內(nèi)新增獲批適應(yīng)癥、三年內(nèi)被納入國家醫(yī)保等；臨床效果較傳 統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械有較大提升；對DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)有較大影響。在DRG/DIP改革提速的背景下，本政策的出臺對于創(chuàng)新藥的支付環(huán)境 釋放了利好信號，既大幅提高了創(chuàng)新藥對患者的可及性，又顯著改善了優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的盈利預(yù)期。2022年醫(yī)保談判續(xù)約規(guī)則資料來源：國家醫(yī)保局，中信證券研究部13多款重磅創(chuàng)新藥放量提速，引領(lǐng)藥企業(yè)績高增長創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)以價換量，藥企產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。以往國家醫(yī)保目錄短則4年（

30、2000、2004）、長則8年（2009、2017）才調(diào)整一次，創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保時間間隔較大，自2016年 開始的一年一度的醫(yī)保談判，大大加快了創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的速度。2016-2021年醫(yī)保談判降幅分別為58.6%、44%、56.7%、60.7%、 50.6%、61.7%，進(jìn)入醫(yī)保后實(shí)現(xiàn)以價換量。以阿美替尼、澤布替尼和侖伐替尼為例，三者被納入2021年醫(yī)保目錄后放量迅速，樣本醫(yī) 院銷售額分別從2020年的0.13、0.03和0.58億元增長至2021年的3.11、1.45和4.41億元。國內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新藥數(shù)目顯著增加，2012-2021年，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州和豪森藥業(yè)的創(chuàng)新藥數(shù)目分

31、別達(dá)為10款、8款和6款，創(chuàng) 新藥收入占整體醫(yī)藥市場規(guī)模的比重持續(xù)提高。2021年，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥收入占比達(dá)到約40%（2020年同期約為32%），翰森制藥 的創(chuàng)新藥收入占比達(dá)42.3%（2020年同期為18.0%）。部分創(chuàng)新藥樣本醫(yī)院銷售額（億元）本土藥企2012-2021年上市創(chuàng)新藥數(shù)目（個）資料來源：醫(yī)藥魔方，中信證券研究部54.543.532.521.510.50阿美替尼澤布替尼資料來源：Wind醫(yī)藥庫，中信證券研究部侖伐替尼20202021024681012恒瑞醫(yī)藥百濟(jì)神州 豪森藥業(yè) 先聲藥業(yè) 再鼎醫(yī)藥 歌禮制藥 和黃醫(yī)藥 復(fù)星醫(yī)藥 正大天晴 信達(dá)生物 貝達(dá)藥業(yè) 榮昌生物部分藥企營

32、業(yè)收入中創(chuàng)新藥占比變化0%10%20%30%40%50%60%70%翰森制藥201920202021恒瑞正大天晴石藥集團(tuán)資料來源：各公司公告，中信證券研究部測算14新產(chǎn)品及新適應(yīng)癥陸續(xù)落地，多款Biotech重磅產(chǎn)品步入收獲期。隨著新產(chǎn)品及新適應(yīng)癥陸續(xù)落地，創(chuàng)新藥的市場份額快速提升，多家Biotech正在步入高速增長期。選取百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生 物、康方生物、榮昌生物、艾力斯、諾誠健華等11家代表性Biotech作為統(tǒng)計(jì)樣本，發(fā)現(xiàn)其營業(yè)收入（含合作收入）總和從2018年的 13.5億元增長至2021年的210.3億元，CAGR達(dá)149.9%。百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物作為擁有第一梯隊(duì)P

33、D-1產(chǎn)品的Biotech先行者，占據(jù)2021年樣本總收入的75.5%份額，而榮昌生物、艾力斯、諾誠健華等其他Biotech的新產(chǎn)品正處于起步期，有望遵循類似軌跡，在未來3年有望迎來業(yè)績的爆發(fā)性增長。預(yù)計(jì)未來1-3年內(nèi)，多個創(chuàng)新藥重磅品種將步入高速放量期，成為引領(lǐng)藥企業(yè)績增長的核心驅(qū)動力。部分Biotech公司營業(yè)收入（含合作收入）（百萬元）部分重磅創(chuàng)新藥品種銷售情況及2022年預(yù)期資料來源：Wind，中信證券研究部資料來源：各公司公告，中信證券研究部預(yù)測05000100001500020000250002018201920202021百濟(jì)神州 諾誠健華信達(dá)生物 百奧泰君實(shí)生物 再鼎醫(yī)藥康方生

34、物康寧杰瑞制藥榮昌生物艾力斯 亞盛醫(yī)藥公司核心產(chǎn)品產(chǎn)品類型2021年銷售額2022年銷售額預(yù) 期艾力斯伏美替尼EGFR小分子抑制劑2.4億元7-8億元翰森制藥阿美替尼EGFR小分子抑制劑20億元33億元諾誠健華奧布替尼BTK小分子抑制劑2.4億元4-5億元榮昌生物泰它西普BLyS/APRIL融合蛋白1.3億元8-10億元維迪西妥單抗HER2 ADC正大天晴安羅替尼多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑超過40億元超過45億元多款重磅創(chuàng)新藥放量提速，引領(lǐng)藥企業(yè)績高增長15創(chuàng)新藥出海邏輯依然堅(jiān)挺，國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海進(jìn)程受挫，缺少國際多中心臨床數(shù)據(jù)支持為首要原因2021年12月，恒瑞醫(yī)藥大連萬春共

35、同開發(fā)的1類抗腫瘤創(chuàng)新藥普那布林NDA申請被FDA駁回；2022年2月，信達(dá)生物自主研發(fā)的PD-1抗 體信迪利單抗赴美上市失利，腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）最終以14:1的投票結(jié)果否決其新藥申請；2022年5月，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)和黃 醫(yī)藥索凡替尼的新藥上市申請。FDA審評邏輯逐漸明朗，出海路徑日漸明確：對于MRCT的高度重視。MRCT已成為新藥國際化的“金標(biāo)準(zhǔn)”。盡管FDA對MRCT的嚴(yán)苛要求在短期內(nèi)打擊了國產(chǎn)新藥的出海節(jié)奏，但長 期來看，國內(nèi)的企業(yè)如果打造世界一流的國際化制藥巨頭，大規(guī)模的MRCT是無法繞過的門檻。對于未滿足的臨床需求的重視。目前，圍繞臨床缺乏有效療法的急切需求開展新藥申請，

36、是最有望快速切入美國市場的捷徑，這要求藥企對于未滿足的臨床需求實(shí)現(xiàn)快速突破。產(chǎn)品公司靶點(diǎn)拒絕原因普那布林大連萬春/恒瑞醫(yī)藥GEF-H1單一 III 期注冊臨床結(jié)果不足以證明療效信迪利單抗信達(dá)生物PD-1與美國一線療法不匹配，缺少美國患者數(shù)據(jù)，臨床終點(diǎn)不符合要求索凡替尼和黃醫(yī)藥VEGFR/FGFR已有臨床數(shù)據(jù)尚不足以支持藥品現(xiàn)時于美國獲批國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外上市申請?jiān)釬DA拒絕案例資料來源： 各公司公告，中信證券研究部16成功出海案例提升信心，澤布替尼國際化成果亮眼2019年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)百濟(jì)神州的BTK小分子抑制劑澤布替尼在美國上市，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)抗癌新藥首次獲得FDA批準(zhǔn)的突破。百濟(jì)神州圍 繞澤布替

37、尼開展了大量MRCT研究，雖然研發(fā)費(fèi)用昂貴，但澤布替尼已經(jīng)作為潛在Best-in-class BTK抑制劑逐漸在美國站穩(wěn)腳跟，在多 項(xiàng)全球頭對頭臨床研究中，澤布替尼相對于一線療法展示出優(yōu)勢，療效獲得海外市場的廣泛認(rèn)可。2021年，澤布替尼的海外銷售額超 過其在國內(nèi)的銷售額，2022H1，澤布替尼全球收入達(dá)2.33億美元，其中美國市場收入1.56億美元。海外市場已成為其業(yè)績增長的主要 驅(qū)動力。2019年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)石藥集團(tuán)的馬來酸左旋氨氯地平用于治療高血壓的NDA，是本土創(chuàng)新藥開拓全球市場的第二次成功嘗試。2022年3月，傳奇生物的CAR-T細(xì)胞療法西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）BLA

38、獲FDA批準(zhǔn)，成為首款美國上市的國產(chǎn)細(xì)胞療法，有望填補(bǔ)歐美 市場多發(fā)性骨髓瘤患者臨床多線療法的空白，提升國產(chǎn)創(chuàng)新藥開拓海外市場的信心，也進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了臨床需求在新藥審批中的核心。資料來源：百濟(jì)神州公司公告資料來源：百濟(jì)神州公司公告，中信證券研究部澤布替尼與伊布替尼頭對頭臨床數(shù)據(jù)澤布替尼海內(nèi)外市場銷售額（百萬美元）-50%0%50%100%150%200%250%300%350%10090807060504030201002020Q1 2020Q2 2020Q3 2020Q4 2021Q1 2021Q2 2021Q3 2021Q4 2022Q1 2022Q2海外收入國內(nèi)收入海外收入qoq國內(nèi)收入q

39、oq創(chuàng)新藥出海邏輯依然堅(jiān)挺，國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)17資料來源：各公司公告，中信證券研究部認(rèn)證類型公司產(chǎn)品靶點(diǎn)適應(yīng)癥突破性療法君實(shí)生物特瑞普利單抗PD-1鼻咽癌基石藥業(yè)舒格利單抗PD-L1自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤百濟(jì)神州澤布替尼BTK復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤榮昌制藥維迪西妥單抗HER2晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌孤兒藥君實(shí)生物特瑞普利單抗PD-1黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤百濟(jì)神州替雷利珠單抗PD-1經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤澤布替尼BTK食道癌亞盛醫(yī)藥APG115MDM2-p53胃癌、急性髓系白血病APG1252Bcl-2/Bcl-xL小細(xì)胞肺癌APG2575Bcl-2華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病等

40、HQP1351BCR-ABL慢性髓性白血病依生生物YS-ON-001NK 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、T 細(xì)胞肝癌、胰腺癌快速通道審評徐諾藥業(yè)AbexinostatHDAC實(shí)體瘤和黃醫(yī)藥索凡替尼VEGFR神經(jīng)內(nèi)分泌瘤索元生物DB102PKC、PI3K、AKT彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤本土藥企近年出海趨勢明顯，多個創(chuàng)新藥物在獲得FDA資格認(rèn)證目前，國產(chǎn)藥品在美國已獲得多項(xiàng)資格認(rèn)證。尤其門檻較高的FDA的突破性療法認(rèn)證，包括百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼、基石藥 業(yè)的PD-L1抗體舒格利單抗、君實(shí)生物的PD-1抗體特瑞普利單抗和榮昌制藥的ADC產(chǎn)品維迪西妥單抗等，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品正逐漸獲得海外 市場的認(rèn)可。部分國產(chǎn)藥物獲F

41、DA資格認(rèn)證情況創(chuàng)新藥出海邏輯依然堅(jiān)挺，國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)交易項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓方受讓方交易日期交易金額（億美元）首付款（億美元）Ociperlimab百濟(jì)神州諾華2021.1227.95-28.953.00維迪西妥單抗榮昌生物Seagen2021.0826.0024.00替雷利珠單抗百濟(jì)神州諾華2021.0122.006.50特瑞普利單抗君實(shí)生物Coherus2021.0211.101.50奧布替尼諾誠健華Biogen2021.079.371.25伏美替尼艾力斯ArriVent2021.068.050.40NBL-015石藥集團(tuán)Flame Biosciences2021.086.400.0718國內(nèi)藥

42、企多個創(chuàng)新藥海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓，研發(fā)實(shí)力逐漸被認(rèn)可創(chuàng)新藥海外權(quán)益的轉(zhuǎn)讓，證明我國藥企研發(fā)實(shí)力逐漸壯大，逐漸被跨國大藥企認(rèn)可，步入了license-out的時代。2021年，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗以29億美元將海外權(quán)益授權(quán)給諾華，榮昌生物與美國ADC巨頭Seagen就維迪西妥單抗達(dá)成26億美元 的合作交易，兩筆中國創(chuàng)新藥的license-out交易規(guī)模位列全球創(chuàng)新藥合作項(xiàng)前十，彰顯了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球市場價值。8月4日，信達(dá)宣布與賽諾菲達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開展兩款抗腫瘤藥物SAR408701和SAR444245在中國的臨床開發(fā)及商業(yè)化。同時，賽 諾菲擬通過兩次認(rèn)購，以6億歐元入股信達(dá)生物（每次3億歐元），

43、雙方累計(jì)的合作金額達(dá)7.4億歐元（約人民幣51億元）。賽諾菲與信達(dá) 達(dá)成的產(chǎn)品合作與股權(quán)認(rèn)購協(xié)議，彰顯了國際藥企對國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的高度認(rèn)可。2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥license-out案例資料來源：各公司公告，中信證券研究部創(chuàng)新藥出海邏輯依然堅(jiān)挺，國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)19多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入FDA審批階段，有望2022-2023年獲批上市億帆醫(yī)藥F-627：億帆醫(yī)藥的F-627是全球首個第三代G-CSF，是中國企業(yè)向FDA申報(bào)的首個升白藥，目前因旅行限制推遲批復(fù)，直到現(xiàn)場檢查完成。該項(xiàng)申報(bào)的臨床數(shù)據(jù)主要基于F-627在美國進(jìn)行的臨床III期試驗(yàn)。在國際多中心臨床方面，F(xiàn)-627開展04和05兩個臨床

44、III期試驗(yàn)方案：04方案與安慰劑對照，2018年1月24日公布臨床試驗(yàn)結(jié)果，F(xiàn)-627 治療組患者的重度嗜中性粒細(xì)胞減少癥持續(xù)時間顯著低于安慰劑對照組，同時受試者耐受情況良好；05方案與原研Neulasta對照， 2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)F-627使用“特殊方案評估（SPV）”資格在全球包括美國、歐洲等5個國家，41個臨床試驗(yàn)中心開展國際 III 期臨床 試驗(yàn)；2018年4月首例受試者入組，2020年3月完成末例受試者末次訪視；結(jié)果達(dá)到主要療效終點(diǎn)，化療第一個周期的重度嗜中性粒細(xì) 胞減少癥的持續(xù)時間與原研Neulasta相比非劣性。因此，F(xiàn)-627兼顧不同種族患者和頭對頭試驗(yàn)，獲批可能較大。資

45、料來源：Clinicaltrials，中信證券研究部F-627Neulasta化療第一個周期的4 級重度嗜中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)時間（主要終點(diǎn)）0.20.2靜脈注射抗生素使用天數(shù)0.30.1住院天數(shù)0.10化療第一個周期出現(xiàn) 4 級中性粒細(xì)胞減少癥的患者人數(shù)11.7%11.7%所有化療周期的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的患者人數(shù)3.0%0.5%所有化療周期的靜脈注射抗生素的患者人數(shù)4.6%1.0%所有化療周期的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥或任何感染導(dǎo)致的住院人數(shù)0.5%0.5%F-627美國臨床III期試驗(yàn)結(jié)果（與Neulasta頭對頭）20多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入FDA審批階段，有望2022-2023年獲批上

46、市百濟(jì)神州替雷利珠單抗&澤布替尼：百濟(jì)神州的PD-1抗體替雷利珠單抗向美國FDA申報(bào)用于二線食管鱗癌的治療，目前因旅行限制推遲批復(fù)。替雷利珠單抗的申報(bào)基于國際多中心的RATIONALE302研究。替雷利珠單抗的RATIONEL302研究是向FDA申報(bào)的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品中唯一納入北美患者的臨床試驗(yàn)，針對化療藥物頭對頭開展。根據(jù) 2021 ASCO會議公布的臨床數(shù)據(jù)，該研究納入512例患者，404例（79%）來自亞洲10個國家132個分中心，108例（21%）來自北美和 歐洲，中國以外招募患者總數(shù)約占40%。試驗(yàn)結(jié)果顯示，該研究的主要終點(diǎn)即意向性治療（ITT）人群的mOS達(dá)8.6個月，此外，還降低

47、 死亡風(fēng)險(xiǎn)超過30%，ORR達(dá)20.3%。百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼向美國FDA申報(bào)用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL），F(xiàn)DA預(yù)計(jì)決 議日期為2023年1月。澤布替尼新適應(yīng)癥的申報(bào)基于國際多中心的ALPINE研究和SEQUOIA研究。ALPINE研究對澤布替尼與伊布替尼進(jìn)行頭對頭對比，用于治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者，2021年EHA會議上公布的中期結(jié)果表明，澤 布替尼相比伊布替尼達(dá)到了經(jīng)研究者評估的ORR優(yōu)效性（78.3% vs 62.5%），實(shí)現(xiàn)了12個月PFS率顯著提高（94.9% vs 84.0%）； SEQUOIA研究對澤布替尼與BR（苯達(dá)

48、莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗）進(jìn)行對比，用于治療初治CLL/SLL患者，2021年ASH會議上公布的數(shù)據(jù) 表明，澤布替尼對比BR顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期，預(yù)計(jì)24個月PFS率（IRC）為85.5% vs 69.5%，其中，澤布替尼尤其為伴del（17p）的初治高風(fēng)險(xiǎn)CLL患者帶來療效獲益，ORR高達(dá)94.5%。以上可見，百濟(jì)神州用于申報(bào)的臨床試驗(yàn)均為高標(biāo)準(zhǔn)MRCT，且均為向臨床標(biāo)準(zhǔn)療法看齊的頭對頭試驗(yàn)，因此獲批可能性較高。恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗：卡瑞利珠單抗+阿帕替尼治療一線肝癌適應(yīng)癥已在美國啟動NDA遞交前的準(zhǔn)備工作。相關(guān)臨床試驗(yàn)為國際多中心，入組患者符合種群多樣 性，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在ESMO等國際學(xué)術(shù)會議公布。有望在2022年底或2023年初遞交NDA。21多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入FDA審批階段，有望2022-2023年獲批上市君實(shí)生物特瑞普利單抗：2022年7月初，美國FDA受理了君實(shí)生物重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單 藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的BLA申請。