直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、精品資料 、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、直接接觸藥品的包裝材料和容器：輸液容器接口經(jīng)熱合而成的三層共擠輸液用袋作為直接接觸藥品的包裝材料和容器。二、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)： CIPD 或手術(shù)洗液、其見(jiàn)效快，療效顯著，多用于臨床急救。大輸液藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格，對(duì)直接接觸藥液的藥包材質(zhì)量要求高：無(wú)顆粒、無(wú)菌、無(wú)熱原。自輸液產(chǎn)品發(fā)明以來(lái)，用膜，形成了玻璃瓶、PE 和 PP 塑料瓶及聚烯烴多層共擠輸液用膜軟袋輸液容器共存的局面。各個(gè)國(guó)家由于各自國(guó)情不同，輸液容器的使用情況也有所不同，發(fā)達(dá)國(guó)家使用 PP塑料瓶及聚烯烴多層共擠輸液用膜軟袋輸液容器的比列較大， PP塑料

2、瓶和聚烯烴多層共擠輸液用膜袋裝輸液。歷程中，玻璃瓶經(jīng)過(guò)了幾次變革，至今有多種玻璃瓶輸液，即：型、型、共性，即口部密封性差、產(chǎn)生脫落、膠塞與藥液直接接觸機(jī)率大、質(zhì)量重、易破損、不便攜帶和運(yùn)輸能耗高、環(huán)境污染大等。針對(duì)玻璃瓶輸液容器存在的缺陷，在60 年代，世界發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始研究使用高分子材料制造輸液容器。日本在 1965 年開(kāi)始開(kāi)發(fā) PE（聚乙烯）塑料瓶做為輸液容器，1972 年日本大冢公司開(kāi)始使用 PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP液接觸、質(zhì)輕、抗沖擊力強(qiáng)、輸液產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中受污染的機(jī)率減少、節(jié)約能可編輯修改精品源，保護(hù)環(huán)境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶輸液和塑料瓶輸液乙烯（PV

3、C）軟袋包裝輸液應(yīng)運(yùn)而生，但 PVC 材料本身的特點(diǎn)限制了其在輸液包裝方面的應(yīng)用。首先，PVC 軟袋內(nèi)含有聚氯乙烯單體，不利于人體的健康，同時(shí)PVCPVC軟袋在使用時(shí) DEHP 軟袋質(zhì)地較厚，不利于加工，其氧氣、水蒸氣的透過(guò)量較高，溫度適應(yīng)性差，高溫滅菌易變形，抗拉強(qiáng)度較差，PVC 材料的這些缺點(diǎn)嚴(yán)重限制了它在輸液包裝方面的應(yīng)用。但從總體來(lái)看，隨著技術(shù)的進(jìn)步，國(guó)家經(jīng)濟(jì)水平的提高，輸液包裝產(chǎn)品已經(jīng)成為市場(chǎng)主流，美國(guó)使用率達(dá)到90%，歐洲達(dá)到70%，印度也達(dá)到了50%以上，而我國(guó)軟袋、塑料瓶產(chǎn)品只占市場(chǎng)份額的 30%左右。因此，材質(zhì)穩(wěn)定、無(wú)需空氣針有自身平衡壓力的非 PVC 多層膜軟袋輸液容器在近

4、二、三十年來(lái)得到了飛速的發(fā)展。生產(chǎn)單幅平膜，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求較高，制袋前必須對(duì)膜進(jìn)行清洗、干燥，對(duì)保證保證膜袋作為輸液劑、血液制品、生物制品內(nèi)包材料使用的衛(wèi)生要求。同時(shí)，目低、有很高的透明度、能濕熱滅菌、消毒后不變色、使用后易于處理、無(wú)環(huán)保問(wèn)題等,這些優(yōu)點(diǎn)使非PVC多層共擠膜在國(guó)際上得到了迅速的發(fā)展，目前世界上許多知名的制藥企業(yè)，如：輝瑞、大冢、武田、葛蘭素等都在生產(chǎn)中大量使用多層包裝，在國(guó)內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)中，已經(jīng)開(kāi)始廣泛使用。聚丙烯是由丙烯單體聚合而成，它無(wú)毒、無(wú)味、無(wú)色、無(wú)臭，密度為可編輯修改精品0.900-0.915g/cm，是最輕的塑料，與高密度聚乙烯（HDPE）相比,屈服強(qiáng)度、性好，包括

5、能耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿和大多數(shù)有機(jī)物。聚丙烯氣密性、蒸汽阻隔性優(yōu)越，甚至優(yōu)于 HDPE,其熔點(diǎn)高達(dá) 180以上，特別適用于制作需要高溫消毒滅菌的輸液產(chǎn)品。在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的異物檢查。該包裝材料柔軟、透明、薄膜厚度小，輸液過(guò)蒸氣、氧氣、氮?dú)庑阅芎?，化學(xué)及生物惰性好，與藥物相容性好，經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明，裝多種治療型藥物。本產(chǎn)品不使用增塑劑，對(duì)藥液安全，不含氯化物，使用后處沖洗液和治療型大容量注射劑。它主要有如下特點(diǎn)：1.制袋、印字、灌封，在同一生產(chǎn)線上完成，是用筒膜不用水洗，避免生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的污染為一次性包裝，不重復(fù)使用，無(wú)交叉污染；可降解無(wú)環(huán)保污染。2.袋輕、柔韌、不易破碎、不怕凍，便于運(yùn)輸、節(jié)約空間。3.可完

6、全自收縮，輸液時(shí)不用扎針，避免病室空氣對(duì)藥液的污染，適用于毒區(qū)、疫區(qū)輸液，可加壓輸液，適用于戰(zhàn)區(qū)動(dòng)脈輸液， 減少藥液殘留。質(zhì)量延長(zhǎng)有效期。不需增塑劑，對(duì)人體無(wú)害，無(wú)溶出物，不掉屑，長(zhǎng)期使用不產(chǎn)生毛細(xì)血管栓塞。5.透明度高、有利于燈檢。放置抗氧劑。7.可高溫滅菌（121）袋子不變色、不變形。8.氣密性好，水氧透過(guò)率較低，采取一定措施可灌裝氨基酸。9.可作成雙口，加藥容易?？勺鞒呻p聯(lián)袋，可加配液器，有利于加藥配液。10.全部機(jī)械化、自動(dòng)化，生產(chǎn)不同規(guī)格產(chǎn)品可在一條生產(chǎn)線上切換，規(guī)格為可編輯修改精品100ml2000ml。液，成為大輸液發(fā)展趨勢(shì)。輸液用袋的藥包材注冊(cè)，并獲得藥包材注冊(cè)證。輸液用膜（I）作為三層共擠輸液用袋原料，朗活醫(yī)藥耗材（北京）有限公司生產(chǎn)的三層共擠輸液用膜（I）的三層共擠輸液用膜每層的組份分別為：內(nèi)層聚丙烯中層聚丙烯外層聚丙烯星恒迅包裝科技有限公司。原料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及廠家證明性文件見(jiàn)附件：（1）朗活醫(yī)藥耗材（北京）有限公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（