高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

1、 高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2010版）（征求意見稿）序號風險程度產(chǎn)品名稱分類目錄序序號通用英文名名預期用途所屬高風險險類別備注（進口口生產(chǎn)企企業(yè)列舉舉）1A高傳染性產(chǎn)產(chǎn)品2010版版暫不列列入2B心臟或組織織修補材材料6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品、動動物源性性目前尚未確確定3B眼內(nèi)填充材材料6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品、動動物源性性目前尚未確確定4B含藥產(chǎn)品目前尚未確確定5B動物源性產(chǎn)產(chǎn)品目前尚未確確定6B生物源性目前尚未確確定7C腦動脈瘤夾夾6846Aneurrysmm Cllipss用于血管和和腦動脈脈瘤的暫暫時和永永久閉塞塞.。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品德國Rebbstoock Insstruumennts G

2、mbbH8C血管吻合（夾夾）器6846Platfformm Vaascuularr Cllosuure Devvicee用于進行血血管造影影手術(shù)或或介入手手術(shù)時，在在股動脈脈穿刺的的位置吻吻合和減減少止血血時間。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品美國St.Judde MMediicall,Daaig Divvisiion9C整形材料6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品、使使用量大大、社會會影響大大Sfda無無進口10C神經(jīng)補片6846Neuroo-Paatchh適用于神經(jīng)經(jīng)外科硬硬腦脊膜膜手術(shù)修修補損傷傷。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品德國Aesscullap AG11C人工食道（食食道支架架）6846Esophhageeal Steent用

3、于食道狹狹窄部位位維持食食道的通通暢。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品韓國TAEE WOOONGG MEEDICCAL CO., LLTD12C人工血管6846Vascuularr Prrostthessis用于血管外外科手術(shù)術(shù)病人的的血管移移植植入人體產(chǎn)產(chǎn)品法國Intter Vasscullar S.AA.S.13C人工關節(jié)6846Modullar Repplaccemeent Sysstemm用于廣泛髖髖關節(jié)和和膝關節(jié)節(jié)重建的的患者，包包括骨結(jié)結(jié)合、大大范圍骨骨缺損所所致腫瘤瘤、以前前失敗的的假體和和/或腫腫瘤切除除術(shù)。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品愛爾蘭Hoowmeedicca IInteernaatioonall S.

4、de R.LL14C人工尿道（尿尿道支持持系統(tǒng)）6846Urethhrall Suuppoort Sysstemm用于治療由由于尿道道移動過過大或固固有括約約肌功能能不良造造成的女女性壓力力性尿失失禁。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品法國Soffraddim Prooducctioon15C人工心臟瓣瓣膜6846Prostthettic Heaart Vallvess瓣膜置換。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品美國Meddtroonicc,Innc.16C人工腎6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無無進口17C義乳（乳房房植入體體）6846Breasst IImpllantt用于隆乳和和乳房再再造。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品荷蘭Menntorr M

5、eediccal Sysstemms BB.V.18C人工顱骨（顱顱骨固定定系統(tǒng)）6846Craniial Fixxatiion Sysstemm用于顱骨內(nèi)內(nèi)固定修修復。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品美國Biooplaate, Innc.19C人工頜骨6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無無進口20C人工心臟6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無無進口21C人工肌腱（前交叉韌韌帶固定定針系統(tǒng)統(tǒng)）6846posittionn crruciiatee liigammentt reeconnstrructtionn syysteem用于前交叉叉韌帶重重建術(shù)中中，將軟軟組織固固定在骨骨組織上上植入人體產(chǎn)產(chǎn)品德國AESSCULLA

6、P AG & CCO.KKG22C人工耳蝸系系統(tǒng)6846Cochllearr Immplaant Sysstemms用于幫助重重度及深深度耳聾聾患者重重新獲得得聽覺。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品奧地利MEED-EEL EElekktroomeddiziinisschee Geeratte GGeseellsschaaft m.bb.H.23C人工肛門封封閉器(肛門括約約肌假體體)6846Neospphinncteer治療因括約約肌缺損損引起的的大便失失禁。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品美國Ameericcan Meddicaal SSysttemss, IInc.24C人工皮膚6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無無進口25C人

7、工角膜6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無無進口26C血管支架6846Vascuularr sttentts用于外周動動脈(頸頸動脈、髂髂動脈、腎腎動脈、腘動脈、腘內(nèi)動脈、股動脈以及髂股動脈)狹窄的血管內(nèi)治療。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品美國ENDDOLOOGIXX, IInc.27C前列腺支架架6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無無進口28C膽道支架6846Biliaary Steent擴張因良惡惡性腫瘤瘤引起的的膽道狹狹窄。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品韓國HANNAROOSTEENT29C食道支架6846Esophhageeal Steent用于治愈實實施食道道切除手手術(shù)之前前做腫瘤瘤抑制治治療的患患者的吞吞咽困難難和營養(yǎng)養(yǎng)

8、不足以以及惡性性食道腫腫瘤引起起的外部部擠壓導導致吞咽咽困難的的患者。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品韓國Sewwoonn Meediccal Co., LLtd.30C植入式助聽聽器6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無無進口31C眼人工晶體體6822Intraa-occulaar llensses用于替換成成年人的的晶狀體體。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品法國IOLLTECCH LLaboorattioiiress32C人工肝支持持裝置（人工肝MMARSS分子吸吸附循環(huán)環(huán)系統(tǒng)主主機）6845MARS Monnitoor配合MARRS治療療耗材使使用，用用于清除除蛋白結(jié)結(jié)合和或水溶溶性毒素素，特別別是對源源于內(nèi)源源性中毒毒，黃疸疸

9、和肝昏昏迷狀態(tài)態(tài)下的急急性或慢慢性肝衰衰竭。支持維持生生命產(chǎn)品品瑞典Gammbroo Luundiia AAB33C植入式心臟臟起搏器器6821Implaantaablee Puulsee Geenerratoor植入人體與與匹配的的電極導導管一起起使用，用用于治療療心律失失常。植入人體、支支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品美國St. Juude Meddicaal CCRMDD34C體外心臟起起搏器6821Exterrnall Caardiiac Paccemaakerr用于心律失失常和心心臟阻滯滯的臨時時治療，某某種室上上性心動動過速的的終止，病病人進行行心臟手手術(shù)之前前、之中中、之后后的臨時時起搏，防

10、防止心律律失常的的預防性性起搏以以及緊急急起搏。支持維持生生命產(chǎn)品品德國BIOOTROONIKK GmmbH & CCo.KKG35C主動脈內(nèi)囊囊反搏器器6821植入人體、支支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無無進口36C植入體內(nèi)的的醫(yī)用傳傳感器（有創(chuàng)血壓壓傳感器器）6821Catheeterr tiip ppresssurre ttrannsduucerr產(chǎn)品經(jīng)由經(jīng)經(jīng)皮導管管穿過血血管，用用以測量量心臟、冠冠狀血管管和外周周血管的的生理學學參數(shù)。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品瑞典Raddi MMediicall Syysteems AB37C超聲血管內(nèi)內(nèi)介入治治療儀（旋磨介入入治療儀儀系統(tǒng)）6823Rotabbl

11、attor Rottatiionaal AAngiiopllastty SSysttem是基于導管管的血管管成形術(shù)術(shù)器械，適適用于醫(yī)醫(yī)療單位位對患者者動脈血血管內(nèi)粥粥樣斑塊塊消融成成微粒。有源介入產(chǎn)產(chǎn)品美國Bosstonn Sccienntiffic Sciimedd,Innc.38C鈷60治療療機6833對環(huán)境造成成較大污污染Sfda無無進口39C遠距離放射射性核素素治療裝裝置（射線治治療機）6833Radioonucclidde RRadiiatiion Theerappy SSysttem臨床放射治治療。對環(huán)境造成成較大污污染加拿大MDDS NNorddionn40C核素后裝近近距離治治

12、療機（后后裝治療療機）6833Afterrloaadinng ttherrapiie SSysttem用于對管腔腔內(nèi)和間間質(zhì)的腫腫瘤的高高劑量近近距離的的放射治治療。對環(huán)境造成成較大污污染加拿大MDDS NNorddionn41C植入放射源源6833對環(huán)境造成成較大污污染Sfda無無進口42C人工心肺機機6845Artifficiial Heaart-Lunng MMachhinee適用于施行行手術(shù)及及搶救時時，暫時時代替心心臟功能能進行體體外循環(huán)環(huán)用或局局部灌注注等使用用。支持維持生生命產(chǎn)品品美國Terrumoo Caardiiovaascuularr Syysteems Corrporra

13、tiion43C鼓泡式氧合合器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無無進口44C膜式氧合器器6845Oxygeenattor Witth VVenoous Harrdshhelll Caardiiotoomy Resservvoirr用于向人體體血液供供氧并清清除血中中二氧化化碳支持維持生生命產(chǎn)品品德國Josstraa AGG45C血泵系統(tǒng)6845Blooddpummp ssysttem用于患者心心臟直視視手術(shù)及及搶救時時，暫時時代替心心臟功能能進行體體外循環(huán)環(huán)用。還還可用于于進行短短期的心心室輔助助、ECCMO治治療和臟臟器移植植。支持維持生生命產(chǎn)品品德國MEDDOS Meddiziinte

14、echnnik AG46C貯血濾血器器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無無進口47C微栓過濾器器（動脈微栓栓過濾器器）6845Arterriall Blloodd Fiilteer用于心肺分分流手術(shù)術(shù)時人體體血液中中微粒及及氣體微微栓的清清除。支持維持生生命產(chǎn)品品美國Meddtroonicc Peerfuusioon SSysttemss48C濾血器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無無進口49C濾水器（超超濾）6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無無進口50C血液透析裝裝置6845Hemoddiallysiis DDeliiverry SSysttem適用于對單單個病人人進行血血液透析

15、析治療支持維持生生命產(chǎn)品品瑞典Gammbroo Luundiia AAB51C血液透析濾濾過裝置置6845Hemoddiallysiis MMachhinee適用于對急急、慢性性腎衰竭竭的病人人進行醋醋酸鹽或或碳酸鹽鹽透析及及濾過治治療。支持維持生生命產(chǎn)品品德國Freesenniuss Meediccal Carre AAG & Coo. KKGaAA52C血液濾過裝裝置6845Bloodd Auutottrannsfuusioon SSysttem用于病人術(shù)術(shù)后血液液的收集集、過濾濾和回輸輸。支持維持生生命產(chǎn)品品美國Zimmmerr Orrthoopaeedicc Suurgiicall P

16、rroduuctss Innc.53C血液凈化管管路（血血液凈化化體外循循環(huán)血路路附件）6845Drainnagee Coonneectoor血液凈化體體外循環(huán)環(huán)血路附附件主要要與血液液凈化用用管路配配套使用用，用于于在血液液透析、血血液透析析濾過、血血液濾過過、血漿漿置換等等血液凈凈化治療療時連接接不同器器件或傳傳感器等等。支持維持生生命產(chǎn)品品德國Freesenniuss Meediccal Carre AAG & Coo. KKGaAA54C透析血路（透透析管路路）6845Bloodd Tuubinng LLinee在血液透析析時用作作血液通通道。支持維持生生命產(chǎn)品品泰國Kawwasuum

17、i Labboraatorriess（Thhaillandd）Coo., Ltdd.55C血路塑料泵泵管（一一次性使使用血泵泵管）6845Main pummp為心肺輔助助循環(huán)裝裝置血液液循環(huán)心心肺用血血泵的配配套用一一次性管管路，適適用于心心臟疾患患或肺功功能不全全，應急急心肺復復蘇，在在低體溫溫或正常常體溫狀狀態(tài)下的的心衰或或心源性性休克等等。支持維持生生命產(chǎn)品品韓國NewwheaartBBio Co.,Lttd56C動靜脈穿刺刺器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無無進口57C多層平板型型透析器器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無無進口58C中空纖維透透析器6845Holloow F

18、Fibeer DDiallyzeer供急慢性腎腎功能衰衰竭患者者進行血血液透析析。支持維持生生命產(chǎn)品品日本Kawwasuumi Labboraatorriess, IInc.59C中空纖維濾濾過器6845Hemoffiltter forr Coontiinuoous Hemmofiiltrratiion配合血液透透析裝置置用于治治療急性性及慢性性腎功能能衰竭病病人進行行血液透透析、血血液透析析濾過及及血液濾濾過。支持維持生生命產(chǎn)品品德國Gammbroo Diialyysattoreen GGmbHH60C吸附器（選選擇性血血漿成份份吸附器器）6845Plasmma PPerffusiion C

19、ollumnn用于清除通通過血漿漿分離器器預先分分離出的的血漿中中的膽紅紅素及膽膽汁酸，凈凈化血漿漿，達到到緩解肝肝臟、膽膽道系統(tǒng)統(tǒng)疾病病病情的目目的。用用于治療療肝臟疾疾病如暴暴發(fā)性肝肝炎、術(shù)術(shù)后肝功功能衰竭竭、原發(fā)發(fā)性膽汁汁性肝硬硬化以及及高膽紅紅素血癥癥。支持維持生生命產(chǎn)品品日本Asaahi Kassei Kurraraay MMediicall Coo., Ltdd.61C血漿分離器器6845Plasmmafiilteer適用于治療療性血漿漿過濾，用用于治療療需去除除某些血血漿成分分的疾病病。支持維持生生命產(chǎn)品品德國Gammbroo Diialyysattoreen GGmbHH62C

20、血液解毒（灌灌流灌注注）器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無無進口63C血液成分分分離機6845Trimaa Auutommateed BBloood CColllecttionn Syysteem可把供血者者的血液液分離成成血小板板、血漿漿和紅細細胞，并并把剩余余成分回回輸給供供血者。支持維持生生命產(chǎn)品品美國Gammbroo BCCT, Incc.64C自體血液回回輸機6845Consttavaac BBloood CConsservvatiion Sysstemm用于吸收術(shù)術(shù)后滲血血，過濾濾回輸給給病人，減減少異體體輸血。支持維持生生命產(chǎn)品品美國Strrykeer IInsttrumm

21、entts65C離心式輸血血泵6845Sarnss Ceentrrifuugall Syysteem用來以連續(xù)續(xù)流或非非同步搏搏動流來來泵送血血液。支持維持生生命產(chǎn)品品美國Terrumoo Caardiiovaascuularr Syysteems Corrporratiion66C灌注泵（離離心泵灌灌注系統(tǒng)統(tǒng)）6845Extraacorrporreall Blloodd PuumpiingCConssolee臨床適用于于對患者者進行心心肺分流流手術(shù)時時給與體體外供血血支持和和流量監(jiān)監(jiān)測。支持維持生生命產(chǎn)品品美國Meddtroonicc Peerfuusioon SSysttem67C單采血漿

22、機機6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無無進口68C血液處理機機一次性性使用附附件6845Red CCellls DDispposaablee Seets該產(chǎn)品與相相應血液液處理機機配合使使用，用用于在血血站的血血液成分分實驗室室進行血血液處理理。支持維持生生命產(chǎn)品品美國USAA Haaemoonetticss Coorpoorattionn69C腹水濃縮機機6845Ascittes Conncenntraatorr配合專用設設備對病病人進行行腹水過過濾濃縮縮用。支持維持生生命產(chǎn)品品日本Kurraraay MMediicall Innc.70C血液成份輸輸血裝置置6845支持維持生生命產(chǎn)品品

23、Sfda無無進口71C醫(yī)用無菌手手術(shù)手套套6866Latexx Suurgiicall Gllovee臨床上用于于外科手手術(shù)。用量大，可可能引起起重大公公眾健康康威脅馬來西亞PParuusahhaann Geetahh Assas Sdnn.Bhhd.72C檢查用乳膠膠手套6866Latexx Suurgiicall Gllovee用于醫(yī)療檢檢查和衛(wèi)衛(wèi)生防護護。用量大，可可能引起起重大公公眾健康康威脅馬來西亞PParuusahhaann Geetahh Assas Sdnn.Bhhd.73C避孕套6866Condoom用于避孕。用量大，可可能引起起重大公公眾健康康威脅馬來西亞PParuusahhaann Geetahh Assas Sdnn.Bhhd.*目前尚未確定的產(chǎn)品：A類產(chǎn)品220100版暫時時不列入入目錄；B類產(chǎn)品需需要專家家評審后后確定部部分；*sfdaa無進口口： 目前我我國此類類產(chǎn)品尚尚未進口口，需要要補充完完整。附錄：高風險醫(yī)療療器械