制藥用水醫(yī)學(xué)知識培訓(xùn)課件

1、制藥用水醫(yī)學(xué)知識制藥用水醫(yī)學(xué)知識學(xué)習(xí)目標 學(xué)習(xí)要點熟悉純化水、注射用水的定義和質(zhì)量要求。了解離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾制備純化水的原理。2制藥用水醫(yī)學(xué)知識學(xué)習(xí)目標 學(xué)習(xí)要點2制藥用水醫(yī)學(xué)知識 第一節(jié) 概 述3制藥用水醫(yī)學(xué)知識 第一節(jié) 3制藥用水醫(yī)學(xué)知識一、制藥用水的分類飲用水純化水注射用水滅菌注射用水制藥用水的種類4制藥用水醫(yī)學(xué)知識一、制藥用水的分類制藥用水的種類4制藥用水醫(yī)學(xué)知我國藥典的制藥用水分類 飲用水：天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準生活飲用水衛(wèi)生標準。 純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含如何附

2、加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項下的規(guī)定。 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下的規(guī)定。 滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何附加劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。5制藥用水醫(yī)學(xué)知識我國藥典的制藥用水分類 飲用水電滲析離子交換反滲透蒸餾法純化水蒸 餾注射用水滅 菌滅菌注射用水制藥用水的制備工藝流程6制藥用水醫(yī)學(xué)知識飲用水電滲析離子交換反滲透蒸餾法純化水蒸 餾注射用水滅 (一)飲用水的用途：1、制備純化水的水源；2、中藥材、中藥飲片的清洗3、口服、外用的普通制劑所用藥材 的潤濕、提取4、制藥用具的粗洗。二、制藥用水的用途7制

3、藥用水醫(yī)學(xué)知識(一)飲用水的用途：二、制藥用水的用途7制藥用水醫(yī)學(xué)知識(二)純化水的用途：1、制備注射用水的水源；2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料最后一次洗滌；3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗。8制藥用水醫(yī)學(xué)知識(二)純化水的用途：8制藥用水醫(yī)學(xué)知識(三)注射用水的用途：1、無菌產(chǎn)品、原料藥直接直接藥品 的材料最后一次洗滌。2、注射劑、無菌沖洗劑的配料。3、無菌原料的精制。9制藥用水醫(yī)學(xué)知識(三)注射用水的用途：9制藥用水醫(yī)學(xué)知識(四)無菌注射用水的用途：注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。10制藥用水醫(yī)學(xué)知識(四)無菌注射用水的用途：10制藥用水醫(yī)學(xué)知識符合生活飲用水標準。

4、(一)飲用水的質(zhì)量標準：三、制藥用水的質(zhì)量要求11制藥用水醫(yī)學(xué)知識符合生活飲用水標準。(一)飲用水的質(zhì)量標準：三、制藥用水的質(zhì)純化水為無色的澄清液體、無臭、無味純化水檢查項目：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物限度(二)純化水的質(zhì)量標準：12制藥用水醫(yī)學(xué)知識純化水為無色的澄清液體、無臭、無味(二)純化水的質(zhì)量標準：1無色澄清、無臭、無味酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，照純化水項下的方法檢查pH:5-7氨：含量應(yīng)低于0.00002細菌內(nèi)毒素:含量不得超過0.25EU/ml微生物限度

5、：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10個/100ml(三)注射用水的質(zhì)量標準：13制藥用水醫(yī)學(xué)知識無色澄清、無臭、無味(三)注射用水的質(zhì)量標準：13制藥用水醫(yī)注射用水的質(zhì)量標準和注射劑項下規(guī)定。 (四)無菌注射用水的質(zhì)量標準：14制藥用水醫(yī)學(xué)知識(四)無菌注射用水的質(zhì)量標準：14制藥用水醫(yī)學(xué)知識 第二節(jié) 純化水的制備15制藥用水醫(yī)學(xué)知識 第二節(jié) 15制藥用水醫(yī)學(xué)知識離子交換法電滲析法反滲透法蒸餾法一、純化水的制備方法16制藥用水醫(yī)學(xué)知識離子交換法一、純化水的制備方法16制藥用水醫(yī)學(xué)知識返回17制藥用水醫(yī)學(xué)知識返回17制藥用水醫(yī)學(xué)知識離子交換樹脂18制藥用水醫(yī)學(xué)知識離子交換樹脂18制藥用水醫(yī)學(xué)知識常

6、用交換樹脂 陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、 混合樹脂床串聯(lián)陽離子交換樹脂：氫型：RSO3- H+鈉型（穩(wěn)定）Na+ 陰離子交換樹脂：氫氧型：RN +(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）： Cl-處理原水的流程：陽床 脫氣塔（CO2）陰床混合床新樹脂：處理、轉(zhuǎn)型舊樹脂（老化）：再生-強酸、堿19制藥用水醫(yī)學(xué)知識常用交換樹脂 陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、 離子交換樹脂裝置離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床（脫氣塔）陰床混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。20

7、制藥用水醫(yī)學(xué)知識離子交換樹脂裝置20制藥用水醫(yī)學(xué)知識 電滲析法 成本更低 化學(xué)純度不如離子交換法，電阻率10萬cm 原理：負極陽離子膜淡水陰離子膜正極鹽水+鹽水21制藥用水醫(yī)學(xué)知識 電滲析法 成本更低 化學(xué)純度不如離子交反滲透法（圖示） 半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚酰胺膜 濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水 外壓力：大于滲透壓，達到鹽、水分離 反滲透.exe1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜純水鹽溶液施加的外壓力22制藥用水醫(yī)學(xué)知識反滲透法（圖示） 半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚螺旋卷式反滲透膜23制藥用水醫(yī)學(xué)知識螺旋卷式反滲透膜23制藥用水醫(yī)學(xué)知識24制藥用水醫(yī)學(xué)知識24制藥用水醫(yī)學(xué)知識中空纖維式反

8、滲透中空纖維式反滲透組件是由數(shù)萬至數(shù)十萬根中空纖維，其端部由樹脂固接的封頭組成。用于純化水制備時，高壓鹽水流過纖維外壁，而純化水由纖維中心流出。l.中空纖維；2.外殼；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撐板；7.環(huán)氧樹脂管板；8.中空纖維端部示意；9.隔網(wǎng)25制藥用水醫(yī)學(xué)知識中空纖維式反滲透中空纖維式反滲透組件是由數(shù)萬至數(shù)十萬根中空纖反滲透裝置反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法的主要特點除了可以從水中除去有毒有機和無機污染外，還能保證完全消毒，完全能達到注射用水的質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟，故美國藥典版（1975版）開始收載此法為制備注射用

9、水的法定方法之一。26制藥用水醫(yī)學(xué)知識反滲透裝置26制藥用水醫(yī)學(xué)知識27制藥用水醫(yī)學(xué)知識27制藥用水醫(yī)學(xué)知識制藥用水醫(yī)學(xué)知識培訓(xùn)課件29制藥用水醫(yī)學(xué)知識29制藥用水醫(yī)學(xué)知識30制藥用水醫(yī)學(xué)知識30制藥用水醫(yī)學(xué)知識二、純化水的制備操作1.制水崗位的潔凈度要求2.制水崗位職責(zé)3.純化水的制備過程4.純化水的質(zhì)量控制31制藥用水醫(yī)學(xué)知識二、純化水的制備操作1.制水崗位的潔凈度要求31制藥用水醫(yī)學(xué)純化水的制備操作1.制水崗位的潔凈度要求 一般沒有特殊要求2.制水崗位職責(zé)(P38)32制藥用水醫(yī)學(xué)知識純化水的制備操作1.制水崗位的潔凈度要求32制3.純化水的制備過程 1)生產(chǎn)前準備 2)生產(chǎn)操作(預(yù)處理

10、、反滲透裝置運行） 3)清場 4)記錄 4.純化水的質(zhì)量控制 純化水的制備操作33制藥用水醫(yī)學(xué)知識3.純化水的制備過程純化水的制備操作33制藥用 第三節(jié) 注射用水的制備34制藥用水醫(yī)學(xué)知識 第三節(jié) 34制藥用水醫(yī)學(xué)知識反滲透法蒸餾法（2005年版中國藥典）一、注射用水的制備方法35制藥用水醫(yī)學(xué)知識一、注射用水的制備方法35制藥用水醫(yī)學(xué)知識二、注射用水的制備操作1. 潔凈度要求2. 崗位職責(zé)3.注射用水的制備4.注射用水的質(zhì)量控制36制藥用水醫(yī)學(xué)知識二、注射用水的制備操作1. 潔凈度要求36制藥用水醫(yī)學(xué)知識注射用水的制備操作1. 潔凈度要求 一般沒有特殊要求2.崗位職責(zé)(P38)37制藥用水醫(yī)學(xué)

11、知識注射用水的制備操作1. 潔凈度要求37制藥用3.純化水的制備過程 1)生產(chǎn)前準備 2)生產(chǎn)操作 3)清場 4)記錄 4.純化水的質(zhì)量控制 注射用水的制備操作38制藥用水醫(yī)學(xué)知識3.純化水的制備過程注射用水的制備操作38制純化水的貯存 純化水的貯存周期不應(yīng)大于24h純化水的輸送 應(yīng)采用循環(huán)管路輸送三、純化水及注射用水的貯存和輸送39制藥用水醫(yī)學(xué)知識純化水的貯存三、純化水及注射用水的貯存和輸送39制藥用水醫(yī)學(xué)1、注射用水的貯存應(yīng)在80C以上密封保存或65C以上 循環(huán)或4C以下保溫循環(huán)貯存周期不宜超過12h2、注射用水的輸送應(yīng)采用循環(huán)管路輸送，管路應(yīng)保溫40制藥用水醫(yī)學(xué)知識1、注射用水的貯存40制藥用水醫(yī)學(xué)知識討論純化水與注射用水有何區(qū)別在質(zhì)量要求上在應(yīng)用上41制藥用水醫(yī)學(xué)知識討論純化水與注射用水有何區(qū)別在質(zhì)量要求上41制藥用水醫(yī)第一節(jié) 概 述 注射用水和純化水的區(qū)別：（1）在質(zhì)量要求上：注射用水的質(zhì)量要求更嚴格，除一般純化水的檢