制藥用水醫(yī)學宣教培訓課件

1、制藥用水醫(yī)學宣教制藥用水醫(yī)學宣教學習目標掌握制藥用水的種類、用途掌握純化水、注射用水的制備技術(shù)和質(zhì)量控制了解離子交換法、電滲析法、反滲透法制備純化水的原理具備制水方面相應的基本技能制藥用水醫(yī)學宣教2學習目標掌握制藥用水的種類、用途制藥用水醫(yī)學宣教2 第一節(jié) 概述一、制藥用水的種類及應用制藥用水醫(yī)學宣教3 第一節(jié) 概述制藥用水醫(yī)學宣教3制藥用水的種類飲用水純化水注射用水滅菌注射用水制藥用水醫(yī)學宣教4制藥用水的種類制藥用水醫(yī)學宣教4制藥用水的用途飲用水制備純化水的水源藥材的清洗口服、外用藥材的提取溶劑制藥用具的粗洗制藥用水醫(yī)學宣教5制藥用水的用途飲用水制藥用水醫(yī)學宣教5制藥用水的用途純化水制備注射

2、用水的水源接觸制劑洗滌用水配制普通藥物制劑用的溶劑配制用水無菌制劑提取溶劑制藥用水醫(yī)學宣教6制藥用水的用途純化水制藥用水醫(yī)學宣教6制藥用水的用途注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。無菌制劑材料最后一次清洗無菌制劑配制無菌原料精制制藥用水醫(yī)學宣教7制藥用水的用途注射用水制藥用水醫(yī)學宣教7制藥用水的用途滅菌注射用水注射用滅菌粉末的溶劑注射液的稀釋劑。制藥用水醫(yī)學宣教8制藥用水的用途滅菌注射用水制藥用水醫(yī)學宣教8二、制藥用水的質(zhì)量要求飲用水應符合生活用水的衛(wèi)生標準純化水和注射用水應符合中國藥典的相關(guān)規(guī)定制藥用水醫(yī)學宣教9二、制藥用水的質(zhì)量要求制藥用水醫(yī)學宣教9純化水質(zhì)量檢查外觀為澄清液體、無臭、無味酸堿

3、度氯化物總硬度硫酸鹽不揮發(fā)物二氧化碳易氧化物銨鹽 低于0.3ug/ml重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個/ml制藥用水醫(yī)學宣教10純化水質(zhì)量檢查外觀為澄清液體、無臭、無味制藥用水注射用水的質(zhì)量檢查滿足純化水項下檢查的要求注射用水為無色的澄清液體、無臭、無味PH: 5.0-7.0銨鹽含量應低于0.2ug/ml微生物限度： 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個/100ml細菌內(nèi)毒素:含量不得超過0.25EU/ml制藥用水醫(yī)學宣教11注射用水的質(zhì)量檢查滿足純化水項下檢查的要求制第二節(jié) 純化水的制備一、純化水的制備技術(shù)及設(shè)備制藥用水醫(yī)學宣教12第二節(jié) 純化水的制備

4、制藥用水醫(yī)學宣教12純化水的制備方法離子交換法電滲析法反滲透法蒸餾法制藥用水醫(yī)學宣教13純化水的制備方法離子交換法制藥用水醫(yī)學宣教13離子交換法離子交換法 是原水通過離子交換樹脂，原水中的各種陰陽離子與樹脂上的陰陽離子進行交換，從而除去雜質(zhì)離子的方法。優(yōu)點： 所得水化學純度高、設(shè)備簡單、節(jié)能、低成本。缺點： 除熱原效果不可靠、樹脂柱需再生、耗費酸堿、需定期更換破碎樹脂等制藥用水醫(yī)學宣教14離子交換法離子交換法制藥用水醫(yī)學宣教14離子交換樹脂的種類陰離子交換樹脂氫氧型:RN+(CH3)3OH-氯型: RN+(CH3)3 Cl-陽離子交換樹脂氫型：RSO3- H+鈉型: RSO3- Na+ 制藥用

5、水醫(yī)學宣教15離子交換樹脂的種類制藥用水醫(yī)學宣教15制藥用水醫(yī)學宣教培訓課件陰樹脂的交換原理 1/2SO4 2- 1/2SO4 2- Cl- Cl- RN+(CH3)3OH- + H+ RN+(CH3)3 + H2O HCO3- HCO3- HSiO3- HSiO3- 制藥用水醫(yī)學宣教17陰樹脂的交換原理制藥用水醫(yī)學宣教17離子交換樹脂柱制藥用水醫(yī)學宣教18離子交換樹脂柱制藥用水醫(yī)學宣教18樹脂柱的組合單床復合床（陽樹脂柱陰樹脂柱）混合床（陽、陰離子交換樹脂裝入同一柱）聯(lián)合床：復合床混合床制藥用水醫(yī)學宣教19樹脂柱的組合制藥用水醫(yī)學宣教19原水通過樹脂柱的順序飲用水過濾陽樹脂床脫氣塔（除CO2

6、）陰樹脂床混合床純化水制藥用水醫(yī)學宣教20原水通過樹脂柱的順序制藥用水醫(yī)學宣教20電滲析法在外加電場作用陰、陽離子分別向正極和負極方向移動透過陰、陽離子交換膜，使水中離子除去得到凈化濃水淡水制藥用水醫(yī)學宣教21電滲析法在外加電場作用濃水淡水制藥用水醫(yī)學宣教21反滲透法應用滲透原理鹽溶液中的水向純水一側(cè)滲透國內(nèi)目前主要用于純化水制備美國藥典從19版開始收載反滲透法為注射用水制備方法制藥用水醫(yī)學宣教22反滲透法應用滲透原理制藥用水醫(yī)學宣教22反滲透原理施加一個大于鹽溶液滲透壓的壓力鹽溶液中的水將向純水一側(cè)滲透水就從鹽溶液中分離出來滲透現(xiàn)象反滲透現(xiàn)象純水鹽水半滲透膜制藥用水醫(yī)學宣教23反滲透原理施加

7、一個大于鹽溶液滲透壓的壓力滲透現(xiàn)象反滲反滲透法工藝流程 飲用水預處理高壓泵反滲透純化水制藥用水醫(yī)學宣教24反滲透法工藝流程 飲用水預處理高壓泵反二、純化水的制備操作1、清潔衛(wèi)生工作2、制水崗位職責3、純化水的制備過程生產(chǎn)前準備生產(chǎn)操作清場記錄4、純化水的質(zhì)量控制制藥用水醫(yī)學宣教25制藥用水醫(yī)學宣教25第三節(jié) 注射用水的制備一、注射用水的制備技術(shù)及設(shè)備制藥用水醫(yī)學宣教26第三節(jié) 注射用水的制備制藥用水醫(yī)學宣教26注射用水的制備方法蒸餾法反滲透法制藥用水醫(yī)學宣教27注射用水的制備方法蒸餾法制藥用水醫(yī)學宣教27多效蒸餾水機多效蒸餾水器制藥用水醫(yī)學宣教28多效蒸餾水機多效蒸餾水器制藥用水醫(yī)學宣教28注

8、射用水的貯存和輸送應在80C以上保溫或65 C以上保溫循環(huán)或4 C以下保溫循環(huán)一般藥品所用注射用水貯存時間不超過12h生物制品所用注射用水貯存時間不超過6h制藥用水醫(yī)學宣教29注射用水的貯存和輸送應在80C以上保溫或滅菌注射用水用于注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑用注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備符合注射用水和注射劑的質(zhì)量要求制藥用水醫(yī)學宣教30滅菌注射用水用于注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋二、注射用水的制備操作1、清潔衛(wèi)生工作2、制水崗位職責3、注射用水的制備過程生產(chǎn)前準備生產(chǎn)操作清場記錄4、純化水的質(zhì)量控制制藥用水醫(yī)學宣教31制藥用水醫(yī)學宣教31制藥用水學習小結(jié)一、學習內(nèi)容 制藥用水種類制藥用