呼出氣一氧化氮檢測(cè)儀技術(shù)參數(shù)

1、呼出氣一氧化氮檢測(cè)儀技術(shù)參數(shù)產(chǎn)品名稱：呼出氣一氧化氮檢測(cè)儀產(chǎn)品用途:測(cè)定呼出氣一氧化氮濃度 應(yīng)用范圍：上呼吸道與下呼吸道（大、小氣道及肺泡）的感染、過敏及 炎癥的診療，適用于支氣管哮喘、慢性咳嗽、慢性阻塞性肺疾病和其 它呼吸道炎癥以及原發(fā)性纖毛運(yùn)動(dòng)障礙等疾病，還可用于社區(qū)支氣管 哮喘和慢性阻塞性肺疾病等氣道疾病的流行病學(xué)研究以及體檢中心 過敏性氣道炎癥相關(guān)疾病的篩查。參數(shù)及性能：一、系統(tǒng)組成1、 主機(jī)1.1、呼氣流速檢測(cè)：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者呼氣流速1.2、可選測(cè)定流速：（l）50ml/秒200 ml/秒10 ml/秒自選流速（適用于臨床科研）1.3、自動(dòng)終止功能：口呼在線模式均3次機(jī)會(huì)完成檢測(cè)，呼氣

2、流速不符合要求，設(shè)備將自動(dòng)終止本次檢測(cè)。1.4、視頻激勵(lì)功能：通過視頻激勵(lì)軟件指導(dǎo)患者順利完成檢測(cè)1.5、檢測(cè)范圍：03100ppb1.6、呼氣時(shí)間：10秒（正常模式）6秒（兒童、老年模式）自定義模式（臨床科研模式）1.7、測(cè)定模式：1）具備成人和兒童模式的鼻腔一氧化氮濃度測(cè)定nNO；2）具備成人和兒童模式的大氣道一氧化氮濃度測(cè)定FeNO ；3）具備成人和兒童模式的小氣道和肺泡中一氧化氮濃度測(cè) 定 CaNO ；4）嬰幼兒潮氣和標(biāo)準(zhǔn)氣質(zhì)控時(shí)氣袋中一氧化氮濃度測(cè)定sNO ；5）不同部位的一氧化氮濃度測(cè)定既可分項(xiàng)測(cè)試，也可聯(lián)合 測(cè)試，提高了測(cè)試效率。同一患者一小時(shí)內(nèi)雙聯(lián)及三連測(cè)模 式只扣一次傳感器次

3、數(shù)。1.8、分析時(shí)間： 約等于70秒1.9、質(zhì)量控制：1）儀器開機(jī)自動(dòng)校準(zhǔn)，也可用一氧化氮標(biāo)準(zhǔn)氣、呼出氣三種檢驗(yàn)校準(zhǔn)方式檢驗(yàn)校準(zhǔn)2）自動(dòng)監(jiān)控并提示分析過程，確保分析的準(zhǔn)確性 與重復(fù)性1.10、 精確度：誤差土3ppb或土 10%1.11、 重復(fù)性：相對(duì)偏差CV應(yīng)在10%內(nèi)1.12、 線性：線性2,0.981.13、穩(wěn)定性：測(cè)量間隔在2.5小時(shí)內(nèi)的濃度變化率小于土10%。1.14、呼氣排空生理死腔氣體：符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定200-300ml1.15、精準(zhǔn)采集氣體功能：符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，采集呼氣后4秒氣體分析（200ml）1.16、電源：1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)交流轉(zhuǎn)換電源（220v轉(zhuǎn)24v）1.17、一氧化氮過濾功

4、能：設(shè)備可有效過濾外界一氧化氮1.18、應(yīng)用軟件：主機(jī)系統(tǒng)軟件集成數(shù)據(jù)管理軟件和數(shù)據(jù)分析軟件 終身免費(fèi)軟件版本升級(jí)1.19、報(bào)告功能：模板支持定制，數(shù)據(jù)管理軟件可自動(dòng)生成報(bào)告，形 成趨勢(shì)曲線等功能（建立患者個(gè)人健康檔案，適合呼吸慢病管 理）1.20、工作環(huán)境溫度：5C40C1.21、工作環(huán)境濕度：W80%1.22、系統(tǒng)自檢功能： 開機(jī)時(shí)可對(duì)主機(jī)、檢測(cè)器、電腦的連接及運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行自檢1.23、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、導(dǎo)出功能：可存儲(chǔ)200萬(wàn)個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)并具備數(shù)據(jù)導(dǎo)出及備份功能（可隨時(shí)查詢患者歷史 數(shù)據(jù)）1.24、單機(jī)軟件升級(jí)：終身免費(fèi)軟件版本升級(jí)，具有功能拓展能力1.25、具備演示功能：視覺激勵(lì)軟件具備演示功能

5、1.26、床旁演示功能：外觀手提式設(shè)計(jì)，連接平板可在院內(nèi)進(jìn)行移動(dòng) 監(jiān)測(cè)1.27、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：1）符合國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)2）符合2005年歐美ATS/ERS呼出氣一氧化氮測(cè)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指南3）符合2007年美國(guó) FDA 呼出氣一氧化氮測(cè)定產(chǎn)品注冊(cè)指南1.28、有效期：呼出氣一氧化氮檢測(cè)儀主機(jī) 5年/50000次二、配件2.1檢測(cè)器2.1.1、規(guī)格： 300人次，500人次，800人次等2.1.2、檢測(cè)原理：電化學(xué)法2.1.3、技術(shù)核心部件：傳感器進(jìn)口廠家定制，融入核心技術(shù)創(chuàng)新制造2.1.4、有效期：一氧化氮檢測(cè)器3年2.2、一次性過濾器2.2.1、材質(zhì)組分：外殼由高分子聚合材料組成，內(nèi)有過濾膜，可有效過濾呼出氣，專人專用，一次性使用，符合醫(yī) 院院感防控要求2.2.2、有效期：2年2.3、呼吸過濾系統(tǒng)2.3.1、呼吸手柄：連接機(jī)器的NO手柄擁有2個(gè)通路，一個(gè)通路供吸氣使用過濾NO,另外一個(gè)通路供呼氣使用，將呼出氣體送入機(jī)器中，高效過濾外界環(huán)境一氧 化氮?dú)怏w（更方便患者操作）2.3.2、有效期：3年/建議2000次更換三、認(rèn)證情況NMPA認(rèn)證：