XX省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（六種大型醫(yī)療設(shè)備）

1、 XX省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)目 錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc10221 一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET-CT）： PAGEREF _Toc10221 2 HYPERLINK l _Toc3144 （一）綜合實(shí)力 PAGEREF _Toc3144 2 HYPERLINK l _Toc19011 （二）技術(shù)條件 PAGEREF _Toc19011 2 HYPERLINK l _Toc18526 （三）其它 PAGEREF _Toc18526 3 HYPERLINK l _Toc31325 二、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人） PAGEREF

2、_Toc31325 4 HYPERLINK l _Toc8732 （一）綜合實(shí)力 PAGEREF _Toc8732 4 HYPERLINK l _Toc27032 （二）技術(shù)條件 PAGEREF _Toc27032 4 HYPERLINK l _Toc12076 （三）其它 PAGEREF _Toc12076 5 HYPERLINK l _Toc16843 三、64排及以上X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（64排及以上CT） PAGEREF _Toc16843 5 HYPERLINK l _Toc31118 （一）綜合實(shí)力 PAGEREF _Toc31118 5 HYPERLINK l _Toc30

3、293 （二）技術(shù)條件 PAGEREF _Toc30293 6 HYPERLINK l _Toc31486 （三）其它 PAGEREF _Toc31486 6 HYPERLINK l _Toc1652 四、1.5T及以上醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR） PAGEREF _Toc1652 7 HYPERLINK l _Toc14449 （一）綜合實(shí)力 PAGEREF _Toc14449 7 HYPERLINK l _Toc844 （二）技術(shù)條件 PAGEREF _Toc844 7 HYPERLINK l _Toc9840 （三）其它 PAGEREF _Toc9840 8 HYPERLIN

4、K l _Toc32598 五、直線加速器（LA，含X刀，不包括納入甲類管理設(shè)備） PAGEREF _Toc32598 8 HYPERLINK l _Toc1375 （一）綜合實(shí)力 PAGEREF _Toc1375 8 HYPERLINK l _Toc31240 （二）技術(shù)條件 PAGEREF _Toc31240 9 HYPERLINK l _Toc7410 （三）其它 PAGEREF _Toc7410 9 HYPERLINK l _Toc12786 六、伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)（刀） PAGEREF _Toc12786 10 HYPERLINK l _Toc14435 （一）綜合實(shí)力 P

5、AGEREF _Toc14435 10 HYPERLINK l _Toc22704 （二）技術(shù)條件 PAGEREF _Toc22704 10 HYPERLINK l _Toc4380 （三）其它 PAGEREF _Toc4380 11一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET-CT）：（一）綜合實(shí)力1三級甲等醫(yī)院。綜合醫(yī)院床位數(shù)800張以上，中醫(yī)醫(yī)院（含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，下同）、專科醫(yī)院600張以上。配置臨床研究型PET-CT的，綜合醫(yī)院床位數(shù)要在1200張以上，中醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院在600張以上。設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、腫瘤科、影像科、心臟科、神經(jīng)科和放療科等相關(guān)科室，配置臨床研究型PET/CT的，以上專科至少

6、有1個為省部級及以上重點(diǎn)?？?。2具有較強(qiáng)的核醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)，在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病具有較強(qiáng)診療能力的。配置128排及以上CT的PET/CT，配置機(jī)構(gòu)核醫(yī)學(xué)?？茟?yīng)為省級及以上重點(diǎn)?？?，且能對全省在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難雜癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)的指導(dǎo)作用，具有較強(qiáng)高層次人才培養(yǎng)、承擔(dān)國家級重點(diǎn)項(xiàng)目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力。配置臨床實(shí)用型PET-CT要求近3年來醫(yī)院相關(guān)科室承擔(dān)省部級以上科研課題總和不少于2項(xiàng)；發(fā)表論文不少于6篇（其中中華醫(yī)學(xué)會期刊或SCI論文不少于2篇）；具有省部級以上科研成果獎勵。配置臨床科研型PET-CT醫(yī)院要求近3年來相關(guān)科室承擔(dān)省部級以上科研課題總和

7、不少于4項(xiàng)；發(fā)表論文不少于12篇（其中中華醫(yī)學(xué)會期刊或SCI論文不少于4篇）；具有省部級二等以上科研成果獎勵不少于2項(xiàng)。（二）技術(shù)條件3具有符合資質(zhì)和能力條件的專業(yè)技術(shù)人員。核醫(yī)學(xué)科（組）成立時間5年以上，至少有2名取得核醫(yī)學(xué)影像上崗資質(zhì)并從事專業(yè)工作3年以上的高級專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師和2名取得核醫(yī)學(xué)影像上崗資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。高級專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師至少有3年SPECT顯像工作經(jīng)驗(yàn)，近3年SPECT顯像年平均工作量不少于1500例。配置臨床研究型要求高級專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師有5年以上SPECT顯像工作經(jīng)驗(yàn)。配置128排及以上CT的PET/CT，取得核醫(yī)學(xué)影像執(zhí)業(yè)資質(zhì)的衛(wèi)技人員不少于7人，其中有10年

8、以上核醫(yī)學(xué)影像工作經(jīng)歷的高級技師職務(wù)人員不少于3名，并經(jīng)過不少于1年的核醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。有II類以上放射性藥品使用許可證放射工作人員證。醫(yī)用回旋加速器必須具有III類以上放射性藥品使用許可證。影像科至少有5名高級專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師，其中至少2名具有5年以上影像專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。至少5名取得CT上崗資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。至少1人有3年以上核醫(yī)學(xué)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。配置臨床研究型還要求至少有2名正高級專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師，2人有3年以上核醫(yī)學(xué)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。（三）其它4配套設(shè)施完備。相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系；具備符合生態(tài)環(huán)境部門要求和臨床需求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施、完善的輻射防護(hù)設(shè)施、合格的放射性藥品供應(yīng)條件和渠道和

9、完善的信息化管理體系等。5質(zhì)量保障措施健全。具有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系，有放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。6鼓勵和支持配置裝配16排CT的PET-CT，提升全國腫瘤診療水平和能力。7社會辦醫(yī)配置對醫(yī)院等級和床位數(shù)不做限制，近3年SPECT顯像年均工作量不少于1000例，其它要求等同于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。二、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）（一）綜合實(shí)力1三級甲等醫(yī)院。綜合醫(yī)院編制床位數(shù)在800張以上；中醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院編制床位數(shù)在500

10、張以上。2具有較強(qiáng)實(shí)力的泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科或心臟外科，至少1個及以上?？茷槭〖壷攸c(diǎn)?？?；應(yīng)集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體并承擔(dān)相關(guān)專業(yè)人才培養(yǎng)、科研、教學(xué)等任務(wù)的。（二）技術(shù)條件3近3年每科常規(guī)外科手術(shù)量每年大于1500例，其中腔鏡手術(shù)量至少占1/3以上。新建醫(yī)院或新建科室相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有近3年外科手術(shù)量在1000例以上，其中腔鏡手術(shù)量在300例以上的工作經(jīng)驗(yàn)。4具有符合資質(zhì)和能力條件的專業(yè)技術(shù)人員。相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級臨床專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師至少3人。學(xué)科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)從事相應(yīng)專業(yè)工作10年以上，具備高級臨床專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)過腔鏡手術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)，能

11、夠獨(dú)立熟練完成本?？平^大部分腹（胸）腔鏡下高難手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開放手術(shù)，具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。（三）其它5配套設(shè)施完備。具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力；具備64排及以上CT、1.5T及以上MR和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)；具有完備的信息化支撐系統(tǒng)。6質(zhì)量保障措施健全。具有對手術(shù)設(shè)備的機(jī)械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案。管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整；具備專門從事該設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。7社會辦醫(yī)配置對醫(yī)院等級和床位數(shù)不做限制，其它要求等同于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能

12、力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。三、64排及以上X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（64排及以上CT）（一）綜合實(shí)力1編制床位數(shù)達(dá)到300張的二級及以上綜合醫(yī)院；床位數(shù)不低于200張的中醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院；診療能力較強(qiáng)的中心鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村區(qū)域醫(yī)療中心、社區(qū)醫(yī)院。2具有相應(yīng)診療科目，具有3年以上X線檢查和診斷經(jīng)驗(yàn)。須有內(nèi)科、外科、放射科（影像科）、超聲科及檢驗(yàn)科等基礎(chǔ)科室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置前須已具備64排以下CT使用經(jīng)驗(yàn)并已配置DR、數(shù)字X光機(jī)和超聲等設(shè)備。3配置128排及以上CT的，放射科（影像科）及相關(guān)診療科室須為市級及以上重點(diǎn)?？?，且能提供高水平?？埔呻y雜癥、

13、危急重癥診療服務(wù)，具有較高層次人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項(xiàng)目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。（二）技術(shù)條件4具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射影像醫(yī)師、技師等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。每臺CT至少具有相應(yīng)職稱的醫(yī)師2名（其中1名必須達(dá)到中級或以上職稱）、2名技師，影像科至少具備1名高級職稱CT醫(yī)師。以上所有CT醫(yī)師、技師須取得相關(guān)學(xué)科上崗資質(zhì)。申請配置128排及以上CT，影像診斷科室須具備至少2名高級職稱醫(yī)師且不少于1名正高級CT醫(yī)師。獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)、影像中心每臺至少具備1名中級及以上職稱醫(yī)師、1名技師。5現(xiàn)有64排CT單臺日均工作量達(dá)到100人次以上，可以申請?jiān)黾优渲?，各專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)與設(shè)備數(shù)量相匹配。（三

14、）其它6配套設(shè)施完備。具備符合生態(tài)環(huán)境部門要求和臨床需要的場地和基礎(chǔ)設(shè)施；具有完善的輻射防護(hù)設(shè)施。7質(zhì)量保障措施健全。具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力；具有健全的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。8社會辦醫(yī)配置時對醫(yī)用等級和床位數(shù)不做限制，其它要求等同于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。四、1.5T及以上醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）（一）綜合實(shí)力1編制床位數(shù)達(dá)到300張的二級及以上綜合醫(yī)院；床位數(shù)不低于200張的中醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院；診療能力較強(qiáng)的中心鎮(zhèn)衛(wèi)生院

15、、農(nóng)村區(qū)域醫(yī)療中心、社區(qū)醫(yī)院的床位可放寬至100張。2具有相應(yīng)診療科目，有3年以上的X線、CT檢查和診斷經(jīng)驗(yàn)。須有較為齊全的內(nèi)科、外科、放射科、檢驗(yàn)科、病理科、超聲科和麻醉科等基礎(chǔ)科室。須有DR或CR、數(shù)字X光機(jī)、超聲等常規(guī)設(shè)備，原則上應(yīng)配置使用CT兩年以上。3配置3.0T及以上MR的，放射科（影像科）應(yīng)為省級及以上臨床重點(diǎn)?？疲芴峁└咚綄？埔呻y雜癥、危急重癥診療服務(wù)，具有較高層次人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項(xiàng)目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。（二）技術(shù)條件4具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射影像醫(yī)師、技師等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。每臺MR至少具有相應(yīng)職稱的醫(yī)師2名（其中1名必須達(dá)到中級或以上職稱）、2

16、名技師，影像科（放射科）至少具備1名高級職稱醫(yī)師。申請配置3.0TMR，影像診斷科室須具備至少2名高級職稱醫(yī)師且不少于1名正高級影像醫(yī)師。獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)、影像中心每臺至少具備1名中級及以上職稱醫(yī)師、1名技師。以上所有MR醫(yī)師和技師均須取得相關(guān)上崗資質(zhì)。5現(xiàn)有1.5TMR單臺日均工作量達(dá)到50人次以上，可以申請?jiān)黾优渲?，各專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)與設(shè)備數(shù)量相匹配。（三）其它6配套設(shè)施完備。具備符合國家相關(guān)要求的專用機(jī)房；具有滿足電磁防護(hù)需要的基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備；具有符合國家相關(guān)要求的質(zhì)量檢測、控制設(shè)備及應(yīng)急搶救設(shè)備。7質(zhì)量保障措施健全。具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力；具有健全的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；管理制度

17、健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。8社會辦醫(yī)配置對醫(yī)院等級和床位數(shù)不做限制，其它要求等同于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。五、直線加速器（LA，含X刀，不包括納入甲類管理設(shè)備）（一）綜合實(shí)力1編制床位數(shù)達(dá)到500張床位的二級甲等及以上綜合醫(yī)院，床位數(shù)不低于200張中醫(yī)醫(yī)院、腫瘤?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。2須有內(nèi)科、外科、病理科、腫瘤科（化療科）和技術(shù)力量較強(qiáng)的放射科（影像科）等相關(guān)科室，開設(shè)放射治療診療項(xiàng)目。有較強(qiáng)的影像診斷能力，須配置64排及以上的CT、1.5T及以上MR和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（二）技術(shù)條件

18、3具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、技師、物理師等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。放射治療科學(xué)科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)從事放射治療業(yè)務(wù)3年以上，具備副高級（含副高級）以上職稱，至少有3名具有大學(xué)本科以上學(xué)歷的放療醫(yī)師，不少于1名高級職稱、2名中級職稱；至少有1名有3年以上放射治療經(jīng)驗(yàn)，且接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年及以上的物理師；至少有2名具備高等醫(yī)技?？埔陨戏暖熂紟?。以上所有放射治療學(xué)科專業(yè)人員，必須接受崗位培訓(xùn)，具備放射人員工作證，并取得相應(yīng)的放射治療上崗資質(zhì)。4現(xiàn)有LA單臺日均工作量達(dá)到50人次以上，可以申請?jiān)黾优渲茫鲗I(yè)技術(shù)人員應(yīng)與設(shè)備數(shù)量相匹配。（三）其它5配套設(shè)施完備。須配置符合條件的模擬定位機(jī)或CT模

19、擬定位機(jī)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）、放射劑量儀等輔助設(shè)施；具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和放射劑量儀測量設(shè)備；具有符合要求的場地和輻射防護(hù)管理設(shè)置等。6質(zhì)量保障措施健全。具有放射診療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度；具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力；具有放射診療不良反應(yīng)和療效評價機(jī)制。 7社會辦醫(yī)配置時對醫(yī)院等級和床位數(shù)不做限制，其它要求等同于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。六、伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)（刀）（一）綜合實(shí)力1編制床位數(shù)達(dá)到500張床位的二級甲等及以上綜合醫(yī)院，床位數(shù)不低于200張中醫(yī)醫(yī)院、腫瘤?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。2須有內(nèi)科、外科、病理科、腫瘤科（化療科）和技術(shù)力量較強(qiáng)的放射科（影像科）等相關(guān)科室，開設(shè)放射治療診療科目。有較強(qiáng)的影像診斷能力，須配置64排及以上的CT、1.5T及以上MR和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（二）技術(shù)條件3具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、技師、物理師等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。放射治療科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)從事放射治療業(yè)務(wù)10年以上，具備副高級及以上職稱，至少有3名具有大學(xué)本科以上學(xué)歷的放療醫(yī)師，不少于1名高級職稱、2名中級職稱；至少有1名10年以上放射治療經(jīng)