麻柳醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思考課件

1、麻柳醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思考2011.09.06匯報內(nèi)容醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位及產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)劃醫(yī)藥園區(qū)企業(yè)入駐條件擬選聯(lián)系目標企業(yè)醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位及產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)劃建立一個以抗腫瘤藥物、心血管藥物的原料藥和終端制劑為主導的化學合成類藥物生產(chǎn)基地產(chǎn)業(yè)鏈可規(guī)劃如下：抗腫瘤藥品：天然化工原料（前處理工藝外放）-醫(yī)藥中間體-原料藥，原料藥/基礎化工原料-半合成/合成改性-終端制劑心血管藥品：天然化工原料（前處理工藝外放）-醫(yī)藥中間體-原料藥，原料藥/基礎化工原料-半合成/合成改性-終端制劑產(chǎn)業(yè)定位 根據(jù)GB(2190321908)-2008，制藥類企業(yè)工業(yè)水污染物排放標準，將制藥企業(yè)分為6類：發(fā)酵類制藥化學合成類制

2、藥提取類制藥中藥類制藥生物工程類制藥混裝制劑類制藥產(chǎn)業(yè)定位發(fā)酵制藥：通過微生物發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或者其他藥物的活性成分，然后經(jīng)過純化、精制工序生產(chǎn)的制藥工業(yè)?？股仡悺⒕S生素類、氨基酸類、核苷酸、甾體激素、藥用酶及制劑原料來源有限，對菌種要求較高，廢氣中SO2、H2S危害較大，以焚燒、填埋方式處理廢渣發(fā)酵的前期工藝產(chǎn)業(yè)鏈較低端，后期純化才體現(xiàn)技術含量如西安亨通光華制藥生產(chǎn)菌株連續(xù)九次搭載太空飛船誘變開發(fā)區(qū)不宜將發(fā)酵制藥企業(yè)引進產(chǎn)業(yè)定位提取類制藥：運用物理的、化學的、生物化學的方法，將生物體中其重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。提取制藥工藝處于制藥產(chǎn)業(yè)鏈的低端

3、，產(chǎn)品附加值不高初提工藝的“三廢”處理難度極大，特別是廢渣其產(chǎn)品多作為化學合成制藥的起始化工原料a、以紅豆杉為原料萃取獲得含有紫杉醇的提取物b、紫杉醇經(jīng)化學合成，得到高附加值的抗腫瘤藥物可以將提取后的醫(yī)藥中間體進一步合成部分放在開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)定位中藥制藥：以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據(jù)國家藥典，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥產(chǎn)品的制藥工業(yè)企業(yè)。如藏藥。原料來源有限，藥用植物種植基地特殊，珍稀藥用動物瀕危滅純化后的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢強如：黃芪產(chǎn)于內(nèi)蒙古、山西、甘肅、黑龍江等地，為國家三級保護植物，犀科動物印度犀、爪哇犀、蘇門犀等的角可以將提取后的醫(yī)藥中間體 進一步合成部分放在開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)定位混裝制劑制藥：用藥物

4、活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。原料來源局限性強醫(yī)藥科技技術含量不明顯如：中藥產(chǎn)業(yè)鏈選擇建議： 建立一個化學合成類為主導的藥物生產(chǎn)基地。原料來源可為園區(qū)提供醫(yī)藥原料和醫(yī)藥中間體的公司樂平市康鑫醫(yī)藥化工有限公司重慶中電公司化工醫(yī)藥部重慶市春瑞醫(yī)藥化工有限公司重慶浩康醫(yī)藥化工有限公司 重慶海祥醫(yī)藥化工有限公司重慶市春瑞醫(yī)藥化工有限公司重慶威爾德浩瑞醫(yī)藥化工有限公司重慶匯一醫(yī)藥化工有限公司產(chǎn)業(yè)鏈選擇原料藥與制劑制劑：將原料藥物按某種劑制成具有一定規(guī)格的藥劑；如我們通常吃的藥片、膠囊、沖劑、口服液、注射的針劑原料藥純度很高，單獨吃不利于吸收，不利于定量服用；如果直接吃個1克

5、的原料藥，不管啥藥，都是很危險的，會死人原料藥和制劑均處在工藝產(chǎn)業(yè)鏈的末端，附加值均高于醫(yī)藥中間體，但制劑的更高，因此建議產(chǎn)業(yè)定位于原料藥和終端制劑的生產(chǎn)。產(chǎn)業(yè)鏈選擇抗腫瘤藥物與心血管藥物抗腫瘤、心血管、抗感染領域市場規(guī)模巨大、品種豐富、專利藥品集中，未來優(yōu)質(zhì)大型醫(yī)藥企業(yè)最有可能誕生于這三大主流市場抗腫瘤用植物藥已經(jīng)成為抗腫瘤用藥的主體，占41%的市場份額，該類藥的毒副作用相對較小心血管類藥物全球市場規(guī)模年增7，屬全球10大暢銷品牌藥物，全球銷售額超過10億美元建議醫(yī)藥園區(qū)以抗腫瘤藥物和心血管藥物的原料藥和終端制劑藥生產(chǎn)為主導入駐園區(qū)企業(yè)條件符合重慶麻柳沿江開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃入住基本條件醫(yī)藥行業(yè)條

6、件入駐企業(yè)必須獲得GMP、cGMP、美國FDA、歐盟COS等四大認證之一入駐企業(yè)必須主導產(chǎn)品屬于國家級藥品類或者國家新藥類企業(yè)為知名企業(yè)或者特色（小型）企業(yè)企業(yè)“三廢”排放要達到國家標準產(chǎn)品比例（僅供參考）入駐園區(qū)企業(yè)條件入駐企業(yè)必須獲得GMP、cGMP、美國FDA、歐盟COS等四大認證之一GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，一種強制性安全認證，檢查項目共225項，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求cGMP：動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的藥品生產(chǎn)管理標準FDA認證：美國食品藥物管理局認證，通過

7、FDA認證的藥品對人體是確保安全而有效的COS認證：歐洲藥典適用性認證，該認證為所有歐盟成員國所承認入駐園區(qū)企業(yè)條件入駐企業(yè)必須主導產(chǎn)品屬于國家級藥品類或者國家新藥類國家級藥品分類：一類 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品二類 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑三類 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品四類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑五類 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 六類 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑園區(qū)企業(yè)入駐條件入駐企業(yè)必須是知名企業(yè)或者特色小型企業(yè)之一知名企業(yè)上市公司醫(yī)藥制造行業(yè)100強產(chǎn)值高（超

8、過10億）的企業(yè)如：太極集團、西南藥業(yè)、華邦制藥、桐君閣藥廠、藥友制藥、科瑞制藥、大新藥業(yè)、重慶格瑞林藥業(yè)特色小型企業(yè)高新技術企業(yè)產(chǎn)品市場地位獨特：國內(nèi)原研，獨家劑型；國家發(fā)改委單獨定價品種；國家醫(yī)保及工傷保險目錄品種市場占有率高（超過30%）新藥儲備品種不低于5種：重慶安格龍翔園區(qū)企業(yè)入駐條件企業(yè)“三廢”排放要達到國家標準廢氣排放要求達到大氣污染物綜合排放標準廢水排放要求達到：制藥工業(yè)水污染排放標注 化學合成類CODBODpH值SSNH3-N色度TOC300mg/L100 mg/L69150mg/L50mg/L8045mg/L園區(qū)企業(yè)入駐條件產(chǎn)品比例抗腫瘤藥物和心血管藥物產(chǎn)值不低于企業(yè)總產(chǎn)值的50%企業(yè)的的最終產(chǎn)品中，原料藥的產(chǎn)值要低于企業(yè)總產(chǎn)值的1/3，制劑藥的產(chǎn)值要高于企業(yè)總產(chǎn)值的2/3（僅供參考）擬選目標聯(lián)系企業(yè)天津天士力制藥股份有限公司（心血管疾病）重慶藥友制藥有限責任公司（心血管）中國生物制藥有限公司（心血管）深圳市海王生物工程股份有限公司（抗腫瘤、心血管）深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司（抗凝血）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（抗腫瘤、心血管）浙江海正藥業(yè)股份有限公司（抗腫瘤、心血管）天津中新藥業(yè)集團股份有限公司 （心血管）上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司（青蒿類抗瘧藥）擬選目標聯(lián)系企業(yè)云南昆明制藥集團股份有限公司（瘧疾）西南合成醫(yī)藥集團有限公司（心血管