一文讀懂體外診斷試劑IVD

1、頁(yè)眉內(nèi)容一文讀懂體外診斷試劑 IVD一文讀懂體外診斷試劑 IVD此，體外診斷又有著“醫(yī)生的眼鏡”之美譽(yù)。今天的每日課堂欄目就一起來(lái)學(xué)習(xí)下體外診斷試劑 IVD 是什么。此，體外診斷又有著“醫(yī)生的眼鏡”之美譽(yù)。今天的每日課堂欄目就一起來(lái)學(xué)習(xí)下體外診斷試劑 IVD 是什么。IVD 定義IVD 定義IVDIn Vitro Diagnostic。體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用， 在疾病IVDIn Vitro Diagnostic。體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器

2、械的一部分。在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用， 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中， 用于對(duì)人體樣本（ 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等） 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（ 物） 、質(zhì)控品（ 物）等。內(nèi)涵及市場(chǎng)分類內(nèi)涵及市場(chǎng)分類體外診斷產(chǎn)品包括對(duì)人體樣本（包括體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行收集、制備（定向處理）、檢測(cè)的試劑儀器及分析系統(tǒng)。體外診斷產(chǎn)品包括對(duì)人體樣本（包括體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行收集、制備（定向處理）、檢測(cè)的試劑儀器及分析系統(tǒng)。通常體外診斷市場(chǎng)主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（

3、POCT）。據(jù)藍(lán)皮書數(shù)據(jù)：2014 年，體外診斷細(xì)分領(lǐng)域占其總體市通常體外診斷市場(chǎng)主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）。據(jù)藍(lán)皮書數(shù)據(jù)：2014 年，體外診斷細(xì)分領(lǐng)域占其總體市頁(yè)腳內(nèi)容1頁(yè)眉內(nèi)容場(chǎng)比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（19%）和占比為 15%的分子診斷。目前市場(chǎng)份額占比最大的是免疫診斷。其中生化試劑類產(chǎn)品主要以國(guó)產(chǎn)品牌為主；免疫診斷類產(chǎn)品以進(jìn)口為主導(dǎo)， 國(guó)產(chǎn)品牌占有一定份額；分子診斷類產(chǎn)品則是進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)品牌魚龍混雜；而在POCT 類產(chǎn)品方面，是以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)尚處于起步階段。國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布

4、的藍(lán)皮書顯示：20142760的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（19%）1613% 的高值醫(yī)用耗材及植入物。IVD頁(yè)腳內(nèi)容2頁(yè)眉內(nèi)容、雅培537%多1.710009000左右，而在使用環(huán)節(jié)上，光醫(yī)院就有近 2.6 萬(wàn)家。5華生物、邁瑞醫(yī)療、達(dá)安基因等。頁(yè)腳內(nèi)容3頁(yè)眉內(nèi)容抽檢合格率等各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)上都位居全國(guó)前列。抽檢合格率等各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)上都位居全國(guó)前列。未來(lái)發(fā)展未來(lái)發(fā)展然潛力巨大。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥然潛力巨大。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的預(yù)測(cè)，2019 年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模723雄教授曾指出：體外診斷具有大診斷、自動(dòng)化、高通量、簡(jiǎn)易化、信息流和床旁化六大特征，而其產(chǎn)品的主流發(fā)展方向是個(gè)體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、

5、床旁化、設(shè)備小型化、手機(jī)化、APP 軟件化等。此外，中南大學(xué)湘雅三院檢驗(yàn)科主任伍勇教授指出，分子診斷技術(shù)在個(gè)體化診斷應(yīng)用方面具有重要價(jià)體化、床旁化、便易化發(fā)展；也就是說(shuō)在未來(lái)，分子診斷領(lǐng)域和 POCT 是體外診斷最具發(fā)展?jié)摿Φ膬蓚€(gè)領(lǐng)域。雄教授曾指出：體外診斷具有大診斷、自動(dòng)化、高通量、簡(jiǎn)易化、信息流和床旁化六大特征，而其產(chǎn)品的主流發(fā)展方向是個(gè)體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設(shè)備小型化、手機(jī)化、APP 軟件化等。此外，中南大學(xué)湘雅三院檢驗(yàn)科主任伍勇教授指出，分子診斷技術(shù)在個(gè)體化診斷應(yīng)用方面具有重要價(jià)體化、床旁化、便易化發(fā)展；也就是說(shuō)在未來(lái)，分子診斷領(lǐng)域和 POCT 是體外診斷最具發(fā)展?jié)摿Φ膬蓚€(gè)領(lǐng)域。依次是血液檢測(cè)、臨床生化、其他產(chǎn)品（包括細(xì)胞診斷、微生物診斷、凝血診斷依次是血液檢測(cè)、臨床生化、其他產(chǎn)品（包括細(xì)胞診斷、微生物診斷、凝血診斷頁(yè)腳內(nèi)容4頁(yè)眉內(nèi)容等）、免疫化學(xué)