免疫細胞存儲業(yè)務布局-課件

1、免疫細胞存儲業(yè)務布局免疫細胞存儲業(yè)務布局一、免疫細胞治療行業(yè)現(xiàn)狀二、免疫細胞存儲業(yè)務現(xiàn)狀三、相關政策解讀四、建議2一、免疫細胞治療行業(yè)現(xiàn)狀2一、免疫細胞治療行業(yè)現(xiàn)狀1、企業(yè)眾多，合作型模式約占90%；2、醫(yī)院平臺差異大，從大型三甲到普通門診部甚至健康管理公司；3、實驗室規(guī)模不一，大型的超過一千平米的潔凈區(qū)，小型的僅有幾十平米；4、實驗室建設區(qū)域分兩類，絕大部分在院內(nèi)，極少部分未院外獨立實驗室；實驗室管理水平參差不齊；5、服務模式包括定點制、配送制、混合制；3一、免疫細胞治療行業(yè)現(xiàn)狀1、企業(yè)眾多，合作型模式約占90%；一、免疫細胞治療行業(yè)現(xiàn)狀 2016年5月份魏則西事件后：1、絕大多數(shù)的醫(yī)院停止

2、免疫細胞治療腫瘤業(yè)務；2、企業(yè)裁員停業(yè)，觀望等待政策動向；3、部分企業(yè)做少部分的臨床研究；轉(zhuǎn)行做基因檢測；為終端醫(yī)療平臺提供細胞用于保?。唤槿爰毎鎯I(yè)務；4、實驗室或閑置，或轉(zhuǎn)讓移交給醫(yī)院；4一、免疫細胞治療行業(yè)現(xiàn)狀 2016年二、免疫細胞存儲業(yè)務現(xiàn)狀 1、介入企業(yè)多 冠昊、中源協(xié)和、原能、姚記撲克（上海細胞工程中心）、國家基因庫等 中瀛方舟、北科、合一康等一批原以細胞治療為主業(yè)的公司 2、政策法規(guī)空白 沒有指導法規(guī)：沒有定價依據(jù)，沒有準入標準，沒有保障依據(jù)5二、免疫細胞存儲業(yè)務現(xiàn)狀 1、介入企業(yè)多5二、免疫細胞存儲業(yè)務現(xiàn)狀 3、經(jīng)營慘淡 以上海細胞工程中心業(yè)務較好，其它企業(yè)的存儲業(yè)務舉步維

3、艱。4、業(yè)務開展形式 直銷形式（姚記撲克、原能） 經(jīng)銷商形式（國家基因庫） 混合形式（冠昊、中源協(xié)和）5、商業(yè)模式不清晰 行業(yè)尚處于啟蒙期6二、免疫細胞存儲業(yè)務現(xiàn)狀 3、經(jīng)營慘淡6三、最新政策動向 細胞制品（生物類似藥）研發(fā)與評價技術(shù)指導原則 -SFDA 藥品審評中心7三、最新政策動向 7三、最新政策動向 1、提出了生物類似藥細胞制品的概念，監(jiān)管單位明確歸口到SFDA； - 細胞制品是指來源于符合倫理學要求的細胞，按照藥品的管理規(guī)范，經(jīng)過體外適宜的培養(yǎng)和操作而制成的活細胞產(chǎn)品。本指導原則適用產(chǎn)品的特征應符合藥品管理辦法中對藥品的定義； 2、細胞制品的類型包括了： 1）來源于人的自體或是異體活細

4、胞，但不包括生殖細胞及其相關干細胞； 2）可能與輔助材料結(jié)合或經(jīng)過體外誘導分化或進行基因改造操作的人源細胞。8三、最新政策動向 1、提出了生物類似藥細胞制品的概念，監(jiān)大家學習辛苦了，還是要堅持繼續(xù)保持安靜9大家學習辛苦了，還是要堅持繼續(xù)保持安靜9三、最新政策動向 3、安全性 -風險控制方案制訂原則：具體情況具體分析！ 4、研發(fā)和評價體系 -符合藥品管理法，按藥品研發(fā)路徑展開 5、優(yōu)先性 -考慮到細胞制劑的多樣性，因此，鼓勵申請人在項目開發(fā)過程中按照藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法等相關規(guī)定加強與藥品審評中心的溝通交流。10三、最新政策動向 3、安全性10四、建議 1、業(yè)務布局： 1）再生材料

5、（生物材料+高分子材料) 2）細胞(免疫細胞+干細胞+基因修飾細胞） 3）再生材料+細胞11四、建議 1、業(yè)務布局：11四、建議2、細胞業(yè)務方向確定 1） 專家專題討論會 2）公司正式提交針對討論稿的意見12四、建議2、細胞業(yè)務方向確定12四、建議 3、下一步工作規(guī)劃 1）堅持“廠+店”模式，一廠覆蓋多店； 2）遵循小廠-中廠-大廠的漸進發(fā)展路徑； 3）自建+合作的并行模式：有合適的合作伙伴，則建立合作模式； 4）強化布局意識、牌照意識、品牌意識、質(zhì)控體系意識、研發(fā)意識；13四、建議 3、下一步工作規(guī)劃13四、建議 4、“廠”的定位 1）承擔區(qū)域細胞中心的功能： A、細胞存儲功能：采集、處理、存儲、培養(yǎng)； B、臨床研究用細胞制品的制備功能； C、風險控制體系的驗證場所； 2)業(yè)務內(nèi)容 A、與區(qū)域大店開展臨床研究； B、免疫細胞的存儲、應用業(yè)務； C、干細胞的存儲、應用業(yè)務； D、細胞衍生產(chǎn)品的市場業(yè)務；14四、建議 4、“廠”的定位14四、建議 5、投入預算 按照小廠-中廠-大廠漸進模式開展： A、小廠：500平米潔凈室+100平米實驗室+150平米辦公區(qū)-建設成本500萬元； B、年運營費用300萬元； C、第一年預期收入300-500萬元；15四、建議 5、