批發(fā)企業(yè)GSP管理文件

1、 XXX醫(yī)藥公司GSP管理文件文件名稱：質(zhì)量體體系文件件管理制制度編號(hào)：GLLZD-0011-20015起草部門：質(zhì)管部部起草人：XXXX審核人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：XXXXXX審核日期：XXXXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXXXX制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求一、目的：為建立立質(zhì)量管管理文件件系統(tǒng)的的管理制制度，規(guī)規(guī)范企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理文件件的起草草、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、執(zhí)行行、保管管、存檔檔以及修修改、撤撤銷、替替換、銷銷毀等環(huán)環(huán)節(jié)的管管理。二、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)

2、規(guī)的有關(guān)關(guān)規(guī)定。三、適用范范圍：本本制度適適用于企企業(yè)經(jīng)營營過程中中的質(zhì)量量管理制制度、部部門及崗崗位職責(zé)責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序、計(jì)計(jì)算機(jī)操操作規(guī)程程、記錄錄、憑證證、檔案案等文件件的管理理。四、內(nèi)容：（一）文件件編制：本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系文件分分為四類類,即:1、質(zhì)量制制度類，代碼用字母“GLZD”表示。2、質(zhì)量職職責(zé)類，代碼碼用字母母“ZLZZZ”表示。3、操作規(guī)規(guī)程類，代碼用字母“CZGC”表示。4、質(zhì)量記記錄類.（二）、文文件編號(hào)號(hào)要求。為為規(guī)范內(nèi)內(nèi)部文件件管理，有有效分類類、便于于檢索，對(duì)對(duì)各類文文件實(shí)行行統(tǒng)一編編碼管理理，編碼碼應(yīng)做到到格式規(guī)規(guī)范，類類別清晰晰，一文文一號(hào)。 1、

3、編編號(hào)結(jié)構(gòu)構(gòu)文件編號(hào)由由四位字字母與33位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字的序號(hào)號(hào)（從“0001”開開始）加四位位阿拉伯伯?dāng)?shù)字的的年號(hào)編編碼組合合而成，具具體說明明如下 質(zhì)量量制度的的類列代代碼, GLZZD000120015 質(zhì)量量職責(zé)的的類別代代碼, ZLZZZ000120015 操作作規(guī)程的的類別代代碼, CZGGC000120015 2、文文件編號(hào)號(hào)的應(yīng)用用A、文件編編號(hào)應(yīng)標(biāo)標(biāo)注于各各“文件頭頭”的相應(yīng)應(yīng)位置。B、質(zhì)量管管理體系系文件按按文件編編號(hào)一經(jīng)經(jīng)啟用，不不得隨意意更改。如如需更改改或廢止止，應(yīng)按按文件管管理修改改的規(guī)定定進(jìn)行。C、納入質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件，必必須依據(jù)據(jù)本制度度進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼

4、或修定定。（三）、文文件起草草：由使使用部門門提供相相關(guān)資料料，質(zhì)量量管理部部門依據(jù)國國家有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)并結(jié)結(jié)合本公公司實(shí)際際，負(fù)責(zé)責(zé)起草、編編制。（四）、文文件標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)格式及及內(nèi)容要要求1、除行政政文件外外的所有有文件均均使用AA4紙。2、文件內(nèi)內(nèi)容包括括如下： “目的、依依據(jù)、適適用范圍圍、責(zé)任任者、內(nèi)內(nèi)容”。3、行政文文件格式式可另行行規(guī)定。（五）、文文件修改改與審批批1、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度是企企業(yè)內(nèi)部部的法規(guī)規(guī)性文件件、質(zhì)量量管理部部門編制制完制度度的初稿稿后，由由企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人組織織相關(guān)各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人會(huì)會(huì)審、修修改，并并提出修修改意見見，將修修改意見見填文文件評(píng)審審反饋

5、表表報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部，起起草人根根據(jù)會(huì)審審情況進(jìn)進(jìn)行修改改。2、質(zhì)量管管理制度度、職責(zé)責(zé)、操作作規(guī)程文文件修改改結(jié)束后后，交質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審核核，再由由企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)簽發(fā)發(fā)。3、質(zhì)量管管理制度度和程序序性文件件必須由由企業(yè)主主要負(fù)責(zé)責(zé)人親自自審定、審審批，其其他一般般性質(zhì)量量文件也也可由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審批批。經(jīng)審審批的文文件必須須有起草草人、審審核人、批批準(zhǔn)人簽簽字。文文件在執(zhí)執(zhí)行過程程存在的的問題提提出修改改意見應(yīng)應(yīng)填文文件修改改申請(qǐng)表表報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部，并并確定應(yīng)應(yīng)修改的的部分。、如遇意意見分歧歧較大時(shí)時(shí)，需召召集質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組討論提提出意見見。、修改工工作由質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)

6、責(zé)完成。（六）、質(zhì)質(zhì)量管理理文件印印制、發(fā)發(fā)放1、正式批批準(zhǔn)執(zhí)行行的質(zhì)量量管理文文件應(yīng)根根據(jù)需要要進(jìn)行印印制和發(fā)發(fā)放，具具體工作作由辦公公室實(shí)施施。2、質(zhì)量管管理員負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量文件的的發(fā)放、建建檔，內(nèi)內(nèi)容有：文件名名稱、發(fā)發(fā)放數(shù)量量、發(fā)至至部門、分分發(fā)人簽簽名及日日期、接接收人簽簽名及日日期。（七）、質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的執(zhí)行1、質(zhì)量管管理制度度和規(guī)程程下發(fā)后后，質(zhì)量量管理部部門應(yīng)組組織各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人和相相關(guān)崗位位人員培培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)，各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人組織織本部門門人員學(xué)學(xué)習(xí)，以以文件指指定的日日期統(tǒng)一一執(zhí)行，質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督，不得得隨意復(fù)復(fù)印、涂涂改。2、各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量書面面記錄

7、、憑憑證及檔檔案應(yīng)及及時(shí)填寫寫，要求求字跡清清晰、真真實(shí)、完完整、規(guī)規(guī)范，無無內(nèi)容填填寫的項(xiàng)項(xiàng)目用“”表示；填錯(cuò)的的地方不不能隨意意涂改，不不得撕毀毀，用藍(lán)藍(lán)色成黑黑色水筆筆在書寫寫錯(cuò)誤內(nèi)內(nèi)容上劃劃“”橫線線，注明明理由、日日期并簽簽名以示示負(fù)責(zé)，保保持原有有信息清清晰可辨辨。（八）、質(zhì)質(zhì)量管理理文件修修改1、質(zhì)量文文件一般般每隔兩兩年對(duì)現(xiàn)現(xiàn)行文件件進(jìn)行復(fù)復(fù)檢，檢檢查后作作出確認(rèn)認(rèn)或修改改評(píng)價(jià)。但但當(dāng)企業(yè)業(yè)所處內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境發(fā)生較較大變化化，如國國家或者者地方行行業(yè)的法法律、法法規(guī)和企企業(yè)的組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、經(jīng)營營機(jī)構(gòu)、質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)發(fā)發(fā)生較大大變化時(shí)時(shí)、質(zhì)量量管理體體系需要要改進(jìn)時(shí)時(shí)、使用用中發(fā)

8、現(xiàn)現(xiàn)問題時(shí)時(shí)、經(jīng)過過GSPP認(rèn)證檢檢查或內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系評(píng)評(píng)審后以以及其它它需要修修改的情情況，應(yīng)應(yīng)對(duì)文件件進(jìn)行相相應(yīng)的修修改，以以確保其其適用性性和可操操作性。2、質(zhì)量管管理文件件的修改改一般由由文件的的使用者者或管理理者在執(zhí)執(zhí)行過程程存在的的問題提提出修改改意見報(bào)報(bào)質(zhì)管部部門，由由質(zhì)管部部門提出出并確定定應(yīng)修改改的計(jì)劃劃和方案案，上交交主要負(fù)負(fù)責(zé)人評(píng)評(píng)價(jià)修改改的可行行性并審審批。文文件的修修改過程程可視為為新文件件的起草草，修改改的文件件一經(jīng)批批準(zhǔn)執(zhí)行行，印制制發(fā)放應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定執(zhí)行。3、質(zhì)量管管理文件件的修改改必須做做好記錄錄，以便便追蹤檢檢查。（九）、質(zhì)質(zhì)量管理理文件撤撤消1、被正式式下

9、達(dá)廢廢除、過過時(shí)或內(nèi)內(nèi)容有問問題的文文件屬撤撤銷文件件的適用用范圍。2、當(dāng)企業(yè)業(yè)所處內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境發(fā)生較較大變化化，原有有的文件件已不能能適用時(shí)時(shí)，則新新質(zhì)量管管理文件件下達(dá)時(shí)時(shí)，原相相關(guān)的文文件在新新的文件件生效之之日自動(dòng)動(dòng)撤消并并收回。3、對(duì)修改改的文件件應(yīng)加強(qiáng)強(qiáng)使用管管理，對(duì)對(duì)于已廢廢止的文文件版本本要及時(shí)時(shí)收回，并并作好記記錄，以以防止無無效的或或作廢的的文件非非預(yù)期使使用。4、已廢止止或者失失效的文文件除留留檔備查查外，不不得在工工作現(xiàn)場場出現(xiàn)。（十）、統(tǒng)統(tǒng)一管理理和存檔檔1、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核和決決定修改改質(zhì)量管管理文件件。2、公司負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量管理法法規(guī)性文文件執(zhí)行行和廢除除

10、的審批批。3、辦公室室負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的印印制、存存檔保管管、登記記發(fā)放、復(fù)復(fù)制回收收和銷毀毀。4、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的銷銷毀監(jiān)督督；負(fù)責(zé)責(zé)與藥品品質(zhì)量有有關(guān)的技技術(shù)性文文件、藥藥品質(zhì)量量信息資資料的收收集、整整理發(fā)放放。5、各部門門、各門門店指定定專人負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量管理體體系文件件的收集集、整理理和歸檔檔等工作作。（十一）、附附標(biāo)準(zhǔn)文文件頭格格式文件名稱： 編號(hào)：起草部門：起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求一、 目的的：二、依據(jù)：三、適用范范圍：四、內(nèi)容：（一）1、 2、XX

11、X醫(yī)藥藥公司GGSP管管理文件件文件名稱：質(zhì)量管管理制度度執(zhí)行情情況檢查查考核制制度編號(hào)：GLLZD-0022-20015起草部門：質(zhì)管部部起草人：XXXX審核人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX 起草日期：XXXXXX審核日期：XXXXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXXXX制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求一、目的：加強(qiáng)質(zhì)質(zhì)量管理理工作，堅(jiān)堅(jiān)持實(shí)施施GSPP，全面面落實(shí)質(zhì)質(zhì)量管理理制度，強(qiáng)強(qiáng)化對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況的檢查查和考核核。二、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)的有關(guān)關(guān)規(guī)定。三、適用范范圍：適

12、適用于公公司各部部門、各各崗位的的質(zhì)量管管理制度度執(zhí)行情情況的檢檢查和考考核。四、內(nèi)容：（一）質(zhì)量量管理工工作的檢檢查。1、公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和組織織質(zhì)量管管理活動(dòng)動(dòng)的檢查查工作，并并授權(quán)質(zhì)質(zhì)管部，具具體負(fù)責(zé)責(zé)實(shí)施，履履行管理理檢查工工作。2、質(zhì)量管管理工作作檢查考考核依據(jù)據(jù)是：質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件、部部門及崗崗位職責(zé)責(zé)。3、質(zhì)管部部指導(dǎo)、督督促各部部門對(duì)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理文件件的執(zhí)行行，并且且每年112月對(duì)對(duì)各部門門和各崗崗位的職職責(zé)履行行情況檢檢查一次次，必要要時(shí)增加加檢查次次數(shù)，做做好檢查查記錄。4、檢查的的重點(diǎn)是是：按照照部門及及崗位職職責(zé)的要要求，對(duì)對(duì)作業(yè)現(xiàn)現(xiàn)場、

13、操操作程序序與方法法、制度度、臺(tái)帳帳記錄、原原始憑證證等軟件件和有關(guān)關(guān)硬件設(shè)設(shè)施進(jìn)行行檢查。5、公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組每年年對(duì)質(zhì)管管部工作作進(jìn)行檢檢查，并并提出存存在問題題，各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人不參參與自己己部門的的檢查考考核。（二）質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況的的檢查和和考核：1、公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)公司司整體質(zhì)質(zhì)量工作作的考核核與獎(jiǎng)罰罰。2、考核以以公司質(zhì)質(zhì)管部檢檢查情況況作為主主要依據(jù)據(jù)。3、公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組根據(jù)據(jù)檢查情情況對(duì)質(zhì)質(zhì)管部工工作進(jìn)行行考核。4、考核結(jié)結(jié)果以書書面形式式及時(shí)反反饋給各各部門。（三）質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況的的檢查辦辦法：1、公司質(zhì)質(zhì)管部通

14、通過查、看看、問、聽聽等方式式，對(duì)公公司各部部門、各各崗位執(zhí)執(zhí)行GSSP和質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況檢查等等情況進(jìn)進(jìn)行檢查查。2、對(duì)存在在問題逐逐條提出出整改要要求與完完成時(shí)限限，將檢檢查情況況及時(shí)反反饋給被被查部門門或崗位位，并以以書面形形式報(bào)公公司質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組審閱后后，留質(zhì)質(zhì)管部存存檔。（四）質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況的的檢查考考核方法法：1、公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組每年年12月月召開考考評(píng)會(huì)，聽聽取質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人的檢查查情況匯匯報(bào)。2、根據(jù)檢檢查情況況分別作作出不同同程度的的獎(jiǎng)罰決決定。3、公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組做好好年度考考評(píng)記要要。（五）考核核評(píng)比原原則。1、考核評(píng)

15、評(píng)比以質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核表表所列內(nèi)內(nèi)容為為依據(jù)，部部門考核核的結(jié)果果跟該部部門負(fù)責(zé)責(zé)人的年年度考評(píng)評(píng)掛鉤，崗崗位職責(zé)責(zé)的考核核與相應(yīng)應(yīng)崗位的的獎(jiǎng)罰掛掛鉤。2、考核分分值總共共1000分，考考核綜合合評(píng)定結(jié)結(jié)果分為為四等：優(yōu)、良良、合格格、不合合格?？伎己说梅址钟?jì)算達(dá)達(dá)到900分以上上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。 XXX醫(yī)藥藥公司GGSP管管理文件件文件名稱：質(zhì)量管管理體系系內(nèi)部審審核制度度編號(hào)：GLLZD-0033-20015起草部門：質(zhì)管部部起草人：XXXX審核人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX 起草日期：XXXXXX審核日期：XXXXXXXXX.

16、批準(zhǔn)日期：XXXXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXXXX制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求一、目的：為了保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行的的適宜性性、充分分性和有有效性。二、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)的有關(guān)關(guān)規(guī)定。三、適用范范圍：適適用于公公司質(zhì)量量管理體體系的審審核。四、內(nèi)容：（一）質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)組組織質(zhì)量量管理體體系審核核的具體體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫審核報(bào)告等。（二）公司司各部門門負(fù)責(zé)提提供與部部門工作作有關(guān)的的審核資料。（三）審核核工作按按年度進(jìn)進(jìn)行，每每年122月份組組織實(shí)施施。內(nèi)審審包括公

17、公司的組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、人員員、設(shè)施施設(shè)備、質(zhì)質(zhì)量管理理文件和和計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)。在在公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系關(guān)關(guān)鍵要素素發(fā)生重重大變化化后3個(gè)月內(nèi)內(nèi)，組織織開展內(nèi)內(nèi)審，內(nèi)內(nèi)審可以以專項(xiàng)審審核或系系統(tǒng)審核核。內(nèi)審結(jié)結(jié)束后，參參加審核核人員確確認(rèn)簽字字。（四）當(dāng)出出現(xiàn)以下下情況，使使公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系關(guān)關(guān)鍵要素素發(fā)生重重大變化化，由質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人組織開開展專項(xiàng)項(xiàng)審核：1、藥品經(jīng)經(jīng)營管理理的外部部政策發(fā)發(fā)生變化化：包含含國家、省省市藥品品主管部部門發(fā)布布新的法法律、法法規(guī)、通通知要求求，對(duì)公公司質(zhì)量量管理體體系產(chǎn)生生重大影影響的； 2、企業(yè)業(yè)法定代代表人、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、企企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)

18、構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人調(diào)整整、機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)置調(diào)調(diào)整、制制度重大大修訂、計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)升級(jí)級(jí)或者更更換計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)、溫濕濕度監(jiān)控控系統(tǒng)發(fā)發(fā)生變化化等；4、發(fā)生重重大藥品品質(zhì)量責(zé)責(zé)任事故故的；5、用于保保證質(zhì)量量操作的的設(shè)施設(shè)設(shè)備有重重大變化化的。（五）質(zhì)量量管理體體系審核核的內(nèi)容容1 、質(zhì)量量方針目目標(biāo)；2 、質(zhì)量量管理文文件；3 、組織織機(jī)構(gòu)的的設(shè)置；4 、人力力資源的的配置；5 、硬件件設(shè)施設(shè)設(shè)備；6、 質(zhì)量量活動(dòng)過過程控制制；7 、客戶戶服務(wù)及及外部環(huán)環(huán)境評(píng)價(jià)價(jià)；（六）內(nèi)審審的實(shí)施施1、內(nèi)審首首次會(huì)議議由內(nèi)審審領(lǐng)導(dǎo)小小組組長長主持、公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、內(nèi)審審小組成成員、各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人參參加，并并介紹內(nèi)內(nèi)審的

19、目目的、范范圍、依依據(jù)、方方式、內(nèi)內(nèi)審時(shí)間間安排，2、現(xiàn)場審審核由內(nèi)內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組依依據(jù)“GGSP檢檢查項(xiàng)目目表”進(jìn)進(jìn)行，將將體系運(yùn)運(yùn)行效果果和不符符合項(xiàng)記記錄在檢檢查項(xiàng)目目表中，編編制內(nèi)審審報(bào)告。3、末次會(huì)會(huì)議由內(nèi)內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組組組長主持持，內(nèi)審審組成員員和公司司各部門門負(fù)責(zé)人人參加，宣宣讀內(nèi)審審報(bào)告和和存在的的缺陷，并并提出糾正與預(yù)預(yù)防措施施。（七）糾正正與預(yù)防防措施的的實(shí)施與與跟蹤：1、各部門門根據(jù)內(nèi)內(nèi)審結(jié)果果落實(shí)改改進(jìn)措施施；2、質(zhì)管部部負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)糾正與與預(yù)防措措施的具具體實(shí)施施情況及及有效性性進(jìn)行跟跟蹤檢查查。（八）質(zhì)量量管理體體系審核核應(yīng)按照照規(guī)范的的格式記記錄，由由質(zhì)管部部負(fù)責(zé)歸歸

20、檔，保保存5年年。XXX醫(yī)藥藥公司GGSP管管理文件件文件名稱：質(zhì)量方方針和目目標(biāo)管理理制度編號(hào)：GLLZD-0044-20015起草部門：質(zhì)管部部起草人：XXXX審核人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX 起草日期：XXXXXX審核日期：XXXXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXXXX制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求 一、目的：明確本本企業(yè)經(jīng)經(jīng)營管理理的總體體質(zhì)量宗宗旨和在在質(zhì)量方方面所追追求的目目標(biāo)。二、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)的有關(guān)關(guān)規(guī)定。三、適用范范圍：本本制度適適用于本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的

21、的管理和和考核。四、內(nèi)容： 定定義：質(zhì)質(zhì)量方針針是指由由企業(yè)最最高管理理者制定定并發(fā)布布的質(zhì)量量宗旨和和方向，是是實(shí)施和和改進(jìn)組組織質(zhì)量量管理體體系的推推動(dòng)力。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是指企企業(yè)質(zhì)量量工作（包包括藥品品質(zhì)量工工作、經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量工作、服服務(wù)質(zhì)量量工作）所所追求的的目標(biāo)，可可細(xì)化分分解到部部門、崗崗位。（一）質(zhì)量量方針1、質(zhì)量方方針,是是指由企企業(yè)最高高管理者者制定并并發(fā)布的的質(zhì)量宗宗旨和方方向,是是實(shí)施和和改進(jìn)組組織質(zhì)量量管理體體系的推推動(dòng)力。2、企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針由企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人根據(jù)企企業(yè)內(nèi)外外部環(huán)境境條件、經(jīng)經(jīng)營發(fā)展展目標(biāo)等等信息制制定,并并以文件件形式正正式發(fā)布布。 公司司的質(zhì)量量方針是

22、是：“質(zhì)量第第一、誠誠信經(jīng)營營”。（二）、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)根據(jù)企業(yè)的的質(zhì)量方方針，明明確質(zhì)量量目標(biāo)，達(dá)達(dá)到管理理先進(jìn)、經(jīng)經(jīng)營規(guī)范范、嚴(yán)格格執(zhí)行GGSP、確確保藥品品質(zhì)量、建建立可持持續(xù)發(fā)展展并通過過GSPP認(rèn)證的的醫(yī)藥連連鎖企業(yè)業(yè)。 本公司的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)為： 健全質(zhì)質(zhì)量管理理體系，保保證質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行；提高高工作質(zhì)質(zhì)量和服服務(wù)質(zhì)量量，不斷斷提升公公司信譽(yù)譽(yù)；嚴(yán)格格按照GGSP要要求，實(shí)實(shí)施全企企業(yè)、全全員、全全過程的的質(zhì)量管管理，確確保公司司經(jīng)營藥藥品的質(zhì)質(zhì)量可靠靠；最大大限度的的滿足客客戶需求求。 （三）、在在質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人的的指導(dǎo)督督促下，落落實(shí)各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量目目標(biāo)。（四）、質(zhì)質(zhì)量方

23、針針目標(biāo)的的管理程程序分為為策劃、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查和改改進(jìn)四個(gè)個(gè)階段。1、質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的策劃劃：、公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組應(yīng)根根據(jù)外部部環(huán)境的的要求，結(jié)結(jié)合本企企業(yè)的工工作實(shí)際際，制定定質(zhì)量工工作的方方針目標(biāo)標(biāo)。、質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的草案案應(yīng)廣泛泛征求意意見，并并經(jīng)質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組討論通通過；、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)按各部部門及崗崗位的職職能進(jìn)行行分解，經(jīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人審審批后下下達(dá)各部部門實(shí)施施；、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)制定定質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的考核核辦法，并并結(jié)合企企業(yè)體系系內(nèi)審定定期考核核。2、質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的執(zhí)行行：、每年底底，各部門門將目標(biāo)標(biāo)的執(zhí)行行情況自自查報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部

24、,有有質(zhì)量部部門評(píng)審審，對(duì)實(shí)實(shí)施過程程中存在在的困難難和問題題采取有有效的措措施，確確保各項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)的的實(shí)現(xiàn)。、加強(qiáng)質(zhì)質(zhì)量管理理教育培培訓(xùn)，抓抓好重點(diǎn)點(diǎn)要素（人人員、采采購、驗(yàn)驗(yàn)收、環(huán)環(huán)境等）的的管理，落落實(shí)質(zhì)量量責(zé)任制制，教育育員工養(yǎng)成成質(zhì)量工工作習(xí)慣慣，著眼眼長效管管理。（五）質(zhì)量量方針目目標(biāo)的檢檢查：1、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)企企業(yè)質(zhì)量量方針目目標(biāo)實(shí)施施情況的的日常檢檢查、督督促。2、 每年年12月月份結(jié)合合質(zhì)量管管理制度度執(zhí)行情情況檢查查履行情情況的工工作考核核，由質(zhì)質(zhì)量管理理部門組組織各部部門和門門店對(duì)各各項(xiàng)質(zhì)量量目標(biāo)的的實(shí)施效效果、進(jìn)進(jìn)展程度度進(jìn)行全全面的檢檢查與考考核，質(zhì)質(zhì)量方針針目

25、標(biāo)管管理考核核表報(bào)質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組審審定、報(bào)報(bào)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人審審閱。3、公司質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組依依據(jù)審定定結(jié)果，根根據(jù)企業(yè)業(yè)獎(jiǎng)懲辦辦法予以以獎(jiǎng)懲，對(duì)對(duì)不按質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)進(jìn)進(jìn)行展開開、執(zhí)行行、改進(jìn)進(jìn)的部門門，應(yīng)按按規(guī)定給給予處罰罰。（六）各部部門或崗崗位質(zhì)量量目標(biāo)考考核指標(biāo)標(biāo)： 1、采購：供貨單單位和采采購品種種的合法法性1000%；首營企企業(yè)和首首營品種種審核率率1000%；供供貨單位位銷售人人員均有有法人委委托書；藥品采采購記錄錄準(zhǔn)確完完整；采采購藥品品的質(zhì)量量驗(yàn)收合合格率不不少于995%；購貨合合同均有有質(zhì)量條條款，與與供貨單單位均簽簽有規(guī)定定有效期期的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書。2、藥品保保管與

26、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)：藥藥品分類類儲(chǔ)存陳陳列的正正確率1100%，重點(diǎn)點(diǎn)品種養(yǎng)養(yǎng)護(hù)率1100%；陳列列藥品檢檢查率1100%；過期期失效藥藥品0%。3、質(zhì)量管管理（負(fù)負(fù)責(zé)人）：藥品收貨及入庫驗(yàn)收率100%；收貨記錄和驗(yàn)收記錄完整準(zhǔn)確；不合格藥品處理及時(shí)，處理率100%；首營企業(yè)首營品種審核率、質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率100%；質(zhì)量查詢投訴或事故處理率100%；質(zhì)量信息收集分析傳遞與處理及時(shí)。4、綜合管管理：員工培培訓(xùn)繼續(xù)續(xù)教育率率、體檢檢率、建建檔率均均達(dá)1000%。（七）質(zhì)量量方針目目標(biāo)的改改進(jìn)1、質(zhì)量管管理部門門應(yīng)于每每年末負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的實(shí)施情情況進(jìn)行行總結(jié),認(rèn)真分分析質(zhì)量量目標(biāo)執(zhí)執(zhí)行全過過程中存存

27、在的問問題,并并提出對(duì)對(duì)質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的修改改意見;2、企業(yè)內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境發(fā)生重重大變化化時(shí),質(zhì)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)根據(jù)實(shí)實(shí)際情況況,及時(shí)時(shí)提出必必要的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)改改進(jìn)意見見. XXX醫(yī)藥藥公司GGSP管管理文件件文件名稱：質(zhì)量信信息管理理制度編號(hào)：GLLZD-0055-20015起草部門：質(zhì)管部部起草人：XXXX審核人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX 起草日期：XXXXXX審核日期：XXXXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXXXX制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求一、目的：確保質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞順順暢，及及時(shí)溝通通各環(huán)節(jié)節(jié)質(zhì)量管管理情況況，建立立高效暢暢通

28、的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系,促促進(jìn)藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量不斷斷提高。二、依據(jù)：根據(jù)藥品品管理法法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)的有關(guān)關(guān)規(guī)定。三、適用范范圍：適適用于本本公司所所有質(zhì)量量信息的的收集、匯匯總、分分析、反反饋。四、內(nèi)容（一）質(zhì)量量信息是是指公司司內(nèi)外環(huán)環(huán)境對(duì)公公司質(zhì)量量管理體體系產(chǎn)生生影響,并作用用于質(zhì)量量控制過過程及結(jié)結(jié)果的所所有相關(guān)關(guān)因素。（二）質(zhì)量量信息管管理的內(nèi)內(nèi)容1、國家新新頒布的的藥品管管理法律律法規(guī)及及行政規(guī)規(guī)章。2、國家新新頒布的的藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及其其他技術(shù)術(shù)性文件件。3、各級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門發(fā)布的的藥品質(zhì)質(zhì)量公告告。4、企業(yè)各各經(jīng)營環(huán)環(huán)節(jié)收集集、反饋

29、饋的與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的數(shù)據(jù)據(jù)、資料料、記錄錄、報(bào)表表及文件件等，包包括藥品品質(zhì)量、工工作質(zhì)量量和服務(wù)務(wù)質(zhì)量方方面的信信息。5、在質(zhì)量量查詢、質(zhì)質(zhì)量投訴訴和質(zhì)量量事故中中收集的的質(zhì)量信信息。6、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局發(fā)發(fā)布的藥藥品退市市、撤銷銷批準(zhǔn)文文號(hào)公告告等。7、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門責(zé)責(zé)令召回回的藥品品信息及及企業(yè)主主動(dòng)召回回的藥品品信息等等。8、其它影影響藥品品質(zhì)量或或企業(yè)經(jīng)經(jīng)營決策策的信息息等。（三）質(zhì)量量信息的的收集 1、法規(guī)政政策方面面的各種種信息：由質(zhì)量量管理部部門通過過各級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理文文件、通通知、專專業(yè)報(bào)刊刊、媒體體及互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)收集集質(zhì)量政政策方面面的各種種信息。2、企

30、業(yè)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量信息：由公司司各部門門、各連連鎖門店店通過各各種報(bào)表表、會(huì)議議、信息息傳遞反反饋單、談?wù)勗捰涗涗?、質(zhì)量量查詢記記錄、建建議等途途徑收集集企業(yè)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量信息。3、企業(yè)外外部信息息：公司司通過問卷卷調(diào)查、電電話訪問問、分析預(yù)預(yù)測(cè)等方方法收集集企業(yè)外外部信息息。（四）質(zhì)量量信息傳傳遞與反反饋1、建立以以質(zhì)量管管理部門門為中心心的，各各相關(guān)部部門為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。質(zhì)量管管理部門門在接到到信息報(bào)報(bào)告后，應(yīng)應(yīng)及時(shí)對(duì)對(duì)信息進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估處理，并并反饋有有關(guān)部門門，確保保傳遞“準(zhǔn)確、及及時(shí)、通通暢”，從而而使信息息得到最最有效的的

31、利用。2、質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)將收收集到的的質(zhì)量信信息分析析、查詢?cè)儭R總總后,并并以信息息處理單單或反饋饋單的方方式傳遞遞到各部門門。對(duì)上級(jí)級(jí)有關(guān)部部門下發(fā)發(fā)的質(zhì)量量信息應(yīng)應(yīng)及時(shí)傳傳遞到連連鎖門店店，向員員工通報(bào)報(bào)，并做做好質(zhì)量量信息的的收集、整整理和歸歸檔工作作。（五）質(zhì)量量信息的的處理1、質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量信息的的處理，負(fù)責(zé)對(duì)各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提供利用，為企業(yè)的經(jīng)營服務(wù)。2、配送中中心和連連鎖門店店在經(jīng)營營過程中中（如藥藥品收貨貨、驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、陳列列檢查、配配送和銷銷售）反反饋的藥藥品質(zhì)量量信息，質(zhì)質(zhì)量管理理部應(yīng)及及時(shí)進(jìn)行行質(zhì)量查查詢。質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儜?yīng)做到到“

32、憑證齊齊全、問問題清楚楚、查詢?cè)兗皶r(shí)、記記錄完整整”，查詢?cè)兘Y(jié)果應(yīng)應(yīng)存入質(zhì)質(zhì)量檔案案。3、主動(dòng)征征求顧客客對(duì)藥品品質(zhì)量的的意見，對(duì)對(duì)顧客所所反映的的質(zhì)量問問題及時(shí)時(shí)調(diào)查處處理，妥妥善解決決，同時(shí)時(shí)將解決決意見及及整改情情況反饋饋給顧客客。XXX醫(yī)藥藥公司GGSP管管理文件件文件名稱：質(zhì)量否否決權(quán)管管理制度度編號(hào)：GLLZD-0066-20015起草部門：質(zhì)管部部起草人：XXXX審核人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：XXXXXX審核日期：XXXXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXXXX制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求一、目的：建立質(zhì)質(zhì)量否決決制度，確

33、確立并維維護(hù)質(zhì)量量管理部部門在質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控及管理理工作中中的權(quán)威威性，確確保質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人行使質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)，增增強(qiáng)全員員質(zhì)量意意識(shí),加加大質(zhì)量量管理力力度，保證企企業(yè)在經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理中中的法制制化。二、依據(jù)：根據(jù)藥品品管理法法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范范圍：適適用于在在企業(yè)經(jīng)經(jīng)營活動(dòng)動(dòng)過程中中，質(zhì)量量管理部部門有權(quán)權(quán)依照質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)藥品品質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量和工作作質(zhì)量行行使否決決權(quán)。四、內(nèi)容：1、質(zhì)量否否決權(quán)的的內(nèi)容包包括：對(duì)對(duì)在藥品品采購、收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、配配送、運(yùn)運(yùn)輸、銷銷售、售售后服務(wù)務(wù)、監(jiān)督督、檢查查、查詢?cè)冎邪l(fā)現(xiàn)現(xiàn)的藥品品質(zhì)量問

34、問題進(jìn)行行否決；根據(jù)法法律法規(guī)規(guī)和規(guī)章章，對(duì)企企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營場所所、倉庫庫設(shè)施、有有關(guān)質(zhì)量量及人員員等不符符合規(guī)范范的要求求及在運(yùn)運(yùn)行中出出現(xiàn)的問問題予以以否決。2、質(zhì)量管管理部門門對(duì)下列列情況實(shí)實(shí)行質(zhì)量量否決,不得購購進(jìn)、入入庫、銷銷售。、在無證證照或證證照不全全的單位位購進(jìn)藥藥品；、供貨方方相關(guān)證證照未通通過網(wǎng)絡(luò)絡(luò)審核并并且供貨貨方未能能提供充充分的證證明證明明其經(jīng)營營行為合合法性；、沒有法法定質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品；、沒有生生產(chǎn)廠家家、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的的藥品；、藥品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)網(wǎng)絡(luò)核核實(shí)信息息不符的的藥品；、包裝和和標(biāo)志不不符合有有關(guān)規(guī)定定的藥品品；、應(yīng)當(dāng)印印刷或粘粘貼藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼而而未印刷

35、刷或粘貼貼藥品電電子監(jiān)管管碼的藥藥品；、電子監(jiān)監(jiān)管碼信信息掃碼碼器不能能識(shí)別或或上傳時(shí)時(shí)與藥品品電子監(jiān)監(jiān)管平臺(tái)臺(tái)信息不不能匹配配的藥品品；、超出公公司己取取得藥監(jiān)監(jiān)部門批批復(fù)范圍圍的藥品品；、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局公公告注銷銷或撤銷銷藥品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的產(chǎn)品品，自公公告生效效之日起起生產(chǎn)的的藥品；國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局因因質(zhì)量或或其它原原因要求求召回的的批次及及退出市市場銷售售的藥品品和相關(guān)關(guān)批次。3、實(shí)施質(zhì)質(zhì)量否決決的形式式：口頭批評(píng)評(píng)；發(fā)出整改改通知書書；按照公司司的考核核制度給給予一定定的經(jīng)濟(jì)濟(jì)處罰；發(fā)生重大大責(zé)任事事故，視視情節(jié)輕輕重，必必要時(shí)對(duì)對(duì)責(zé)任人人給予行行政處分分；質(zhì)

36、量管理理部和質(zhì)質(zhì)量管理理員未認(rèn)認(rèn)真履行行質(zhì)量否否決權(quán)，對(duì)對(duì)發(fā)現(xiàn)的的問題不不及時(shí)處處理、匯匯報(bào)的，按按照考核核制度處處罰。3、公司各各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)必須加加強(qiáng)質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理部門門和質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人的日常常工作加加強(qiáng)檢查查，并支支持他們們行使質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)。 4、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人應(yīng)加強(qiáng)強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)學(xué)習(xí)，不不斷提高高自身素素質(zhì)和工工作責(zé)任任心，正正確行使使好質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。5、如有質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)行使使不當(dāng)或或有關(guān)部部門和個(gè)個(gè)人拒不不執(zhí)行，可可越級(jí)向向上級(jí)有有關(guān)部門門報(bào)告，使使質(zhì)量否否決權(quán)的的行使得得到保障障。XXX醫(yī)藥藥公司GGSP管管理文件件文件名稱：供貨單單位、購購貨單位位、供貨貨單位銷銷售人員員

37、及購貨貨單位采采購人員員等資格格審核制制度編號(hào)：GLLZD-0077-20015起草部門：質(zhì)管部部起草人：XXXX審核人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX 起草日期：XXXXXX審核日期：XXXXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXXXX制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求一、目的：確保向向具有合合法資格格的企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥藥品，并并將藥品品銷售給給有合法法資格的的企業(yè)，保保證藥品品流向的的合法性性與真實(shí)實(shí)性。二、依據(jù)：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實(shí)施細(xì)細(xì)則及及藥品品流通監(jiān)監(jiān)督管理理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范范圍：本本制度適適

38、用于公公司對(duì)藥藥品供貨貨單位、購購貨單位位、供貨貨單位銷銷售人員員、購貨貨單位采采購人員員及提貨貨人員的的合法資資質(zhì)的審審核。四、內(nèi)容： （一）供貨貨單位的的資質(zhì)審審核對(duì)供貨單位位，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行包括括資格和和質(zhì)量保保證能力力的審核核，審核核時(shí)應(yīng)應(yīng)應(yīng)查驗(yàn)加加蓋供貨貨單位公公章原印印章的以以下資料料：1、藥品品生產(chǎn)許許可證或或藥品品經(jīng)營許許可證復(fù)復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件及其其上一年年度企業(yè)業(yè)年度報(bào)報(bào)告公示示情況；3、藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書書或者藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件；4、相關(guān)印印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式；5、開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號(hào)號(hào)；6、稅務(wù)

39、務(wù)登記證證和組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證復(fù)印印件。（二）購貨貨單位資資質(zhì)審核核本企業(yè)系藥藥品連鎖鎖企業(yè)，總總部（配配送中心心）對(duì)連連鎖門店店的以下下資料進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)、存檔檔: 1、藥品品經(jīng)營許許可證2、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書書3、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件及其其上一年年度企業(yè)業(yè)年度報(bào)報(bào)告公示示情況；（三）對(duì)供供貨單位位銷售人人員應(yīng)核核實(shí)并留留存以下下資料：1、加蓋供供貨單位位公章原原印章的的銷售人人員身份份證復(fù)印印件。2、加蓋供供貨單位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或簽簽名的授授權(quán)書。授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號(hào)碼碼，以及及授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限。3、對(duì)供貨

40、貨單位銷銷售人員員資格審審核由采采購部和和質(zhì)管部部按照首首營企業(yè)業(yè)審核程程序中的的相關(guān)內(nèi)內(nèi)容共同同進(jìn)行；（四）購貨貨方采購購人員或或提貨人人員資格格審核采購人員或或提貨人人員應(yīng)是是連鎖門門店的正正式工作作人員，業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)采購人員或提貨人員資格審核，并建立檔案，連鎖門店所需藥品由總部統(tǒng)一配送或由連鎖門店的正式工作人員到總部自提藥品。 （五五） 藥藥品購銷銷人員管管理1、公司業(yè)業(yè)務(wù)部及及藥品采采購人員員與配送送銷售人人員應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，執(zhí)行行公司的的質(zhì)量管管理制度度；2、公司應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格對(duì)對(duì)藥品購購銷人員員進(jìn)行管管理，對(duì)對(duì)其購銷銷行為作作出具體體的規(guī)定定；藥品品購銷人人員應(yīng)按

41、按公司制制定的相相關(guān)崗位位職責(zé)嚴(yán)嚴(yán)格要求求自己，并并遵守公公司的相相關(guān)制定定；3、認(rèn)真落落實(shí)購銷銷人員的的培訓(xùn)，對(duì)對(duì)藥品購購銷人員員進(jìn)行相相關(guān)的法法律、法法規(guī)和專專業(yè)知識(shí)識(shí)培訓(xùn)，建建立培訓(xùn)訓(xùn)檔案；4、業(yè)務(wù)部部和質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)供貨貨單位、購購進(jìn)藥品品的合法法性以及及供貨單單位銷售售人員的的合法資資格審核核，建立立合格供供貨單位位檔案；不與非非法經(jīng)營營單位發(fā)發(fā)生業(yè)務(wù)務(wù)往來，保保證經(jīng)營營的合法法性和安安全性；5、禁止將將企業(yè)資資質(zhì)和授授權(quán)書提提供給非非本企業(yè)業(yè)的正式式購銷人人員，防防止其以以本企業(yè)業(yè)的名義義從事藥藥品經(jīng)營營。 XXX醫(yī)藥藥公司GGSP管管理文件件文件名稱：首營企企業(yè)和首首營品種種審

42、核管管理制度度編號(hào)：GLLZD-0088-20015起草部門：質(zhì)管部部起草人：XXXX審核人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX 起草日期：XXXXXX審核日期：XXXXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXXXX制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求一、目的：為確保保公司經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性，嚴(yán)嚴(yán)把采購購藥品質(zhì)質(zhì)量關(guān)，確確保從具具有合法法資格的的企業(yè)采采購合法法和質(zhì)量量可靠的的藥品。二、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法、藥藥品流通通管理辦辦法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)的有關(guān)關(guān)規(guī)定。三、適用范范圍：適適用于對(duì)對(duì)首營企企業(yè)的合合法資格格、質(zhì)量量信譽(yù)和和首營品品種

43、合法法性、質(zhì)質(zhì)量可靠靠性的審審核工作作。四、內(nèi)容：（一）首營營企業(yè)審審核1、“首營營企業(yè)”：采購藥藥品時(shí)，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的藥品生生產(chǎn)或者者經(jīng)營企企業(yè)。2、首營企企業(yè)的審審核程序序:由采購購員負(fù)責(zé)責(zé)索取資資料并填填寫首首營企業(yè)業(yè)審批表表,經(jīng)所在在部門經(jīng)經(jīng)理初審審?fù)夂蠛?將審批批表附必必要的資資料報(bào)質(zhì)質(zhì)管部, 質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)人對(duì)供供貨企業(yè)業(yè)及銷售售人員的的合法資資格、質(zhì)質(zhì)量保證證能力進(jìn)進(jìn)行審核核, 審核核在兩個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)完成成,審核不不合格的的通知采采購部,審核合合格的報(bào)報(bào)公司質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審批批,同意后后方可開開展業(yè)務(wù)務(wù)，才能從首首營企業(yè)業(yè)采購藥藥品。未未經(jīng)審批批同意的的

44、,不準(zhǔn)擅擅自從首首營企業(yè)業(yè)采購藥藥品。3、首營企企業(yè)審批批時(shí)須附附加蓋供貨貨企業(yè)原原印章的的以下資資料: 、藥品品生產(chǎn)許許可證或或藥品品經(jīng)營許許可證復(fù)復(fù)印件；、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件及其其上一年年度企業(yè)業(yè)年度報(bào)報(bào)告公示示情況；、藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書書或者藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件；、企業(yè)使使用的相相關(guān)印章章印模、隨隨貨同行行單（票票）樣式式；、開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號(hào)號(hào)；開戶戶戶名必必須與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）許可可證上名名稱一致致；、稅務(wù)務(wù)登記證證和組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證復(fù)印印件。、加蓋供供貨單位位公章原原印章的的藥品銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件；、加蓋供

45、供貨單位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或者者簽名的的授權(quán)書書，授權(quán)權(quán)書應(yīng)當(dāng)當(dāng)載明被被授權(quán)人人姓名、身身份證號(hào)號(hào)碼，以以及授權(quán)權(quán)銷售的的品種、地地域、期期限。4、對(duì)變更更后的供供貨企業(yè)業(yè)應(yīng)嚴(yán)格格審查其其變更后后證照、公公章的合合法性和和有效性性，重新新作首營營企業(yè)審審查并核核銷原已已審批的的首營企企業(yè)。5、簽定質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書。6、對(duì)首營營企業(yè)和首營品品種的審審核以資資料審核核為主，對(duì)對(duì)首營企企業(yè)的資資料無法法做出準(zhǔn)準(zhǔn)確判斷斷時(shí)，采采購部應(yīng)應(yīng)會(huì)同質(zhì)質(zhì)量管理理部對(duì)首首營企業(yè)業(yè)進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察察，并由由質(zhì)量管管理部根根據(jù)考察察情況形形成書面面考察報(bào)報(bào)告，上上報(bào)公司司質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批。 7、

46、有下下列情況況之一的的，應(yīng)對(duì)對(duì)供貨單單位進(jìn)行行實(shí)地考考察：、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局和各省省質(zhì)量公公告中發(fā)發(fā)生過藥藥品質(zhì)量量問題的的藥品生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)；、有信譽(yù)譽(yù)不良記記錄的企企業(yè)；、有其它它不良行行為的企企業(yè)。8、供貨單單位及銷銷售人員員出現(xiàn)以以下情況況審核不不予通過過：、無法確確定供應(yīng)應(yīng)單位的的合法資資格；、供貨單單位提供供的資料料不全或或已經(jīng)過過期失效效；、供貨單單位沒有有所供應(yīng)應(yīng)品種的的經(jīng)營資資格；、所購入入藥品沒沒有法定定的批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)，或或沒有合合法的注注冊(cè)證、注注冊(cè)證過過期等；、授權(quán)書書內(nèi)容與與實(shí)際發(fā)發(fā)生的業(yè)業(yè)務(wù)不符符。 9、資格審審核應(yīng)包包括供貨貨企業(yè)和和銷售人人員

47、資格格合法性性的審核核。審核供供貨企業(yè)業(yè)合法性性時(shí),應(yīng)驗(yàn)明明該企業(yè)業(yè)印章,審核其其經(jīng)營適適用范圍圍(以許可可證為準(zhǔn)準(zhǔn))、證照照有效期期、營業(yè)業(yè)執(zhí)照與與藥品經(jīng)經(jīng)營(生產(chǎn))許可證證的合法法性。審核銷銷售人員員合法性性時(shí),應(yīng)檢查查其法人人委托書書原件的的真實(shí)性性、有效效期、授授權(quán)適用用范圍、身身份證復(fù)復(fù)印件以以及是否否具備法法規(guī)規(guī)定定應(yīng)具備備資格。（二）首營營品種審審核1、“首營營品種”：本企業(yè)業(yè)首次采采購的藥藥品。2、首營品品種的審審核：由由采購員員負(fù)責(zé)索索取首營營品種有有關(guān)資料料，并填填寫首首營品種種審批表表，經(jīng)經(jīng)所在部部門負(fù)責(zé)責(zé)人同意意后附所所索取的的資料報(bào)報(bào)質(zhì)管部部，質(zhì)管管部對(duì)審審批表和和所

48、附的的資料進(jìn)進(jìn)行審核核，審核核不合格格的或未未經(jīng)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)的的，通知知采購部部，不得得擅自采采購首營營品種；審核合合格的并并報(bào)企業(yè)業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)后方可采購購、經(jīng)營營。3、采購首首營品種種應(yīng)當(dāng)審審核藥品品的合法法性和質(zhì)質(zhì)量狀況，核核實(shí)藥品品的批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，審審核藥品品的包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書以及及其批件件等是否否符合規(guī)規(guī)定，索索取加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的藥品品生產(chǎn)或或者進(jìn)口口批準(zhǔn)證證明文件件復(fù)印件件并予以以審核，審審核無誤誤的方可可采購。4、首營品品種審批批時(shí)應(yīng)附附加蓋供供貨單位位公章原原印章的的以下資資料：、藥品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)復(fù)印件件；、藥品生生產(chǎn)批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文

49、文件或者者進(jìn)口批批準(zhǔn)證明明文件復(fù)復(fù)印件； 、藥品最最小包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書實(shí)樣樣或復(fù)印印件。5、首營品品種審核核資料由由質(zhì)管部部負(fù)責(zé)整整理，歸歸入藥品品質(zhì)量檔檔案。（三）質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)的的首營企企業(yè)、首營品品種資料料存檔備查查。XXX醫(yī)藥藥公司GGSP管管理文件件文件名稱：藥品采采購管理理制度編號(hào)：GLLZD-0099-20015起草部門：質(zhì)管部部 起草人：XXXX審核人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX 起草日期：XXXXXX審核日期：XXXXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXXXX制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求一、目的：加強(qiáng)采采購環(huán)節(jié)節(jié)的

50、質(zhì)量量管理，嚴(yán)格把好藥品采購質(zhì)量關(guān),保證從合法企業(yè)采購質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法、藥藥品流通通管理辦辦法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)的有關(guān)規(guī)定定。三、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)采采購藥品品過程的的質(zhì)量管管理。四、內(nèi)容：1、采購藥藥品必須須將質(zhì)量量作為選選擇藥品品和供貨貨單位的的首要條條件，嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)選購購、質(zhì)量第第一”的原則則。2、采購藥藥品應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行藥品采采購程序序和操作規(guī)規(guī)程”的的規(guī)定，認(rèn)認(rèn)真審查查供貨單單位的法法定資格格、履約約能力、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，建立合格供貨方檔案，確保從合法的企業(yè)采購符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。按

51、照本公司藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照所批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍采購藥品。3、藥品采采購應(yīng)由由采購部部會(huì)同質(zhì)質(zhì)量管理理部根據(jù)據(jù)企業(yè)總總體經(jīng)營營計(jì)劃以以及市場場信息進(jìn)進(jìn)行分析析，合理理安排購購銷計(jì)劃劃，堅(jiān)持持以藥品品質(zhì)量為為主要依依據(jù)進(jìn)行行采購。并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上制訂采購訂單,采購訂單做為收貨員收貨及驗(yàn)收員驗(yàn)收入庫時(shí)的依據(jù)；對(duì)超訂單采購部分，收貨員在收貨時(shí)應(yīng)直接通知驗(yàn)收員采取拒驗(yàn)措施，采購藥品應(yīng)簽定書面采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議書,明確質(zhì)量條款。4、采購藥藥品應(yīng)審審核其合合法性和和質(zhì)量可可靠性，并符合以下要求：、應(yīng)為合合法企業(yè)業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營的藥品品；、應(yīng)具有有法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)質(zhì)量要求求；、除國家家未規(guī)定定的

52、以外外，應(yīng)有有法定的的批準(zhǔn)文文號(hào)和生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、有效效期；、進(jìn)口藥藥品應(yīng)有有進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證或或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊(cè)證和同批號(hào)的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章；、藥品的的包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)應(yīng)符符合國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書的的規(guī)定和和儲(chǔ)運(yùn)要要求；5、簽定的的購貨合合同或質(zhì)量保保證協(xié)議議書中應(yīng)應(yīng)明確質(zhì)質(zhì)量條款款，至少少包括以以下內(nèi)容容：、明確雙雙方質(zhì)量量責(zé)任；、供貨單單位應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供符符合規(guī)定定的資料料且對(duì)其其真實(shí)性性、有效效性負(fù)責(zé)責(zé)；、供貨單單位應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國國家規(guī)定定開具發(fā)發(fā)票；、藥品質(zhì)質(zhì)量符合合藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等有有關(guān)要求求；、

53、藥品包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定；、藥品運(yùn)運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)質(zhì)量保證證及責(zé)任任；、質(zhì)量保保證協(xié)議議的有效效期限。6、當(dāng)供貨貨方企業(yè)業(yè)名稱、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍或企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模等發(fā)生變化，則重新簽定購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按照首營企業(yè)或首營品種重新重新建檔。原有企業(yè)信息在確認(rèn)所有采購行為己完成后停用，在新老企業(yè)信息中備注變化事項(xiàng)。7、首營企企業(yè)和首首營品種種執(zhí)行公司司“首營企企業(yè)和首首營品種種審核管管理制度度，采購購人員向向供貨單單位索取取合法證證照、生生產(chǎn)批文文、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、檢檢驗(yàn)報(bào)告告書、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書等等資料，經(jīng)經(jīng)審核批批準(zhǔn)后方方可采購購。供貨貨企業(yè)、產(chǎn)產(chǎn)品信息息數(shù)據(jù)有有臨近有

54、有效期或或己到有有效期鎖鎖定的、發(fā)發(fā)生變更更的應(yīng)視視具體情情況在系系統(tǒng)中進(jìn)進(jìn)行維護(hù)護(hù)。8、供貨企企業(yè)證照照、質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議、業(yè)業(yè)務(wù)員授授權(quán)委托托書到期期或臨近近效期的的，應(yīng)及及時(shí)通知知供貨企企業(yè)提供供新的符符合GSSP要求求的資料料，新資資料收到到后，質(zhì)質(zhì)量管理理員直接接進(jìn)行維維護(hù)操作作，維護(hù)護(hù)完成后后對(duì)新資資料歸檔檔；9、供貨企企業(yè)印章章、印模模、出庫庫單、發(fā)發(fā)票樣本本等更換換的，及及時(shí)將資資料歸檔檔；藥品品通用名名稱、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠家等等信息發(fā)發(fā)生變化化時(shí)，按按首營企企業(yè)、首首營品種種建檔流流程處理理。10、采購購藥品應(yīng)應(yīng)有銷售售憑證，供供貨方銷銷售憑證證（隨貨貨同行單單）應(yīng)包括

55、括供貨單單位、生生產(chǎn)廠商商、藥品品通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并并加蓋供供貨單位位藥品出出庫專用用章原印印章。11、采購購藥品要要向供貨貨單位索索取發(fā)票票，發(fā)票票要列明明藥品通通用名稱稱、規(guī)格格、單位位、數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、金額額等，不不能全部部列明的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)附銷銷售貨物物或者提提供應(yīng)稅稅勞務(wù)清清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按照要求進(jìn)行保存。12、采購購藥品應(yīng)應(yīng)建立采采購記錄錄，并做做到票帳帳貨相符符。采購購記錄應(yīng)應(yīng)包括

56、藥藥品通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。13、通過過連鎖門門店配合合，采購購人員及及時(shí)收集集消費(fèi)者者對(duì)藥品品質(zhì)量及及療效的的反映，經(jīng)常了解連鎖門店銷售情況，向質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋，為優(yōu)化采購藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。堅(jiān)持進(jìn)銷平衡的原則，及時(shí)調(diào)整庫存，保證供應(yīng)、避免脫銷，防止品種積壓造成過期失效。采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作,協(xié)助處理質(zhì)量問題。14、每年年底采購購部會(huì)同同質(zhì)管部部和配送送中心對(duì)對(duì)藥品采采購情況況進(jìn)行綜綜合質(zhì)量量評(píng)審。15、發(fā)生生災(zāi)情、疫疫情、突突發(fā)事件件或者臨臨床緊

57、急急救治等等特殊情情況，以以及其他他符合國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定的的情形，企企業(yè)可采采用直調(diào)調(diào)方式購購銷藥品品，將已已采購的的藥品不不入本企企業(yè)倉庫庫，直接接從供貨貨單位發(fā)發(fā)送到購購貨單位位，并建建立專門門的采購購記錄，保保證有效效的質(zhì)量量跟蹤和和追溯。16、 采采購人員員應(yīng)及時(shí)時(shí)了解藥藥品的庫庫存結(jié)構(gòu)構(gòu)情況,合理制制定采購購計(jì)劃,在保證證滿足市市場需求求的前提提下,避避免藥品品因積壓壓、過期期失效或或滯銷造造成損失失。XXX醫(yī)藥藥公司GGSP管管理文件件文件名稱：藥品收收貨管理理制度編號(hào)：GLLZD-0100-20015起草部門：質(zhì)管部部 起草人：XXXX審核人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX 起草日期：

58、XXXXXX審核日期：XXXXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXXXX制定原因：根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范要求一、目的：加強(qiáng)藥藥品采購購、運(yùn)輸輸過程中中的質(zhì)量量管理，確確保采購購藥品的的質(zhì)量，把把好藥品品入庫質(zhì)質(zhì)量關(guān)。二、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范范圍：適適用于公公司所有有采購藥藥品、配配送退回回藥品的的收貨環(huán)環(huán)節(jié)。四、內(nèi)容：（一）采購購藥品的的收貨1、供貨方方委托運(yùn)運(yùn)輸藥品品的，采采購部要要提前向向供貨單單位索要要承運(yùn)方方式、承承運(yùn)單位位、運(yùn)輸輸方式、啟啟運(yùn)時(shí)間間、到達(dá)達(dá)時(shí)間、藥藥品總件件數(shù)等信信息，并并將

59、上述述情況提提前通知知收貨員員；收貨貨員在藥藥品到貨貨后，要要逐一核核對(duì)上述述內(nèi)容，不不一致的的應(yīng)當(dāng)通通知采購購部并報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部處處理。2、藥品到到貨時(shí)，收收貨員根根據(jù)運(yùn)輸輸單據(jù)所所載明的的啟運(yùn)日日期，檢檢查是否否符合協(xié)協(xié)議約定定的在途途時(shí)限，核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，檢查運(yùn)輸工具是否密閉，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量或不符合約定時(shí)限的現(xiàn)象，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部處理。3、藥品到到貨后，收收貨人員員依據(jù)采采購部門門提供的的運(yùn)輸信信息，對(duì)對(duì)供貨方方提供的的相關(guān)票票據(jù)（銷銷售出庫庫單、發(fā)發(fā)貨單等等）及物物流憑證證（運(yùn)輸輸單、托托運(yùn)單、快快遞單等等）進(jìn)行行核對(duì)，確確認(rèn)藥品品運(yùn)輸過過

60、程（發(fā)發(fā)運(yùn)地點(diǎn)點(diǎn)、送達(dá)達(dá)地點(diǎn)、送送貨人、運(yùn)運(yùn)輸時(shí)間間等）是是否符合合要求，如如有疑問問應(yīng)聯(lián)系系供貨方方或者采采購部進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)，票據(jù)據(jù)不全或或不符合合要求應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收。票據(jù)據(jù)、物流流憑證留留檔備查查。4、藥品到到貨時(shí)，收收貨員對(duì)對(duì)照隨貨貨同行單單（票）和和系統(tǒng)采采購定單單記錄核核對(duì)藥品品，做到到票、賬賬、貨相相符。隨隨貨同行行單（票票）應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括供供貨單位位、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋有供貨單位藥品出庫專用章原印章。與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。5、收貨員員應(yīng)當(dāng)拆拆除藥品品的運(yùn)輸輸防護(hù)包包裝，