藥業(yè)管理制度匯編(doc 91)

1、 146 146 -山東*藥品有有限公司司質(zhì)量管理文文件編制制規(guī)范文件編碼XWL-GGLZDD-0111-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標準準提高變更記錄1. 總則1.1為使公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作規(guī)范化、制度化、保證人民用藥安全，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）和藥品流通管理辦法等法律法規(guī)制定本規(guī)范。1.2本規(guī)范規(guī)定了編制企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的目的、原則、種類、格式及其它的有關(guān)要求。1.3本規(guī)規(guī)范適用用于公司司從事藥藥品經(jīng)營營活動的的所有人人員。2. 目的的2.1藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作是是

2、醫(yī)藥經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)的一項項重要工工作，對對于保證證企業(yè)所所經(jīng)營藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，保保障人民民群眾身身體健康康，提高高企業(yè)聲聲譽，增增加企業(yè)業(yè)效益具具有重要要作用。2.2編制制企業(yè)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度的目的的，就的的要通過過這項工工作鞏固固企業(yè)已已有的經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理成成果，進進一步強強化企業(yè)業(yè)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作，使使之更加加系統(tǒng)化化、規(guī)范范化、科科學(xué)化，以以獲得最最佳效益益。3. 制度度的種類類及范圍圍3.1藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度。包包括方針針目標管管理制度度、質(zhì)量量體系審審核制度度、人員員培訓(xùn)制制度以及及藥品經(jīng)經(jīng)營活動動質(zhì)量管管理制度度等。這這其中又又包括首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審

3、審核制度度，藥品品購進、驗驗收、倉倉儲保管管、養(yǎng)護護和出庫庫復(fù)核制制度，有有關(guān)記錄錄和憑證證管理制制度，近近效期藥藥品、不不合格藥藥品和銷銷后退回回藥品管管理制度度，二類類精神管管理制度度，質(zhì)量量否決、質(zhì)質(zhì)量信息息管理以以及質(zhì)量量事故、質(zhì)質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量量投訴管管理制度度等。3.2各級級質(zhì)量責(zé)責(zé)任制及及工作標標準：包包括總經(jīng)經(jīng)理、分分管負責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理部門及及負責(zé)人人、質(zhì)量量管理人人員、業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營營部門負負責(zé)人及及工作人人員、倉倉儲部門門負責(zé)人人及工作作人員的的崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制度和和工作標標準。3.3各經(jīng)經(jīng)營環(huán)節(jié)節(jié)質(zhì)量控控制程序序：主要要有藥品品購進、驗驗收、儲儲存、在在庫養(yǎng)護護、出庫

4、庫復(fù)核、銷銷后退回回和不合合格藥品品的確認認及處理理等環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量控制程程序。4. 質(zhì)量量管理制制度的編編制原則則a 全面配配置b 層次恰恰當c 劃分明明確5. 質(zhì)量量管理制制度的編編制程序序5.1由質(zhì)質(zhì)管部、行政人人事部根根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）的的要求，組組織有關(guān)關(guān)部門編編制企業(yè)業(yè)藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度草案案。5.2形成成修訂稿稿報公司司質(zhì)量管管理小組組。質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組對制度度修訂稿稿進行討討論、會會審、協(xié)協(xié)調(diào)和完完善。5.3由企企業(yè)法定定代表人人簽字后后頒布實實施。6. 質(zhì)量量管理制制度編制制的基本本要求6.1制度度編寫不不應(yīng)與國國家法律律法令及及

5、有關(guān)標標準抵觸觸。6.2文字字表達應(yīng)應(yīng)準確、明明確。6.3制度度內(nèi)容應(yīng)應(yīng)正確無無誤。6.4術(shù)語語、符號號、代號號應(yīng)統(tǒng)一一。7. 制度度的構(gòu)成成制度的一般般構(gòu)成和和編寫順順序如下下：標準名稱總則主題內(nèi)容與與適用范范圍引用標準、法法規(guī)或文文件術(shù)語、符號號、代號號制度主體內(nèi)內(nèi)容附則附錄說明上述構(gòu)成不不是任何何一項制制度都要要全部包包括的，一項制度應(yīng)包括其中哪些內(nèi)容，可根據(jù)制度編制的目的而定。8. 編制制制度的的具體要要求8.1制度度名稱應(yīng)應(yīng)簡短明明確的反反應(yīng)制度度的主題題。8.2引言言一般不不寫標題題，也不不寫編號號，如不不需要可可以省略略。8.3主題題內(nèi)容應(yīng)應(yīng)首先簡簡要說明明制度內(nèi)內(nèi)容、適適用范圍

6、圍、主要要規(guī)定、該該制度的的應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域。8.4引用用標準、法法規(guī)、文文件主要要說明制制度中直直接引用用和必須須配合使使用的標標準、法法規(guī)或文文件。8.5質(zhì)量量管理制制度中采采用術(shù)語語、符號號、代號號等，現(xiàn)現(xiàn)行國家家標準無無規(guī)定時時應(yīng)在該該制度中中給出定定義或說說明。8.6主題題內(nèi)容8.6.11質(zhì)量管管理制度度的主體體內(nèi)容一一般包括括主管部部門與分分工、管管理內(nèi)容容及要求求、檢查查與考核核內(nèi)容。8.6.22主管部部門與分分工部分分主要規(guī)規(guī)定行使使該項管管理職能能的主要要部門和和該項管管理制度度的所涉涉及的部部門之間間的職責(zé)責(zé)、權(quán)限限、協(xié)作作方式、制制約關(guān)系系等內(nèi)容容。8.6.33管理內(nèi)內(nèi)容與要要

7、求部分分主要規(guī)規(guī)定該項項管理業(yè)業(yè)務(wù)的管管理范圍圍、管理理內(nèi)容、管管理方法法、工作作程序等等內(nèi)容8.6.44檢查和和考核部部分主要要規(guī)定對對管理內(nèi)內(nèi)容和執(zhí)執(zhí)行部門門及人員員的檢查查考核辦辦法、程程序、時時間以及及負者檢檢查考核核部門等等內(nèi)容。8.6.55“附則”下面的的說明事事項，以以“附則”為標題題出現(xiàn)。本制度由 X X X部門負負責(zé)解釋釋本制度由 X XX X部部門負責(zé)責(zé)檢查8.6.66附錄可可根據(jù)需需要而定定，一項項制度可可以有若若干個附附錄，但但不得幾幾個制度度共編制制一個附附錄。9. 制度度條文的的編排9.1制度度應(yīng)按其其內(nèi)容分分成若干干層次進進行敘述述。層次次編號采采用阿拉拉伯數(shù)字字

8、，每兩兩個層次次之間加加圓點。9.1.11第一層層次為章章，以下下層次統(tǒng)統(tǒng)稱為條條。9.1.22當制度度條文內(nèi)內(nèi)容適用用于采用用分行并并列敘述述時，其其編號用用小寫的的拉丁字字母（右右下角加加圓點）aa 、bb、c 順序序表示。9.2制度度條文的的排列格格式：9.2.11“章”一般有有標題，特別是需要編制目次時，必須設(shè)有標題。但章下面無條時，也可以不設(shè)標題?！皸l”可有標題，也可沒有標題。但對于同一章、條的下層次的“條”，有無標題原則上應(yīng)一致。9.2.22“章”、“條”的編號號應(yīng)左起起頂格書書寫。有有標題時時，左編編號后空空一個字字的位置置再寫標標題，另另起一條條寫具體體內(nèi)容。沒沒有標題題時，則

9、則在編號號之后空空一個字字的位置置再寫具具體內(nèi)容容。具體體內(nèi)容前前不加編編號時，其每段的第一條均左起空兩個字的位置再書寫，自第二行起，以下各行均頂格書寫。10. 制制度的編編號10.1質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的編號由由制度分分類編號號、發(fā)布布順序號號和年代代號組成成。制度度分類編編號和發(fā)發(fā)布順序序號之間間加一橫橫線，齊底線線書寫，順序年代號之間加一橫線分開。其格式為：XWLGGLZDD XXXXXXXX 發(fā)布布年度年年代 發(fā)布制制度順序序號 質(zhì)質(zhì)量管理理制度分分類編號號 （山山東）鑫鑫偉力藥藥品公司司11.制度度的修訂訂程序11.1公公司藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的修訂應(yīng)應(yīng)首先執(zhí)執(zhí)行部門門依據(jù)實實

10、際情況況提出補補充修改改意見。11.2公公司質(zhì)量量管理部部根據(jù)部部門提出出的意見見對制度度進行相相應(yīng)的修修訂。11.3形形成修訂訂稿（草草案）報報公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組審批批。11.4質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組審批批通過后后由企業(yè)業(yè)法定代代表人頒頒布實施施，原制制度同時時廢止。12.制度度的印刷刷規(guī)定12.1制制度的幅幅幅面采用用A4幅幅面尺寸寸。12.2圖圖樣、表表格不宜宜縮小時時，其幅幅面可以以翻開方方向延伸伸。13.附則則：1.本規(guī)規(guī)范由公公司質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負責(zé)解解釋。2本制度度由公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)檢查查。山東*藥品有有限公司司質(zhì)量方針和和目標管管理制度度文件編碼X

11、WL-GGLZDD-0002-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標準準提高變更記錄1.總則 為使公公司藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作規(guī)規(guī)范化、制度化，加強對公司質(zhì)量方針和目標的管理，更好地保證藥品質(zhì)量，提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。特制定本制度。2質(zhì)量方方針和目目標的制制定21質(zhì)量量方針和和目標制制定的原原則：2111以國家家藥品管管理的法法律、法法規(guī)為準準繩，符符合國家家質(zhì)量政政策的要要求；2122為人民民群眾提提供安全全、有效效的藥品品和服務(wù)務(wù)；2133符合公公司經(jīng)營營規(guī)模和和經(jīng)營范范圍的要要求；3公司質(zhì)質(zhì)量方針針和目標標由質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)

12、小組組起草制制定，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準后后頒布實實施。公司的質(zhì)量量方針是是：公司的質(zhì)量量目標是是：4質(zhì)量方方針和目目標的宣宣傳41質(zhì)量量方針是是公司質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的宗旨和和方向，是是企業(yè)經(jīng)經(jīng)營理念念和價值值觀念的的集中體體現(xiàn)，學(xué)學(xué)習(xí)和領(lǐng)領(lǐng)會質(zhì)量量方針對對指導(dǎo)全全公司質(zhì)質(zhì)量管理理工作意意義重大大。42質(zhì)量量目標是是公司年年度質(zhì)量量管理工工作追求求的目標標，是全全體員工工努力奮奮斗的方方向。43質(zhì)量量管理部部充分利利用公司司宣傳陣陣地及板板報、圖圖片等形形式廣泛泛宣傳質(zhì)質(zhì)量方針針使公司司全體員員工充分分了解質(zhì)質(zhì)量方針針的含義義。5質(zhì)量方方針和目目標的實實施51組織織措施：5111建立完完善可靠靠的

13、質(zhì)量量保證體體系，機機構(gòu)設(shè)置置、人員員配備、文文件等符符合GSSP的要要求。5122公司法法定代表表人對公公司經(jīng)營營質(zhì)量管管理工作作負領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任，各各部門負負責(zé)人對對本部門門的質(zhì)量量工作負負責(zé)，各各部門員員工對本本部門及及自身的的崗位質(zhì)質(zhì)量職能能和工作作質(zhì)量負負責(zé)。52過程程控制：5211質(zhì)量管管理部制制定經(jīng)營營環(huán)節(jié)中中的質(zhì)量量管理制制度，由由法定代代表人批批準后頒頒布實施施。5222協(xié)調(diào)控控制：各環(huán)節(jié)經(jīng)營營過程中中的質(zhì)量量控制并并不是各各自獨立立的，而而是互相相對應(yīng)、互互相關(guān)聯(lián)聯(lián)的整體體，質(zhì)量量管理部部要指導(dǎo)導(dǎo)、協(xié)調(diào)調(diào)、監(jiān)督督各環(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理工作作。6.附則61本制制度由公公司質(zhì)量量管理

14、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負責(zé)解解釋。62本制制度由公公司質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負責(zé)檢檢查。山東*藥品有有限公司司質(zhì)量管理體體系內(nèi)部部審核制制度文件編碼XWL-GGLZDD-0111-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標準準提高變更記錄1、總則 依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122年版），為對公公司的質(zhì)質(zhì)量體系系進行內(nèi)內(nèi)部審核核，驗證證其是否否持續(xù)滿滿足規(guī)定定的要求求且有效效運行，以以便及時時發(fā)現(xiàn)問問題，采采取糾正正措施或或預(yù)防措措施，使使其不斷斷完善，不不斷改進進，提高高質(zhì)量管管理水平平，特制制定本制制度2.內(nèi)審的的定義：質(zhì)量體體系內(nèi)部

15、部審核是是質(zhì)量審審核的一一部分，它它的含義義是確定定質(zhì)量體體系的活活動和其其有關(guān)結(jié)結(jié)果是否否符合有有關(guān)標準準或文件件；質(zhì)量量體系文文件中的的各項規(guī)規(guī)定是否否得到有有效的貫貫徹并適適合于達達到質(zhì)量量目標的的、有系系統(tǒng)的、獨獨立的審審查。3.審核范范圍：對對質(zhì)量管管理體系系的審核核在于審審核其適適宜性、充充分性、有有效性。 a. 構(gòu)成企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系的質(zhì)質(zhì)量方針針目標。b. 質(zhì)量量管理文文件：公公司質(zhì)量量管理制制度、部部門和崗崗位職責(zé)責(zé)、工作作程序、檔檔案記錄錄報告的的執(zhí)行情情況等； c.質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)及及人員配配備：包包括所有有機構(gòu)人人員學(xué)歷歷、職稱稱、培訓(xùn)訓(xùn)、健康康檢查等等；d.產(chǎn)品質(zhì)

16、質(zhì)量審核核:審核核首營品品種的合合法性（加加蓋供貨貨單位公公章原印印章的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或者進進口批準準證明文文件復(fù)印印件以及及產(chǎn)品的的檢驗報報告書；e.過程質(zhì)質(zhì)量審核核：包括括產(chǎn)品的的采購、收收貨與驗驗收、儲儲存與養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫復(fù)核核等；f.客戶服服務(wù)及外外部環(huán)境境評價。g.設(shè)施設(shè)設(shè)備：包包括營業(yè)業(yè)場所、倉倉儲設(shè)施施設(shè)備等等。4. 組織織工作4.1質(zhì)量量管理體體系的審審核工作作由質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組負責(zé)責(zé)，質(zhì)量量管理部部門、辦辦公室具具體負責(zé)責(zé)審核工工作的實實施，包包括制定定計劃、前前期準備備、組織織實施及及編寫評評審報告告等。4.2質(zhì)量量管理體體系審核核小組的的組成條條件a.審核人人員應(yīng)有

17、有代表性性，質(zhì)量量管理部部門、辦辦公室、采采購部、倉倉儲部、銷銷售部都都必須有有人員參參加；b. 審核核人員應(yīng)應(yīng)具有較較強的原原則性，能能按審核核標準認認真考核核;c. 審核核人員熟熟悉經(jīng)營營業(yè)務(wù)和和質(zhì)量管管理；d. 審核核人員經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)考考核合格格，由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組任任命。 4.3各相相關(guān)部門門負責(zé)提提供與本本部門工工作有關(guān)關(guān)的評審審資料。5.審核過過程5.1質(zhì)量量管理體體系審核核應(yīng)事先先編制審審核計劃劃和審核核方案。5.2審核核工作按按年度進進行實施施，每年年一次，一般在1112月進行。公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應(yīng)及時組織體系專項內(nèi)審，時間間隔不能超過一年。質(zhì)量管理體系管家要

18、素包括：a、企業(yè)經(jīng)營模式的變化；b、企業(yè)組織機構(gòu)的組成；c、質(zhì)量管理文件的重建；d、質(zhì)量管理負責(zé)人的權(quán)利、義務(wù)、職責(zé)變化；e、企業(yè)設(shè)施設(shè)備的改造等。5.3 審審核工作作的重點點應(yīng)放在在對藥品品和服務(wù)務(wù)質(zhì)量影影響較大大的環(huán)節(jié)節(jié)，并結(jié)結(jié)合階段段性工作作中的重重點環(huán)節(jié)節(jié)進行審審核。5.4 審審核時應(yīng)應(yīng)深入調(diào)調(diào)查研究究，同受受審核部部門的有有關(guān)人員員討論分分析，找找出不合合格項，提提出糾正正預(yù)防措措施。5.5 質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組根根據(jù)匯報報材料，制制定整改改措施，組組織實施施改進意意見。依依據(jù)公司司獎懲規(guī)規(guī)定進行行獎懲。審審核小組組將審核核情況匯匯總，上上報質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組。審審核結(jié)論論轉(zhuǎn)入管管理評審審

19、。5.6 糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施的實施施與跟蹤蹤：（1）質(zhì)量量體系審審核應(yīng)對對存在的的缺陷提提出糾正正與預(yù)防防措施；（2）各部部門根據(jù)據(jù)評審結(jié)結(jié)果落實實改進措措施；（3）質(zhì)管管部負責(zé)責(zé)對糾正正與預(yù)防防措施的的具體實實施情況況及有效效性進行行跟蹤檢檢查。5.7 質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核應(yīng)按按照規(guī)范范的格式式記錄，記記錄由質(zhì)質(zhì)管部負負責(zé)存檔檔。5.8 質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核的具具體操作作按質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)部審核核程序的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。6附則6.1適用用范圍：本制度度適用于于對本公公司所涉涉及的質(zhì)質(zhì)量體系系要素、部部門和活活動的審審核，也也適用于于對外包包單位質(zhì)質(zhì)保體系系的審核核和驗證證。包括括過程和

20、和產(chǎn)品的的質(zhì)量審審核。6.2責(zé)任任部門：本制度度由公司司質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負責(zé)實實施。6.3本制制度由質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組負責(zé)責(zé)解釋。6.4本制制度由質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組負責(zé)責(zé)檢查。山東*藥品有有限公司司各級質(zhì)量責(zé)責(zé)任制文件編碼XWL-GGLZDD-0004-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標準準提高變更記錄1.總則11為確確保公司司所經(jīng)營營藥品的的質(zhì)量，保保障人民民群眾用用藥安全全有效，依依據(jù)中中華人民民共和國國藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）的的要求制制定本制制度。12本制制度適用用于公司司所有部部

21、門工作作人員。2.總經(jīng)理理崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任21領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和組織織全體員員工認真真執(zhí)行中中華人民民共和國國藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）和和相關(guān)法法規(guī)。堅堅持質(zhì)量量第一，實實行科學(xué)學(xué)管理，做做到依法法經(jīng)營。22對本本公司經(jīng)經(jīng)營的藥藥品質(zhì)量量負全面面責(zé)任。23建立立以總經(jīng)經(jīng)理為組組長的質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組，認認真執(zhí)行行國家各各項政策策、法規(guī)規(guī)。負責(zé)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標的的實施和和質(zhì)量管管理制度度的執(zhí)行行，解決決質(zhì)量管管理工作作出現(xiàn)的的重大問問題。24主持持和領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)企業(yè)開開展全面面質(zhì)量管管理工作作，使企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作落落到實處處。25對藥藥品質(zhì)量量問題的的處理進

22、進行最后后決定。3.分管質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理的的崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任。31在總總經(jīng)理的的領(lǐng)導(dǎo)下下，負責(zé)責(zé)公司的的藥品質(zhì)質(zhì)量管理理工作，對對公司所所經(jīng)營的的藥品質(zhì)質(zhì)量負主主要責(zé)任任，對藥藥品經(jīng)營營過程中中的藥品品質(zhì)量具具有裁決決權(quán)。32認真真貫徹落落實國家家和上級級主管部部門下發(fā)發(fā)的有關(guān)關(guān)質(zhì)量管管理工作作的通知知、政策策，推行行先進的的質(zhì)量管管理方法法。33建立立以質(zhì)量量副總為為組長的的質(zhì)量管管理制度度檢查小小組，組組織日常常質(zhì)量管管理制度度的檢查查和每年年對質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況進進行內(nèi)部部評審。34對在在質(zhì)量管管理工作作出現(xiàn)的的違章行行為，敢敢于堅持持原則，做做出處理理意見，防防止質(zhì)量量事故的的

23、發(fā)生。35負責(zé)責(zé)組織公公司每年年的GSSP內(nèi)部部評審，評評審結(jié)果果存檔備備查。36負責(zé)責(zé)組織每每年對進進貨情況況進行質(zhì)質(zhì)量評審審，評審審結(jié)果存存檔。37定期期向總經(jīng)經(jīng)理匯報報各部門門的工作作。4.分管經(jīng)經(jīng)營副總總經(jīng)理崗崗位責(zé)任任。41在總總經(jīng)理的的直接領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下，教教育藥品品經(jīng)營管管理人員員牢固樹樹立“質(zhì)量第第一”的思想想，做到到經(jīng)營服服從于質(zhì)質(zhì)量。42負責(zé)責(zé)首營企企業(yè)和首首營品種種的選定定。43對自自己所分分管的經(jīng)經(jīng)營工作作負有質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任。44負責(zé)責(zé)協(xié)調(diào)經(jīng)經(jīng)營管理理中所發(fā)發(fā)生的質(zhì)質(zhì)量方面面的矛盾盾和問題題。45了解解所屬部部門經(jīng)營營藥品的的質(zhì)量要要求，并并對購進進藥品的的質(zhì)量負負主要責(zé)責(zé)任。

24、46支持持質(zhì)量管管理部門門的工作作，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，妥妥善解決決，使藥藥品經(jīng)營營的質(zhì)量量管理工工作順利利進行。5.質(zhì)量管管理部質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任。51督促促各部門門和崗位位人員嚴嚴格按照照相關(guān)的的法律法法規(guī)及本本制度工工作，負負責(zé)藥品品經(jīng)營全全過程的的質(zhì)量管管理。5. 22負責(zé)藥藥品的驗驗收，指指導(dǎo)并監(jiān)監(jiān)督藥品品采購、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、退退貨、運運輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作。53負責(zé)責(zé)對購、銷銷單位合合法性及及購、銷銷人員合合法資格格的審核核并進行行動態(tài)管管理54負責(zé)責(zé)假劣藥藥品的報報告，和和藥品召召回的管管理。55負責(zé)責(zé)起草（或或修訂）企業(yè)的質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。56負責(zé)責(zé)質(zhì)量信

25、信息的收收集和管管理，并并建立藥品品質(zhì)量檔檔案。57負責(zé)責(zé)指導(dǎo)計計算機系系統(tǒng)質(zhì)量量控制功功能的設(shè)設(shè)定，計計算機系系統(tǒng)操作作權(quán)限的的審核和和質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的的建立和和更新。58負責(zé)責(zé)對質(zhì)量量不合格格藥品的的確認、登登記、處處理，并并實施全全過程監(jiān)監(jiān)督。59負責(zé)責(zé)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報告的的網(wǎng)上報報送。510負負責(zé)藥品品質(zhì)量查查詢、質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故的調(diào)查查、處理理和報告告。5. 111負責(zé)組組織相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備的驗驗證、校校準。5. 122負責(zé)組組織質(zhì)量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)審和風(fēng)風(fēng)險評估估。5. 133負責(zé)對對購、銷銷單位進進行質(zhì)量量體系和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的考考察評價價。5.14負負責(zé)質(zhì)量量管

26、理和和專業(yè)知知識方面面的培訓(xùn)訓(xùn)。5.15負負責(zé)對委委托運輸輸?shù)某羞\運方質(zhì)量量能力和和運輸條條件的審審查。6.質(zhì)量管管理部經(jīng)經(jīng)理崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任。61在質(zhì)質(zhì)量副總總領(lǐng)導(dǎo)下下，負責(zé)責(zé)公司經(jīng)經(jīng)營過程程的日常常管理工工作，遵遵守公司司的質(zhì)量量管理制制度。62對在在質(zhì)量管管理工作作中出現(xiàn)現(xiàn)的違章章行為，敢敢于堅持持原則，提提出處理理意見，防防止質(zhì)量量事故的的發(fā)生。6.3定期期組織庫庫存藥品品的質(zhì)量量檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時向向主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)匯報報并盡快快解決。6.4不定定期組織織對公司司質(zhì)量管管理制度度執(zhí)行情情況的檢檢查，檢檢查結(jié)果果存檔。6.5協(xié)助助公司人人事部，做做好公司司對員工工的培訓(xùn)訓(xùn)工作，提提高全體

27、體員工的的質(zhì)量管管理意識識。6.6協(xié)助助質(zhì)量副副總經(jīng)理理，做好好公司總總經(jīng)理安安排的其其他工作作。7.質(zhì)量管管理人員員崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任。7.1嚴格格執(zhí)行國國家有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)和質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的制度，對對自己所所在部門門的藥品品質(zhì)量工工作負直直接責(zé)任任。7.2負責(zé)責(zé)監(jiān)督檢檢查儲運運部門對對儲藏有有嚴格要要求的藥藥品儲存存保管工工作。7.3在質(zhì)質(zhì)量管理理工作中中嚴格執(zhí)執(zhí)行“首營企企業(yè)、首首營品種種的審批批制度”。對包包括產(chǎn)品品改型、更更換包裝裝在內(nèi)的的首營品品種，要要進行合合法性和和質(zhì)量情情況的審審核，嚴嚴格按照照新版GGSP內(nèi)內(nèi)容要求求逐項審審核，缺缺一不可可，否則則不得同同意進貨貨。7.

28、4對更更換包裝裝、改變變劑型的的，必須須向廠方方索取藥藥品檢驗驗報告書書及有有關(guān)法定定資格證證明，必必要時可可送當?shù)氐厮帣z所所進行檢檢驗。7.5當發(fā)發(fā)生質(zhì)量量事故、臨臨床不良良反應(yīng)等等重大問問題時，應(yīng)應(yīng)及時做做出正確確判斷。7.6負責(zé)責(zé)本公司司所經(jīng)營營的藥品品質(zhì)量問問題查詢詢處理；并做好好記錄，記記錄要妥妥善保存存。7.7負責(zé)責(zé)收集藥藥品質(zhì)量量信息，并并向有關(guān)關(guān)部門報報告。7.8負責(zé)責(zé)建立健健全藥品品質(zhì)量檔檔案。8.財務(wù)部部經(jīng)理質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任8.1組織織全體財財務(wù)人員員認真學(xué)學(xué)習(xí)執(zhí)行行中華華人民共共和國藥藥品管理理法、中中華人民民共和國國合同法法、中中華人民民共和國國會計法法等相相應(yīng)法規(guī)規(guī)和藥藥

29、品經(jīng)營營管理規(guī)規(guī)范（220122版），堅持質(zhì)量第一。8.2按照照規(guī)定及及時索要要購進發(fā)發(fā)票，并并對發(fā)票票（或者者銷售售貨物或或者提供供應(yīng)稅勞勞務(wù)清單單）上上所列內(nèi)內(nèi)容進行行審核，嚴格按照驗收單付款，付款流向、金額及品名等必須與發(fā)票完全一致，對出現(xiàn)違規(guī)付款問題負全面責(zé)任。9.倉儲部部經(jīng)理崗崗位質(zhì)量量責(zé)任9.1組織織全體人人員認真真學(xué)習(xí)、貫貫徹中中華人民民共和國國藥品管管理法等等相關(guān)法法律、法法規(guī)，堅堅持質(zhì)量量第一，實實行科學(xué)學(xué)管理。9.2對倉倉庫安全全和庫存存藥品在在儲存期期間因保保管養(yǎng)護護不善而而造成的的質(zhì)量問問題負具具體領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任，對對收貨、發(fā)發(fā)貨、保保管等倉倉儲工作作負指導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任。9.3帶

30、領(lǐng)領(lǐng)職工搞搞好庫容容庫貌、環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生，定期期檢查消消防安全全設(shè)施。9.4對運運輸過程程中的藥藥品質(zhì)量量負領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任。9.5定期期向總經(jīng)理匯匯報工作作。10.藥品品驗收員員崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任10.1認認真學(xué)習(xí)習(xí)中華華人民共共和國藥藥品管理理法及及相應(yīng)的的法律法規(guī)規(guī)和藥藥品經(jīng)營營管理規(guī)規(guī)范及及相關(guān)驗驗收知識識，嚴格格按照驗驗收程序序驗收、對對藥品質(zhì)質(zhì)量驗收收負全部部責(zé)任。10.2嚴嚴格按照照公司的的驗收工工作程序序?qū)忂M進藥品的的質(zhì)量進進行逐批批驗收并并作記錄錄。10.3驗驗收時要要同時對對藥品的的包裝、標標簽、說說明書及及有關(guān)要要求的證證照或文文件進行行逐一檢檢查，驗驗收后填填寫藥品品驗收單單，

31、憑藥藥品驗收收單辦理理交接手手續(xù)。10.4驗驗收進口口藥品要要有符合合規(guī)定的的進口口藥品注注冊證和和進口口藥品檢檢驗報告告書或或進口口藥品通通關(guān)單復(fù)復(fù)印件，血血液制品品還應(yīng)有有生物物制品進進口批件件復(fù)印印件，以以上批件件應(yīng)加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量管理機機構(gòu)的原原印章。10.5驗驗收第二二類精神神藥品、非非藥品，其其包裝的的標簽或或說明書書上應(yīng)由由規(guī)定的的標示和和警示說說明。處處方藥和和非處方方藥的包包裝有國國家規(guī)定定的專有有標示。10.6對對銷后退退回的藥藥品，要要按進貨貨驗收的的規(guī)定進進行驗收收，必要要時應(yīng)抽抽樣送當當?shù)厮幈O(jiān)監(jiān)部門檢檢驗。10.7驗驗收藥品品要做好好記錄。內(nèi)內(nèi)容有：供貨單單位、

32、數(shù)數(shù)量、到貨日日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準文號號、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、質(zhì)質(zhì)量情況況、驗收收結(jié)論和和驗收人人員等項項內(nèi)容。記記錄應(yīng)保保存5年年。11.藥品品保管員員崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任11.1認認真學(xué)習(xí)習(xí)藥品管管理法律律法規(guī)和和藥品儲儲存管理理技術(shù)知知識，熟熟悉自己己所保管管藥品的的種類按按藥品性性能和儲儲存要求求分類儲儲存和保保管11.2根根據(jù)隨貨貨同行單單和采購購記錄收收貨，放放入待驗驗區(qū)，然然后通知知驗收組組驗收。11.3對對出庫藥藥品嚴格格按照銷銷售單據(jù)據(jù)發(fā)貨，保保證發(fā)貨貨及時，數(shù)數(shù)量準確確，按照照發(fā)貨憑憑證及質(zhì)質(zhì)量復(fù)核核的規(guī)定定逐項核核對無誤誤后，方方可發(fā)貨貨，并做做好出

33、庫庫復(fù)核記記錄，記記錄保存存五年。11.4對對在庫藥藥品嚴格格實行貨貨位及色色標管理理，分類類存放，合合理堆碼碼，無倒倒置。做做到藥品品與非藥藥品分開開，內(nèi)服服藥與外外用藥分分開，貨貨垛之間間按規(guī)定定留出55cm的的間距，庫庫容庫貌貌，衛(wèi)生生整潔。11.5藥藥品應(yīng)按按批號集集中堆放放，按批批號及效效期遠近近依次分分開堆碼碼并有明明顯標志志。11.6對對在庫藥藥品每月月盤點，帳帳貨相符符，出現(xiàn)現(xiàn)問題及及時處理理，對造造成損失失的，要要分清責(zé)責(zé)任，按按公司有有關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。11.7對對在庫藥藥品進行行定期檢檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問題題或到期期藥品，一一律不準準發(fā)貨，配配合養(yǎng)護護人員做做好質(zhì)量量檢查工

34、工作。11.8對對二類精精神藥品品的管理理，實行行專區(qū)、專專人、專專賬管理理。11.9對對銷后退退回的藥藥品，憑憑退貨憑憑證收貨貨，存放放于退貨貨藥品區(qū)區(qū)，出專專人保管管并做好好退貨記記錄，退退貨記錄錄保存五五年。11.100銷后退退回藥品品經(jīng)驗收收合格的的，保管管員記錄錄后方可可存入合合格藥品品庫，不不合格的的藥品由由保管人人員記錄錄后存入入不合格格藥品區(qū)區(qū)。12.藥品品養(yǎng)護員員崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任12.1指指導(dǎo)保管管員對藥藥品進行行合理儲儲存，并并做好倉倉庫溫濕濕度的監(jiān)監(jiān)控管理理，對藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護工作作負具體體責(zé)任。12.2檢檢查改善善在庫藥藥品的儲儲存條件件、防護護措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境。12.

35、3對對庫存藥藥品的質(zhì)質(zhì)量情況況按照系系統(tǒng)中的的養(yǎng)護計計劃，每每季循環(huán)環(huán)檢查一一次，并并做好記記錄。12.4對對檢查中中發(fā)現(xiàn)的的問題及及時鎖定定和記錄錄，并通通知質(zhì)量量管理部部復(fù)查處處理。12.5定定期匯總總、分析析并上報報養(yǎng)護檢檢查情況況，近效效期或長長時間儲儲存藥品品的質(zhì)量量信息。12.6負負責(zé)所有有設(shè)施設(shè)設(shè)備的檢檢測、維維護、保保養(yǎng)工作作。12.7庫庫存養(yǎng)護護中如發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，應(yīng)應(yīng)懸掛明明顯標志志暫停發(fā)發(fā)貨并在在計算機機系統(tǒng)中中鎖定，盡盡快通知知質(zhì)量管管理部確確認。12.8每每月按照照系統(tǒng)中中設(shè)定效效期（距距失效期期9個月月）打印印效期預(yù)預(yù)警表，提提示業(yè)務(wù)務(wù)部門及及時銷售售或退換換貨，

36、防防止過期期藥品銷銷售或給給企業(yè)造造成經(jīng)濟濟損失。13.采購購部經(jīng)理理崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任13.1組組織全體體采購人人員認真真學(xué)習(xí)，執(zhí)執(zhí)行中中華人民民共和國國藥品管管理法等等相應(yīng)法法規(guī)，堅堅持質(zhì)量量第一，嚴嚴把藥品品購進關(guān)關(guān)，保證證購進藥藥品質(zhì)量量。13.2在在新品種種開發(fā)過過程中，對對對方的的資質(zhì)進進行初步步審核后后確定供供需關(guān)系系，簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議，嚴格格執(zhí)行中中華人民民共和國國合同法法，明明確雙方方質(zhì)量責(zé)責(zé)任，對對不符合合中華華人民共共和國管管理法和和國家法法定標準準的，一一律不準準購進，否否則，一一切后果果自己承承擔(dān)。13.3購購進的藥藥品應(yīng)為為合法企企業(yè)所生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營的，藥品應(yīng)應(yīng)

37、有法定定的批準準文號和生生產(chǎn)批號。13.4購購進的藥藥品的包包裝和標標簽應(yīng)符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和儲運要要求。13.5進進口藥品品的購進進，應(yīng)向向供貨方方索取符符合規(guī)定定的進進口藥品品注冊證證和進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通關(guān)單，血血液制品品應(yīng)有生物物制品進進口批件件。13.6購購進藥品品應(yīng)有發(fā)發(fā)票，并并按規(guī)定定建立購購進記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。購購進記錄錄保存五五年。13.7購購進特殊殊藥品按按照公司司特殊殊藥品管管理制度度執(zhí)行行。14.銷售售部經(jīng)理理崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任14.1組組織銷售售人員認認真學(xué)習(xí)習(xí)、執(zhí)行行中華華人民共共和國藥藥品管理理法等等相關(guān)法法規(guī)，堅堅持質(zhì)量量第一

38、，對對所銷售售的藥品品質(zhì)量負負直接責(zé)責(zé)任。14.2監(jiān)監(jiān)督和控控制銷售售過程，對對具有合合法資格格的購進進單位，監(jiān)監(jiān)督和督督促業(yè)務(wù)務(wù)員向其其索要醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證或或藥品品經(jīng)營許許可證、GGSP證證書、營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件加蓋蓋單位公公章原印印章備案案。14.3定定期組織織對庫存存藥品排排隊分析析，對老老產(chǎn)品和和積壓藥藥品及時時采取處處理措施施。14.4正正確向用用戶介紹紹藥品的的用途和和性能，不不得夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)消費者者。定期期征求用用戶意見見，了解解臨床用用藥的不不良反應(yīng)應(yīng)，并及及時提報報給質(zhì)量量管理部部門。14.5在在銷售活活動中，應(yīng)應(yīng)杜絕或或減少非非質(zhì)量問問題退貨貨。14.6督督促

39、貨款款的回收收工作。15.采購購員崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任15.1認認真學(xué)習(xí)習(xí)中華華人民共共和國管管理法、中中華人民民共和國國合同法法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及相相關(guān)法律律法規(guī)，并并堅持在在工作中中認真執(zhí)執(zhí)行。15.2對對所購進進的藥品品的質(zhì)量量負全部部責(zé)任。15.3根根據(jù)市場場要求編編制采購購訂單，保保證藥品品不脫銷銷、代銷銷，對盲盲目購進進造成的的藥品積積壓變質(zhì)質(zhì)負具體體責(zé)任。15.4負負責(zé)首營營企業(yè)、首首營品種種申請工工作，并并嚴格按按照首營營品種審審核報批批要求和和程序操操作。向向供貨方方索取藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或藥藥品經(jīng)營營許可證證、GGMP或或GSSP證證書、營營業(yè)執(zhí)照照、相相關(guān)印章

40、章、隨貨貨同行（單單）樣式式、開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號、稅稅務(wù)登記記證和和組織織機構(gòu)代代碼證等復(fù)印件加蓋公章原印章。并對銷售人員進行審核，索取合格的法人委托書原件，銷售人員身份證復(fù)印件，并核實在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案情況。15.5進進口藥品品的購進進，應(yīng)向向供應(yīng)方方索取符符合規(guī)定定的進進口藥品品注冊證證和進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通行證；血液制制品應(yīng)用用有生生物制品品進口批批件。15.6購購進藥品品應(yīng)有發(fā)發(fā)票，并并按規(guī)定定建立購購進記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。購購進記錄錄保存五五年。15.7嚴嚴格按照照購進合合同質(zhì)量量條款執(zhí)執(zhí)行，并并按付款款程序進進行付款

41、款。16.銷售售員崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任16.1認認真學(xué)習(xí)習(xí)中華華人民共共和國管管理法、中中華人民民共和國國合同法法、藥藥品經(jīng)營營管理規(guī)規(guī)范及及相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。16.2對對銷售過過程中藥藥品質(zhì)量量的安全全保障負負有傳遞遞和反饋饋藥品質(zhì)質(zhì)量信息息的責(zé)任任。16.3和和銷貨方方簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議，明明確雙方方質(zhì)量責(zé)責(zé)任。16.4索索取加蓋蓋公章原原印章的的醫(yī)療療機構(gòu)許許可證或或藥品品經(jīng)營許許可證、GGSP證證書、營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件備案案。16.5征征求用戶戶意見，了了解臨床床用藥的的不良反反應(yīng)，并并及時提提供給質(zhì)質(zhì)量管理理部處理理。16.6及及時回收收銷售貨貨款。17.附件件17.1本本制度由由質(zhì)

42、量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)解釋釋。17.2本本制度由由質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)檢查查。山東*藥品有有限公司司質(zhì)量否決權(quán)權(quán)制度文件編碼XWL-GGLZDD-0005-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標準準提高變更記錄總則為提高企業(yè)業(yè)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理水平，切切實貫徹徹質(zhì)量第第一的原原則，保保障人民民用藥安安全有效效，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版），制制定本制制度。質(zhì)量否決權(quán)權(quán)內(nèi)容包包括：藥藥品購進進、驗收收、儲存存、養(yǎng)護護、銷售售、售后后服務(wù)、監(jiān)監(jiān)督、檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的藥藥品內(nèi)在在質(zhì)

43、量。外外觀質(zhì)量量，包裝裝質(zhì)量問問題，企企業(yè)的營營業(yè)場所所、倉庫庫設(shè)施，儀儀器用具具等不符符合規(guī)范范要求和和公司運運營過程程中出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題。質(zhì)量否決權(quán)權(quán)限公司質(zhì)量管管理部對對下列情情況實行行質(zhì)量否否決權(quán)，并并立即停停止購進進及銷售售：3.1沒有有法定質(zhì)質(zhì)量標準準的藥品品。3.2不合合格藥品品及包裝裝、運輸輸不符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定的藥藥品。3.3從征征照不全全的供貨貨單位購購進的藥藥品。3.4首營營品種未未經(jīng)過審審批，首首營企業(yè)業(yè)未經(jīng)審審核。3.5進口口藥品無無加蓋供供貨單位位原件印印章的進進口藥品品注冊證證和進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通關(guān)證。3.6整件件包裝藥藥品無產(chǎn)產(chǎn)品合格格證

44、的。3.7藥品品儲存運運輸、銷銷售中發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問題題的藥品品。3.8其他他不符合合中華華人民共共和國藥藥品管理理法及及有關(guān)規(guī)規(guī)定的藥藥品。4.對質(zhì)量量否決藥藥品的記記錄4.1對質(zhì)質(zhì)量否決決藥品要要有詳細細記錄，記記錄內(nèi)容容包括：藥品品品名、生生產(chǎn)批號號、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、購購貨單位位、否決決原因、日日期等。4.2質(zhì)量量否決藥藥品的記記錄由質(zhì)質(zhì)量管理理部妥善善保存，記記錄保存存五年。5.質(zhì)量否否決報告告制度質(zhì)量管理、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護和其其他有關(guān)關(guān)人員，在在執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的過程中中，如發(fā)發(fā)現(xiàn)有違違反規(guī)定定的應(yīng)及及時報告告。6.質(zhì)量事事故的責(zé)責(zé)任6.1出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題，按按照質(zhì)量量責(zé)任劃劃分追究

45、究相關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)及質(zhì)質(zhì)量管理理人員責(zé)責(zé)任。6.2出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題事故故造成損損失的，由由質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組決定，追追究相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)人人員、部部門負責(zé)責(zé)人及質(zhì)質(zhì)量管理理人員的的責(zé)任，并并依據(jù)事事故造成成損失的的數(shù)額，按按照公司司員工工獎懲實實施辦法法給予予責(zé)任人人相應(yīng)的的處罰。6.3出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量事事故造成成損失的的部門和和責(zé)任人人，當年年不得評評選先進進。7.附則7.1本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)人解解釋。7.2本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)人檢檢查。 山東*藥品有有限公司司質(zhì)量信息管管理制度度文件編碼XWL-GGLZDD-0006-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)

46、行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標準準提高變更記錄總則為加強藥品品質(zhì)量信信息的報報告、分分析、處處理工作作，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）要要求制定定本制度。質(zhì)量信息管管理組織織機構(gòu)2.1質(zhì)量量管理部部為企業(yè)業(yè)質(zhì)量信信息管理理部門，負負責(zé)藥品品質(zhì)量信信息的管管理工作作并設(shè)專專人負責(zé)責(zé)。2.2企業(yè)業(yè)建立藥藥品質(zhì)量量信息網(wǎng)網(wǎng)，分設(shè)設(shè)質(zhì)量管管理、質(zhì)質(zhì)量驗收收、藥品品養(yǎng)護、采采購部、銷銷售部、倉倉儲部六六個小組組。2.3各小小組積極極收集藥藥品質(zhì)量量信息，并并報質(zhì)量量管理部部。3.質(zhì)量信信息的內(nèi)內(nèi)容：3.1國家家和行業(yè)業(yè)有關(guān)質(zhì)質(zhì)量政策策、法令令、法規(guī)

47、規(guī)等。3.2公司司經(jīng)營過過程中供供貨方的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息，藥品品儲存過過程中的的質(zhì)量信信息、銷銷售過程程中的客客戶質(zhì)量量信息、以以及同行行業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理信息。3.3上級級質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢查查發(fā)現(xiàn)的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。3.4消費費者的質(zhì)質(zhì)量查詢詢、質(zhì)量量反映、和和質(zhì)量投投訴等。3.5各種種媒體報報導(dǎo)公布布的藥品品質(zhì)量信信息。4.質(zhì)量信信息的分分類質(zhì)量信息分分為重大大質(zhì)量信信息（AA級）和和一般質(zhì)質(zhì)量信息息（B級級），重大質(zhì)質(zhì)量信息息三指在在公司經(jīng)經(jīng)營活動動中出現(xiàn)現(xiàn)藥品變變質(zhì)，或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)假藥、劣劣藥等影影響人民民用藥安安全的重重大質(zhì)量量事故。一般質(zhì)質(zhì)量信息息包括國國家藥品品質(zhì)量公公告和新新聞媒體體等

48、形式式播報的的藥品質(zhì)質(zhì)量問題題等等。5.質(zhì)量信信息傳遞遞5.1質(zhì)量量信息由由各部門門收集上上報質(zhì)量量管理部部，質(zhì)量量管理部部做出處處理意見見后傳遞遞各部門門。5.2各部部門認真真核實、處處理后傳傳遞回質(zhì)質(zhì)量管理理部。5.3質(zhì)量量管理部部記錄處處理結(jié)果果后留存存。6.附則6.1本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)解釋釋。6.2本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)檢查查。山東*藥品有有限公司司首營企業(yè)及及供貨單單位銷售售人員合合法資格格審核管理理制度文件編碼XWL-GGLZDD-0007-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標準準提高變更記錄 1.

49、總則則為確保公司司經(jīng)營藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，保保證公司司經(jīng)營藥藥品的合合法性，維維護企業(yè)業(yè)的經(jīng)營營利益、利利益和質(zhì)質(zhì)量信譽譽，保證證人民群群眾用藥藥安全有有效，依依據(jù)中中華人民民共和國國藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。2.首營企企業(yè)的審審核2.1首營營企業(yè)的的概念：指購進進藥品時時，與本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營企業(yè)。2.2首營營企業(yè)的的審核程程序2.2.11首營企企業(yè)審核核，包括括生產(chǎn)、經(jīng)營資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力審審核。審審核由業(yè)業(yè)務(wù)部門門會同質(zhì)質(zhì)量管理理部共同同進行。2.2.22首營企企業(yè)審

50、核核應(yīng)提供供的材料料包括：a藥品品生產(chǎn)許許可證或或藥品品經(jīng)營許許可證復(fù)復(fù)印件；b. 營業(yè)業(yè)執(zhí)照及及其年檢檢證明復(fù)復(fù)印件；c.藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認證證證書或藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認證證書書復(fù)印件件；d.相關(guān)印印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式；e.開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號；f.稅務(wù)務(wù)登記證證和組組織機構(gòu)構(gòu)代碼證證復(fù)印印件；g.簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書，質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書內(nèi)內(nèi)容至少少應(yīng)包括括：a. 明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任；b.供貨單單位應(yīng)當當提供符符合規(guī)定定的資料料且對其其真實性性、有效效性負責(zé)責(zé)；c. 供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當按照照國家規(guī)規(guī)定開具具發(fā)票；d. 藥品品質(zhì)量符符合藥品品標

51、準等等有關(guān)要要求；e. 藥品品包裝、標標簽、說說明書符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定；f. 藥品品運輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責(zé)責(zé)任；g. 質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限。以上材料的的復(fù)印件件必須加加蓋供貨貨方企業(yè)業(yè)公章的的原印章章。3.供貨單單位銷售售人員的的審核3.1供貨貨單位銷銷售人員員是指代代表供貨貨單位和和本企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務(wù)往來來的人員員。3.2供貨貨單位銷銷售人員員應(yīng)提供供的材料料包括：3.2.11法人授授權(quán)書原原件，必必須加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或簽名；應(yīng)載明明被授權(quán)權(quán)人的姓姓名、身身份證號號碼、授授權(quán)銷售售的品種種、地域域、期限限；3.2.22經(jīng)營企企業(yè)的法法人授權(quán)權(quán)書不必

52、必寫具體體委托品品種，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的要寫寫明生產(chǎn)產(chǎn)品種目目錄，藥藥品代理理人必須須詳細注注明委托托品種。3.2.33銷售人人員應(yīng)提提供身份份證復(fù)印印件并加加蓋企業(yè)業(yè)公章原原印章，一一個身份份證只能能代理一一個廠家家品種。3.2.44銷售人人員應(yīng)提提供營銷銷人員上上崗證、山山東省食食品藥品品監(jiān)督管管理局網(wǎng)網(wǎng)站備案案證明3.2.33除審核核有關(guān)材材料外，必必要時應(yīng)應(yīng)實地考考察。經(jīng)經(jīng)業(yè)務(wù)副副總經(jīng)理理審核批批準后方方可進貨貨。3.3首營營企業(yè)審審核時應(yīng)應(yīng)注意的的問題。3.3.11藥品品生產(chǎn)許許可證或或藥品品經(jīng)營許許可證的的核發(fā)部部門須是是生產(chǎn)或或經(jīng)營企企業(yè)所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府的藥

53、品品監(jiān)督管管理部門門。3.3.22供應(yīng)方方的營營業(yè)執(zhí)照照應(yīng)是是工商行行政管理理部門核核發(fā)的。3.3.33注意藥藥品經(jīng)營營許可證證上批批準的經(jīng)經(jīng)營方式式、經(jīng)營營范圍。供供貿(mào)方不不能超經(jīng)經(jīng)營方式式、經(jīng)營營范圍經(jīng)經(jīng)營。3.3.44注意供供貨方企企業(yè)法人人簽署的的銷售人人員授權(quán)權(quán)委托書書的有效效期限和和授權(quán)范范圍。3.3.55藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)只能銷銷售本企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的藥品，不得銷銷售其他他廠家生生產(chǎn)的藥藥品。3.3.66不得采采購醫(yī)院院制劑3.3.77注意藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營營許可證證、營營業(yè)執(zhí)照照、GGMP證證書、GGSP證證書的有有效期。3.3.88藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營營許可

54、證證、營營業(yè)執(zhí)照照中的的項目變變更（企企業(yè)名稱稱、法人人代表、企企業(yè)地址址、經(jīng)營營范圍等等），要要按審核核首營企企業(yè)的要要求重新新審核。3.3.99首營品品種和首首營企業(yè)業(yè)的審核核以資料料的審核核為主，對對首營企企業(yè)的審審批如依依據(jù)所報報送的資資料無法法做出準準確的判判斷時，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)會同同質(zhì)量管管理部對對首營企企業(yè)進行行實地考考察，并并由質(zhì)量量管理部部根據(jù)考考察情況況形成書書面考察察報告，再再上報審審批。4.首營企企業(yè)的審核存檔檔4.1與首首營企業(yè)業(yè)開展業(yè)業(yè)務(wù)前，由由采購部部門索要要首營企企業(yè)資料料并詳細細填寫“首營企企業(yè)審批批表”，經(jīng)業(yè)業(yè)務(wù)部門門審核后后，將首首營企業(yè)業(yè)資料報報質(zhì)量管管

55、理部。4.2首營營企業(yè)資資料經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部審審核，質(zhì)質(zhì)量副總總批準后后，方可可開展業(yè)業(yè)務(wù)往來來。4.3首營營企業(yè)的的審批原原則上應(yīng)應(yīng)在1個工作作日內(nèi)完完成，不不得超過過3個工工作日。4.4質(zhì)管管部將審審核批準準后的客客戶資料料輸入微微機，并并將首營營企業(yè)資資料按編編號存檔檔備查，進進行動態(tài)態(tài)管理。4.5各相相關(guān)部門門應(yīng)互相相協(xié)調(diào)、配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。5.審核材材料的備備案與保保管5.1要求求備案的的審核材材料必須須完整、清清晰、有有效，不不符合要要求的應(yīng)應(yīng)重新提提交，對對有疑問問的材料料應(yīng)與發(fā)發(fā)證部門門核對。5.2質(zhì)量量管理部部對審核核材料要要及時整整理、妥妥善保存存、建檔檔備

56、查。6.附則6.1適用用范圍：適用于于首營企企業(yè)以及及供貨單單位銷售售人員合合法資質(zhì)質(zhì)的審核核。6.2責(zé)任任部門：質(zhì)管部部、采購購部對本本制度的的實施負負責(zé)。6.3本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)解釋釋。6.4本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)檢查查。山東*藥品有有限公司司首營品種管管理制度度文件編碼XWL-GGLZDD-0008-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標準準提高變更記錄1.總則為確保公司司經(jīng)營藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，保保證公司司經(jīng)營藥藥品的合合法性，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，維護企業(yè)的經(jīng)營利益和質(zhì)量信譽，保證人民群眾用藥安全有效，依據(jù)中

57、華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。2.首營品品種的審審核2.1首營營品種的的概念：指本公公司首次次購進的的藥品。2.2首營營品種審審核程序序2.2.11除滿足足首營企企業(yè)提供供的材料料外，還還應(yīng)提供供提供以以下材料料：a.該品種種的生產(chǎn)產(chǎn)批件；b.該品種種所適用用的法定定質(zhì)量標標準；c.該品種種生產(chǎn)廠廠家檢驗驗報告書書；d.進口品品種的進進口藥品品注冊證證、進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通關(guān)單e.藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)所在地地省級物物價部門門批文或或省物價價局的“價格登登記表”；f.該品種種的包裝裝、標簽簽、說明明

58、書；g.該品種種的注冊冊商標、商商品名等等相關(guān)資資料。以上材料的的復(fù)印件件須加蓋蓋供貨方方的企業(yè)業(yè)公章或或質(zhì)量檢檢驗機構(gòu)構(gòu)的原印印章。3.3首營營品種審審核時應(yīng)應(yīng)注意的的問題3.3.11生產(chǎn)批批件是國國家藥監(jiān)監(jiān)局批件件。3.3.22藥品必必須符合合國家藥藥品保準準。3.3.33藥品包包裝、標標簽、說說明書是是否符合合國家的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。3.3.44正常經(jīng)經(jīng)營的品品種，如如品名、規(guī)規(guī)格、包包裝劑型型發(fā)生變變更，應(yīng)應(yīng)按首營營品種進進行審核核。4.首營品品種的審審核存檔檔4.1購進進首營品品種前，由由采購部部門索要要首營品品種資料料并詳細細填寫“首營品品種審批批表”，經(jīng)業(yè)業(yè)務(wù)部門門審核后后，將首首營

59、品種種資料報報質(zhì)量管管理部。4.2首營營品種經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部審審核，質(zhì)質(zhì)量副總總批準后后，方可可開展業(yè)業(yè)務(wù)，購購進藥品品。4.3首營營品種的的審批原原則上應(yīng)應(yīng)在1個個工作日日內(nèi)完成成，不得得超過33個工作作日。4.4質(zhì)量量管理部部將審核核批準后后的商品品資料輸輸入微機機，并將將首營品品種資料料按編號號存檔備備查。4.5各相相關(guān)部門門應(yīng)互相相協(xié)調(diào)、配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。5.審核材材料的備備案與保保管5.1要求求備案的的審核材材料必須須完整、清清晰、有有效，不不符合要要求的應(yīng)應(yīng)重新提提交，對對有疑問問的材料料應(yīng)與發(fā)發(fā)證部門門核對。5.2質(zhì)量量管理部部對審核核材料要要及時整整理、妥

60、妥善保存存、建檔檔備查。6.附則6.1 適適用范圍圍：適用用于首營營品種合合法資質(zhì)質(zhì)的審核核。6.2 責(zé)責(zé)任部門門：質(zhì)管管部、采采購部對對本制度度的實施施負責(zé)。6.3本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)解釋釋。6.4本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)檢查查。山東*藥品有有限公司司購貨單位及及采購人人員合法法資格審審核管理理制度文件編碼XWL-GGLZDD-0009-20013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標準準提高變更記錄1. 總則則為確保企業(yè)業(yè)經(jīng)營行行為的合合法性，保證藥品銷售給合法的單位，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)，維護企業(yè)的經(jīng)營利益和質(zhì)量信譽，保證人