冠心寧片20150805課件

1、資源分享專(zhuān)業(yè)化拜訪參考手冊(cè)單頁(yè)更新PPT更新視頻ppt文獻(xiàn)匯編微信群平臺(tái)最近科研進(jìn)展資源分享專(zhuān)業(yè)化拜訪參考手冊(cè)單頁(yè)更新PPT更新視頻ppt文獻(xiàn)匯編微信群平臺(tái)最近科研進(jìn)展專(zhuān)業(yè)化拜訪參考手冊(cè)單頁(yè)更新PPT更新視頻ppt文獻(xiàn)匯編微信群平臺(tái)最近科研進(jìn)展資源分享資源分享專(zhuān)業(yè)化拜訪參考手冊(cè)單頁(yè)更新PPT更新視頻ppt文獻(xiàn)匯編微信群平臺(tái)最近科研進(jìn)展口服最新幻燈下載路徑圖資源分享專(zhuān)業(yè)化拜訪參考手冊(cè)單頁(yè)更新PPT更新視頻ppt文獻(xiàn)匯編微信群平臺(tái)最近科研進(jìn)展生脈膠囊13大科室用戶(hù)名：zdqcb 密碼：zdq473維普網(wǎng)址3/文獻(xiàn)檢索下載路徑資源分享專(zhuān)業(yè)化拜訪參考手冊(cè)單頁(yè)更新PPT更新視頻ppt文獻(xiàn)匯編微信群平臺(tái)最

2、近科研進(jìn)展冠心寧片冠心寧片產(chǎn)品知識(shí)介紹一、基本知識(shí)介紹薄膜包衣與糖包衣比較，主要有以下優(yōu)點(diǎn)：防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期。增重少。冠心寧片是由丹參和川芎經(jīng)現(xiàn)代科技研究出的純中藥復(fù)方制劑山東莒縣：白花丹參四川：川芎活血通經(jīng)，祛瘀止痛，清心除煩1活血行氣，祛風(fēng)止痛11 出處：中藥藥理學(xué) 出處：紫花丹參和白花丹參不同器官主要藥用成 分積累規(guī)律研究J.LISHIZHEN MEDIC INE AND MATERIA MEDICA RE SEARCH 2010 VOL21 NO.9基金項(xiàng) 目 ： 國(guó)家自然科學(xué)基金 ( No30571402

3、) ； 西北農(nóng)林科技大學(xué)科研專(zhuān)項(xiàng) (No07ZR033 )研究單位：西北農(nóng)林科技大學(xué) 生命科學(xué)學(xué)院 ；西北農(nóng)業(yè)科技大學(xué)理學(xué)院 結(jié)論丹參根、莖、葉、花序中均有較高的總丹參酮、總酚酸和總黃酮?？傮w上白花丹參各藥用成分含量大于紫花丹參 。紫花丹參白花丹參丹參藥材中提取的活性成份丹酚酸B每片含丹參以丹酚酸B(C36H28O16)計(jì)，不得少于11.0mg丹參（丹酚酸B）1、 對(duì)心肌缺血再灌注損傷的保護(hù)作用2 、對(duì)心臟微血管內(nèi)皮細(xì)胞的延遲保護(hù)作用3 、對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化的防治作用1.2 川芎藥材中提取的活性成份2周慧君等.遼寧中醫(yī)學(xué)院報(bào),1999,1(2):139每片含川芎以阿魏酸(C10H10O4)計(jì)，不得

4、少于0.4mg川芎（阿魏酸）1、抗氧化2、抗血栓3、降血脂作用先進(jìn)的制備工藝減少有效成分破壞，大大提高了丹酚酸B和阿魏酸的含量，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和療效起效快速安全性更高療效更優(yōu)二、臨床應(yīng)用介紹2.1 心絞痛的概念概 念：心絞痛是由于冠狀動(dòng)脈供血不足，導(dǎo)致心肌急劇的、暫時(shí)的缺血與缺氧所產(chǎn)生的臨床綜合征發(fā)病機(jī)制：最基本的病因是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化 冠狀動(dòng)脈的供血與心肌的需血失衡導(dǎo)致心絞痛 心肌血液的需求增加 心肌血液的供應(yīng)減少 2.2 期臨床試驗(yàn)結(jié)果2.2 期臨床試驗(yàn)結(jié)果 運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)，又稱(chēng)心電圖運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)，是心電圖負(fù)荷試驗(yàn)中最常見(jiàn)的一種，是目前診斷冠心病最常用的一種手段。目前采用最多的是運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)。其

5、優(yōu)點(diǎn)是運(yùn)動(dòng)中便可觀察心電圖的變化，運(yùn)動(dòng)量可按預(yù)計(jì)目標(biāo)逐步增加。2.2 期臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共同點(diǎn)例數(shù)指標(biāo)療程性質(zhì)等級(jí)指標(biāo)陽(yáng)性對(duì)照（冠心寧注射液為對(duì)照）324例14天非劣性合格；臨床判定有效循證試驗(yàn)心絞痛、心電圖、中醫(yī)癥候、速效擴(kuò)冠物停減率安慰劑對(duì)照160例平板試驗(yàn)12周臨床有效2.3 臨床拓展應(yīng)用三、市場(chǎng)前景分析3.1 心腦血管病用藥前景廣闊我國(guó)心腦血管疾病口服中成藥前十品牌市場(chǎng)份額 3.2 心腦血管口服中成藥品牌發(fā)展?jié)摿Ψ治?近5年獲批的中藥8類(lèi)以上批文數(shù) 據(jù)統(tǒng)計(jì)，近5年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的中藥8類(lèi)以上的中藥生產(chǎn)批文僅163個(gè)。四、下一步工作計(jì)劃4.1 開(kāi)展期臨床研究40家三級(jí)醫(yī)院

6、2200例病例6個(gè)月或9個(gè)月、12個(gè)月的試驗(yàn)周期安全性驗(yàn)證有效性驗(yàn)證北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 以安全性為主的期臨床研究進(jìn)一步觀察其長(zhǎng)期用藥的安全性，加強(qiáng)本品對(duì)于凝血功能影響的觀察根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定制定方案以有效性為主的期臨床研究試驗(yàn)題目評(píng)價(jià)冠心寧片治療冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛(心血瘀阻證)安全性和有效性的期臨床研究試驗(yàn)?zāi)康?.觀察冠心寧片治療冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛(心血瘀阻證)的安全性；2.評(píng)價(jià)冠心寧片治療冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛(心血瘀阻證)的有效性。試驗(yàn)設(shè)計(jì)單臂、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)受試人群主要特征符合冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)者；中醫(yī)辨證為心血瘀阻證者；排除說(shuō)明書(shū)中

7、規(guī)定的不宜使用本品(如有禁忌癥)的患者；自愿簽署知情同意書(shū)等。樣本量藥品注冊(cè)管理辦法附件一規(guī)定，期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組樣本量不少于2000例，增加不超過(guò)10%脫落病例，最終確定本項(xiàng)研究樣本量為2200例。用藥方案口服，一次4片，一日3次+西醫(yī)基礎(chǔ)用藥合并用藥：不允許使用同類(lèi)中藥，合并用藥應(yīng)記錄在CRF中。4.2 冠心寧上市的流程進(jìn)入醫(yī)院商業(yè)渠道疏通銷(xiāo)售計(jì)劃、人員配置外部學(xué)術(shù)會(huì)專(zhuān)業(yè)推廣立項(xiàng)前評(píng)估產(chǎn)品研發(fā)、臨床上市計(jì)劃注冊(cè)物價(jià)確定內(nèi)部培訓(xùn)會(huì)各地招投標(biāo)藥檢報(bào)告正式生產(chǎn)市場(chǎng)調(diào)研包材設(shè)計(jì)制作原料準(zhǔn)備冠心寧片評(píng)估開(kāi)始4.3 目前亟待解決的問(wèn)題4.4 產(chǎn)品定位精湛的處方工藝設(shè)計(jì)白花丹參、川芎全國(guó)獨(dú)家品種稀缺中藥產(chǎn)品療效更優(yōu)丹酚酸B（ 17倍）阿魏酸（ 12倍）起效快速10min內(nèi)實(shí)現(xiàn)崩解5