藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

1、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系第01講 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（一）第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（6-7分）藥品監(jiān)管體制（1.5-2分）藥品管理立法（1-1.5分）藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分）%講義編號(hào)NODE101針對(duì)本講義提問一、藥品監(jiān)管體制（1.5-2分）國家藥品監(jiān)督管理部門*2013年，設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局（ CFDA ,為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理: 負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥

2、典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、 醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國家基本藥物目錄， 配合實(shí)施國家基本藥物制度。負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大行為。立法、注冊(cè)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師府講義編號(hào)NODE102針對(duì)本講義提問地方藥品監(jiān)督管理部門加快推進(jìn)地方食品藥品監(jiān)督管理體制改革落實(shí)監(jiān)督管理責(zé)任，地方政府對(duì)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門要

3、履職盡責(zé)，相關(guān)部門要各負(fù)其責(zé)，建立生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任制，加強(qiáng)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。 藥品管理工作相關(guān)部門*-衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥 品法典。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制 講義編號(hào)NODE103針對(duì)本講義提問中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃；負(fù)責(zé)中藥資源普查。發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；擬定和調(diào)整納

4、入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。人力資源和社會(huì)保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)等工作，包括制定并發(fā)布國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和 生育保險(xiǎn)藥品目錄。工商行政管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假藥品廣告的行為。 講義編號(hào)NODE104針對(duì)本講義提問工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。商務(wù)管理部門為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口 口岸的設(shè)置；

5、藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。公安部門：公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) *中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）承擔(dān)藥品（含進(jìn)口藥品）、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督 檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作。承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。 講義編號(hào)NODE105針對(duì)本講義提問國家藥典委

6、員會(huì)組織編制與修訂中國藥典及其增補(bǔ)本。組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心）參與制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)（ GCP、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（GMP、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（ GAP和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)分（醫(yī)療器械 GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。 講義編號(hào)NODE106針對(duì)本講義提問國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）承擔(dān)

7、全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的相關(guān)技術(shù)工作。國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心）國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 講義編號(hào)NODE107針對(duì)本講義提問第02講藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（二）二、藥品管理立法（1-1.5分）法所規(guī)定的行為模式包括三種人們可以怎樣行為（可為模式）人們不得怎樣行為（勿為模式）人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為（應(yīng)為模式）法律淵源*,也就是法的效力淵源，根據(jù)法的效力來源 不同，而劃分的法的

8、不同形式。憲法由全國人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力。法律 指全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)性文件。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)性文件，例如全國人大制定的中華人民國刑法；另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)性文件，例如全國人大常委會(huì)制定的藥品管理法。講義編號(hào)NODE101針對(duì)本講義提問行政法規(guī) 是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。例如，國務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的藥品管理法實(shí)施條例。地方性法規(guī)是一定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)

9、際需要，依法制定的在本行政區(qū)域具有法律效力的規(guī)性文件。部門規(guī)章國務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限圍，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。 講義編號(hào)NODE102針對(duì)本講義提問法律效力是指法律的適用圍，也就是法律規(guī)在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問題。法律效力的層次可以概括為 *: （ 1 ）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位階的法之間，

10、特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。法律責(zé)任是指人們對(duì)自己的 行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的 否定法律后果。包括* :民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。 講義編號(hào)NODE103針對(duì)本講義提問我國藥品管理法律體系：藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)性文件* O法律密切相關(guān)的法律主要有2部，包括中華人民國藥品管理法、中華人民國禁毒法有關(guān)的法律有中華人民國刑法、廣告法、價(jià)格法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、反不正當(dāng)競爭法、專利法等。行政法規(guī)國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例、戒毒條例、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥

11、品管理?xiàng)l例、反興奮劑條例、血液制品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例等。 講義編號(hào)NODE104針對(duì)本講義提問地方性法規(guī)藥品管理地方性法規(guī)主要有：省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例、省藥品使用條例、省藥品管理?xiàng)l例、省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例等部門規(guī)章藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括藥品注冊(cè)管理辦法、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)、藥品召回管理辦法、食品藥品行政處罰程序規(guī)定等。地方政府規(guī)章省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管

12、理辦法、省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定等。 講義編號(hào)NODE105針對(duì)本講義提問我國藥品管理的法律關(guān)系主體國家機(jī)關(guān)：一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門形成的行政法律關(guān)系；二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系。機(jī)構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位。行政法律關(guān)系、服務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系。公民個(gè)人（自然人）：可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員，他們因申請(qǐng)執(zhí)業(yè)資格，與藥品監(jiān)督管理部門形成行政法律關(guān)系；因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù)，同所在單位形成部的管理關(guān)系，并同患者形成醫(yī)患關(guān)系。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學(xué)服務(wù)而與提供

13、藥品和藥學(xué)服務(wù)的企事業(yè)單位形成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。客體藥品：這是藥品管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客體。人身：藥品管理法的主要目的是保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提供藥品的主體將依法承擔(dān)法律責(zé)任。精神產(chǎn)品：例如新藥、新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一疇。講義編號(hào)NODE106針對(duì)本講義提問三、藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分）（一）行政許可設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則 *.法定原則 應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、圍、條件和程序。.公開、公平、公正原則應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。（三公）.便民和效率原則 應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)

14、。.信賴保護(hù)原則公民、法人或者其他組織 依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢 止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。 講義編號(hào)NODE107針對(duì)本講義提問（三）藥品行政許可事項(xiàng) *藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨

15、床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等。 國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。 講義編號(hào)NODE108針對(duì)本講義提問（二）行政強(qiáng)制行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制 執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性

16、控制的行為。行政強(qiáng)制措施的種類包括： 限制公民人身自由； 查封場所、設(shè)施或者財(cái)物； 扣押財(cái)物； 凍結(jié)存款、匯款；其他行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括： 加處罰款 或者滯納金； 劃撥存款、匯款； 拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物；排除妨礙、恢復(fù)原狀； 代履行；其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。 講義編號(hào)NODE109針對(duì)本講義提問第03講藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(三)(三)行政處罰.行政處罰的原則*(1)處罰法定原則。沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效。(2)處罰

17、公正、公開原則。(3)處罰與行為相適應(yīng)的原則。(4)處罰與教育相結(jié)合的原則。(5)不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。這一原則是指公民、法人或者其他組織因受到行政處罰，其行為對(duì)他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。 講義編號(hào)NODE101針對(duì)本講義提問.行政處罰的種類可歸為以下 四類*。(1)人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。(2)資格罰*,主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。藥品管理法規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書、藥物

18、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格、撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、撤銷 GM破(GSP認(rèn)證證書、撤銷檢驗(yàn)資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等*。另外，藥品管理法還對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重 的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”* ;此外還規(guī)定對(duì)提供 虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷上述許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件外，“五年不受理其申請(qǐng)”* O(3)財(cái)產(chǎn)罰，其形式主要有 罰款和沒收財(cái)物(沒收所得、沒收非法財(cái)物等)兩種。(4)聲譽(yù)罰，是行政

19、處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種 講義編號(hào)NODE102針對(duì)本講義提問.行政處罰的管轄*(1)行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。(2)兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對(duì)同一行政案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對(duì)該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān) 指定管轄。(3)行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng) 折抵相應(yīng)罰金。 講義編號(hào)NODE103

20、針對(duì)本講義提問.行政處罰的適用方式分為 *:(1)不予處罰* :不滿十四周歲的人有行為的，不予行政處罰；行為在兩年未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有行為的， 不予行政處罰；如行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。(2)從輕或者減輕處罰*受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：主動(dòng)消除或者減輕行為危害后果的；受他人脅迫有行為的；配合行政機(jī)關(guān)查處行為有立 功表現(xiàn)的；已滿十四周歲不滿十八周歲的人有行為的。 講義編號(hào)NODE104針對(duì)本講義提問.行政處罰決定程序有 3大類* (1)簡易程序(當(dāng)場處罰程序)當(dāng)事

21、實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰(2)聽證程序*行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織 聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日提出。(3) 一般程序(普通程序)一般程序包括：立案。對(duì)于在兩年以未發(fā)現(xiàn)的行政行為，不予立案追究。調(diào)查。調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員 不得少于二人，并應(yīng)出示證件。處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰

22、和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。說明理由并告知權(quán)利。當(dāng)事人的述和申辯。制作處罰決定書。送達(dá)行政處罰決定書。 講義編號(hào)NODE105針對(duì)本講義提問(四)行政復(fù)議*行政復(fù)議，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益 ，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日提出行政復(fù)議申請(qǐng)。行政復(fù)議的圍*(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行

23、政拘留等行政處罰不服的；(2)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的；(3)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的；對(duì)抽象行政行為 不能單獨(dú)提起行政復(fù)議，只能在對(duì)具體行政行為提起行政復(fù)議時(shí)一并提起。不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)：（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；（2）對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。 講義編號(hào)NODE106針對(duì)本講義提問（五）行政訴訟*行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可以自知道該具體行政行為之日起3個(gè)月，依法定程序向人民法院

24、起訴，人民法院對(duì)該行政行為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動(dòng)。行政訴訟原則上只審查行政行為的合法性，對(duì)合理性問題不涉及。行政訴訟的受案圍：同行政復(fù)議行政訴訟的受案圍包括：對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收所得、沒收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的；對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的。但對(duì)下列案件，人民法院不受理：國防、外交等國家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法 的明確授權(quán)實(shí)施的行為

25、；行政 調(diào)解行為以及法律規(guī)定的 仲裁行為；不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為/對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。 講義編號(hào)NODE107針對(duì)本講義提問第04講 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（四）第三章要點(diǎn)復(fù)習(xí)行政監(jiān)督部門的職責(zé)*國家藥品監(jiān)督管理部門：立法注冊(cè)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）監(jiān)督稽查 重大查處 執(zhí)業(yè)藥師衛(wèi)生計(jì)生部門：中醫(yī)藥國家基本藥物制度 不良反應(yīng)藥品法典中醫(yī)藥管理部門：中醫(yī)藥規(guī)劃中藥資源普查發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：藥品宏觀經(jīng)濟(jì)藥品價(jià)格制定和監(jiān)督人力資源和社會(huì)保障部門：社會(huì)保障體系工商行政管理部門：工商登記無照行為 廣告監(jiān)督、處罰工業(yè)和信息化管理部門：產(chǎn)業(yè)規(guī)劃行業(yè)管理中藥材生產(chǎn)扶持儲(chǔ)備商務(wù)

26、管理部門：藥品流通行業(yè)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃海關(guān)：藥品進(jìn)出口公安部門：食品藥品犯罪案件 講義編號(hào)NODE101針對(duì)本講義提問技術(shù)監(jiān)督部門的職責(zé)*中國食品藥品檢定研究院：檢驗(yàn)、復(fù)核國家藥典委員會(huì)：藥典、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、輔料包材標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心：技術(shù)審評(píng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（認(rèn)證中心）國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心（不良反應(yīng)監(jiān)測中心）國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（保健食品審評(píng)中心）國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心講義編號(hào)NODE102針對(duì)本講義提問藥品管理立法（1-1.5分）法律淵源*

27、:憲法、法律、法規(guī)（行政、地方性）、（部門、地方政府）規(guī)章法律效力法律責(zé)任* :民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。我國藥品管理法律體系（舉例）* :法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)性文件法律關(guān)系：主體、客體藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分）行政許可：原則*、藥品行政許可事項(xiàng)*行政強(qiáng)制：行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義及種類行政處罰：原則*、種類、管轄*、適用方式* （不予處罰*、從輕或者減輕處罰 * 程序* （簡易程序*、聽證程序*）行政復(fù)議*:復(fù)議圍、受理機(jī)關(guān)、時(shí)限行政訴訟*:訴訟圍、受理機(jī)關(guān)、時(shí)限 講義編號(hào)NODE103針對(duì)本講義提問第三章經(jīng)典考題最佳選擇題.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部

28、門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.中國藥品生物制品檢定所C.國家藥品管理局D.國家藥品監(jiān)督管理局E.衛(wèi)生部*顯5答案 講義編號(hào)NODE104針對(duì)本講義提問.藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是A.負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理B.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備C.發(fā)布國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄D.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作E.負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)并監(jiān)督實(shí)施腎顯示答案 講義編號(hào)NODE105針對(duì)本講義提問.不屬于藥品監(jiān)督管理部門職能的是A.藥品使用監(jiān)督B.審批藥品廣告C.藥品注冊(cè)管理D.醫(yī)藥行業(yè)管理E.藥品流通監(jiān)督| 顯示答案 講義編號(hào)NODE106針對(duì)本講義提問.國家食

29、品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是A.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備管理B.制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃C.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全國監(jiān)管D.監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作E.監(jiān)督管理藥品廣告| A顯示答案 講義編號(hào)NODE107針對(duì)本講義提問配伍選擇題1-3A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門D.人力資源和社會(huì)保障部門E.工商行政管理部門.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門是不顯示答案.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是不顯示答案.負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是顯示答案講義編號(hào)NODE108針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】4-7A.衛(wèi)生行政部門B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.人力資源和社會(huì)保障部門

30、D.工業(yè)和信息化管理部門E.商務(wù)管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是年顯示答案.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是A顯樂答案.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是*顯示答案.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是止顯示答案 講義編號(hào)NODE109針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】8-9A.衛(wèi)生部門.中醫(yī)藥管理部門C.發(fā)展和改革委員會(huì)D.工業(yè)和信息化管理部門E.公安部門.制定藥品零售指導(dǎo)價(jià)*顯赤答案.負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處A顯示答案 講義編號(hào)

31、NODE110針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃.負(fù)責(zé)國家藥品儲(chǔ)備C.負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品D.指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作E.負(fù)責(zé)醫(yī)藥宏觀經(jīng)濟(jì)管理顯示答案 講義編號(hào)NODE111針對(duì)本講義提問二、藥品監(jiān)管法律制度最佳選擇題【經(jīng)典考題】.下列規(guī)性文件中，法律效力最高的是A.中華人民國藥品管理法實(shí)施條例B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定C.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥圍管理暫行辦法D.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定E.藥品注冊(cè)管理辦法A顯示答案 講義編號(hào)NODE112針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括A.

32、便民和效率原則B.權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則C.信賴保護(hù)原則D.法定原則E.公開、公平、公正原則I 顯示答案 講義編號(hào)NODE113針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】.中華人民國行政處罰法規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A.受他人脅迫有行為的B.主動(dòng)消除或者減輕行為危害后果的C.配合行政機(jī)關(guān)查處行為有立功表現(xiàn)的D.行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的E.間歇性精神病人在精神正常時(shí)有行為的不顯示普案府講義編號(hào)NODE114針對(duì)本講義提問最佳選擇題.根據(jù)中華人民國行政訴訟法，下列屬于行政訴訟受案圍的是A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普

33、遍約束力的決定、命令提起的訴訟D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟E.對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟| 1顯示答案 講義編號(hào)NODE115針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道做出具體行政行為之日起A.十五日提出B.二十日提出C.一個(gè)月提出D.二個(gè)月提出E.三個(gè)月提出A顯示答案 講義編號(hào)NODE116針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】.根據(jù)中華人民國行政復(fù)議法，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是A.六十日，三十日B.九十日，三十日C.三十日，三十日D.六十日，六十日E.九十日，六十日

34、A顯方答案 講義編號(hào)NODE117針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】.中華人民國行政訴訟法規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)要求履行義務(wù)的C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的D.行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的E.對(duì)拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的不顯示答案講義編號(hào)NODE118針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】8.根據(jù)中華人民國行政復(fù)議法，下列行政復(fù)議申請(qǐng)復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A.對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)的行政強(qiáng)制措施決定不服的B.對(duì)警告、罰款、沒收所得的行政處罰不服的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金的D.對(duì)限制人身自由

35、的行政強(qiáng)制措施決定不服的E.認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的顯不答案 講義編號(hào)NODE119針對(duì)本講義提問配伍選擇題【經(jīng)典考題】1-4A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.其他規(guī)性文件.中華人民國藥品管理法屬于*顯示答案.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例屬于總顯示答案.處方管理辦法屬于費(fèi)顯示答案.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)（試行）屬于顯樂答案 講義編號(hào)NODE120針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】5-8A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.違憲責(zé)任E.行政處罰.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷藥品經(jīng)營許可證，屬于*顯示答案.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于*顯5答案.個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于不顯示普案.藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級(jí)別和工資，屬于不顯示答案質(zhì)講義編號(hào)NODE121針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】9-10A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.法定原則E.處罰與教育相結(jié)合的原則.維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的*顯不答案.行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的顯示答案 講義編號(hào)NODE122針對(duì)本講義提問【經(jīng)典考題】11-12A.對(duì)公民處50元