(完整版)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制流程

1、臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制流程臨床生化檢驗(yàn)室全面質(zhì)量控制（TQC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測(cè)分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)， 確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。一、分析前質(zhì)量保證(一) 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性 系統(tǒng)，掌握各項(xiàng)目檢測(cè)原理及影響因素，熟練應(yīng)用比對(duì)方法。(二) 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)室布局合理，環(huán)境整潔，儀器間應(yīng)進(jìn)行防塵處理，溫度1530C，相對(duì)濕度65%。(三) 實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證分析儀器的性能檢查波長校正 在更換光源燈、重新安裝、搬運(yùn)或檢修后，以及儀器工作不正常時(shí)，都要進(jìn)行波長校正。就是正常工作的儀器，每 保證儀器的最大靈敏度。線性檢查 包括儀器線性及測(cè)定方法線性兩個(gè)方面

2、的檢查。線性誤差表現(xiàn)為溶液的濃度與吸光度不成線性關(guān)系，出現(xiàn)正偏離或 負(fù)偏離的現(xiàn)象。這種偏離，一是溶液本身不符合比耳定律，此現(xiàn)象 叫做化學(xué)偏離；二是儀器本身各種因素的影響，使吸光度測(cè)定值與 濃度之間不成線性關(guān)系，這種現(xiàn)象叫做儀器偏離。儀器偏離的因素 很多，如雜光、有限寬帶、檢測(cè)器噪聲、環(huán)境條件的變化、波長的 220230V范圍內(nèi)變化時(shí)，儀器1.5%。在電源電壓不變的3 分鐘內(nèi)其讀數(shù)漂移不應(yīng)超過標(biāo)尺上限值的0.5%。重復(fù)性檢查 在波長、工作狀態(tài)、電源電壓、比色杯等合格的前提下，可進(jìn)行重復(fù)性檢查。用重鉻酸鉀溶液（ 30、60、90、190mg/L）440nm35次，各濃度管中1%T為合格。3032.

3、5mg/L120和122.5mg/L4（440nm， 3 次吸光度，2.5mg/L 濃度差的0.01。分析儀器的質(zhì)量管理建立儀器的相關(guān)記錄；建立儀器的操作程序； 建立儀器的檢定與校準(zhǔn)程序；儀器的比對(duì)確保結(jié)果的一致性。檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)：選擇能溯源的檢測(cè)程序。試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)：保證檢測(cè)結(jié)果能進(jìn)行量值溯源。病人準(zhǔn)備標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存血標(biāo)本采集前應(yīng)注意的事項(xiàng) 標(biāo)本采集前影響血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血時(shí)間等。采血時(shí)間宜在早 晨612 小時(shí)后進(jìn)行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對(duì)比較穩(wěn)定， 其分析的結(jié)果才具有代表性。血標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)應(yīng)盡量避免溶血防止溶血忌長時(shí)間壓迫血管；若

4、需血漿可用抗凝管作容器，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)容 器與抗凝劑混勻，切勿用力振搖。血標(biāo)本采集后應(yīng)注意的事項(xiàng)采血后應(yīng)盡快分離血清（漿），一般不應(yīng)超過2 小時(shí)，并及時(shí)測(cè)定，必要時(shí)可置冰箱保存。采集標(biāo)本前，都應(yīng)先填寫檢驗(yàn)單，選擇相應(yīng)的標(biāo)本容器， 住院號(hào)、檢驗(yàn)?zāi)康募八万?yàn)日期等；門診病人必須先打條形碼后采集 標(biāo)本。發(fā)生差錯(cuò)，并應(yīng)向病人說明檢驗(yàn)項(xiàng)目的有關(guān)事宜。鮮，量要準(zhǔn)確，按時(shí)送驗(yàn)，特殊標(biāo)本要注明采集時(shí)間。所有標(biāo)本均避免反復(fù)凍融，有絮狀沉淀應(yīng)低速離心去除后 好并校對(duì)標(biāo)本與申請(qǐng)單是否一一對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室用水：一級(jí)純水(電阻率lOM.cm。(四) 室內(nèi)質(zhì)控（IQC）準(zhǔn)備工作選擇具有以下特質(zhì)的質(zhì)控品：人血清基質(zhì)，分布均勻； 無傳

5、染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目 一般瓶間CV%2%，其它分析物CV%1%；凍干品2420如BLP 42；使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。質(zhì)控靶值設(shè)定：暫定靶值的設(shè)定：根據(jù) 20 次或更多獨(dú)立20 20 個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯二、分析中質(zhì)量控制經(jīng)過溯源的匹配試劑。注意試劑保存時(shí)間、保存溫度。常應(yīng)與臨床取得聯(lián)系并注明標(biāo)本狀態(tài)。值是否在控，符合要求后方可進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)。出現(xiàn)失控后應(yīng)停止標(biāo)本檢測(cè)，及時(shí)分析查找失控原因，糾正失控，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定， 合格后檢測(cè)標(biāo)本。做好標(biāo)準(zhǔn)曲線的校正： 以下情況必須較標(biāo)：在新批號(hào)試儀器相關(guān)部位經(jīng)過較大維修、配件更換或試劑的升級(jí)等。估，不斷提高檢測(cè)水平。三、分析后質(zhì)量控制性，正確及時(shí)地發(fā)出報(bào)