十四五規(guī)劃-醫(yī)藥行業(yè)變革之路

1、 十四五規(guī)劃-醫(yī)藥行業(yè)變革之路醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，不但與人民的生命健康息息相關(guān)，而且與國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全密切相關(guān)，醫(yī)藥行業(yè)也越來(lái)越成為全社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但仍存在“看病難、看病貴、以藥養(yǎng)醫(yī)、醫(yī)保控費(fèi)壓力大、醫(yī)藥企業(yè)小散亂、企業(yè)創(chuàng)新能力不強(qiáng)”等突出問(wèn)題。近年來(lái)，進(jìn)入到改革深水區(qū)的醫(yī)藥行業(yè)，從頂層設(shè)計(jì)入手，在“醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥”三條主線上三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，推出了一系列重要的改革措施，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入了大變革時(shí)代。醫(yī)保超級(jí)醫(yī)保局2018年全新的國(guó)家醫(yī)療保障局正式掛牌，統(tǒng)一醫(yī)?；鸸芾怼⑺幤氛袠?biāo)采購(gòu)、定價(jià)等多項(xiàng)職能，核心班子來(lái)自財(cái)政、人社、發(fā)改、衛(wèi)計(jì)等相關(guān)部委，

2、將原來(lái)分散的職能收歸統(tǒng)一。通過(guò)機(jī)構(gòu)改革，實(shí)現(xiàn)了“三保合一”，有利于醫(yī)保相關(guān)基金的統(tǒng)籌使用，提升效率，也為未來(lái)的全國(guó)范圍的醫(yī)?；ヂ?lián)互通打開(kāi)了大門。也從實(shí)質(zhì)上形成了醫(yī)療服務(wù)和藥品的“超級(jí)采購(gòu)方”。醫(yī)保目錄醫(yī)保目錄掌握著80%公立醫(yī)院的銷售市場(chǎng)，對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，新版國(guó)家醫(yī)保目錄的公布是所有藥企最關(guān)注的政策之一，將有近3萬(wàn)億醫(yī)藥市場(chǎng)將迎來(lái)重構(gòu)。2019版目錄常規(guī)準(zhǔn)入部分共2643個(gè)藥品，調(diào)整前后數(shù)量變化不大，但調(diào)出、調(diào)入的品種數(shù)量較多，藥品結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大的變化。新增148個(gè)品種，重大創(chuàng)新藥品全部納入。150個(gè)品種被調(diào)出，重點(diǎn)監(jiān)控品種全部被清除。另外，國(guó)家將統(tǒng)一制定國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，各地嚴(yán)

3、格按照國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄執(zhí)行，原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品。按照杜絕增量、規(guī)范存量的要求，各地原則上不得出臺(tái)超出清單授權(quán)范圍的政策措施，并要求原則上在3年內(nèi)完成清理規(guī)范，并同國(guó)家政策銜接。這也意味著，地方醫(yī)保目錄即將取消，并且地方要在三年內(nèi)清理完畢，使用國(guó)家統(tǒng)一指定的醫(yī)保目錄。帶量采購(gòu)2018年11月15日，4+7城市藥品集中采購(gòu)文件發(fā)布，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，試點(diǎn)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市（簡(jiǎn)稱“4+7”）。12月17日，上海市陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)正式公布4+7城市藥品集中采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果，擬中選價(jià)平均降幅52%，

4、最高降幅96%，降價(jià)效果明顯。2020年1月17日第二批國(guó)家集采落地，32個(gè)品種平均降幅達(dá)53%。未來(lái)，隨著一致性評(píng)價(jià)掣肘因素逐步消除，集采落地速度不斷加快。藥品領(lǐng)域降價(jià)已經(jīng)取得明顯成果，其經(jīng)驗(yàn)向高值耗材領(lǐng)域推廣是必然趨勢(shì)，高值耗材帶量采購(gòu)勢(shì)在必行，但是考慮到器械和藥品領(lǐng)域的差異性，且器械本身的復(fù)雜性，短時(shí)間內(nèi)不可能全國(guó)大范圍全品類實(shí)行高值耗材帶量采購(gòu)，將先從試點(diǎn)省份推行，逐步統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保高值耗材分類與編號(hào)，做好產(chǎn)品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作。4、醫(yī)保DRGs支付制度改革在目前醫(yī)保按項(xiàng)目付費(fèi)的制度下，醫(yī)院為病人提供的醫(yī)療服務(wù)越多，其獲得的醫(yī)保經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償也就越多，客觀上誘導(dǎo)過(guò)度用藥、過(guò)度使用耗材、過(guò)度服務(wù)。D

5、RGs則不同，DRGs（DiagnosisRelatedGroups,疾病診斷相關(guān)分組），根據(jù)病人的年齡、性別、住院天數(shù)、臨床診斷、病癥、手術(shù)、疾病嚴(yán)重程度等因素把病人分入多個(gè)診斷相關(guān)組，然后決定應(yīng)該給醫(yī)院多少補(bǔ)償，是當(dāng)今世界公認(rèn)的比較先進(jìn)的支付方式之一。按DRGs付費(fèi)，將藥品、耗材、檢查轉(zhuǎn)換內(nèi)為醫(yī)院的成本要素，有利于調(diào)動(dòng)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員有效降低成本和提升服務(wù)質(zhì)量的積極性，控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，降低患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)?；鹗褂眯?。醫(yī)保發(fā)201934號(hào)關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市名單的通知，確定了30個(gè)城市作為DRGs付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市。按照“頂層設(shè)計(jì)、模擬測(cè)試、實(shí)際付費(fèi)”三

6、步走的思路，確保完成各階段的工作任務(wù)，確保2020年模擬運(yùn)行，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)為提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。一致性評(píng)價(jià)是集采的入場(chǎng)券，只有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，才能認(rèn)為仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效上是一致的，這也是仿制藥企業(yè)參與集采的必要條件。2019年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）和已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿），對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)的參比制劑、處方工藝、原輔包、質(zhì)量研究

7、與控制、穩(wěn)定性及特殊注射劑/改規(guī)格注射劑等方面都明確了具體要求，注射劑一致性評(píng)價(jià)全面展開(kāi)。兩票制2017年1月頒布關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行），“兩票制”這項(xiàng)試圖通過(guò)減少流通環(huán)節(jié)來(lái)降低虛高藥價(jià)的醫(yī)改政策得以在全國(guó)范圍內(nèi)強(qiáng)力推行，“兩票制”意圖讓代理商從流通環(huán)節(jié)“掛靠、過(guò)票、洗錢”以兌付藥品回扣的“底價(jià)代理”模式無(wú)法維繼，用行政手段實(shí)現(xiàn)了減少流通環(huán)節(jié)的目的?！皟善敝啤睘獒t(yī)藥流通行業(yè)的進(jìn)一步集中提供了動(dòng)力，將帶來(lái)行業(yè)的整合加速。首先，“兩票制”直接扼殺了以過(guò)票業(yè)務(wù)為核心的中間流通企業(yè)。另外，“兩票制”要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)到全國(guó)各地銷售終端，由一家企業(yè)通過(guò)內(nèi)部運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)，

8、對(duì)流通企業(yè)的流通能力提出了很高要求。因此，流通網(wǎng)絡(luò)范圍、縱深不足的小型醫(yī)藥商業(yè)公司將面臨巨大的壓力。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥近年來(lái)，國(guó)家先后發(fā)布鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的一系列政策，在創(chuàng)新藥審批、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和后續(xù)上市等生命周期全過(guò)程給予政策支持。審批和臨床試驗(yàn)方面，加快審評(píng)審批、綠色通道、優(yōu)先評(píng)審；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)改備案制；生產(chǎn)端試點(diǎn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，減輕固定資產(chǎn)投資壓力，允許研發(fā)費(fèi)用稅前抵扣；銷售端醫(yī)保騰籠換鳥(niǎo)，加快創(chuàng)新藥調(diào)入醫(yī)保目錄節(jié)奏（國(guó)家藥價(jià)談判方式），加快企業(yè)銷售變現(xiàn)，加快研發(fā)上市再研發(fā)正向循環(huán)。疊加我國(guó)正式加ICH,統(tǒng)一國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)利用疾病譜、成本、產(chǎn)業(yè)鏈等本土優(yōu)勢(shì)，在資本和人

9、才的支持下，創(chuàng)新藥將進(jìn)入發(fā)展的黃金時(shí)代。醫(yī)療分級(jí)診療分級(jí)診療制度的建立旨在扭轉(zhuǎn)當(dāng)前不合理的醫(yī)療資源配置格局，解決資源配置不均衡問(wèn)題，圍繞城鄉(xiāng)協(xié)同醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，依托廣大醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，探索合理配置資源、有效盤活存量、提高資源配置使用效率的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體制架構(gòu)。政府資金的大力投入加速了分級(jí)診療的進(jìn)度，隨著資金投入的落實(shí)，基層醫(yī)院軟硬件基礎(chǔ)提升，逐步改變基層患者的診療意識(shí)，基層市場(chǎng)的擴(kuò)大將為多個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域帶來(lái)增量市場(chǎng)。2019年8月29日國(guó)衛(wèi)辦基層函2019708號(hào)關(guān)于印發(fā)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)試點(diǎn)省和試點(diǎn)縣名單的通知確定，浙江和山西2個(gè)試點(diǎn)省，567個(gè)緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)試點(diǎn)縣

10、，進(jìn)入“實(shí)質(zhì)整合階段”。醫(yī)共體績(jī)效考核政策即將出籠，關(guān)注醫(yī)共體作為整合型醫(yī)療的創(chuàng)新，將會(huì)成為醫(yī)改新趨勢(shì)，通過(guò)緊密型醫(yī)共體建設(shè)，縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力明顯提升，醫(yī)?；鸬玫接行Ю?，居民醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)合理控制，有序就醫(yī)格局基本形成。力爭(zhēng)到2020年底，縣域就診率達(dá)到90%，縣域內(nèi)基層就診率達(dá)到65%左右，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有能力開(kāi)展的技術(shù)、項(xiàng)目不斷增加。薪酬績(jī)效改革國(guó)醫(yī)改發(fā)20193號(hào)關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施指出，各地要貫徹落實(shí)“兩個(gè)允許”要求，及時(shí)利用好降低藥品耗材費(fèi)用、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格等增加的醫(yī)院可支配收入，積極推進(jìn)公立醫(yī)院薪酬制度改革，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員

11、積極性。積極探索完善事業(yè)單位績(jī)效工資政策，建立符合醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度和科學(xué)合理的薪酬分配機(jī)制，落實(shí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分配自主權(quán)，鼓勵(lì)和允許各地、各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際改革創(chuàng)新，各有關(guān)地方和部門要積極支持并加強(qiáng)指導(dǎo)。2020年2月底前，各地要因地制宜全面推進(jìn)公立醫(yī)院薪酬制度改革。落實(shí)完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績(jī)效工資有關(guān)政策。2020年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、人力資源社會(huì)保障部、財(cái)政部等部門共同研究制定醫(yī)療服務(wù)收入與薪酬制度銜接的具體辦法。國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函2019558號(hào)關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知提出，重點(diǎn)將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人的考核內(nèi)

12、容，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、評(píng)審評(píng)價(jià)、績(jī)效考核相結(jié)合，考核結(jié)果及時(shí)公示。國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函2019903號(hào)國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知明確，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種配備使用情況；醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品配備使用情況，納入合理用藥考核?，F(xiàn)代醫(yī)院管理制度建設(shè)為建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，2019年12月3日國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函2019871號(hào)印發(fā)了關(guān)于印發(fā)公立醫(yī)院章程范本的通知。隨著公立醫(yī)院章程范本公布，建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度148家試點(diǎn)醫(yī)院，將會(huì)進(jìn)入擴(kuò)大試點(diǎn)階段?，F(xiàn)代醫(yī)院管理制度的核心是“規(guī)范化、精細(xì)化、科學(xué)化”，隨著醫(yī)改新時(shí)代的到來(lái)，倒逼醫(yī)院由發(fā)展方式上由規(guī)模擴(kuò)張型轉(zhuǎn)向

13、質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變、管理模式上由粗放的行政化管理轉(zhuǎn)向全方位的績(jī)效管理、從刺激發(fā)展建設(shè)轉(zhuǎn)向擴(kuò)大分配提高醫(yī)務(wù)人員收入、服務(wù)功能定位由醫(yī)療服務(wù)數(shù)量型向醫(yī)院功能定位轉(zhuǎn)變、服務(wù)理念由以疾病為中心轉(zhuǎn)向以人民健康為中心。在醫(yī)藥行業(yè)大變革的背景下，醫(yī)藥行業(yè)已出現(xiàn)了明顯的分化。一方面，在供給側(cè)改革的大背景下，整合和優(yōu)化是未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的大趨勢(shì)，行業(yè)集中度將不斷提升，強(qiáng)者恒強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)格局更加清晰，這也是政策引導(dǎo)的發(fā)展方向。2018年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的百?gòu)?qiáng)企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比達(dá)32.5%，而2015年僅為22.8%，提高近10個(gè)百分點(diǎn)。2018年，前100位藥品批發(fā)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占同期全國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的72.

14、0%，其中，前10位占50.0%。另一方面，虧損企業(yè)在增多。截至2020年2月底，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)中虧損的數(shù)量達(dá)到了2238家，虧損面（即占規(guī)模以上企業(yè)比例）為30.5%，而2019年全年虧損企業(yè)數(shù)量?jī)H為1151家，虧損面為15.6%。醫(yī)藥企業(yè)在變革的沖擊下也出現(xiàn)兩極分化的現(xiàn)象，企業(yè)的戰(zhàn)略方向符合政策引導(dǎo)方向的企業(yè)，則表現(xiàn)從容，業(yè)績(jī)?nèi)匀徊粩嗵嵘?。?019年的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)來(lái)看，創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥收入增長(zhǎng)30.94%，增速在穩(wěn)健中進(jìn)一步提升。優(yōu)質(zhì)?？浦苿┢髽I(yè)仍舊保持穩(wěn)定快速增長(zhǎng)，如：仙琚制藥（扣非+33.90%）、海思科（93.54%）、普利制藥（65.57%）、貝達(dá)藥業(yè)（+50.13%

15、）等。2019年醫(yī)藥零售業(yè)的大參林（+35%）和益豐藥房（+41%）業(yè)績(jī)突出。但是，一些戰(zhàn)略方向不符合行業(yè)發(fā)展規(guī)律的企業(yè)，或者做出錯(cuò)誤戰(zhàn)略選擇、踏錯(cuò)發(fā)展節(jié)奏的企業(yè)，則受政策沖擊很大，業(yè)績(jī)大幅下滑，如：景峰醫(yī)藥2019年?duì)I業(yè)總收入同比下降48%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)-8.8億，上年同期為1.9億元，未能維持盈利狀態(tài)。2019年度，四環(huán)醫(yī)藥年度虧損為27.57億元，同比減少264.19%。亞太藥業(yè)2019年業(yè)績(jī)出現(xiàn)大幅下滑，凈利潤(rùn)虧損20.69億元，同比下滑1095.57%。2020年是十三五規(guī)劃的收官之年，也是十四五規(guī)劃的開(kāi)啟之年。對(duì)醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)企業(yè)，在變革的大勢(shì)之下，更需要對(duì)外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境保持清

16、醒的認(rèn)知和判斷，提前謀篇布局，做好十四五規(guī)劃，打好生存發(fā)展之戰(zhàn)。一方面，要做好外部環(huán)境研究，吃準(zhǔn)吃透政策，并對(duì)未來(lái)政策趨勢(shì)清晰預(yù)判。對(duì)行業(yè)的發(fā)展規(guī)律深入了解，對(duì)細(xì)分行業(yè)進(jìn)行深入研究和比較分析，對(duì)未來(lái)的行業(yè)大環(huán)境保持清醒的認(rèn)知，不逆勢(shì)而為，不盲目下注，充分借勢(shì)、順勢(shì)發(fā)展。另一方面，要做好標(biāo)桿研究，遵循外部公認(rèn)、具有代表性及可參考性等特點(diǎn)選取標(biāo)桿，分析標(biāo)桿企業(yè)成功因素，為企業(yè)的十四五規(guī)劃提供借鑒，學(xué)習(xí)身邊好榜樣，少走彎路，避免其它企業(yè)已經(jīng)踩過(guò)的雷。另外，要認(rèn)真做好對(duì)內(nèi)部環(huán)境的研究，對(duì)自身的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)清晰剖析，對(duì)企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的位置有清醒的判斷，對(duì)企業(yè)發(fā)展歷程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行總結(jié)，對(duì)企業(yè)的核心能力進(jìn)行盤點(diǎn)，比如：企業(yè)的研發(fā)、市場(chǎng)銷售、生產(chǎn)的比較優(yōu)勢(shì)等。在以上工作的基礎(chǔ)上，思考清楚企業(yè)未來(lái)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的準(zhǔn)確定位和戰(zhàn)略選擇，堅(jiān)守什么，放棄什么，明確企業(yè)未來(lái)的的戰(zhàn)略定位和發(fā)展方向，得出總體發(fā)展思路。規(guī)劃企業(yè)的總體戰(zhàn)略目標(biāo)（遠(yuǎn)期）和十四五規(guī)劃的階段目標(biāo)，并將戰(zhàn)略目標(biāo)進(jìn)行分解。在此基礎(chǔ)上，繪制企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略地圖，明確集團(tuán)戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)路徑。確定未來(lái)發(fā)展的業(yè)務(wù)組合和業(yè)務(wù)發(fā)展路徑，根據(jù)各業(yè)務(wù)在總體戰(zhàn)略中的定位，確定業(yè)務(wù)戰(zhàn)略目標(biāo)。提煉各業(yè)務(wù)的關(guān)鍵成功要素，明確各業(yè)務(wù)在發(fā)展定位下所需的核心能力，及這些核心能力的培養(yǎng)方向和實(shí)現(xiàn)途徑。有