菌種管理制度流程

1、1目題目菌種管理制度的制定日文件編制定人年代日ZJ期碼審察日頁審察人年代日1/4期數(shù)贊同日見效日贊同人年代日年代日期期規(guī)范檢驗(yàn)室用菌種的保留、傳代、使用及銷毀等工作的管理，以保證菌種和檢驗(yàn)人員的安全。范圍合用于質(zhì)量部菌種的管理。責(zé)任人3.1QC負(fù)責(zé)菌種的平常管理工作。3.2QC主管負(fù)責(zé)對(duì)菌種使用管理進(jìn)行督查檢查。內(nèi)容4.1菌種的定義傳代用菌種是指用標(biāo)準(zhǔn)菌種制備的采用特定保留方法長(zhǎng)遠(yuǎn)固定保留的菌種，用于傳代及制備工作用菌種。菌種的代是指將其接種至新鮮培養(yǎng)基上或培養(yǎng)基內(nèi)，每萌生一次即為一代，從菌種珍藏中心獲得的冷凍干燥菌種（如無特別說明）一般為第0代。4.2菌種的購置微生物檢驗(yàn)員依照檢驗(yàn)需要量，提

2、出購置計(jì)劃，填寫采買申請(qǐng)單，報(bào)質(zhì)量部部長(zhǎng)、管理者代表及副總審察，經(jīng)總經(jīng)理贊同，由物流部購置。4.3菌種的接收菌種買回后，由微生物檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)與物流部交接，檢查其名稱和數(shù)量能否與采買申請(qǐng)一致，精心整理包裝能否圓滿、封口能否嚴(yán)實(shí)、標(biāo)簽?zāi)芊袂宄?、文字完滿、易于鑒別。題菌種管理制度文件編頁2/44.4菌種的儲(chǔ)蓄的冰箱中，2年內(nèi)使用即可（或許依聽聞明書要求儲(chǔ)蓄）。保留在-20的冰箱中，1年內(nèi)使用即可。冰箱保留，一個(gè)月內(nèi)有效。4.5菌種的使用從標(biāo)準(zhǔn)菌種復(fù)蘇、確認(rèn)、傳代向抵達(dá)工作菌種的使用都應(yīng)有記錄，且菌種的使用一般不可以超出5代。將標(biāo)準(zhǔn)菌種（干粉以1ml無菌氯化鈉完滿溶解后）轉(zhuǎn)種至對(duì)應(yīng)培養(yǎng)基上復(fù)蘇（采用培養(yǎng)

3、基及培養(yǎng)條件參照2015版藥典公則1105,金黃色葡萄球菌、銅綠假單孢菌和枯草芽孢桿菌轉(zhuǎn)種至胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度30-35，培養(yǎng)時(shí)間18-24h；白色念珠菌轉(zhuǎn)種至沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度20-25，培養(yǎng)時(shí)間2-3天；黑曲霉轉(zhuǎn)種至沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度20-25，培養(yǎng)時(shí)間5-7天）。題菌種管理制度文件編頁數(shù)3/4將復(fù)蘇后的菌種在對(duì)應(yīng)培養(yǎng)基斜面上劃線分別，培養(yǎng)獲得單調(diào)菌落。并填寫菌種傳代記錄。精心整理優(yōu)選上述傳代培養(yǎng)后平板上的純菌落加至無菌純化水中制成菌懸液，調(diào)整菌液濃度，使其等同于10號(hào)比濁管（配制：10ml1.175%BaCl2與90ml1%H2SO4

4、混淆搖勻），加入等體積的20%甘油，搖勻，加塞；或?qū)⑸鲜鰝鞔囵B(yǎng)后平板上的純菌落穿刺接種于對(duì)應(yīng)培養(yǎng)基中，以已滅菌的液體白臘覆蓋，加塞。于-20冰箱中低溫保留，有效期為一年。并填寫菌種保留臺(tái)賬。菌種使用時(shí)填寫菌種使用記錄，并寫明菌種使用目的。4.6菌種的編號(hào)采用字母加數(shù)字表示：英文縮寫字母代次傳代日期次序號(hào)E.c）、金黃色葡萄球菌（S.a）、銅綠假單胞菌（P.a）、枯草芽孢桿菌（B.s）、白色念珠菌（C.a）、黑曲霉（A.n）代數(shù)用字母加數(shù)字表示：傳代菌種用G表示，如G2表示傳代菌種第2代；W3表示工作菌種第3代。G216010101。4.7標(biāo)準(zhǔn)菌種傳代菌種工作菌種表示圖題菌種管理制度文件編頁數(shù)4/4標(biāo)準(zhǔn)菌種復(fù)蘇傳代菌種（G2）工作菌種（W3）傳代菌種（G3）注：待G2使用到最后一支時(shí)，可將最后一支連續(xù)傳代，作為傳代菌種保留使用4.8菌種的銷毀，30分鐘濕熱滅活辦理：精心整理，經(jīng)贊同后進(jìn)行滅活辦理，過程需有QA在場(chǎng)檢測(cè)，并填寫菌種銷毀記錄。有關(guān)文件5.1荒棄物辦理管理制度5.2培養(yǎng)基合用