帶風(fēng)險(xiǎn)評估的空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、受 控 號：文件編碼： 生效日期： 年 月 日制定部門：空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案制定人 年 月 日審核QA部： 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日生產(chǎn)部： 年 月 日 第 頁1、主題題內(nèi)容與與適用范范圍 本方案案主要描描述了xxxxxx有限公公司xxxx車間間空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)的驗(yàn)證證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要要求。 本方案適適用于xxxxxx有限公公司xxxx車間間空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)的驗(yàn)證證確認(rèn)管理理。2、驗(yàn)證證的目的的 檢查并確確認(rèn)xxxx車間間空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)符合設(shè)設(shè)計(jì)要求求，符合合GMPP要求。3、術(shù)語語驗(yàn)證：證證明任何何程序、生產(chǎn)過過程、設(shè)設(shè)備、物物料、活活動(dòng)或系系統(tǒng)確實(shí)實(shí)能達(dá)到到預(yù)期結(jié)結(jié)果的有有

2、關(guān)文件件證明的的一系列列活動(dòng)。4、職責(zé)責(zé)及分工工負(fù)責(zé)人職 責(zé)（xxxx車間主主任）負(fù)責(zé)驗(yàn)證證方案的的起草及及培訓(xùn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證證所需的的物料的的請購、準(zhǔn)備負(fù)責(zé)驗(yàn)證證數(shù)據(jù)的的收集及及整理負(fù)責(zé)驗(yàn)證證報(bào)告的的編寫及及驗(yàn)證活活動(dòng)中設(shè)設(shè)備文件件的整理理及歸檔檔正確取樣樣的培訓(xùn)訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)經(jīng)理)負(fù)責(zé)驗(yàn)證證質(zhì)量保保證相關(guān)關(guān)活動(dòng)的的安排負(fù)責(zé)驗(yàn)證證方案及及報(bào)告的的審核負(fù)責(zé)驗(yàn)證證中的監(jiān)監(jiān)控工作作提出改進(jìn)進(jìn)的建議議生產(chǎn)經(jīng)理理負(fù)責(zé)安排排生產(chǎn)技技術(shù)部人人員配合合驗(yàn)證活活動(dòng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證證方案及及報(bào)告的的審核xxx車車間操作作人員負(fù)責(zé)按驗(yàn)驗(yàn)證方案案具體實(shí)實(shí)施驗(yàn)證證活動(dòng)質(zhì)量控制制操作人人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證證中分析析檢驗(yàn)活活動(dòng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證證中的操操作

3、5驗(yàn)證證內(nèi)容5.1 概述及及空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分分析5.1.1概述述 根據(jù)據(jù)藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20010修修訂）對對藥品生生產(chǎn)環(huán)境境空氣潔潔凈級別別的要求求，本公公司于220111年建成成固體制制劑車間間，主要要生產(chǎn)片片劑、硬硬膠囊劑劑、顆粒粒劑。占占地總面面積37730mm2，空氣氣凈化DD級潔凈凈區(qū)面積積為14460mm2（含倉倉庫潔凈凈取樣間間）。空氣凈化化系統(tǒng)由由冷水機(jī)機(jī)組、水水循環(huán)系系統(tǒng)、熱熱交換系系統(tǒng)、加加濕系統(tǒng)統(tǒng)、風(fēng)機(jī)機(jī)、除塵塵系統(tǒng)、過濾系系統(tǒng)等組組成，具具有調(diào)節(jié)節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量、溫度、濕度及及空氣凈凈化除塵塵、消毒毒等功能能?？諝鈿饨?jīng)初效效、中效效、高效效過濾器器三級過

4、過濾后由由風(fēng)管送送至各潔潔凈房間間，氣流流組織流流型為亂亂流型，采用頂頂送風(fēng)下下側(cè)回風(fēng)風(fēng)方式。空調(diào)機(jī)組組由xxxxxxx公司提提供，設(shè)設(shè)計(jì)送風(fēng)風(fēng)量為6600000m3/h；冷水機(jī)機(jī)組由xxxx公司提供供，臭氧氧發(fā)生器器選用徐徐州天藍(lán)藍(lán)臭氧公公司，高高效過濾濾器選用用xxxxxx有有限公司司。熱媒媒由受 控 號：文件編碼： 生效日期： 年 月 日制定部門：空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案室外管網(wǎng)網(wǎng)提供經(jīng)經(jīng)減壓為為0.22MPaa的飽和和蒸汽；在初效效過濾器器前放置置徐州天天藍(lán)臭氧氧公司的的臭氧發(fā)發(fā)生器用用于空調(diào)調(diào)系統(tǒng)消消毒。空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)的送風(fēng)風(fēng)經(jīng)初、中、高高效過濾濾器過濾濾后送入入潔凈室室，氣流流組織形形

5、式為頂頂送、下下回。壓片、膠膠囊、顆顆粒分裝裝等產(chǎn)塵塵崗位設(shè)設(shè)計(jì)為全全排風(fēng)，包衣崗崗位使用用防爆排排風(fēng)系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行全全排風(fēng)，對產(chǎn)塵塵量大的的房間粉粉碎、過過篩、稱稱量設(shè)全全排風(fēng)，經(jīng)過過過濾排風(fēng)風(fēng)機(jī)組處處理后排排出室外外。5.1.2通過過風(fēng)險(xiǎn)分分析，確確定驗(yàn)證證內(nèi)容。 風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評估見見附頁5.2 HVAAC系統(tǒng)統(tǒng)的設(shè)計(jì)計(jì)確認(rèn) HVVAC系系統(tǒng)由淄淄博新華華醫(yī)藥設(shè)設(shè)計(jì)院有有限公司司設(shè)計(jì)，檢查并并確認(rèn)空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)圖圖紙及空空調(diào)崗位位操作文文件是否否齊全。 資資料名稱稱編 號存放處空調(diào)管道道綜合平平面圖空調(diào)送風(fēng)風(fēng)平面圖圖空調(diào)回風(fēng)風(fēng)平面圖圖排風(fēng)除塵塵及排煙煙平面圖圖風(fēng)口定位位平面圖圖風(fēng)管系統(tǒng)統(tǒng)圖一風(fēng)管系

6、統(tǒng)統(tǒng)圖二空調(diào)機(jī)房房管線圖圖空調(diào)崗位位安全技技術(shù)操作作規(guī)程5.2.1夏季季冷源由由設(shè)在空空調(diào)機(jī)房房內(nèi)的冷冷水機(jī)組組提供，冷水機(jī)機(jī)組提供供的冷凍凍水供回回水溫度度為7/12； 一一臺(tái)冷卻卻塔置于于空調(diào)機(jī)機(jī)房外。空調(diào)機(jī)機(jī)組的加加熱、加加濕為源源為工業(yè)業(yè)蒸汽?？照{(diào)機(jī)機(jī)組采用用變頻風(fēng)風(fēng)機(jī)。5.2.2室內(nèi)內(nèi)凈化系系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)參數(shù) 溫度度18-26，濕度度45%-655% 。5.2.3壓差差控制：潔凈區(qū)區(qū)與非潔潔凈區(qū)之之間、不不同等級級潔凈區(qū)區(qū)之間的的壓差應(yīng)應(yīng)不低于于10PPa，相相同潔凈凈度等級級不同功功能的操操作間之之間保持持適當(dāng)?shù)牡膲翰钐萏荻龋?Paa），以以防止污污染和交交叉污染染。5.2.4風(fēng)管管制

7、作要要求： 凈化化區(qū)風(fēng)管管全部為為優(yōu)質(zhì)鍍鍍鋅鋼板板制作，標(biāo)準(zhǔn)如如下：矩形風(fēng)管管最大邊邊長100-2000200-5000560-1122012500-20000壁厚0.50.7551.01.255有凈化要要求的風(fēng)風(fēng)管要在在翻邊、咬口、鉚接處處涂環(huán)氧氧樹脂膠膠，在管管道安裝裝時(shí)要將將管道清清潔干凈凈（用白白紗布擦擦管道內(nèi)內(nèi)表面白白紗布不不變色為為合格）。風(fēng)管管法蘭按按通用圖圖制作，法蘭墊墊采用閉閉孔乳膠膠海綿，厚度55，接接口采用用梯形或或楔形連連接，切切口膠粘粘牢。風(fēng)風(fēng)管鉚釘釘、螺栓栓均為鍍鍍鋅件。風(fēng)管長度度超過11.2 m時(shí)應(yīng)應(yīng)設(shè)定加加固。5.2.5所有有風(fēng)管設(shè)設(shè)定防蟲蟲網(wǎng)(材材質(zhì)為不不銹鋼

8、或或鋁合金金)，新新風(fēng)采用用防雨百百業(yè)鋁合合金風(fēng)口口。在風(fēng)風(fēng)管上設(shè)設(shè)防火閥閥。5.2.6 高高效過濾濾器的安安裝應(yīng)在在風(fēng)管安安裝好檢檢漏沒有有問題，進(jìn)行空空調(diào)空吹吹并清潔潔后244小時(shí)進(jìn)進(jìn)行，高效過過濾前均均設(shè)1000-1150軟接頭頭，每個(gè)個(gè)靜壓箱箱接口設(shè)設(shè)對開多多葉調(diào)節(jié)節(jié)閥。所所有的風(fēng)風(fēng)管用保保溫棉進(jìn)進(jìn)行保溫溫。5.2.7安裝裝按通通風(fēng)與空空調(diào)工程程施工及及驗(yàn)收規(guī)規(guī)范（GB5502443-220022）、潔凈廠廠房設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范（GBB500073-20001）及及有關(guān)設(shè)設(shè)計(jì)、施施工規(guī)范范進(jìn)行。5.3 HVAAC系統(tǒng)統(tǒng)的安裝裝確認(rèn)5.3.1進(jìn)行行安裝確確認(rèn)的目目的，是是對安裝裝設(shè)備的的規(guī)格、安

9、裝條條件、安安裝過程程及安裝裝后的情情況進(jìn)行行確認(rèn)，目的是是證實(shí)HHVACC系統(tǒng)規(guī)規(guī)格符合合要求，設(shè)備技技術(shù)資料料齊全，安裝條條件及安安裝過程程符合設(shè)設(shè)計(jì)規(guī)范范要求。5.3.2 安裝確確認(rèn)所需需文件資資料5.3.2.11由驗(yàn)證證委員會(huì)會(huì)認(rèn)可、批準(zhǔn)的的潔凈區(qū)區(qū)平面布布局圖及及空氣流流向圖，包括各各房間的的潔凈度度、氣流流流向、壓差、溫濕度度要求、人流、物流流流向；潔潔凈區(qū)系系統(tǒng)劃分分的描述述及設(shè)計(jì)計(jì)說明。5.3.2.22空調(diào)系系統(tǒng)草擬擬的操作作文件：空調(diào)崗崗位安全全技術(shù)操操作規(guī)程程5.3.3驗(yàn)證證用儀器器儀表的的校驗(yàn)在HVAAC系統(tǒng)統(tǒng)的測試試、調(diào)整整及監(jiān)控控過程中中，主要要對空氣氣的狀態(tài)態(tài)參數(shù)和

10、和冷、熱熱媒的物物理參數(shù)數(shù)、空調(diào)調(diào)設(shè)備的的性能、房間的的潔凈度度等進(jìn)行行測定，然后將將測得的的數(shù)據(jù)與與設(shè)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行比較判判斷。為為保證測測得的數(shù)數(shù)據(jù)正確確可靠，必須對對安裝在在設(shè)施、設(shè)備上上的儀器器、儀表表以及本本公司進(jìn)進(jìn)行測試試所用的的儀器、儀表進(jìn)進(jìn)行校驗(yàn)驗(yàn)，委托托外單位位進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測的項(xiàng)項(xiàng)目所需需儀器、儀表由由監(jiān)測單單位負(fù)責(zé)責(zé)校驗(yàn)，需要校校驗(yàn)的儀儀器主要要有：溫溫濕度計(jì)計(jì)、風(fēng)速速儀、微微壓差計(jì)計(jì)、塵埃埃粒子計(jì)計(jì)數(shù)器、浮游菌菌采樣器器（狹縫縫式）、臭氧濃濃度檢測測儀、照照度計(jì)等等。儀器器、儀表表校驗(yàn)情情況記錄錄見附件件。5.3.4空調(diào)調(diào)機(jī)組安安裝后的的檢查確確認(rèn) 空調(diào)調(diào)機(jī)組的的安裝檢檢查確

11、認(rèn)認(rèn)主要是是指空調(diào)調(diào)機(jī)組安安裝后，對照設(shè)設(shè)計(jì)圖紙紙、供應(yīng)應(yīng)商提供供的技術(shù)術(shù)資料，檢查安安裝是否否符合設(shè)設(shè)計(jì)及安安裝規(guī)范范，檢查查的項(xiàng)目目包括：5.3.4.11電、管管道、蒸蒸汽、自自控、過過濾器、冷卻加熱盤盤管的安安裝狀況況及其功功能。設(shè)設(shè)備供應(yīng)應(yīng)商提供供的產(chǎn)品品合格證證書及盤盤管試壓壓報(bào)告。5.3.4.22檢查供供電線路路、風(fēng)機(jī)機(jī)等電器器連接情情況，是是否接地地。機(jī)械械設(shè)備安安裝是否否緊固、平穩(wěn)。5.3.4.33消音防防震系統(tǒng)統(tǒng)安裝是是否完好好。5.3.4.44防火閥閥、溫濕濕度調(diào)節(jié)節(jié)閥是否否良好。5.3.4.55初、中中效過濾濾器是否否安裝良良好，材材質(zhì)是否否與設(shè)計(jì)計(jì)一致。壓差計(jì)計(jì)是否完完

12、好。5.3.4.66送風(fēng)閥閥、排風(fēng)風(fēng)閥安裝裝是否完完好。5.3.4.77臭氧發(fā)發(fā)生器安安裝是否否完好。安裝單位位應(yīng)提供供設(shè)備安安裝圖紙紙及質(zhì)量量驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、檢檢查及評評價(jià)結(jié)果果記錄于于附件44。5.3.5風(fēng)管管制作及及安裝的的確認(rèn) 風(fēng)管管制作及及安裝確確認(rèn)主要要是按設(shè)設(shè)計(jì)圖紙紙檢查風(fēng)風(fēng)管去向向、風(fēng)管管材料、保溫材材料、安安裝牢固固程度及及是否方方便維修修等。標(biāo)準(zhǔn)要求求：風(fēng)管管材料：鍍鋅鋼鋼板保溫材料料：200mm厚厚難燃型型閉孔泡泡沫塑料料保溫板板風(fēng)管的規(guī)規(guī)格、尺尺寸必須須符合設(shè)設(shè)計(jì)要求求；風(fēng)管管咬縫必必須緊密密，寬度度均勻；風(fēng)管之之間的接接縫都必必須嚴(yán)密密不漏。檢查評評價(jià)結(jié)果果記錄于于附件4

13、4。5.3.6空調(diào)調(diào)設(shè)備清清潔的確確認(rèn) 空調(diào)調(diào)設(shè)備清清潔確認(rèn)認(rèn)在空調(diào)調(diào)機(jī)組再再驗(yàn)證前前完成，根據(jù)草草擬的空空調(diào)崗位位安全技技術(shù)操作作規(guī)程將將空調(diào)機(jī)機(jī)組內(nèi)外外清潔至至符合要要求。操作及評評價(jià)確認(rèn)認(rèn)記錄見見附錄。5.3.7高效效過濾器器檢漏試試驗(yàn) 為發(fā)發(fā)現(xiàn)高效效過濾器器及其安安裝過程程中存在在的缺陷陷，以便便采取補(bǔ)補(bǔ)救措施施，防止止?jié)崈羰沂冶晃廴救?，因此此，高效效過濾器器安裝后后，必須須對過濾濾器和安安裝連接接處進(jìn)行行檢漏。測試儀器器：塵埃埃粒子計(jì)計(jì)數(shù)器檢查方法法：按潔凈室室（區(qū)）懸浮粒粒子測試試管理規(guī)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行檢查查，用塵塵埃粒子子計(jì)數(shù)器器采樣頭頭離過濾濾器距離離約2-3cmm,沿過過濾器內(nèi)內(nèi)邊

14、框巡巡檢,掃掃描速度度低于55cms。（如圖）可接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：不不得有泄泄漏處，一旦在在線試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)高效過過濾器泄泄漏可用用硅膠修修補(bǔ)，但但在一個(gè)個(gè)過濾器器上，全全部的補(bǔ)補(bǔ)點(diǎn)面積積總和應(yīng)應(yīng)小于過過濾器面面積的55%，累累計(jì)修理理面積大大于總面面積的55%時(shí)，過濾器器應(yīng)報(bào)廢廢。5.3.9 HHVACC系統(tǒng)的的安裝評評價(jià) 評價(jià)價(jià)HVAAC系統(tǒng)統(tǒng)的安裝裝是否符符合設(shè)計(jì)計(jì)及GMMP要求求。5.4 HVAAC系統(tǒng)統(tǒng)的運(yùn)行行確認(rèn)5.4.1檢查查空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)備及及其部件件規(guī)格設(shè)備名稱稱規(guī)格型號號功率KWW數(shù)量制造廠家家水冷機(jī)組組空氣處理理機(jī)組除塵機(jī)組組中效過濾濾排風(fēng)機(jī)機(jī)箱中效過濾濾排風(fēng)機(jī)機(jī)箱中效過濾

15、濾排風(fēng)機(jī)機(jī)箱水泵臭氧發(fā)生生器5.4.2空氣氣凈化系系統(tǒng)運(yùn)行行確認(rèn) 測試試方法：按各設(shè)設(shè)備的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程啟啟動(dòng)設(shè)備備對其進(jìn)進(jìn)行檢查查。合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：各種種設(shè)備運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)穩(wěn)，無異異常聲音音；冷水水機(jī)組無無泄露；除塵機(jī)機(jī)組可除除塵；臭臭氧發(fā)生生器生產(chǎn)產(chǎn)臭氧正正常；冷冷凍水、蒸汽供供給正常常，可以以調(diào)節(jié)空空氣的溫溫濕度；記錄于于附件66。5.4.3 潔凈室室照度檢檢測各房間照照明度適適合實(shí)際際需要,主要工工作區(qū)照照度不低低于3000LXX（非主主要工作作區(qū)不低低于1550LXX）。各各房間照照度的測測試：5.4.3.11檢查方方法：用用便攜式式光照度度計(jì),直直接在操操作平面面（離地地面0.720.8

16、米高高處）進(jìn)進(jìn)行測量量,通常常每個(gè)房房間取55個(gè)測試試點(diǎn),記記錄、計(jì)計(jì)算平均均值。測測試結(jié)果果記錄見見附錄。5.4.3.22合格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：主主要工作作區(qū)照度度不低于于3000LX（非主要要工作區(qū)區(qū)不低于于1500LX）。 5.4.4高效效過濾器器布局過濾器名名稱進(jìn)風(fēng)口規(guī)規(guī)格型號號過濾效率率安裝位置置數(shù)量房間號高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效

17、過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器高效過濾濾器5.5性性能確認(rèn)認(rèn)5.5.1高效效過濾器器風(fēng)速的的測定測試儀器器：風(fēng)速速儀測試方法法：按潔凈室室（區(qū)）環(huán)境測測試管理理規(guī)定（文件件編號：LKSS-G-Q-005(00)）操操作。合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：高效效過濾器器出口處處風(fēng)速應(yīng)應(yīng)0.335m/s，若若風(fēng)速小小于0.35mm/s，說明過過濾器已已堵應(yīng)及及時(shí)調(diào)換換。風(fēng)口的測測點(diǎn)布置置：按照照風(fēng)口截截面積大大小，劃劃分為若若干個(gè)等等面積的

18、的小塊，在其中中心處測測量。對對于面積積較小的的矩形風(fēng)風(fēng)口，一一般測55個(gè)點(diǎn)即即可。如如圖示：5.5.2風(fēng)量量測試及及換氣次次數(shù)的計(jì)計(jì)算 高效效過濾器器風(fēng)量計(jì)計(jì)算公式式：送風(fēng)風(fēng)量（mm3/s）= 風(fēng)口口通風(fēng)面面積（mm2）風(fēng)口風(fēng)風(fēng)速（mm/s）。換氣次數(shù)數(shù)的計(jì)算算：V A進(jìn)風(fēng)風(fēng)口N = 36000 次次/hA房間H式中 ： V：房間風(fēng)風(fēng)速（mm/s） A進(jìn)進(jìn)風(fēng)口：進(jìn)風(fēng)口口面積（m2） A房房間：房房間面積積（m22） HH：房間間高度（m）合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：風(fēng)向向符合設(shè)設(shè)計(jì)的流流向；每每個(gè)房間間的風(fēng)量量在各自自設(shè)計(jì)的的風(fēng)量的的85%1111.55%之間間；D級潔凈凈區(qū)換氣氣次數(shù)15次次/h；風(fēng)速、風(fēng)

19、風(fēng)量、換換氣次數(shù)數(shù)的測試試記錄與與結(jié)果見見附錄。5.5.3房間間靜壓差差測定 在風(fēng)風(fēng)量測試試后進(jìn)行行房間靜靜壓差測測定，目目的是檢檢測潔凈凈室與一一般區(qū)、產(chǎn)塵房房間與內(nèi)內(nèi)走廊或或緩沖間間是否保保持一定定的壓差差，從而而知道空空氣的流流向，防防止污染染和交叉叉污染。測試儀表表：微壓壓差計(jì)測試方法法：直接接讀取墻墻壁上微微壓計(jì)的的讀數(shù)。合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：潔凈凈室與一一般區(qū)的的壓差應(yīng)應(yīng)10PPa；產(chǎn)產(chǎn)塵房間間與內(nèi)走走廊或緩緩沖間應(yīng)應(yīng)呈相對對負(fù)壓，壓差5Paa。測試試結(jié)果見見附錄5.5.4房間間溫濕度度測定 進(jìn)行行房間溫溫濕度測測定的目目的是確確認(rèn)空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)溫度度、相對對濕度調(diào)調(diào)控能力力符合GGMP要

20、要求。溫溫濕度測測定應(yīng)在在風(fēng)量風(fēng)風(fēng)壓調(diào)整整后進(jìn)行行。測試儀器器：溫濕濕度表 測定定方法：直接讀讀取溫濕濕度表上上讀數(shù)。溫度： D級級潔凈區(qū)區(qū)溫度控控制在11826。相對濕度度： DD級潔凈凈區(qū)濕度度控制在在45%65%。檢測結(jié)果果見附錄錄。5.5.5潔凈凈度（塵塵埃粒子子數(shù)和微微生物數(shù)數(shù)）測定定 潔凈凈室中的的塵埃粒粒子數(shù)及及微生物物數(shù)的測測定是最最終的環(huán)環(huán)境評價(jià)價(jià)，是對對空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)是否能能達(dá)到規(guī)規(guī)定的潔潔凈度做做出判斷斷，懸浮浮粒子的的測定應(yīng)應(yīng)在空調(diào)調(diào)調(diào)試及及空氣平平衡完成成后進(jìn)行行；微生生物的測測定應(yīng)在在房間消消毒后進(jìn)進(jìn)行。監(jiān)測儀器器：塵埃埃粒子計(jì)計(jì)數(shù)器、901500玻璃培培養(yǎng)皿監(jiān)測

21、方法法：按潔凈室室（區(qū)）沉降菌菌、浮游游菌測試試管理規(guī)規(guī)定（文件編編號：LLKS-G-QQ-299(0)）、潔凈室室（區(qū)）懸浮粒粒子測試試管理規(guī)規(guī)定（文件編編號：LLKS-G-QQ-300(0)）進(jìn)行行測定。合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：測定定結(jié)果應(yīng)應(yīng)符合DD級潔凈凈區(qū)懸浮浮粒子和和微生物物數(shù)的要要求。具具體要求求見下表表：空氣懸浮浮粒子的的標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級級別 懸浮粒粒子最大大允許數(shù)數(shù)/立方方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)0.55m5mm(2)0.55m5mmD級352000000290000不作規(guī)定定不作規(guī)定定 DD級潔凈凈區(qū)微生生物監(jiān)測測的動(dòng)態(tài)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目目合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)沉降菌（90mmm）cfu /4小小時(shí)100浮游菌ccf

22、u /m33200表面微生生物（接接觸555mm）50將監(jiān)測結(jié)結(jié)果分別別記錄（記錄見見附頁）。若在空調(diào)調(diào)連續(xù)運(yùn)運(yùn)行過程程中，各各潔凈室室的懸浮浮粒子數(shù)數(shù)、空氣氣中微生生物數(shù)、壓差控控制均符符合設(shè)計(jì)計(jì)要求及及D級潔潔凈區(qū)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的要求求，可判判定系統(tǒng)統(tǒng)通過驗(yàn)驗(yàn)證。溫溫濕度控控制的性性能確認(rèn)認(rèn)結(jié)果應(yīng)應(yīng)以全年年為一個(gè)個(gè)周期，只有經(jīng)經(jīng)歷了季季節(jié)變化化，才能能全面評評價(jià)HVVAC系系統(tǒng)對潔潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)溫度與與相對濕濕度的調(diào)調(diào)控能力力。5.5.6 潔潔凈室自自凈時(shí)間間檢測測試儀器器：塵埃埃粒子計(jì)計(jì)數(shù)器 發(fā)發(fā)煙器（可用滅滅蚊片代代替）檢測方法法：停止止運(yùn)行空空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)，在潔潔凈室用用滅蚊片片發(fā)煙，使整個(gè)個(gè)

23、房間充充滿一定定濃度的的煙霧，用塵埃埃粒子計(jì)計(jì)數(shù)器先先測出潔潔凈室內(nèi)內(nèi)懸浮粒粒子濃度度，立即即運(yùn)行空空調(diào)機(jī)組組，將塵塵埃粒子子計(jì)數(shù)器器的采樣樣管放在在離地00.8mm高度上上，定時(shí)時(shí)讀數(shù)直直到濃度度達(dá)到DD級潔凈凈區(qū)最低低限度為為止。合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：潔凈凈室空氣氣潔凈度度符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定后所用用時(shí)間即即為自凈凈時(shí)間，測試記記錄見附附錄。5.5.7系統(tǒng)統(tǒng)消毒效效果的確確認(rèn)測試方法法：確認(rèn)認(rèn)設(shè)備能能夠正常常運(yùn)行，檢查臭臭氧發(fā)生生量及臭臭氧濃度度。合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：臭氧氧發(fā)生量量及臭氧氧濃度達(dá)達(dá)到D級級潔凈區(qū)區(qū)：200mg/m31000mgg/m33。測試試記錄見見附頁。6 異常常情況及及偏差的的處理程程序空

24、氣凈化化系統(tǒng)檢檢查確認(rèn)認(rèn)過程中中，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照空調(diào)調(diào)系統(tǒng)管管理規(guī)定定、空調(diào)崗崗位安全全技術(shù)操操作規(guī)程程和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行操操作和判判定。出出現(xiàn)個(gè)別別項(xiàng)目不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下下列程序序進(jìn)行處處理：6.1系系統(tǒng)穩(wěn)定定后，重重新檢測測。6.2 必要時(shí)時(shí)，分區(qū)區(qū)段進(jìn)行行對照檢檢測，分分析檢測測結(jié)果以以確定不不合格原原因。6.3 若屬于于系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)行方面面的原因因，必要要時(shí)報(bào)驗(yàn)驗(yàn)證委員員會(huì)，調(diào)調(diào)整系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行參參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)進(jìn)行處理理。7 擬訂訂日常監(jiān)監(jiān)測程序序及驗(yàn)證證周期 根據(jù)據(jù)空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情情況，擬擬訂空氣氣凈化系系統(tǒng)日常常監(jiān)測程程序及驗(yàn)驗(yàn)證周期期，報(bào)驗(yàn)驗(yàn)證委員員會(huì)審批批。

25、8 驗(yàn)證證結(jié)果評評定與結(jié)結(jié)論 驗(yàn)證證小組組組長負(fù)責(zé)責(zé)收集各各項(xiàng)驗(yàn)證證、試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果記記錄，根根據(jù)驗(yàn)證證、試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果起起草驗(yàn)證證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證證委員會(huì)會(huì)審核批批準(zhǔn)。9 附錄錄附件1：驗(yàn)證中中偏差處處理審批批表附件2：空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)儀器儀儀表校驗(yàn)驗(yàn)記錄附件3：空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)空氣處處理設(shè)備備安裝條條件檢查查記錄附件4：空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)風(fēng)管制制作及安安裝檢查查確認(rèn)記記錄 附件5：空調(diào)設(shè)設(shè)備清潔潔確認(rèn)記記錄附件6：空調(diào)機(jī)機(jī)組運(yùn)行行確認(rèn)記記錄附件7：潔凈室室照度測測定記錄錄附件8：空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)高效過過濾器檢檢漏試驗(yàn)驗(yàn)記錄及及評價(jià)附件9：潔凈室室換氣次次數(shù)檢測測記錄附件100：自凈凈時(shí)間測測定記錄錄附件

26、111：潔凈凈室壓差差測試記記錄附件122：溫、濕度測測試記錄錄附件133：空調(diào)調(diào)系統(tǒng)消消毒記錄錄附件144：懸浮浮粒子測測試記錄錄附件155：懸浮浮粒子打打印單粘粘貼處附件166：沉降降菌測試試記錄附件177：浮游游菌測試試記錄附件188：接觸觸菌測試試記錄附件199：HVVAC系系統(tǒng)日常常監(jiān)測與與驗(yàn)證周周期附件200：變更更審批表表附件211：空調(diào)調(diào)系統(tǒng)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評估估表山東魯抗三葉制藥有限公司實(shí)施日期： 年 月 日 受 控 號：批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 驗(yàn)證證中偏差差處理審審批表 -YY-xxxx-XXT022(0)-011驗(yàn)證方案案名稱驗(yàn)證方案案編號偏差編號號偏差描述述采取的措

27、措施驗(yàn)證委員員會(huì)審 核驗(yàn)證委員員會(huì)： 年年 月 日驗(yàn)證委員員會(huì)主任批準(zhǔn)準(zhǔn)驗(yàn)證委員員會(huì)主任任： 年 月月 日實(shí)施日期： 年 月 日 受 控 號：批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 空調(diào)凈化化系統(tǒng)儀儀器儀表表校驗(yàn)記記錄 -YY-xxxx-XXT022(0)-022編 號號儀器儀表表名稱校驗(yàn)周期期結(jié) 果果校驗(yàn)證書書編號微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月微壓差計(jì)計(jì)36個(gè)月月壓差計(jì)36個(gè)月月壓差計(jì)3

28、6個(gè)月月溫濕度表表24個(gè)月月溫濕度表表24個(gè)月月溫濕度表表24個(gè)月月溫濕度表表24個(gè)月月溫濕度表表24個(gè)月月溫濕度表表24個(gè)月月溫濕度表表24個(gè)月月溫濕度表表24個(gè)月月溫濕度表表24個(gè)月月溫濕度表表24個(gè)月月風(fēng)速儀12個(gè)月月塵埃粒子子計(jì)數(shù)器器12個(gè)月月浮游菌測測試儀36個(gè)月月照度計(jì)12個(gè)月月臭氧濃度度檢測儀儀12個(gè)月月結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期期復(fù)核日期期空調(diào)凈化化系統(tǒng)空空氣處理理設(shè)備安安裝條件件檢查記記錄 -Y-xxxx-XT002(00)-003設(shè)備編號號設(shè)備名稱稱組合式空空調(diào)機(jī)組組型 號檢查項(xiàng)目目安裝條件件要求實(shí)際安裝裝條件電氣及機(jī)機(jī)械安裝裝部分接地、絕絕緣良好好，接線線防水包包扎，安安

29、裝牢固固、平穩(wěn)穩(wěn)。蒸汽、冷冷水管路路連接防腐、保保溫符合合設(shè)計(jì)要要求，無無泄漏。自動(dòng)控制制準(zhǔn)確初、中效效過濾器器安裝安裝完好好，無泄泄漏無破破損，材材質(zhì)符合合要求，初、中中效段壓壓差計(jì)完完好冷卻加熱熱盤管壓力試驗(yàn)驗(yàn)合格消音防震震系統(tǒng)安裝完好好防火閥、溫濕度度調(diào)節(jié)閥閥安裝完好好送風(fēng)閥、排風(fēng)閥閥安裝完好好臭氧發(fā)生生器安裝完好好其它條件件驗(yàn)證結(jié)果果評定結(jié)論：評定人： 日期： 年年 月 日檢查人： 年 月月 日日 復(fù)檢人人： 年年 月月 日日空調(diào)凈化化系統(tǒng)風(fēng)風(fēng)管制作作及安裝裝檢查確確認(rèn)記錄錄 -Y-xxxx-XT002(00)-004設(shè)備編號號設(shè)備名稱稱組合式空空調(diào)機(jī)組組型 號檢查項(xiàng)目目標(biāo)準(zhǔn)要求求檢查

30、結(jié)果果風(fēng)管材料料鍍鋅鋼板板，規(guī)格格與設(shè)計(jì)計(jì)相符保溫材料料閉孔橡塑塑海綿安裝情況況無漏風(fēng)，表面平平整驗(yàn)證結(jié)果果評定檢查人： 年 月 日 復(fù)核人人： 年 月 日空調(diào)設(shè)備備清潔確確認(rèn)記錄錄 -YY-xxxx-XXT022(0)-055設(shè)備編號號設(shè)備名稱稱組合式空空調(diào)機(jī)組組型 號檢查項(xiàng)目目標(biāo)準(zhǔn)要求求檢查結(jié)果果檢查空調(diào)調(diào)外壁目測：清清潔，無無污跡，無粉塵塵檢查空調(diào)調(diào)內(nèi)壁目測：清清潔，無無污跡，無粉塵塵驗(yàn)證結(jié)果果評定檢查人： 年 月月 日日 復(fù)核人： 年 月月 日日 空調(diào)調(diào)機(jī)組運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)記錄-Y-xxxx-XT002(00)-006型 號送 風(fēng) 量檢查項(xiàng)目目設(shè)計(jì)要求求 檢檢測結(jié)果果初效過濾濾器段壓壓差4

31、0Paa1000Paa中效過濾濾器段壓壓差40Paa1550Paa空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)頻率0-500Hz臭氧發(fā)生生器臭氧氧發(fā)生量量臭氧消毒毒濃度達(dá)達(dá)到20mgg/m33 以上上冷水機(jī)組組運(yùn)行狀狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定定，無泄泄漏，無無異常。空調(diào)機(jī)組組溫度調(diào)調(diào)節(jié)功能能及運(yùn)行狀狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定定，溫度度調(diào)節(jié)能能達(dá)到1826空調(diào)機(jī)組組相對濕濕度調(diào)節(jié)節(jié)功能及運(yùn)行狀狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定定，濕度度調(diào)節(jié)能能達(dá)到45%65%偏差：結(jié)論檢查人： 復(fù)核人人： 確確認(rèn)日期期：潔凈室照照度測定定記錄 -Y-xxxx-XT002(00)-007檢測儀器器照度計(jì)檢測方法法直接在操操作平面面測照度度，一個(gè)個(gè)房間測測5個(gè)點(diǎn)點(diǎn)，求出出平均值值。房間名稱稱及編號

32、號 照度LLX12345平均值標(biāo)準(zhǔn)照度度：主要要工作室室3000 lxx 輔助工工作室、走廊及及更衣室室等1500 lxx偏差：結(jié)論：結(jié)論測試人： 復(fù)核人人： 測試試日期： 空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)高效過過濾器檢檢漏記錄錄-Y-xxxx-XT002(00)-008房間名稱稱及編號號高效過濾濾器編號號泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法法結(jié)果測試人： 復(fù)核人人： 測試試日期： 潔凈室室換氣次次數(shù)檢測測記錄 潔凈度度級別：D級潔潔凈區(qū) 測試日日期： 年 月 日 -Y-xxxx-XT002(00)-009 房房間名稱稱及編號號高效過濾濾器編號號及尺寸寸送風(fēng)口風(fēng)風(fēng)速m/s房間體積積m3總送風(fēng)量量m3/h換氣次數(shù)次/h12345

33、平均偏差：結(jié)論： 檢查人人： 復(fù)復(fù)核人：自凈時(shí)間間測定記記錄 -Y-xxxx-XT002(00)-110 房間間名稱及及編號測試日期開始時(shí)間起始讀數(shù)達(dá)到最低低限度時(shí)間間耗時(shí)（mmin）結(jié)論偏差：結(jié)論：檢查人： 復(fù)復(fù)核人：潔凈室壓壓差測試試記錄-Y-xxxx-XT002(00)-111壓差計(jì)安安裝位置置測試值(Pa)規(guī)定壓差差(Pa)規(guī)定流向向結(jié)果123平均男二更對對男洗手手5Paa男二更流流向男洗洗手女二更對對女洗手手5Paa女二更流流向女洗洗手內(nèi)走廊對對總混間間5Paa內(nèi)走廊流流向總混混間內(nèi)走廊對對整粒間間5Paa內(nèi)走廊流流向整粒粒間內(nèi)走廊對對制粒干干燥間5Paa內(nèi)走廊流流向制粒干燥燥間緩沖

34、間對對稱量間間5Paa緩沖間流流向稱量量間緩沖間對對粉碎間間5Paa緩沖間流流向粉碎碎間內(nèi)走廊對對物料傳傳遞間5Paa內(nèi)走廊流流向物料傳遞遞間內(nèi)走廊對對預(yù)留間間（1225）5Paa內(nèi)走廊流流向預(yù)留間（1255）內(nèi)走廊對對鋁塑包包裝一室室5Paa內(nèi)走廊流流向鋁塑包裝裝一室瓶裝間對對外走廊廊10PPa瓶裝間流流向外走走廊充填緩沖沖對膠囊囊充填一一室5Paa充填緩沖沖流向膠囊充填填一室壓片前室室對壓片片一室5Paa壓片前室室流向壓片一室室偏差：結(jié)論： 檢檢查人： 復(fù)核核人： 日期期： 溫濕度度測試記記錄 -Y-xxxx-XTT02(0)-12 房房間名稱稱及編號號時(shí)間溫度()相對濕度度（%）結(jié) 論論

35、合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：溫度度1826；相對對濕度：45%655% 儀表表：溫濕濕度計(jì)偏差：結(jié)論：檢查人： 復(fù)核核人： 日期期： 空調(diào)系系統(tǒng)臭氧氧消毒記記錄 -Y-xxxx-XT002(00)-113 臭氧氧發(fā)生器器型號 臭氧氧消毒日日期臭氧發(fā)生生器開啟啟時(shí)間 臭氧氧發(fā)生器器關(guān)閉時(shí)時(shí)間 臭氧消消毒時(shí)間間 空調(diào)機(jī)機(jī)組頻率率 臭臭氧消毒毒濃度（回風(fēng)濃濃度）監(jiān)監(jiān)測記錄錄 時(shí) 間 臭氧氧濃度偏差：結(jié)論： 操操作人： 復(fù)核核人： 日期期: 年 月 日實(shí)施日期： 年 月 日 受 控 號：批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 懸浮粒子子測試記記錄 （第 次）測試人： 復(fù)核人人： -Y-xxxx-XT002(00)-11

36、4測試日期期房間名稱稱及編號取樣點(diǎn)測試結(jié)果果平均粒子子濃度置信上限限（95%）結(jié)論1230.55m5mm0.55m5mm0.55m5mm0.55m5mm0.55m5mm121212121212偏差：結(jié)論： 實(shí)施日期： 年 月 日 受 控 號：批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 山東魯抗三葉制藥有限公司實(shí)施日期： 年 月 日 受 控 號：批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 懸浮粒子子打印單單粘貼處處(第 次次)測試日期期: -YY-xxxx-XXT022(0)-155懸浮粒子子打印單單粘貼處處 粘貼人: 粘貼日期期 / 時(shí)間:粘貼人: 粘貼日期期 / 時(shí)間:粘貼人:粘貼日期期 / 時(shí)間:粘貼

37、人:粘貼日期期 / 時(shí)間:房間名稱稱及編號號房間名稱稱及編號號房間名稱稱及編號號房間名稱稱及編號號沉降菌測測試記錄錄（第 次） -Y-xxxx-XTT02(0)-16測試區(qū)域域xxx車車間潔凈凈區(qū)測試依據(jù)潔凈室（區(qū)）沉沉降菌、浮游菌菌測試管理規(guī)定定 測試試狀態(tài)靜態(tài)培 養(yǎng) 基 名名 稱放培養(yǎng)皿皿日期放培養(yǎng)皿皿人收培養(yǎng)皿皿人檢測人復(fù)核人培養(yǎng)時(shí)間間報(bào)告日期期合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)100(cfuu/皿)位置沉降菌菌菌落數(shù)結(jié)論房間名稱稱及編號號12平均數(shù)浮游菌測測試記錄錄（第 次） -Y-xxxx-XTT02(0)-17標(biāo)準(zhǔn) D級潔潔凈區(qū)2200(cfuu) 結(jié)論房間名稱稱及編號號L1菌落落數(shù)(cfuu/m33)L

38、2菌落落數(shù)(cfuu/m33)平均濃度度（cfuu/m33）取樣簽名名/日期 檢驗(yàn)簽名名/日期復(fù)核人： 日期：接觸菌測測試記錄錄（第 次） -Y-xxxx-XTT02(0)-18標(biāo)準(zhǔn)D級潔凈凈區(qū)500(cffu)結(jié)論房間名稱稱及編號號L1菌落落數(shù)(cfuu/m33)L2菌落落數(shù)(cfuu/m33)平均濃度度（cfuu/m33）取樣簽名名/日期 檢驗(yàn)簽名名/日期復(fù)核人： 日日期：HVACC系統(tǒng)日日常監(jiān)測測與驗(yàn)證證周期-Y-xxxx-XT002(00)-119HVACC系統(tǒng)名名稱潔凈級別別日常監(jiān)測測監(jiān) 測 項(xiàng) 目目監(jiān)測頻率率懸浮粒子子數(shù)每季度測測試一次次沉降菌兩周一次次浮游菌每季度測測試一次次接觸碟每季度測測試一次次溫 度每天兩次次相 對 濕 度度每天兩次次壓 差每天兩次次