新版GSP全套制度

1、 質(zhì) 量 管 理 制度 文件名稱(chēng)文件管理制制度文件編號(hào)SBKT-ZD-0000-00頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范藥藥品流通通監(jiān)督管管理辦法法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)46222文件無(wú)無(wú)頁(yè)眉46223文件頁(yè)頁(yè)腳如下下： 第第頁(yè) 共頁(yè)4633印制制要求46331文件印印制采用用A4復(fù)復(fù)印紙（210mm297mm）。頁(yè)邊距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。46332文件采采用左側(cè)側(cè)裝訂46333文件一一律采用用單面印印制。47文文件的編編號(hào)4711所有有文件應(yīng)應(yīng)有統(tǒng)一一制訂的的編號(hào)，并并

2、使全部部文件保保持一致致，以便便于識(shí)別別、控制制、追蹤蹤，避免免使用或或發(fā)放過(guò)過(guò)時(shí)的文文件。文文件編號(hào)號(hào)應(yīng)具有有以下特特性：47111系系統(tǒng)性：質(zhì)量管理文文件統(tǒng)一一分類(lèi)、編編碼，并并進(jìn)行登登記。47112準(zhǔn)確性性：文件應(yīng)與編編號(hào)一一一對(duì)應(yīng)，一一旦某一一文件終終止使用用，此文文件編號(hào)號(hào)即告作作廢，不不得再次次使用。47113相對(duì)穩(wěn)穩(wěn)定性：文件編號(hào)一一旦確定定，不得得任意更更改變動(dòng)動(dòng)，應(yīng)保保證系統(tǒng)統(tǒng)的穩(wěn)定定性，以以免文件件管理混混亂。47114可追蹤蹤性：根據(jù)文件編編號(hào)系統(tǒng)統(tǒng)規(guī)定，可可任意調(diào)調(diào)出文件件，應(yīng)保保證系統(tǒng)統(tǒng)的穩(wěn)定定性，以以避免文文件管理理混亂。47115相關(guān)一一致性：文件一旦經(jīng)經(jīng)過(guò)修訂訂

3、，必須須給定新新的版本本號(hào)，同同時(shí)對(duì)其其它相關(guān)關(guān)文件中中出現(xiàn)的的該文件件號(hào)進(jìn)修正。4722文件件編號(hào)系系統(tǒng) 47721文文件編號(hào)號(hào)系統(tǒng)為為字母加加數(shù)字層層級(jí)編碼碼，分為為四個(gè)層層級(jí)。第一層級(jí)代代碼第二層級(jí)代代碼第三層級(jí)代代碼第四層級(jí)代代碼47222各層級(jí)級(jí)代碼：472221第第一層級(jí)級(jí)GSTT代碼為為北京廣廣生堂醫(yī)醫(yī)藥有限限公司的的拼音簡(jiǎn)簡(jiǎn)碼。472222第第二層級(jí)級(jí)代碼表表示文件件的分類(lèi)類(lèi)代碼 文 件 分分 類(lèi) 代 碼 質(zhì)量量管理制制度 ZD 質(zhì)量量管理程程序 CX 質(zhì)量量責(zé)任 ZR472223第第三級(jí)代代碼表示示文件制制定的順順序號(hào)00019999472224第第四級(jí)代代碼表示示文件制制定

4、的版版本號(hào)0019948文文件的管管理與保保存：所有質(zhì)量管管理文件件由質(zhì)量量管理員員分類(lèi)管管理保存存，撤銷(xiāo)銷(xiāo)的文件件保留11份原件件，以備備追查文文件的變變更過(guò)程程。49文文件執(zhí)行行日期的的制定及及教育培培訓(xùn)4911文件件執(zhí)行日日期除特特殊情況況外，應(yīng)應(yīng)為該文文件批準(zhǔn)準(zhǔn)日期后后5個(gè)工工作日，在在此期間間內(nèi)完成成文件發(fā)發(fā)布和對(duì)對(duì)執(zhí)行人人員進(jìn)行行教育培培訓(xùn)。4922各文文件的教教育培訓(xùn)訓(xùn)由質(zhì)量量管理員員組織實(shí)實(shí)施。質(zhì) 量 管管 理 制度文件名稱(chēng)質(zhì)量方針和和目標(biāo)管管理制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-0022-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦

5、法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、 目的的：保證證所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的質(zhì)量，保保障人民民用藥安安全。2、 范圍圍：藥品品經(jīng)營(yíng)的的全過(guò)程程。3、 責(zé)任任人：質(zhì)質(zhì)量管理理員及相相關(guān)人員員4、 內(nèi)內(nèi)容4、1企企業(yè)方針針目標(biāo)系系指企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)組組織企業(yè)業(yè)內(nèi)部各各職能部部門(mén)和動(dòng)動(dòng)員全體體員工，為為完成公公司的經(jīng)經(jīng)營(yíng)任務(wù)務(wù)，綜合合企業(yè)內(nèi)內(nèi)外部信信息，結(jié)結(jié)合企業(yè)業(yè)實(shí)際而而制定的的經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)目標(biāo)標(biāo)和為實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)而采取取的手段段和實(shí)施施過(guò)程，它它的中心心是質(zhì)量量管理。4、2企企業(yè)在經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)中，堅(jiān)堅(jiān)持“質(zhì)量第第一、用用戶(hù)至上上”的方針針，保障障人民用用藥安全全

6、，嚴(yán)把把質(zhì)量關(guān)關(guān)，力爭(zhēng)爭(zhēng)進(jìn)貨合合格率百百分之百百，客戶(hù)戶(hù)滿意率率百分之之百，客客戶(hù)投訴訴率為零零。使公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)的品種種質(zhì)量、員員工的工工作質(zhì)量量和員工工的素質(zhì)質(zhì)每年都都能上一一個(gè)新臺(tái)臺(tái)階。4、3質(zhì)質(zhì)量管理理員負(fù)責(zé)責(zé)定期對(duì)對(duì)所有員員工進(jìn)行行一次企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度學(xué)習(xí)習(xí)，同時(shí)時(shí)學(xué)習(xí)國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量的法法律、法法規(guī)，加加強(qiáng)員工工的質(zhì)量量觀念，并并進(jìn)行檢檢查和考考核，記記錄結(jié)果果。4、4嚴(yán)嚴(yán)格按國(guó)國(guó)家要求求，決不不經(jīng)營(yíng)假假藥、劣劣藥。4、5當(dāng)當(dāng)藥品出出現(xiàn)質(zhì)量量問(wèn)題時(shí)時(shí)，質(zhì)量量管理員員應(yīng)組織織相關(guān)人人員進(jìn)行行認(rèn)真分分析，找找出原因因及解決決辦法，并并盡快落落實(shí)，同同時(shí)應(yīng)從從各方面面采取措措施

7、，避避免類(lèi)似似問(wèn)題的的再次發(fā)發(fā)生。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)藥品質(zhì)量信信息管理理制度文件編號(hào)SBKT-ZD-003-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：明確質(zhì)質(zhì)量信息息管理規(guī)規(guī)定。2、范圍：質(zhì)量相相關(guān)信息息。3、責(zé)任人人：質(zhì)量量管理員員。4、內(nèi)容4、1各部部門(mén)根據(jù)據(jù)業(yè)務(wù)特特點(diǎn)，建建立健全全進(jìn)，銷(xiāo)銷(xiāo)，存，售售后各環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)質(zhì)量信息息是指質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)中，相相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)，報(bào)表表，數(shù)據(jù)據(jù)和文件件，包括括藥品質(zhì)質(zhì)量信息息和經(jīng)營(yíng)營(yíng)服務(wù)

8、信信息應(yīng)及及時(shí)傳遞遞和回饋饋。4、2質(zhì)量量管理員員要把上上級(jí)質(zhì)量量主管部部門(mén)及藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)頒布布的法律律，法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章，質(zhì)質(zhì)量文件件等質(zhì)量量信息及及時(shí)傳遞遞到有關(guān)關(guān)部門(mén)。對(duì)對(duì)顧客意意見(jiàn)，建建議，倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問(wèn)題及及有關(guān)質(zhì)質(zhì)量信息息進(jìn)行匯匯總，回回饋及時(shí)時(shí)傳遞。4、3定期期開(kāi)展藥藥品質(zhì)量量的分析析和評(píng)價(jià)價(jià)工作，收收集顧客客對(duì)藥品品質(zhì)量的的意見(jiàn)，對(duì)對(duì)上級(jí)質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)和和藥檢部部門(mén)的藥藥品質(zhì)量量信息應(yīng)應(yīng)及時(shí)的的傳達(dá)，落落實(shí)與回回饋，收收集國(guó)家家和上級(jí)級(jí)單位有有關(guān)質(zhì)量量法規(guī)及及信息動(dòng)動(dòng)態(tài)等。4、4質(zhì)量量管理員員為藥店店藥品質(zhì)質(zhì)量信息息中心，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量信信息網(wǎng)的

9、的建立，承承擔(dān)質(zhì)量量信息的的收集，分分析，匯匯總，傳傳遞，回回饋上報(bào)報(bào)等工作作。4、5藥品品入庫(kù)在在檢查驗(yàn)驗(yàn)收，在在庫(kù)保管管養(yǎng)護(hù)，銷(xiāo)銷(xiāo)售及退退貨驗(yàn)收收中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)“不合格格藥品報(bào)報(bào)告表”并于11日內(nèi)上上報(bào)質(zhì)量量管理員員。4、6抽檢檢后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品，應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理員，質(zhì)質(zhì)量管理理員匯總總后及時(shí)時(shí)通知業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)。4、7業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)接接到質(zhì)量量管理員員下發(fā)的的不合格格藥品通通知后，應(yīng)應(yīng)按時(shí)檢檢查，處處理。并并反饋到到質(zhì)量管管理員。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)藥品不良反反應(yīng)報(bào)告告制度文件編號(hào)SBKT-ZD-0044-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共22頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012

10、版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：明確藥藥店售出出藥品發(fā)發(fā)現(xiàn)不良良反應(yīng)時(shí)時(shí)的處理理辦法。2、范圍：藥店銷(xiāo)銷(xiāo)售藥品品在使用用中出現(xiàn)現(xiàn)的不良良反應(yīng)。3、責(zé)任人人：質(zhì)量量管理員員4內(nèi)容4、1.藥藥品不良良反應(yīng)的的概念4、1.11.不良良反應(yīng)：指藥品品在正常常用法、用用量下出出現(xiàn)的與與用藥目目的無(wú)關(guān)關(guān)的或意意外的有有害反應(yīng)應(yīng)。4、1.22.可疑疑不良反反應(yīng)：指指懷疑而而未確定定的不良良反應(yīng)。4、1.33.新的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)：指藥藥品使用用說(shuō)明書(shū)書(shū)或有關(guān)關(guān)文獻(xiàn)數(shù)數(shù)據(jù)上未未收載的的不良反反應(yīng)。4、2.

11、藥藥品不良良反應(yīng)的的分類(lèi)4、2.11.A類(lèi)類(lèi)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)（量變變型異常常）是由由于藥品品本身的的藥理作作用增強(qiáng)強(qiáng)而發(fā)生生的，常常與劑量量或合并并用藥有有關(guān)。4、2.22.B類(lèi)類(lèi)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)（異變變型異常常是與藥藥品正常常藥理作作用完全全無(wú)關(guān)的的異常反反應(yīng)）。4、2.33.藥物物相互作作用引起起的不良良反應(yīng)。4、2.44.遲現(xiàn)現(xiàn)型不良良反應(yīng)，如如致畸、致致癌、致致突變的的三致作作用。4、3.不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)范范圍4、3.11.對(duì)上上市五年年以?xún)?nèi)的的藥品和和列為國(guó)國(guó)家重點(diǎn)點(diǎn)監(jiān)測(cè)的的藥品，須須報(bào)告其其引起的的所有可可疑不良良反應(yīng)。4、3.22.對(duì)上上市五年年以上的的藥品，主主要報(bào)告告其引起起

12、的嚴(yán)重重、罕見(jiàn)見(jiàn)的不良良反應(yīng)。4、4.不不良反應(yīng)應(yīng)的報(bào)告告程序4、4.11.質(zhì)量量管理員員應(yīng)負(fù)責(zé)責(zé)收集本本企業(yè)所所經(jīng)營(yíng)藥藥品的不不良反應(yīng)應(yīng)，經(jīng)分分析整理理后，按按月向市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局匯報(bào)報(bào)。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)藥品不良反反應(yīng)報(bào)告告制度文件編號(hào)SBKT-ZD-0044-01頁(yè)號(hào)第2頁(yè)共22頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版4、4.22.與用用藥有關(guān)關(guān)的不良良反應(yīng)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)每季季度集中中向所在在地藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)中心報(bào)報(bào)告。4、4.33.新的的或嚴(yán)重重的

13、藥品品不良反反應(yīng)應(yīng)于于發(fā)現(xiàn)之之日起115日內(nèi)內(nèi)向藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)中心報(bào)報(bào)告。4.4.44死亡病病例須及及時(shí)報(bào)告告4.4.55發(fā)現(xiàn)群群體不良良反應(yīng)，應(yīng)應(yīng)立即向向所在地地的省、自自治區(qū)、直直轄市食食品藥品品監(jiān)督管管理局、衛(wèi)衛(wèi)生廳以以及藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)中心報(bào)報(bào)告。4.5.對(duì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)報(bào)告告而未報(bào)報(bào)告的或或未按規(guī)規(guī)定報(bào)送送或隱瞞瞞藥品不不良反應(yīng)應(yīng)資料將將視情節(jié)節(jié)輕重由由有關(guān)部部門(mén)給予予相應(yīng)行行政處罰罰。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)質(zhì)量事故處處理和報(bào)報(bào)告制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-0055-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共22頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流

14、通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：明確質(zhì)質(zhì)量事故故處理和和報(bào)告的的規(guī)定。2、范圍：藥店出出現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量事故故。3、責(zé)任人人：藥店店各崗人人員。4、內(nèi)容1質(zhì)量事故故具體指指在藥品品經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)環(huán)節(jié)節(jié)，因藥藥品質(zhì)量量問(wèn)題而而發(fā)生的的危及人人身健康康安全或或?qū)е陆?jīng)經(jīng)濟(jì)損失失的異常常情況。質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴(yán)嚴(yán)重程度度分為：重大質(zhì)質(zhì)量事故故和一般般事故兩兩大類(lèi)。41重大大事故41-11在庫(kù)藥藥品由于于保管不不善造成成霉?fàn)€、變變質(zhì)、破破損、污污染等不不能再供供藥用，每每批次藥藥品造成成損失110000元以上上，銷(xiāo)售售藥品出

15、出現(xiàn)差錯(cuò)錯(cuò)或其他他質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題嚴(yán)重重威脅人人身安全全已造成成醫(yī)療事事故。41-22購(gòu)進(jìn)三三無(wú)產(chǎn)品品或假劣劣藥品，受受到新聞聞媒體曝曝光或上上級(jí)通報(bào)報(bào)批評(píng)，造造成損失失在10000元元以上者者。41-33藥品發(fā)發(fā)生混藥藥等問(wèn)題題，并嚴(yán)嚴(yán)重威脅脅人身安安全，性性質(zhì)惡劣劣或已造造成醫(yī)療療事故者者。41-44驗(yàn)收人人員誤驗(yàn)驗(yàn)，漏驗(yàn)驗(yàn)造成假假劣藥品品入庫(kù)，銷(xiāo)銷(xiāo)售的。41-55購(gòu)進(jìn)，銷(xiāo)銷(xiāo)售從未未經(jīng)法定定行政部部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨的藥藥品。41-66對(duì)已確確認(rèn)的不不合格藥藥品，未未按規(guī)定定采取措措施，造造成不良良影響的的。41-77購(gòu)進(jìn)，銷(xiāo)銷(xiāo)售假、劣劣藥品及及其它偽偽劣或違違法的醫(yī)醫(yī)藥藥品品。

16、51一般般事故51-11在庫(kù)藥藥品由于于保管不不善造成成霉?fàn)€、變變質(zhì)、破破損、污污染等不不能再供供藥用，每每批次藥藥品造成成損失110000元以下下，銷(xiāo)售售藥品出出現(xiàn)差錯(cuò)錯(cuò)或其他他質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題嚴(yán)重重威脅人人身安全全已造成成醫(yī)療事事故。51-22購(gòu)進(jìn)三三無(wú)產(chǎn)品品或假劣劣藥品，受受到新聞聞媒體曝曝光或上上級(jí)通報(bào)報(bào)批評(píng)，造造成損失失在10000元元以下者者。61質(zhì)量量事故的的報(bào)告程程序和時(shí)時(shí)限。61-11發(fā)生重重大質(zhì)量量事故，藥藥品立即即停止銷(xiāo)銷(xiāo)售，就就地封存存，并在在6小時(shí)時(shí)內(nèi)報(bào)告告企業(yè)質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)質(zhì)量事故處處理和報(bào)報(bào)告制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-0055-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共22

17、頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版負(fù)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)量管理理員，企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)在在12小小時(shí)內(nèi)上上報(bào)藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)。61-22一般質(zhì)質(zhì)量事故故應(yīng)在33天內(nèi)報(bào)報(bào)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人，并并在一個(gè)個(gè)月內(nèi)將將事故原原因結(jié)果果報(bào)藥品品監(jiān)督管管理局。61-33質(zhì)量管管理員按按到事故故報(bào)告后后，應(yīng)立立即進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)調(diào)查，堅(jiān)堅(jiān)持“三不放放過(guò)”的原則則，即事事故原因因不查清清不放過(guò)過(guò)、事故故責(zé)任者者和員工工沒(méi)有受受到教育育不放過(guò)過(guò)、沒(méi)有有制定防防范措施施不放過(guò)過(guò)。了解解掌握第第一手資資料，并并

18、處理事事故，做做好善后后工作。61-44以事故故調(diào)查為為根據(jù)，認(rèn)認(rèn)真分析析，確認(rèn)認(rèn)事故原原因，明明確有關(guān)關(guān)人員的的責(zé)任，提提出整改改措施。71質(zhì)量量事故處處理71-11發(fā)生一一般質(zhì)量量事故的的責(zé)任，應(yīng)應(yīng)在季度度質(zhì)量考考核中處處理。71-22發(fā)生重重大質(zhì)量量事故的的責(zé)任人人輕者在在季度質(zhì)質(zhì)量考核核中處罰罰，重者者將追究究其行政政刑事責(zé)責(zé)任，除除直接責(zé)責(zé)任人以以外，質(zhì)質(zhì)量管理理員也應(yīng)應(yīng)承擔(dān)相相應(yīng)責(zé)任任。71-33發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故隱瞞不不報(bào)者，經(jīng)經(jīng)查實(shí)，將將追究直直接責(zé)任任人的經(jīng)經(jīng)濟(jì)行政政、刑事事責(zé)任。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)質(zhì)量查詢(xún)管管理制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-0066-01頁(yè)號(hào)第1

19、頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：明確藥藥品質(zhì)量量查詢(xún)制制度。2、范圍：用戶(hù)供供貨商的的質(zhì)量查查詢(xún)。3、責(zé)任人人：質(zhì)量量管理員員、銷(xiāo)售售員4、內(nèi)容：4、1質(zhì)量量查詢(xún)審審核、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題對(duì)供供貨商的的主動(dòng)查查詢(xún)。4、2質(zhì)量量查詢(xún)工工作應(yīng)由由質(zhì)量管管理員與與業(yè)務(wù)部部共同完完成。4、3對(duì)供供貨商主主動(dòng)查詢(xún)?cè)兊膬?nèi)容容：藥品品驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問(wèn)題應(yīng)應(yīng)主動(dòng)向向供貨商商咨詢(xún)和和查詢(xún)。4、4用戶(hù)戶(hù)查詢(xún)內(nèi)內(nèi)容：用用戶(hù)的來(lái)來(lái)電、來(lái)

20、來(lái)訪、來(lái)來(lái)函，業(yè)業(yè)務(wù)員回回饋信息息進(jìn)行調(diào)調(diào)查、解解答或走走訪。4、5對(duì)供供貨商的的查詢(xún)：4、5、11驗(yàn)收中中發(fā)現(xiàn)資資料不及及時(shí)索取取，確不不能提供供有效資資料的，藥藥品按不不合格處處理。4、5、22在驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)包裝破破損或其其他藥品品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題應(yīng)由由質(zhì)量管管理人員員會(huì)同業(yè)業(yè)務(wù)員與與供貨商商聯(lián)系。4、6用戶(hù)戶(hù)查詢(xún)：4、6、11接到用用戶(hù)查詢(xún)?cè)?，質(zhì)量量管理人人員應(yīng)做做好完整整記錄，記記載用戶(hù)戶(hù)姓名、性性別、單單位、住住址、電電話、反反映問(wèn)題題等；4、6、22應(yīng)及時(shí)時(shí)答復(fù)用用戶(hù)的問(wèn)問(wèn)題，必必須時(shí)應(yīng)應(yīng)查閱數(shù)數(shù)據(jù)或向向供貨商商詢(xún)問(wèn)，解解答要有有依據(jù)，不不可隨意意應(yīng)答，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)走訪用用戶(hù)。

21、4、7處理理問(wèn)題時(shí)時(shí)要隨時(shí)時(shí)與有關(guān)關(guān)部門(mén)溝溝通，重重大問(wèn)題題及時(shí)征征詢(xún)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)的意見(jiàn)見(jiàn)和批示示。4、8查詢(xún)?cè)兊倪^(guò)程程要由質(zhì)質(zhì)量管理理人員做做好相關(guān)關(guān)查詢(xún)記記錄、登登記、建建文件留留檔工作作。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)質(zhì)量投訴管管理制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-0077-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：明確公公司售出出藥品有有用戶(hù)投投訴時(shí)的的處理辦辦法，做做好售后后服務(wù)。2、范圍：用戶(hù)投投訴3、責(zé)任人人：質(zhì)量量管理員員4、內(nèi)容：4、1各崗

22、崗位人員員有義務(wù)務(wù)接受質(zhì)質(zhì)量投訴訴并及時(shí)時(shí)向質(zhì)量量管理員員反映。4、2質(zhì)量量管理員員負(fù)責(zé)用用戶(hù)的質(zhì)質(zhì)量投訴訴受理工工作。4、3質(zhì)量量管理員員接到投投訴后，應(yīng)應(yīng)及時(shí)與與客戶(hù)取取得聯(lián)系系，最多多不超過(guò)過(guò)三日。4、4用戶(hù)戶(hù)的投訴訴及解決決過(guò)程要要有記錄錄，內(nèi)容容包括：投訴人人、投訴訴內(nèi)容、日日期及處處理情況況等。4、5質(zhì)量量管理員員對(duì)用戶(hù)戶(hù)投訴要要及時(shí)向向藥店經(jīng)經(jīng)理匯報(bào)報(bào)，影響響重大的的質(zhì)量投投訴由質(zhì)質(zhì)量管理理員立即即向藥店店經(jīng)理匯匯報(bào)并協(xié)協(xié)商解決決。4、6用戶(hù)戶(hù)就服務(wù)務(wù)質(zhì)量等等情況的的投訴經(jīng)經(jīng)核實(shí)情情況后，對(duì)對(duì)責(zé)任人人按藥店店有關(guān)規(guī)規(guī)定處罰罰。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)與與首營(yíng)品品種

23、審核核制度文件編號(hào)GST-ZZD-0008-02頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共22頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理部部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版1、目的：為加強(qiáng)強(qiáng)本企業(yè)業(yè)藥品質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督管理，把把好業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營(yíng)第第一關(guān)，防防止假劣劣藥品進(jìn)進(jìn)入本企企業(yè)。2、范圍：本制度度適用于于首營(yíng)企企業(yè)目的的和首營(yíng)營(yíng)品種的的審批管管理。 3、責(zé)任人人：質(zhì)量量管理部部所有人人員、采采購(gòu)員4、內(nèi)容4、1.首首營(yíng)企業(yè)業(yè)的審批批4、1.11.首營(yíng)營(yíng)企業(yè)系系指采購(gòu)購(gòu)藥品時(shí)時(shí)，與本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或者經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)。4、1

24、.22.與首首營(yíng)企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務(wù)關(guān)系系時(shí)，公公司采購(gòu)購(gòu)員必須須要確定定供貨單單位的合合法資格格，確定定所購(gòu)入入藥品的的合法性性，嚴(yán)格格審核供供貨單位位銷(xiāo)售人人員的合合法資格格，并與與供貨單單位簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議。4、1.33. 對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審核，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)驗(yàn)加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認(rèn)真實(shí)實(shí)、有效效：（一）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證復(fù)復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照及及其年檢檢證明復(fù)復(fù)印件；（三）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)或或者藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)復(fù)復(fù)印件；（四）相關(guān)關(guān)印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)開(kāi)戶(hù)銀行

25、行及賬號(hào)號(hào)；（六）稅稅務(wù)登記記證和和組織織機(jī)構(gòu)代代碼證復(fù)復(fù)印件；（七）銷(xiāo)售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件；（八）法法人授權(quán)權(quán)委托書(shū)書(shū)，授授權(quán)書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號(hào)碼碼以及質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)與與首營(yíng)品品種審核核制度文件編號(hào)GST-ZZD-0008-02頁(yè)號(hào)第2頁(yè)共22頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理部部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版授權(quán)銷(xiāo)售的的品種、地地域、期期限；（九）企業(yè)業(yè)與供貨貨商簽訂訂的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。4、1.44.采購(gòu)員員應(yīng)填寫(xiě)寫(xiě)“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”送質(zhì)量量

26、管理部部審查確確認(rèn)供貨貨單位的的合法資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的可靠性性，必要要時(shí)會(huì)同同質(zhì)量管管理部進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察察。4、1.55.審查合合格后，報(bào)報(bào)公司業(yè)業(yè)務(wù)部和和企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人審審批，批批準(zhǔn)后方方可從首首營(yíng)企業(yè)業(yè)進(jìn)貨。4、2.首首營(yíng)品種種的審批批4、2.11.首營(yíng)營(yíng)品種系系指本企企業(yè)首次次采購(gòu)的的藥品。4、2. 采購(gòu)首首營(yíng)品種種應(yīng)當(dāng)審審核藥品品的合法法性，索索取加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的藥品品生產(chǎn)或或者進(jìn)口口批準(zhǔn)證證明文件件復(fù)印件件并予以以審核，審審核無(wú)誤誤的方可可采購(gòu)。4、2.33.采購(gòu)購(gòu)員應(yīng)填填寫(xiě)“首營(yíng)品品種審批批表”，送質(zhì)質(zhì)量管理理部審核其其合法性性和質(zhì)量量基本情情況，包包括藥品

27、品的批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、包裝裝標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)等等是否符符合規(guī)定定，同時(shí)時(shí)了解藥藥品的性性能、用用途、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件以及質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)等內(nèi)容容，審核核合格后后，報(bào)公公司業(yè)務(wù)務(wù)部和企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人審批批，經(jīng)批批準(zhǔn)后方方可經(jīng)營(yíng)營(yíng)。4、2.44.首營(yíng)營(yíng)品種的的試銷(xiāo)期期為一年年，在試試銷(xiāo)期間間，做為為重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種種建立檔檔案。試試銷(xiāo)期過(guò)過(guò)后，若若產(chǎn)品的的質(zhì)量穩(wěn)穩(wěn)定可靠靠，繼續(xù)續(xù)銷(xiāo)售。 4、3.質(zhì)質(zhì)量管理理部將審核核批準(zhǔn)的的“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”“首營(yíng)營(yíng)品種審審批表”及以上上產(chǎn)品的的相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)等一一起做為為藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案保存55年備查查。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)藥品效期管管理制度度 文件編號(hào)S

28、BKT-ZD-012-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、 目的的：合理理控制藥藥品的經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程程管理，防防止近效效期藥品品售出后后可能發(fā)發(fā)生的過(guò)過(guò)期使用用。2、 范圍圍：藥品品經(jīng)營(yíng)的的全過(guò)程程。3、責(zé)任人人：養(yǎng)護(hù)護(hù)員4、 內(nèi)內(nèi)容4、1有有效期：指該藥藥品被依依法批準(zhǔn)準(zhǔn)的使用用期限，表表示該藥藥品在規(guī)規(guī)定的貯貯存條件件下能夠夠保證質(zhì)質(zhì)量的期期限。4、2藥藥品應(yīng)標(biāo)標(biāo)明有效效期，未未標(biāo)明有有效期或或更改有有效期的的按劣藥藥處理，驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒絕絕收貨。

29、4、3距距失效期期不到66個(gè)月的的藥品不不得購(gòu)進(jìn)進(jìn)，不得得驗(yàn)收入入庫(kù)。4、4藥藥品應(yīng)按按批號(hào)進(jìn)進(jìn)行儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)，根據(jù)據(jù)藥品的的有效期期相對(duì)集集中存放放，按效效期遠(yuǎn)近近依次堆堆碼，不不同批號(hào)號(hào)的藥品品不得混混垛。4、5近近效期藥藥品應(yīng)建建立近效效期藥品品警示欄欄或其他他特殊標(biāo)標(biāo)志。4、6 銷(xiāo)售近近效期藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)向顧客客告知有有效期。4、7養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員于于每月底底應(yīng)采用計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)對(duì)庫(kù)庫(kù)存藥品品的有效效期進(jìn)行行自動(dòng)跟跟蹤和控控制，并留存存電子版版“近效期期藥品報(bào)報(bào)表”，近效效期藥品品建立催催銷(xiāo)方案案、陳列列檢查及及銷(xiāo)售控控制。特特殊情況況隨時(shí)填填報(bào)。4、8. 計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)能夠執(zhí)執(zhí)行近效效期預(yù)警

30、警的功能能，并能能對(duì)超過(guò)過(guò)有效期期的藥品品自動(dòng)鎖鎖定，不不能進(jìn)行行銷(xiāo)售，能夠及及時(shí)處理理過(guò)期失失效品種種，嚴(yán)格格杜絕過(guò)過(guò)期失效效藥品售售出。 質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)藥品陳列檢檢查管理理制度文件編號(hào)SBKT-ZD-013-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：明確藥藥品在庫(kù)庫(kù)養(yǎng)護(hù)管管理制度度。2、范圍：藥品在在庫(kù)養(yǎng)護(hù)護(hù)。3、責(zé)任人人：藥品品養(yǎng)護(hù)員員。4、內(nèi)容：4、1藥品品養(yǎng)護(hù)員員負(fù)責(zé)在在庫(kù)藥品品定期養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和庫(kù)庫(kù)房，店店堂溫濕濕度管理理。4

31、、2堅(jiān)持持“預(yù)防為為主”的原則則，按照照商品理理化性能能和儲(chǔ)存存條件的的規(guī)定，結(jié)結(jié)合庫(kù)房房實(shí)際情情況，組組織好商商品的分分類(lèi)合理理存放。4、3藥品品養(yǎng)護(hù)員員對(duì)近效效期的藥藥品，易易霉變、易易潮解的的藥品，首首營(yíng)品種種每半月月進(jìn)行檢檢查并做做好記錄錄。4、4藥品品養(yǎng)護(hù)員員和指定定人員（以以養(yǎng)護(hù)員員為主）每每日應(yīng)99：00-110：000，115：000-166：000，各一一次對(duì)庫(kù)庫(kù)房溫濕濕度進(jìn)行行檢查和和記錄，并并指導(dǎo)保保管員對(duì)對(duì)藥品進(jìn)進(jìn)行合理理儲(chǔ)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)。根根據(jù)氣候候環(huán)境變變化采取取相應(yīng)的的養(yǎng)護(hù)措措施，保保證儲(chǔ)存存藥品溫溫，濕度度的適宜宜性。4、5庫(kù)房房溫，濕濕度按GGSP要要求控制制，常溫

32、溫庫(kù)為11030度；庫(kù)房相相對(duì)濕度度應(yīng)保持持在455-755%之間間，庫(kù)房房溫，濕濕度超出出規(guī)定范范圍，應(yīng)應(yīng)及時(shí)采采取調(diào)控控措施并并做好記記錄。4、6養(yǎng)護(hù)護(hù)員對(duì)各各類(lèi)養(yǎng)護(hù)護(hù)設(shè)備每每月進(jìn)行行檢查保保證設(shè)備備儀器正正常運(yùn)行行并做好好記錄。4、7藥品品養(yǎng)護(hù)員員對(duì)陳列列的藥品品應(yīng)按月月進(jìn)行檢檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問(wèn)題要要及時(shí)處處理，并并做好記記錄。4、8藥品品養(yǎng)護(hù)員員每月認(rèn)認(rèn)真做好好藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查的分析析，對(duì)330天沒(méi)沒(méi)有銷(xiāo)售售的產(chǎn)品品上報(bào)企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)處方藥調(diào)配配管理制制度文件編號(hào)SBKT-ZD-01601頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

33、管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、 目的的：為保保證用藥藥安全、有有效制定定本制度度。2、 范圍圍：本制制度適用用于處方方藥調(diào)配配銷(xiāo)售的的管理。3、 責(zé)任任人：質(zhì)質(zhì)量管理理員 營(yíng)營(yíng)業(yè)員4、 內(nèi)容容4、1處處方審核核人員必須須是執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或執(zhí)業(yè)中中藥師，營(yíng)營(yíng)業(yè)時(shí)間間內(nèi)不得得脫崗，如如藥師不不在崗，請(qǐng)請(qǐng)掛牌明明示，執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師不在崗崗，暫停停銷(xiāo)售處處方藥和和甲類(lèi)非非處方藥藥。4、2執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師收到處處方后應(yīng)應(yīng)認(rèn)真審審核，審核內(nèi)內(nèi)容為：1）規(guī)定做做皮試的的藥品，處處方醫(yī)師師是否注注明過(guò)敏敏試驗(yàn)及及結(jié)果的的判定2）處方

34、用用藥是否否與臨床床診斷的的相符3）計(jì)量、用用法是否否正確4）選用劑劑型與給給藥途徑徑是否合合理5）是否有有重復(fù)給給藥的現(xiàn)現(xiàn)象6）是否有有潛在臨臨床意義義的藥物物相互作作用和配配伍禁忌忌7）其他用用藥不適適宜的情情況如有上述不不符合規(guī)規(guī)定的情情況，在在崗執(zhí)業(yè)業(yè)藥師應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒絕絕調(diào)配、銷(xiāo)銷(xiāo)售，必必要時(shí)需需經(jīng)原處處方醫(yī)生生更正或或重新簽簽字后方方可調(diào)配配和銷(xiāo)售售。4.3處方方調(diào)配必必須“四查十十對(duì)”：查處方方，對(duì)科科別、姓姓名、年年齡；查藥品，對(duì)對(duì)藥名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量；查查配伍禁禁忌，對(duì)對(duì)藥品性性狀、用用法用量量；查用用藥合理理性，對(duì)對(duì)臨床診診斷4.4處方方一般不不得超過(guò)過(guò)7日用用量；急急診

35、處方方一般不不得超過(guò)過(guò)3日用用量；對(duì)對(duì)于某些些慢性病病、老年年病或特特殊情況況，處方方用量可可適當(dāng)延延長(zhǎng)，但但醫(yī)師應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明理由。4.5處方方經(jīng)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師審審核后方方可調(diào)配配；對(duì)處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或者代用用，對(duì)有有配伍禁禁忌或者者超劑量量的處方方，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒絕調(diào)調(diào)配，但但經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或者者重新簽簽字確認(rèn)認(rèn)的，可可以調(diào)配配；調(diào)配配處方后后經(jīng)過(guò)核核對(duì)方可可銷(xiāo)售；質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)處方藥調(diào)配配管理制制度文件編號(hào)SBKT-ZD-016601頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批

36、準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版4.6處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對(duì)人員員應(yīng)當(dāng)在在處方上上簽字或或者蓋章章，處方或或者其復(fù)復(fù)印件一一律保存存5年；質(zhì)量管理制制度文件名稱(chēng)拆零藥品管管理制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-01701頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、 目的的：為滿滿足不同同層次消消費(fèi)者的的購(gòu)藥需需求，并并對(duì)拆零零銷(xiāo)售全全過(guò)程進(jìn)進(jìn)行控制制，防止止污染和和差錯(cuò)。2、 范圍圍：本制制度適用用于拆零零藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售的管管理。3、責(zé)任人人：拆零零人員

37、4、 內(nèi)內(nèi)容4、1拆零零銷(xiāo)售，是是指將最最小包裝裝拆分銷(xiāo)銷(xiāo)售的方方式。4、2藥品品在拆零零過(guò)程中中，嚴(yán)格格執(zhí)行藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范和公公司有關(guān)關(guān)制度。4、3.藥藥品拆零零人員必必須經(jīng)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)或崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)，必須須每年參參加健康康體檢，合合格后方方可從事事拆零工工作。4、4.拆拆零藥品品存放在在拆零專(zhuān)專(zhuān)柜，拆拆零工作作臺(tái)及拆拆零工具具保持清清潔、衛(wèi)衛(wèi)生，防防止交叉叉污染。藥品拆零應(yīng)配備基本的拆零工具，如帶蓋磁盤(pán)、藥勺、鑷子、醫(yī)用手套、剪刀、拆零藥袋等4.5拆零零銷(xiāo)售應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用用潔凈、衛(wèi)衛(wèi)生的包包裝，包包裝上注注明藥品品名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、用用法、用用量、批批號(hào)、有有效期以

38、以及藥店店名稱(chēng)等等內(nèi)容；4、6.拆拆零前，對(duì)對(duì)拆零藥藥品需檢檢查其外外觀質(zhì)量量，對(duì)發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量可疑及及外觀性性狀不合合格的藥藥品不可可拆零。4.7拆零零銷(xiāo)售時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)操作作臺(tái)面、拆拆零工具具及手部部進(jìn)行清清潔、消消毒。把把拆零托托盤(pán)蓋反反放在柜柜臺(tái)上，取取出拆零零藥袋，寫(xiě)寫(xiě)上品名名，規(guī)格格，服法法用量，拆拆零藥店店等相關(guān)關(guān)信息。然然后取出出手套，帶帶上手套套，用酒酒精棉球球消毒藥藥盒的封封口處，取取出藥品品，放到到拆零藥藥袋里，然然后封上上藥袋封封口，遞遞給顧客客。然后后放好酒酒精棉球球，蓋好好托盤(pán)蓋蓋。把手手套丟棄棄垃圾桶桶。4.8多種種藥品拆拆零銷(xiāo)售售時(shí)，不不應(yīng)同時(shí)時(shí)操作，每每個(gè)品種種

39、操作結(jié)結(jié)束應(yīng)進(jìn)進(jìn)行清場(chǎng)場(chǎng)，核對(duì)對(duì)藥品原原包裝、拆拆零藥品品包裝、拆拆零藥品品數(shù)量，多多余的包包裝應(yīng)按按規(guī)程管管控。4.9銷(xiāo)售售拆零藥藥品時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)向消消費(fèi)者提提供藥品品說(shuō)明書(shū)書(shū)原件或或復(fù)印件件，藥品品拆零銷(xiāo)銷(xiāo)售期間間應(yīng)當(dāng)保保留藥品品的原包包裝和說(shuō)說(shuō)明書(shū)。4、10.對(duì)拆零零后的藥藥品，應(yīng)應(yīng)集中存存放于拆拆零專(zhuān)柜柜，不能能與其它它藥品混混放，拆拆零專(zhuān)柜柜短缺的的藥品應(yīng)應(yīng)從其它它藥柜移移入，即即買(mǎi)即拆拆，并保保留原包包裝。 質(zhì)量管理制制度文件名稱(chēng)拆零藥品管管理制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-01701頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人

40、批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版4、11.拆零藥藥品不能能保留原原包裝的的，必須須放入拆拆零藥袋袋，藥袋袋上應(yīng)寫(xiě)寫(xiě)明所拆拆藥品的的名稱(chēng)、用用量、批批號(hào)、有有效期至至及拆零零藥店。4、12. 做好好拆零記記錄，內(nèi)內(nèi)容包括括拆零起起始日期期、藥品品的通用用名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、生生產(chǎn)廠商商、有效效期、銷(xiāo)銷(xiāo)售數(shù)量量、銷(xiāo)售售日期、分分拆及復(fù)復(fù)核人員員等；拆拆零記錄錄按規(guī)定定保存55年。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)記錄和憑證證管理制制度文件編號(hào)SBKT-ZD-018-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法

41、修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：明確藥藥店藥品品質(zhì)量方方面的記記錄、憑憑證管理理制度2、范圍：記錄及及憑證管管理3、責(zé)任人人：記錄錄及憑證證的使用用人員4、內(nèi)容：4、1記錄錄及憑證證指藥品品質(zhì)量管管理方面面的記錄錄、單據(jù)據(jù)、憑證證、表格格等。4、2記錄錄、憑證證認(rèn)真記記載，任任何人不不得隨意意記載和和涂改。4、3企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立藥品品采購(gòu)、驗(yàn)驗(yàn)收、銷(xiāo)銷(xiāo)售、陳陳列檢查查、溫濕濕度檢測(cè)測(cè)、不合合格藥品品處理等等相關(guān)記記錄，做做到真實(shí)實(shí)、完整整、準(zhǔn)確確、有效效和可追追溯。記記錄及相相關(guān)憑證證應(yīng)當(dāng)至至少保存存5年。特特殊管理理的藥品品的記錄錄

42、及憑證證按相關(guān)關(guān)規(guī)定保保存。4.4通過(guò)過(guò)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)記記錄數(shù)據(jù)據(jù)時(shí)，相相關(guān)崗位位人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照操作規(guī)規(guī)程，通通過(guò)授權(quán)權(quán)及密碼碼登錄計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)，進(jìn)進(jìn)行數(shù)據(jù)據(jù)的錄入入，保證證數(shù)據(jù)原原始、真真實(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、安安全和可可追溯。4.5電子子記錄數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)以安全全、可靠靠方式定定期備份份。4、6記錄錄、憑證證及時(shí)裝裝訂整理理，由使使用人保保存在文文件柜中中，定期期上交后后由質(zhì)量量管理人人員負(fù)責(zé)責(zé)保管。備份的電子數(shù)據(jù)也交由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)保管，確保安全保管。4、7記錄錄、憑證證在保存存過(guò)程中中注意防防蟲(chóng)、防防潮、防防鼠、防防霉、防防盜。4、8記錄錄和憑證證均保留留5年備備查。質(zhì) 量 管管 理 制 度文

43、件名稱(chēng)質(zhì)量否決管管理制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-019-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、 目目的：加加強(qiáng)質(zhì)量量管理力力度，正正確行使使質(zhì)量否否決權(quán)。2.、 范范圍：驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)藥品，庫(kù)庫(kù)存藥品品、在售售藥品。3、責(zé)任人人：各崗崗人員4、 內(nèi)容容4、1質(zhì)質(zhì)量管理理員對(duì)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)的藥品品質(zhì)量有有質(zhì)量否否決權(quán)（包包括購(gòu)進(jìn)進(jìn)、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷(xiāo)售售過(guò)程中中的質(zhì)量量問(wèn)題）。4、2驗(yàn)驗(yàn)收員在在驗(yàn)收過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品包裝破破損、標(biāo)標(biāo)簽不清清、藥品

44、品受污染染及質(zhì)量量異常等等影響藥藥品質(zhì)量量的，可可提出否否決意見(jiàn)見(jiàn)，拒絕絕收貨。4、3保保管員對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥藥品和在在庫(kù)藥品品發(fā)現(xiàn)有有以上所所述質(zhì)量量問(wèn)題，可可提出否否決意見(jiàn)見(jiàn)，拒絕絕入庫(kù)和和上報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理員處理理。4、4質(zhì)質(zhì)量管理理員對(duì)不不合格的的藥品行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)利，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問(wèn)題，要要及時(shí)下下發(fā)藥品品停售通通知單，不不得再經(jīng)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售售，并抓抓緊時(shí)間間予以解解決。4、5質(zhì)質(zhì)量管理理員應(yīng)對(duì)對(duì)環(huán)境及及員工的的工作質(zhì)質(zhì)量履行行監(jiān)督檢檢查職能能，對(duì)員員工工作作質(zhì)量的的不規(guī)范范和工作作中的差差錯(cuò)予以以解決。4、6.質(zhì)質(zhì)量否決決采取以以下方式式：4、6.11.口頭頭批評(píng)。4、6.22.發(fā)出出限期

45、期整改通通知單。4、6.33.根據(jù)據(jù)企業(yè)的的有關(guān)規(guī)規(guī)定予以以經(jīng)濟(jì)處處罰或行行政處罰罰。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)不合格和退退貨藥品品管理制制度文件編號(hào)SBKT-ZD-020-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：明確不不合格和和退貨藥藥品管理理規(guī)定2、范圍：驗(yàn)收、在在庫(kù)、銷(xiāo)銷(xiāo)后退回回藥品3、責(zé)任人人：質(zhì)量量管理員員、業(yè)務(wù)務(wù)員、保保管員4、內(nèi)容：4、1不合合格藥品品按要求求存入不不合格藥藥品區(qū)，有有專(zhuān)人負(fù)負(fù)責(zé)。4、2到貨貨驗(yàn)收發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格的

46、藥藥品，驗(yàn)驗(yàn)收員存存于待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)掛黃黃色標(biāo)示示，由驗(yàn)驗(yàn)收員代代管，同同時(shí)通知知業(yè)務(wù)辦辦理退貨貨，合格格藥品入入合格品品區(qū)保管管。4、3在庫(kù)庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢檢查時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格藥藥品，應(yīng)應(yīng)立即掛掛黃色標(biāo)標(biāo)暫停銷(xiāo)銷(xiāo)售，保保管員將將藥品移移入不合合格品區(qū)區(qū)，建帳帳保管并并做好記記錄。4、4銷(xiāo)后后退回的的藥品，一一律按不不合格藥藥品處理理，由保保管員移移入不合合格品區(qū)區(qū)，掛紅紅色不合合格標(biāo)示示，建立立保管并并作好記記錄。4、5如發(fā)發(fā)現(xiàn)假冒冒偽劣藥藥品，應(yīng)應(yīng)掛明顯顯標(biāo)志實(shí)實(shí)行控制制性管理理，并由由質(zhì)量管管理員上上報(bào)藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)處理。4、6質(zhì)量量管理員員對(duì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的外包包裝破損損和滯銷(xiāo)銷(xiāo)的藥品品立即通通知

47、業(yè)務(wù)務(wù)員，業(yè)業(yè)務(wù)員要要把損失失減到最最小為原原則，及及時(shí)與原原供貨單單位聯(lián)系系，辦理理退貨事事宜，并并做好退退貨通知知、退貨貨記錄。4、7藥品品監(jiān)督部部門(mén)抽檢檢或通報(bào)報(bào)的不合合格藥品品和過(guò)期期藥品不不做退貨貨處理，由由質(zhì)量管管理員下下發(fā)“藥品停停售通知知單”。保管管員把不不合格藥藥品存入入不合格格藥品區(qū)區(qū)，記不不合格藥藥品帳。按按藥監(jiān)部部門(mén)規(guī)定定上報(bào)，按按指示處處理。4、8對(duì)需需報(bào)損的的不合格格藥品，由由倉(cāng)儲(chǔ)部部門(mén)填寫(xiě)寫(xiě)不合合格藥品品報(bào)損審審批表，質(zhì)質(zhì)管員核核準(zhǔn)，經(jīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人審審批同意意。銷(xiāo)毀毀的不合合格藥品品少量的的報(bào)藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)銷(xiāo)毀，大大量的報(bào)報(bào)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)統(tǒng)統(tǒng)

48、一銷(xiāo)毀毀，并建建立銷(xiāo)毀毀記錄。4、9發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品后后，質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人應(yīng)組織織質(zhì)管員員、驗(yàn)收收員、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員、業(yè)業(yè)務(wù)員等等分析發(fā)發(fā)生的原原因、責(zé)責(zé)任人，制制定改進(jìn)進(jìn)措施，并并匯報(bào)企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人，以以防再次次發(fā)生。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)服務(wù)質(zhì)量管管理制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-021 -011頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、 目目的：建建立服務(wù)務(wù)質(zhì)量管管理制度度，提高高服務(wù)質(zhì)質(zhì)量，改改進(jìn)服務(wù)務(wù)態(tài)度，以以?xún)?yōu)質(zhì)的的服務(wù)來(lái)來(lái)保證藥藥品質(zhì)量量。2

49、、 范范圍：本本制度適適用于零零售店面面的服務(wù)務(wù)管理。3、 責(zé)責(zé)任人：藥店所所有服務(wù)務(wù)人員4、 內(nèi)內(nèi)容4、1.營(yíng)營(yíng)業(yè)店堂堂門(mén)面、牌牌匾應(yīng)清清潔醒目目，柜臺(tái)臺(tái)貨架布布局合理理，一證證一照、服服務(wù)公約約、監(jiān)督督舉報(bào)電電話等帖帖掛齊全全。4、2.店店堂內(nèi)應(yīng)應(yīng)明亮、整整潔、無(wú)無(wú)雜物、廢廢物，保保持柜臺(tái)臺(tái)、貨架架、營(yíng)業(yè)業(yè)用具設(shè)設(shè)備以及及倉(cāng)庫(kù)的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生。4、3.營(yíng)營(yíng)業(yè)員上上崗應(yīng)保保持個(gè)人人清潔衛(wèi)衛(wèi)生，不不濃裝打打扮，應(yīng)應(yīng)統(tǒng)一著著裝，偑偑帶胸卡卡，站立立服務(wù)。4、4.營(yíng)營(yíng)業(yè)員接接待顧客客應(yīng)精力力集中，要要做到主主動(dòng)、熱熱情、細(xì)細(xì)致、禮禮貌，應(yīng)應(yīng)使用文文明用語(yǔ)語(yǔ)如“請(qǐng)、您您好、歡歡迎、謝謝謝、對(duì)對(duì)不起、再

50、再見(jiàn)”等等，不不準(zhǔn)同顧顧客吵架架，不準(zhǔn)準(zhǔn)嘲弄顧顧客。4、5.銷(xiāo)銷(xiāo)售藥品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)正確確地向顧顧客介紹紹藥品性性能、用用途、用用法、用用量、禁禁忌及注注意事項(xiàng)項(xiàng)，不得得虛假、夸夸大和誤誤導(dǎo)客戶(hù)戶(hù)，店堂堂內(nèi)應(yīng)備備好顧客客用藥開(kāi)開(kāi)水及清清潔衛(wèi)生生水杯。4、6.店店堂內(nèi)設(shè)設(shè)置顧客客咨詢(xún)臺(tái)臺(tái)，顧客客意見(jiàn)簿簿，公布布監(jiān)督電電話，對(duì)對(duì)反映藥藥品質(zhì)量量的投訴訴和查詢(xún)?cè)?，?yīng)認(rèn)認(rèn)真調(diào)查查核實(shí)并并及時(shí)處處理。4、7.店店堂內(nèi)的的廣告宣宣傳必須須以衛(wèi)生生、藥監(jiān)監(jiān)、工商商行政管管理部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)的的內(nèi)容為為準(zhǔn)，實(shí)實(shí)事求是是，不得得虛假、夸夸大、誤誤導(dǎo)消費(fèi)費(fèi)。4、8.銷(xiāo)銷(xiāo)售藥品品出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量差錯(cuò)錯(cuò)時(shí)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)上上報(bào)，并并采取

51、措措施，將將差錯(cuò)造造成的危危害減少少到最低低程度。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)人員教育培培訓(xùn)管理理制度文件編號(hào)SBKT-ZD-022-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：組織藥藥店的教教育培訓(xùn)訓(xùn)，要求求人員能能正確理理解并履履行職責(zé)責(zé)2、范圍：藥店全全體員工工3、責(zé)任人人：企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理員員4、內(nèi)容：4、1培訓(xùn)訓(xùn)管理：培訓(xùn)教教育工作作由質(zhì)量量管理員員組織。每每年由質(zhì)質(zhì)量管理理員制訂訂出培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃及及培訓(xùn)教教材、考考核方式式。4、

52、2培訓(xùn)訓(xùn)對(duì)象：培訓(xùn)教教育的對(duì)對(duì)象是藥藥店的全全體員工工。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)應(yīng)包括培培訓(xùn)目的的、目標(biāo)標(biāo)、重點(diǎn)點(diǎn)，內(nèi)容容，時(shí)間間，方式式，要求求等，按按照制度度起草，報(bào)報(bào)批企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人。4、3培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容：一、中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范實(shí)施細(xì)細(xì)則等等有關(guān)法法律、法法規(guī)。二、專(zhuān)業(yè)知知識(shí)與技技能三、質(zhì)量管管理制度度、職責(zé)責(zé)及崗位位操作規(guī)規(guī)程等4、4培訓(xùn)訓(xùn)要求：4、4、11從事質(zhì)質(zhì)量管理理、驗(yàn)收收、保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)、計(jì)量量、銷(xiāo)售售等人員員應(yīng)進(jìn)行行崗前培培訓(xùn)和崗崗位專(zhuān)業(yè)業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)經(jīng)營(yíng)品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)考考試合格格并取得得崗位合合格證書(shū)書(shū)后方可可上崗；

53、4、4、22從事質(zhì)質(zhì)量管理理的人員員每年應(yīng)應(yīng)接受省省級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)組織的的繼續(xù)教教育；從從事驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)保管等工工作的人人員，應(yīng)應(yīng)定期接接受企業(yè)業(yè)組織的的繼續(xù)教教育，以以上人員員繼續(xù)教教育應(yīng)建建立檔案案。4、4、33培訓(xùn)要要建立培培訓(xùn)檔案案，包括括：培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃、教教材存盤(pán)盤(pán)、員工工培訓(xùn)匯匯總表、員員工個(gè)人人培訓(xùn)檔檔案及考考核記錄錄等。4、5培訓(xùn)訓(xùn)方式：包括普普遍培訓(xùn)訓(xùn)、崗位位培訓(xùn)和和重點(diǎn)崗崗位的培培訓(xùn)4、6訓(xùn)考考核：企企業(yè)對(duì)全全體員工工每季度度進(jìn)行培培訓(xùn)并進(jìn)進(jìn)行考核核，應(yīng)建建立員工工培訓(xùn)匯匯總表和和員工個(gè)個(gè)人培訓(xùn)訓(xùn)檔案。4、7核結(jié)結(jié)果與獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲措施施：4、71考考核結(jié)果果：得分分率在

54、990%以以上為優(yōu)優(yōu)秀；880%以以上為良良好；660%以以上為及及格；660%以以下為不不及格。4、72獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲措施施：經(jīng)考考核優(yōu)秀秀的加發(fā)發(fā)獎(jiǎng)金220%。經(jīng)經(jīng)考核不不及格的的扣發(fā)獎(jiǎng)獎(jiǎng)金200%樣式式重新考考核，合合格后方方可上崗崗。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)衛(wèi)生和人員員健康管管理制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-023-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、 目的的：保證證藥品質(zhì)質(zhì)量，確確保消費(fèi)費(fèi)者用藥藥的安全全有效，創(chuàng)創(chuàng)造一個(gè)個(gè)優(yōu)良清清潔衛(wèi)生生的

55、工作作環(huán)境。2、 范圍圍：本制制度適用用于營(yíng)業(yè)業(yè)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生和人人員衛(wèi)生生的管理理。3、 責(zé)任任人：藥藥店所有有員工4、 內(nèi)容容4、1.衛(wèi)衛(wèi)生管理理責(zé)任到到人，營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所應(yīng)明亮亮整潔，每每天早晚晚各做一一次清潔潔，庫(kù)區(qū)區(qū)要定期期打掃，做做到“四無(wú)”既無(wú)積積水、無(wú)無(wú)垃圾、無(wú)無(wú)煙頭、無(wú)無(wú)痰積，保保持環(huán)境境衛(wèi)生清清潔，無(wú)無(wú)環(huán)境污污染物，各各類(lèi)藥品品分類(lèi)擺擺放，規(guī)規(guī)范有序序。4、2.保保持店堂堂和庫(kù)房房?jī)?nèi)外清清潔、衛(wèi)衛(wèi)生，各各類(lèi)藥品品用品安安置到位位，嚴(yán)禁禁工作人人員把生生活用品品和其它它物品帶帶入營(yíng)業(yè)業(yè)區(qū)。 4、3.倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境境整潔，地地面平整整，門(mén)窗窗嚴(yán)密、牢牢固，物物流暢通通有序，并并有防蟲(chóng)蟲(chóng)、

56、防鼠鼠設(shè)施，無(wú)無(wú)粉塵無(wú)無(wú)污染物物。 4、4.在在崗員工工應(yīng)統(tǒng)一一著裝，佩佩帶胸卡卡，衛(wèi)生生整潔，精精神飽滿滿，工作作服夏天天每周至至少洗滌滌兩次，冬冬天每周周洗滌一一次，頭頭發(fā)、指指甲注意意修剪整整齊。4、5.衛(wèi)衛(wèi)生管理理情況，要要列入企企業(yè)季度度管理考考核之中中。 4、6.健健康體檢檢每年組組織一次次，企業(yè)業(yè)所有直直接接觸觸藥品的的人員，必必須進(jìn)行行健康檢檢查。4、7.嚴(yán)嚴(yán)格按照照規(guī)定的的體檢項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行身體檢檢查，不不得有漏漏檢行為為或找人人替檢行行為，一一經(jīng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)將嚴(yán)肅肅處理。4、8.如如發(fā)現(xiàn)患患有精神神病、傳傳染病、皮皮膚病或或其它可可能污染染藥品的的患者，應(yīng)應(yīng)立即調(diào)調(diào)離其崗崗位，待待

57、其休養(yǎng)養(yǎng)恢復(fù)健健康并經(jīng)經(jīng)體檢合合格后方方可工作作。4、9.要要建立員員工健康康檔案，檔檔案至少少保留三三年。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)設(shè)備計(jì)量器器具使用用管理制制度文件編號(hào)SBKT-ZD-0244-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：保證設(shè)設(shè)備和計(jì)計(jì)量器具具的完工工備和完完好動(dòng)行行。2、范圍：藥品驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)儀器設(shè)設(shè)備。3、責(zé)任人人：養(yǎng)護(hù)護(hù)員4、內(nèi)容：4、1儀器器設(shè)備的的配置要要達(dá)到GGSP規(guī)規(guī)定，與與經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)，主主要包括括倉(cāng)庫(kù)

58、溫溫溫度調(diào)調(diào)控設(shè)備備和其它它驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)用設(shè)設(shè)備、計(jì)計(jì)量器具具。4、2儀器器設(shè)備由由藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員負(fù)責(zé)管管理，應(yīng)應(yīng)購(gòu)進(jìn)具具有生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的廠家家生產(chǎn)的的產(chǎn)品。4、3計(jì)量量器具要要每年檢檢定一次次，檢定定率達(dá)1100%。4、4在用用儀器設(shè)設(shè)備合格格率達(dá)1100%。儀器器應(yīng)實(shí)行行定置管管理，擺擺放相對(duì)對(duì)固定位位置。4、5驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)儀儀器設(shè)備備由藥品品養(yǎng)護(hù)員員專(zhuān)人管管理，做做好檢查查、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)工作做做好記錄錄。4、6設(shè)備備儀器的的檢定、維維修應(yīng)記記錄檔案案。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)藥店安全管管理制度度文件編號(hào)SBKT-ZD-025-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)藥品管理理法、2012

59、版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào) 第一版1、 目的的：保證證藥店內(nèi)內(nèi)設(shè)施安安全，無(wú)無(wú)后患。2、 范圍圍：本制制度適用用于營(yíng)業(yè)業(yè)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生和安安全的管管理。3、 責(zé)任任人：藥藥店各崗崗人員4、 內(nèi)容容4、1.營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所內(nèi)要有有相應(yīng)的的安全設(shè)設(shè)施，如如安全照照明設(shè)施施，防火火設(shè)施，防防鼠設(shè)施施等。4、2.保保持店內(nèi)內(nèi)的清潔潔，不得得有雜物物，不得得亂堆亂亂放，切切斷火源源，避免免意外事事件發(fā)生生。 4、3.倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)要要有必要要的防火火、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠設(shè)施，保保證庫(kù)房房環(huán)境安安全。 4、4.藥藥店負(fù)責(zé)責(zé)人要對(duì)對(duì)

60、藥房?jī)?nèi)內(nèi)的安全全設(shè)施進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督，增強(qiáng)強(qiáng)店員的的防護(hù)意意識(shí)。4、5.店店內(nèi)的安安全設(shè)施施應(yīng)經(jīng)常常檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)有無(wú)無(wú)法正常常使用的的，應(yīng)急急時(shí)更換換。 4、6店內(nèi)內(nèi)每晚必必需安排排人員值值班不得得空崗。及及時(shí)檢查查門(mén)、窗窗、鎖等等安全措措施。質(zhì) 量 管管 理 制 度文件名稱(chēng)特殊管理藥藥品質(zhì)量量管理制制度文件編號(hào)SBKT-ZD-0266-01頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共11頁(yè)制定依據(jù)反興奮劑劑條例 國(guó)食藥監(jiān)安2009503號(hào) 京藥監(jiān)安200961號(hào)修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版1、目的：為保證證用藥安安全、規(guī)規(guī)范興奮奮劑管理理，保障障公眾用用藥安全全2、范圍：麻