醫(yī)院實驗性臨床醫(yī)療管理制度

1、醫(yī)院實驗性臨床醫(yī)療管理制度1 為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權益，按照倫理學及有關法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為對象的實驗性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。 2 開展實驗性臨床醫(yī)療的原則 2.1符合倫理道德規(guī)范。 2.2受試者自愿參加，并有權在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。 2.3嚴格執(zhí)行受試者知情同意制度。 2.4對受試者的個人資料嚴格保密。 3 開展實驗性臨床醫(yī)療的申請與審批 3.1申請人資質：實驗性臨床醫(yī)療項目負責人須具備主任醫(yī)師資質。 3.2申請審批程序： 3.2.1 完成一系列相關文件的制訂，并向醫(yī)務處提交。 3.2.2 上報醫(yī)務處材料包括： 3.2.2.1

2、 開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。 3.2.2.2 實驗性臨床醫(yī)療方案，內容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等。試驗科室要指定1名醫(yī)師負責藥品、器材、研究病歷的管理；參加臨床試驗的科室醫(yī)師負責檢查單、化驗單的收集及填寫。3.2.2.3 實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內容包括開展臨床實驗的介紹、研究性質和目的、實驗材料的簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫(yī)療信息的保密措施等。 3.2.2.4 實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細實施流程，包括與相關合作輔助部門的之間協同

3、工作的流程。 3.2.2.5 實施實驗性臨床醫(yī)療的相關管理制度及風險防范預案。 3.2.2.6 實驗所需藥物、器械、設備及其生產經營單位的相關注冊文件。 3.2.2.7 與實驗性臨床醫(yī)療相關的其他必要文件。 3.2.3 醫(yī)務處組織相關部門進行審核后，提交院倫理委員會進行倫理審查。 3.2.4 醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務處提交業(yè)務院長審批。 3.2.5 院領導審批通過后，由醫(yī)務處通知相關部門準入開展。 4 實驗性臨床醫(yī)療的知情告知 4.1 臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況，進行知情同意告知。 4.2 需強調受試者自愿參加臨床實驗，并有權在臨床實驗的任何階段退出。 4.3

4、 受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗方能開始。知情同意書應作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳椤?5 實驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置 5.1 如研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查并通過后方可實施。 5.2 如發(fā)現涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。 6 實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄6.1 報告：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時內報告主要臨床研究者或負責人；嚴重不良事件應向醫(yī)務處立即口頭上報，8小時內書面上報，并通知有關股份有限公司監(jiān)督員。6.2 處置： 6.2.1 按醫(yī)院醫(yī)療技術損害處置預案積極妥善處置。 6.2.2 必要時醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會有權終止該項研究。 6.3記錄：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時內報告主要臨床研究者或負責人，并積極妥善處置，如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持