產(chǎn)品安全性以及特殊特性

1、關(guān)于產(chǎn)品安全性及特殊特性第1頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 1.目的 通過培訓(xùn)了解產(chǎn)品安全性及產(chǎn)品責(zé)任，掌握如何確定、標(biāo)識(shí)本公司所有產(chǎn)品的特殊特性，并如何對(duì)其進(jìn)行管理。 2.定義 所有的產(chǎn)品特性都是重要的，關(guān)鍵產(chǎn)品特性需要特別控制。 第2頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 什么是產(chǎn)品責(zé)任: 1. 產(chǎn)品責(zé)任又稱產(chǎn)品缺陷責(zé)任,是指因產(chǎn)品存在缺陷,給用戶消費(fèi)者造成損害后,產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者（包括產(chǎn)品的供貨者和進(jìn)口商）所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事賠償責(zé)任。 2.產(chǎn)品責(zé)任因合同制度的侵權(quán)責(zé)任制度難以保障消費(fèi)者受到損害后的權(quán)

2、益，而獨(dú)立發(fā)展出來的。 3.產(chǎn)品責(zé)任起源于美國1916年的法院判例，該判例打破了“無合同無責(zé)任”規(guī)則，允許產(chǎn)品的受害人基于侵權(quán)事實(shí)，對(duì)侵權(quán)行為提起訴訟。 第3頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 產(chǎn)品責(zé)任特點(diǎn): 1. 產(chǎn)品責(zé)任不以合同關(guān)系為條件； 2. 承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任者范圍廣泛； 3.權(quán)利主體有延伸； 4.賠償?shù)臄?shù)額事先不可確定； 5. 責(zé)任的歸責(zé)原則是無過錯(cuò)責(zé)任或是過錯(cuò)推定； 6. 舉證責(zé)任倒置，從而加重了被告的舉證責(zé)任； 第4頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 西方各國產(chǎn)品責(zé)任法: 1. 關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任適用法

3、律的公約 （海牙公約） 歐洲9國 1973 2. 涉及人身傷害與死亡的產(chǎn)品責(zé)任公約（斯特拉斯堡公約） 歐共體 1977 3. 美國統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任示范法 （示范法） 美國 1979 4. 歐洲共同體產(chǎn)品責(zé)任指令 （指令） 歐共體12國 1985 5. 英國消費(fèi)者保護(hù)法 英國 1987 6. 日本產(chǎn)品責(zé)任法 日本 1994 第5頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 美國汽車事故法律判決案例: 品牌 億美元 次品說明 損傷 1. GM 1.50 雪佛萊車門鎖 癱瘓 2. Ford 1.285 油箱 嚴(yán)重?zé)齻?3. Ford 1.07 油箱 嚴(yán)重?zé)齻?4. GM

4、 1.05 卡車油箱 嚴(yán)重?zé)齻?5. 鈴木 0.9 操作系統(tǒng) 癱瘓 6. Ford 0.624 操作系統(tǒng) 腦損傷 7. GM 0.57 無汽油關(guān)閉閥 兩人死亡 8. 豐田 0.435 油箱 嚴(yán)重?zé)齻?9. Ford 0.4 安全帶 14歲少年癱瘓 10. Ford 0.25 操作系統(tǒng) 癱瘓 第6頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 我國產(chǎn)品責(zé)任法律-產(chǎn)品質(zhì)量法: 適用的產(chǎn)品范圍： 經(jīng)過加工、制作、用于銷售的產(chǎn)品 1. 初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品、礦產(chǎn)品、廢舊物質(zhì)不受該法調(diào)整； 2. 包含無形態(tài)產(chǎn)品，如電、煤氣與指令、英、德、美、丹麥規(guī)定一致； 3. 不動(dòng)產(chǎn)（建設(shè)工程)

5、不適用本法規(guī)定，不動(dòng)產(chǎn)中的動(dòng)產(chǎn)適用本法規(guī)定，歐共 體及其成員國規(guī)定與之相同； 4. 指令及歐共體成員國的法律，多數(shù)將產(chǎn)品限定于用于個(gè)人或生活消費(fèi)的產(chǎn)品； 5. 限額賠償，我國法律未作規(guī)定； 注：美國示范法沒有排除建設(shè)工程和初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品； 第7頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 我國產(chǎn)品責(zé)任法律-產(chǎn)品質(zhì)量法: 概念： 產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任是指公民、法人或者其他經(jīng)濟(jì)實(shí)體組織實(shí)施的行為違反了產(chǎn)品質(zhì)量法律規(guī)范，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律后果。 第8頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 我國產(chǎn)品責(zé)任法律-產(chǎn)品質(zhì)量法: 產(chǎn)品質(zhì)量刑事法律責(zé)任：

6、 產(chǎn)品質(zhì)量法和八屆人大常委會(huì)二次會(huì)議通過的關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定均有相關(guān)規(guī)定； 第9頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 我國產(chǎn)品責(zé)任法律-產(chǎn)品質(zhì)量法: 下列行為是違法犯罪的行為： 1. 摻雜、摻假； 2. 生產(chǎn)或銷售不衛(wèi)生、有毒有害食品； 3.生產(chǎn)或有意銷售不合標(biāo)準(zhǔn)的電器、壓力容器等產(chǎn)品； 4.生產(chǎn)或有意銷售不合標(biāo)準(zhǔn)的化妝品； 5. 非法手段推銷、采購偽劣產(chǎn)品； 6.生產(chǎn)、銷售假藥； 7.生產(chǎn)或有意銷售不合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用材料； 8.生產(chǎn)或有意銷售假的或失效的農(nóng)藥、化肥、種子等； 9.銷售失效、變質(zhì)產(chǎn)品； 10. 暴力阻礙質(zhì)量監(jiān)督執(zhí)

7、法工作； 第10頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 我國產(chǎn)品責(zé)任法律-產(chǎn)品質(zhì)量法: 產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定的三種法律責(zé)任： 1. 對(duì)違法性質(zhì)惡劣，危害后果嚴(yán)重的，由司法機(jī)關(guān)追究刑事法律責(zé)任； 2. 對(duì)違法行為有社會(huì)危害性，尚不構(gòu)成犯罪的，由行政機(jī)關(guān)追究行政法律責(zé)任； 3.違法行為給平等主體的公民、法人或者其他經(jīng)濟(jì)組織造成損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事法律責(zé)任； 第11頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性企業(yè)任何預(yù)防產(chǎn)品責(zé)任：a) 嚴(yán)格控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)；b) 防止法律事務(wù)上的欠缺；c) 參加產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)； （中國人民保險(xiǎn)

8、公司開展產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)） 第12頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性產(chǎn)品質(zhì)量法實(shí)施中需要注意的幾個(gè)問題： 1. 銷售者的范圍； 2. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的標(biāo)注； 3. 產(chǎn)品質(zhì)量行政法律責(zé)任； 4. 產(chǎn)品質(zhì)量民事責(zé)任；第13頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性產(chǎn)品責(zé)任有那些免責(zé)條款： 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法第二十九條的規(guī)定，生產(chǎn)者能夠證明有下列三種情況之一的，就可以不承擔(dān)賠償責(zé)任； 1. 生產(chǎn)者未將產(chǎn)品投入流通； 2. 產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在； 3.生產(chǎn)者將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在； 第14頁

9、，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性對(duì)于特性分類的四個(gè)基本概念：a) 存在兩種特性產(chǎn)品和過程特性；b) 存在兩種產(chǎn)品特性一般產(chǎn)品特性和關(guān)鍵產(chǎn)品特性；c) 存在兩種不同的關(guān)鍵產(chǎn)品特性與安全和法規(guī)有關(guān)、與安全和法規(guī)無關(guān)；d) 對(duì)過程特性的控制將確保產(chǎn)品特性的變差為最小。 第15頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性3 特殊特性的確定： a)與安全和法規(guī)有關(guān)的關(guān)鍵產(chǎn)品和過程特性的確定： FMEA是用來幫助確定關(guān)鍵產(chǎn)品和過程特性（與安全和法規(guī)有關(guān)）的主要途徑。 如果回答為： 對(duì)問題： 是 對(duì)符合法規(guī)和車輛安全性能是否受影響

10、？是/可能 是否需要特殊的制造/裝配控制措施？ 當(dāng)對(duì)問題1和2的回答如上表所示，那么產(chǎn)品就可能存在關(guān)鍵特性（與安全和法規(guī)有），就需要用FMEA來幫助確定關(guān)鍵特性（與安全和法規(guī)有關(guān)）：第16頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 設(shè)計(jì)FMEA可用來確定：不同的產(chǎn)品特性如何影響產(chǎn)品/車輛安全、符合政府法規(guī)、配合、功能、顧客滿意等的因果關(guān)系。那些可能需要特殊控制措施（即制造、裝配、運(yùn)輸、防護(hù)等）以減少失效模式的發(fā)生頻度和/或提高失效模式的探測(cè)性的產(chǎn)品特性。因此使用設(shè)計(jì)FMEA可幫助確定潛在的關(guān)鍵產(chǎn)品特性（與安全和法規(guī)有關(guān)）。 第17頁，共35頁，2022年，5

11、月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性當(dāng)設(shè)計(jì)FMEA表明嚴(yán)重度8而頻度數(shù)1時(shí)，則產(chǎn)品有潛在的關(guān)鍵產(chǎn)品特性（與安全和法規(guī)有關(guān)）。注：確定潛在的關(guān)鍵產(chǎn)品特性（與安全和法規(guī)有關(guān)）時(shí)，不考慮探測(cè)性，因?yàn)樘綔y(cè)性提高并不能降低其嚴(yán)重度或發(fā)生頻度。重點(diǎn)應(yīng)放在防止或減少設(shè)計(jì)錯(cuò)誤的發(fā)生，而不是檢測(cè)其錯(cuò)誤。 第18頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 過程FMEA可用來確定：當(dāng)過程特性發(fā)生變差時(shí)可能引起產(chǎn)品特性的變差。制造變差如何影響過程與產(chǎn)品特性的因果關(guān)系。一般控制措施可用來減少關(guān)鍵特性的制造變差和確定何時(shí)需要特殊的控制措施。使用過程FMEA可幫助確定那些需

12、要特殊控制措施和被列為與安全和法規(guī)有關(guān)的關(guān)鍵產(chǎn)品和過程特性。第19頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性設(shè)計(jì)FMEA不是進(jìn)行過程FMEA的先決條件，若沒有設(shè)計(jì)FMEA，可從產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師處獲得潛在的關(guān)鍵產(chǎn)品特性清單，或是以前已確定的同類產(chǎn)品的關(guān)鍵產(chǎn)品特性清單，或是顧客指定的關(guān)鍵產(chǎn)品特性清單。 注：1.使用設(shè)計(jì)FMEA確定潛在關(guān)鍵產(chǎn)品特性（與安全和法規(guī)有關(guān)）的指南。 2.使用過程FMEA確定關(guān)鍵產(chǎn)品和過程特性（與安全和法規(guī)有關(guān)）的指南。第20頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性b)關(guān)鍵產(chǎn)品和過程特性（與安全和法規(guī)無

13、關(guān)）的確定： 根據(jù)過程與產(chǎn)品的知識(shí)以及顧客關(guān)于功能、配合、耐久性、與/或外觀的反饋，確定，典型的參考資料來源有：失效模式與影響分析（FMEA）過去的質(zhì)量問題報(bào)告顧客的信息反饋第21頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性質(zhì)量功能展開（QFD）分析 這些特性對(duì)于顧客的滿意是重要的，且其質(zhì)量計(jì)劃措施必須列入控制計(jì)劃的。 確定特性時(shí)必須考慮特性的可測(cè)量性。 特性并不限于需要變量數(shù)據(jù)的特征，但最好是有變量數(shù)據(jù)的特征。 第22頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性關(guān)鍵產(chǎn)品特性： 1。是指該產(chǎn)品特性在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動(dòng)可能極

14、大地影響到產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)符合性、或可能極大地影響到顧客對(duì)產(chǎn)品的滿意程度。2。是指對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其功能有極其重大的影響，并且由于制造變差的影響巨大必須保證在制造和/或裝配過程中持續(xù)控制的特性。3。是指對(duì)該特性按其目標(biāo)值減少變差可以提高質(zhì)量、降低成本和/或提高顧客滿意程度。 不能因?yàn)樵撎匦詫?duì)符合某項(xiàng)技術(shù)要求十分重要就將其確定為關(guān)鍵產(chǎn)品特性，因?yàn)樗械募夹g(shù)要求都必須滿足。第23頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性關(guān)鍵過程特性 1.是指該過程參數(shù)的變差必須被控制在一定的目標(biāo)范圍內(nèi)，以保證制造和/或裝配過程中關(guān)鍵產(chǎn)品的特性的變差保持在一定的目標(biāo)范圍內(nèi)。 2.

15、該過程參數(shù)變差的減少將減小關(guān)鍵產(chǎn)品特性的變差。 3.該過程參數(shù)對(duì)于關(guān)鍵產(chǎn)品特性實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)值尤其重要。第24頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性D. 安全、法規(guī)特性標(biāo)識(shí)規(guī)范： 工程圖樣在標(biāo)題欄左側(cè)蓋“D” 標(biāo)記，并按表1符號(hào)指明項(xiàng)目。 圖樣目錄在相應(yīng)的序號(hào)欄左側(cè)加蓋“D”標(biāo)記。 工藝參數(shù)卡在相關(guān)的參數(shù)旁按表1標(biāo)識(shí)。 工藝卡/作業(yè)指導(dǎo)書在第一頁右上方加蓋“D”標(biāo)記，在級(jí)別一欄中按表1標(biāo)識(shí)。 到貨通知單/入庫單在項(xiàng)目名稱欄左側(cè)加蓋“D”標(biāo)記。 合同/標(biāo)準(zhǔn)在相關(guān)文件的第一頁右上方加蓋“D”標(biāo)記，并按表1符號(hào)指明項(xiàng)目。第25頁，共35頁，2022年，5月20日，

16、18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 原材料/工裝樣品認(rèn)可證在右上角蓋“D”標(biāo)記，并按表1符號(hào)指明項(xiàng)目。 型式試驗(yàn)大綱在項(xiàng)目欄左側(cè)蓋“D”標(biāo)記，并按表1符號(hào)指明項(xiàng)目。 物料清單在序號(hào)欄左側(cè)蓋“D”標(biāo)記，并按表1 符號(hào)指明項(xiàng)目。 驗(yàn)收協(xié)議/外協(xié)件技術(shù)協(xié)議書在封面右上角加蓋“D”標(biāo)記，并在補(bǔ)充協(xié)議中按附錄8.3符號(hào)指明項(xiàng)目。 檢驗(yàn)/檢測(cè)指導(dǎo)書/檢測(cè)報(bào)告/供方自檢報(bào)告/在右上角加蓋“D”標(biāo)記，并按附錄8.3符號(hào)指明項(xiàng)目。 測(cè)量設(shè)備校定/校準(zhǔn)記錄在右上角加蓋“D”標(biāo)記。第26頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性E.記錄保存時(shí)間:1.與安全和法規(guī)有關(guān)的技術(shù)文

17、件、管理文件及有關(guān)的信函、電函、協(xié)議、顧客更改通知等文件資料保存期限為產(chǎn)品壽命加十五年，2.質(zhì)量記錄的保存期限為十五年，其存檔要求按記錄控制程序。記錄編號(hào) 記錄名稱 保存期 保存地點(diǎn) 001 特殊特性清單產(chǎn)品 長期 資料室 002 特殊特性清單產(chǎn)品和工序 長期 資料室第27頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 F.管理職責(zé):1 .項(xiàng)目組：a) 負(fù)責(zé)收集背景資料，確定特殊特性，編制特殊特性清單，并按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)；b) 負(fù)責(zé)對(duì)特殊特性的過程能力進(jìn)行研究，要求初始過程能力指數(shù)Ppk1.67，過程能力指數(shù)Cpk1.33，而涉及安全、法規(guī)特性的過程能力指數(shù)其目標(biāo)

18、：批量生產(chǎn)6個(gè)月后Cpk1.67。 第28頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 2 .技術(shù)部：a) 負(fù)責(zé)對(duì)涉及特殊特性的工程圖樣、設(shè)計(jì)FMEA等資料按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)；b) 負(fù)責(zé)對(duì)涉及特殊特性的過程FMEA按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)，對(duì)涉及與安全和法規(guī)有關(guān)的特殊特性的作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、標(biāo)準(zhǔn)、物料清單、外協(xié)件技術(shù)協(xié)議、原材料/工裝樣品認(rèn)可證及型式試驗(yàn)大綱按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)。第29頁，共35頁，2022年，5月20日，18點(diǎn)18分，星期四產(chǎn)品安全性及特殊特性 3 .質(zhì)保部：a) 是關(guān)鍵產(chǎn)品和過程特性（與安全和法規(guī)有關(guān)）管理的責(zé)任部門，行使監(jiān)督、檢查的職能；b) 對(duì)涉及特殊特性的控制計(jì)劃按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)，對(duì)涉及與安全和法規(guī)有關(guān)的特殊特性的檢驗(yàn)/檢測(cè)指導(dǎo)書、驗(yàn)收協(xié)議按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)。c) 對(duì)涉及與安全和法規(guī)有關(guān)的特殊特性的測(cè)試報(bào)告、且用于其檢驗(yàn)的測(cè)量設(shè)備的校定/校準(zhǔn)記錄按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)。d) 負(fù)責(zé)