醫(yī)療器械風(fēng)險管理精選課件

1、醫(yī)療器械風(fēng)險管理醫(yī)療器械風(fēng)險管理醫(yī)療器械風(fēng)險管理醫(yī)療器械風(fēng)險管理目 錄第一章 風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性第二章 標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章 相關(guān)術(shù)語第五章 風(fēng)險管理通用要求第六章 風(fēng)險管理過程第七章 風(fēng)險管理報告實例第八章 生產(chǎn)后信息第九章 風(fēng)險管理技術(shù)目 錄第一章 風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性風(fēng)險概念基礎(chǔ)事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研究中，不確定性是通過科學(xué)試驗報告中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來反映的，一般來講，當(dāng)對想要得到的試驗結(jié)果不能加以確定時，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷，同時對不希望得到

2、的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險加以評估。風(fēng)險概念基礎(chǔ)事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研究中，不確定醫(yī)療器械的風(fēng)險管理1996年 醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO14971:2000醫(yī)療器械 風(fēng)險管理 - 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000醫(yī)療器械 風(fēng)險分析 第一部分：風(fēng)險分析應(yīng)用。2003年6月20日 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。2004年8月公布的醫(yī)療器械注冊管理辦法附件中

3、規(guī)定，申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險報告，應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)防范措施。醫(yī)療器械的風(fēng)險管理1996年 醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。什么是風(fēng)險？風(fēng)險具有兩個組成部分; 一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性； 二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性。什么是風(fēng)險？風(fēng)險具有兩個組成部分;風(fēng)險管理的目的確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性風(fēng)險管理的目的確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性風(fēng)險管理的要求 在歐洲 醫(yī)療器械指令 有源植入性醫(yī)療器械指

4、令90/385/EEC AIMDD 醫(yī)療器械指令93/42/EEC MDD 體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC IVD 風(fēng)險管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) ISO 14971:2007 IEC 60601-1-4:2000 ?風(fēng)險管理的要求 在歐洲風(fēng)險管理的要求在中國YY/T 0316-2008等同ISO14971：2007GB9706.1-2007電氣通用標(biāo)準(zhǔn)等同IEC60601-1-4 風(fēng)險管理的要求在中國ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價有關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險分析；風(fēng)險評價；風(fēng)險控制；生產(chǎn)

5、后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程時，該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程的適當(dāng)部分。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療風(fēng)險管理過程成立風(fēng)險管理團(tuán)隊組成風(fēng)險分析小組風(fēng)險分析團(tuán)隊?wèi)?yīng)由一個跨學(xué)科小組進(jìn)行, 其組成可包括: 醫(yī)學(xué)專業(yè)、電子專業(yè)、機(jī)械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、研發(fā)工程人員,、市場人員和管理人員等風(fēng)險管理過程成立風(fēng)險管理團(tuán)隊組成風(fēng)險分析小組風(fēng)險管理過程成立風(fēng)險管理團(tuán)隊風(fēng)險分析小組成員資歷、資格鑒定、經(jīng)驗等相關(guān)記錄應(yīng)保留。風(fēng)險管理過程成立風(fēng)險管理團(tuán)隊風(fēng)險分析小組成員資歷、資格鑒風(fēng)險管理過程生產(chǎn)后信息風(fēng)險評定風(fēng)險管理風(fēng)險分析預(yù)期用途、預(yù)期目的判定危害前判定風(fēng)險估

6、計風(fēng)險評價風(fēng)險的可接受性決策風(fēng)險控制方案分析實施剩余風(fēng)險評價全部風(fēng)險的接受生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險管理經(jīng)歷的評審風(fēng)險管理過程生產(chǎn)后信息風(fēng)險評定風(fēng)險管理風(fēng)險分析預(yù)期用途、預(yù)期醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第1步 判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征第2步 判定已知或可預(yù)見的危害第3步 估計每種危害的一個或多個風(fēng)險第4步 對每個已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第1步 風(fēng)險如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定預(yù)期用途

7、、目的和特征判定已知或可預(yù)見的危害估計每種危害的風(fēng)險風(fēng)險是否需要降低？開始風(fēng)險分析風(fēng)險評價是風(fēng)險如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。第2步第3步第4步第醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第5步 分析方案第6步 實施風(fēng)險控制措施第7步 評價剩余風(fēng)險第8步 分析風(fēng)險和受益第9步 分析是否產(chǎn)生其他危害？醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第5步 用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施記錄風(fēng)險控制要求剩余風(fēng)險可否接受？風(fēng)險是否需要降低？風(fēng)險是否可以降低？實施記錄和驗證適當(dāng)?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？受益是否超過風(fēng)險？風(fēng)險控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制

8、措施記錄風(fēng)險醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第10步 確保風(fēng)險評價的完整性第11步 決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險都是可以接受的第12步 記入風(fēng)險管理報告第13步 建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第10步 用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風(fēng)險管理報告全部剩余風(fēng)險是否可以接受？生產(chǎn)后信息評審風(fēng)險是否需要重新評定？第11步第10步第12步第13步全部剩余風(fēng)險評估否是否生產(chǎn)后信息用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了風(fēng)險分析的時機(jī)風(fēng)險分析應(yīng)貫穿整個設(shè)計過程在產(chǎn)品特征確定

9、后（產(chǎn)品的設(shè)計方案確定后）應(yīng)給出 初始風(fēng)險分析(設(shè)計輸入階段)設(shè)計過程結(jié)束給出風(fēng)險分析報告(設(shè)計確認(rèn)階段) 如有設(shè)計更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險分析根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進(jìn)行風(fēng)險的再分析和再評價 通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險應(yīng)修訂風(fēng)險分析報告 通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險應(yīng)修訂風(fēng)險分析報告風(fēng)險管理過程 風(fēng)險分析風(fēng)險分析的時機(jī)風(fēng)險分析應(yīng)貫穿整個設(shè)計過程風(fēng)險管理過程 能量危害和形成因素包括哪些？電能熱能機(jī)械力電離輻射非電離輻射運動部件非預(yù)期的運動懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力（如容器破裂）聲壓振動磁場（如磁共振成像MRI）能量危害和形成因素包括哪些？電能患者支持器械失效生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？生物污染生物

10、不相容性不正確的配方（化學(xué)成分）毒性變態(tài)反應(yīng)性突變性致畸性致癌性再感染和（或）交叉感染熱源不能保持衛(wèi)生安全性降解生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？生物污染致癌性風(fēng)險評價的方法風(fēng)險的組成損害發(fā)生的可能性-概率損害的后果-嚴(yán)重程度風(fēng)險管理過程 風(fēng)險評價風(fēng)險評價的方法風(fēng)險的組成損害發(fā)生的可能性-概率損害的后果 通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險應(yīng)修訂風(fēng)險分析報告判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施記錄風(fēng)險控制要求分析風(fēng)險和受益此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖設(shè)計過程結(jié)束給出風(fēng)險分析報告(設(shè)計確認(rèn)階段)磁場（如磁共振成像MRI）7 12 報警, 擔(dān)憂 通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)

11、險應(yīng)修訂風(fēng)險分析報告ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險管理的要求 概率 按事件發(fā)生的概率（/每年），損害發(fā)生的可能性分為六級：6 = 經(jīng)常發(fā)生 (1)5 = 有時發(fā)生 (1 - 10-1)4 = 偶然發(fā)生 (10-1 - 10-2) 3 = 很少發(fā)生 (10-2 - 10-4)2 = 非常少發(fā)生 (10-4 - 10-6) 1 = 極少發(fā)生 (1)是否考慮了所有已判定的危害？第五章 風(fēng)險管理通用要求初始風(fēng)險分析(設(shè)計輸入階段)確保風(fēng)險評價的完整性如有設(shè)計更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險分析應(yīng)確保所有已判定危害的一個或多個風(fēng)險已得到評價。能量危害和形成因素包括哪些？第七章 風(fēng)險管理報告實例磁場（如磁共振成像MRI

12、）3.風(fēng)險控制的實施 按計劃實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險控制措施的實施及有效性均應(yīng)予以驗證。4.剩余風(fēng)險的評價 風(fēng)險控制措施實施后，應(yīng)按規(guī)定的準(zhǔn)則對剩余風(fēng)險進(jìn)行評價，如不符合準(zhǔn)則的要求，則應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。五. 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制風(fēng)險管理過程 生產(chǎn)后的信息3.風(fēng)險控制的實施五. 風(fēng)險5. 風(fēng)險受益分析 如判斷剩余風(fēng)險為不可接受，但進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不實際，此時應(yīng)做如下判斷： 受益是否大于風(fēng)險？ 是 剩余風(fēng)險可被接受 否 改變設(shè)計方案 五. 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制5. 風(fēng)險受益分析五. 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制6.產(chǎn)生的其他危害判定 應(yīng)對風(fēng)險控制措施進(jìn)行評審，以便判定是否引入的其他危害，如

13、果控制措施引入了新的危害，則應(yīng)評定相關(guān)的一個或多個風(fēng)險，并采取進(jìn)一步的控制措施。五. 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制6.產(chǎn)生的其他危害判定五. 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制7.風(fēng)險評價的完整性 應(yīng)確保所有已判定危害的一個或多個風(fēng)險已得到評價。 所有評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。五. 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制7.風(fēng)險評價的完整性五. 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制全部剩余風(fēng)險的評價 在所有的風(fēng)險控制措施己經(jīng)實施并驗證后，應(yīng)判斷全部的剩余風(fēng)險是否可以接受。 全部剩余風(fēng)險的評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。編寫風(fēng)險管理報告應(yīng)包括：危害識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、剩 余風(fēng)險的可接受評定等內(nèi)容。五. 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制全部剩余風(fēng)險的評價五. 風(fēng)險管理過程 風(fēng)