藥品質(zhì)量管理制度培訓測試題及答案2

1、文檔編碼 : CV5G3N7P6W10 HR5W8K6I6F6 ZM2R7S9B2V92022 藥品質(zhì)量治理制度培訓測試題及答案第 1 頁,共 5 頁崗位：姓名：_分：一,挑選題：（每題4 分,共40 分）1,驗收所抽取的樣品必需具有（）,應按規(guī)定比例抽取樣品,驗收工作完畢后應盡量復原原狀,在外包裝上貼封簽；A,代表性B,特性 C ,特點D,個性2,保管員應堅持（）的原就,按批號發(fā)貨；,批號,“先產(chǎn)先出”,“近期先出” ,數(shù)量 ,質(zhì)量3,近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有 的藥品；,1 年 ,3 個月,6 個月或儲存3 年以上 ,5 個月4,購進藥品應有（）,做到票,帳,貨相符,按規(guī)

2、定做好購進記錄至少儲存5 年；,單據(jù),單價,數(shù)量,合法票據(jù)部門審批和5 ,首營品種審核：由選購部門填寫“首營品種審批表”,經(jīng)質(zhì)量負責人批準后方可購進；,質(zhì)管部,選購部,銷售部,行政部6,出庫復核員必需熟識藥品（）等,在儲運部負責人領導下履行藥品出庫復核工作,對其工作質(zhì)量負直接責任；復核員依據(jù)提貨憑證清點復核清晰,復核員必需在出庫清單上簽字,復核記錄應至少儲存 5 年；,品名及生產(chǎn)企業(yè) ,規(guī)格 ,批號 ,批準文號7,藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必需挑選合法的購貨單位：（）,取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；,合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè),即取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證,GM（P GSP）認證證書和營業(yè)執(zhí)照的

3、藥品生產(chǎn),批發(fā)或零售企業(yè)；,一般顧客 ,全部客戶8,在庫藥品實行色標治理,（）,待驗藥品庫（區(qū)）,退貨藥品庫（區(qū)）為黃色,合格藥品庫（區(qū)）為綠色,發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色,不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；9,建立健全藥品養(yǎng)護檔案,重點品種包括：（）,冷藏藥品 ,首營品種 ,特地治理要求的藥品 ,近效期的藥品；10,購進藥品時選購部門應索取并審核加蓋首購貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證,營業(yè)執(zhí)照,質(zhì)量治理體系認證證書等復印件以及有關供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（）等資料的完整性,真實性及有效性；,法定代表人授權托付書原件 ,體檢證明 ,不對,藥品銷售人員身份證復印件二,是非題（錯的打“”,對的打“

4、”；每題 3 分,共30 分）1,首營企業(yè)是指：購進藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；（）2,首營品種是指：本企業(yè)首次選購的藥品（含新規(guī)格,新劑型,新包裝,新品種等）；（）3,銷售的藥品必需是符合法定質(zhì)量標準要求的合格藥品,不合格藥品可以降價銷售；（）4,凡從事直接接觸藥品的工作人員包括選購部,銷售部（開票,收款員除外）,藥品質(zhì)量治理,驗收,養(yǎng)護,保管和出庫復核崗位的人員,應每年定期到疾控中心進行健康檢查,并建立個人健康檔案；（）5,保管員,復核員嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原就辦理藥品出庫手續(xù),并做好藥品出庫復核記錄；（）6,所購中藥飲片應有包裝,包裝上除有品名,生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)日期

5、外,實施文號治理的中藥飲片仍應有批準文號；（）7,購進藥品應按規(guī)范要求,持有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,做到票,賬,貨相符；（）8,首營企業(yè)審核由選購部填寫“首營企業(yè)審批表”,經(jīng)質(zhì)量治理人員審核和總經(jīng)理批準后,方可購進；（）9,藥品質(zhì)量標準由質(zhì)量治理員負責收集,整理,存檔；（）10,原印章是指企業(yè)在購銷活動中,為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章,發(fā)票專用章,質(zhì)量治理專用章,出庫專用章的原始印記,不能是印刷,影印,復印等復制后的印記；,（）；三,填空題：（每題4 分,共20 分）1,購進藥品要仔細審核購貨單位的2,銷售藥品應開具合法票據(jù),做到,相符,準時做好銷售記錄,記錄至少儲

6、存5 年；第 3 頁,共 5 頁3,驗收藥品時應有供貨單位供應的該批號的藥品質(zhì)量；4,檢查驗收時,發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品,應填寫 理；報選購部,質(zhì)管部處5,需準時進行專項內(nèi)部評審的情形包括：關鍵部門的增減；法人和公司負責人的變更；質(zhì)量治理機構(gòu)負責人的變更；顯現(xiàn)重大質(zhì)量事故；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)更換；四,問答題：（每題5 分,共10 分）1,首營企業(yè)應收哪些資料？2,公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標是什么？第 4 頁,共 5 頁答案：一,1,A 2 ,3 ,4 , 5 , 6,ABCD 7 ,AB 8 ,ABCD 9 ,ABCD 10 ,AB 二,1, 2 , 3 , 4 , 5, 6 , 7 , 8 , 9, 10 , 三,1,法定資格,經(jīng)營范疇 2,票,帳,貨 3,檢驗報告書 4,藥品拒收單 5,質(zhì)量負責人的變更 制度重大修訂 四,1 ,答：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件；營業(yè)執(zhí)照,稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件及其上一 年度企業(yè)年度報告公示情形；GMP認證證書或GSP認證證書等復印 件；相關印章,隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名,開戶銀行及帳號；銷售人員身份證復印件；有法定代表人印章或簽名的授權書；企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量