體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核程序及申報要求

1、體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據：體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定 （試行）、體外診斷試劑管理辦法（試行）、體外診斷試劑生產實施細則 （試行）二、質量體系考核申請條件：（一）企業(yè)應取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)應當按照體外診斷試劑生產實施細則的要求組織自查，符合要求后方可提出質量管理體系考核申請。三、 申請材料及要求：（一）體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書 （第二類產品一式二份，第三類產品一式三份） ；（二）生產企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要質量控制點；（三）擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”

2、、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準” 。（按照體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求提供）（四）質量管理體系自查評定情況。 （按照體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行） 進行自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結果和主要不合格項目）上述第（一）、（二）、（三）項資料要求同時提供電子文檔。四、 辦事程序：（一）企業(yè)在質量體系建立運行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質量體系考核，省局受理大廳根據企業(yè)申請及體系自查情況決定是否受理。（二）省局受理后， 填寫體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核資料審查表，資料審核符合要求的組織實施現場考核。對部分第三類產品即致病性病原體抗

3、原、 抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態(tài)反應（過敏原）相關產品的申請資料應在5 個工作日內轉寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現場考核。在實施現場考核日前，負責組織考核的機構將考核時間通知申請人。（三）體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核的內部工作流程同其他醫(yī)療器械產品。注：體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系現場考核一般由省局組織。五、結果處理：（一）考核結論判定為“通過考核”的，對不合格項給出整改期限。（二）考核結論為“整改后復核”的，生產企業(yè)應當在考核報告簽發(fā)之日起半年內完成整改并申請復核。申請復核時， 應遞交書面申請和整改報告。經整改后復核仍

4、不符合要求的，考核結論為“未通過考核”。（三）考核結論為“未通過考核”的，生產企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請質量管理體系考核。（四）體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告用于產品注冊時有效期為 4 年。報告考核覆蓋范圍可以適用于同類型品種的產品。六、辦理時限：省局自受理之日起五十個工作日內完成企業(yè)質量體系考核工作， 并出具考核報告。只進行產品研制情況現場核查的，在 30 個工作日內出具核查報告。附表 1：編號：體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書申請企業(yè)：（蓋章）申請考核地址：生產企業(yè)許可證號：申請考核內容：按照 體外診斷試劑生產實施細則按照 體外診斷試劑研制情況現場核查要求申請日期：年月

5、日國家食品藥品監(jiān)督管理局印制填寫要求和說明1申請考核企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外，所有內容應當打印。2申請企業(yè)應當在封面加蓋公章。3質量管理體系考核所覆蓋的產品必須逐一注明，申請多種產品可附表并加蓋公章。4管理類別是指根據產品的預期用途的重要程度和產品技術的復雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。5附件中“質量管理體系程序文件目錄”、“質量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產品適用的質量管理體系程序文件及質量控制記錄。6“考核產品情況”表按照每一個產品單獨填寫。7本表二類產品一式二份，三類產品一式三份。一、生產企業(yè)申

6、報內容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關規(guī)定，按照體外診斷試劑生產實施細則（試行）要求，建立了質量管理體系并有效運行，經企業(yè)自查，認為已經符合要求，現提出申請按體外診斷試劑生產實施細則（試行）體外診斷試劑研制情況現場核查要求進行質量管理體系考核。本企業(yè)承諾保證所有申報資料和自查結果都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。_（企業(yè)名稱）_（法定代表人簽字）_年_月_日（企業(yè)蓋章）二、申請考核企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱隸屬關系生產地址注冊地址郵 編電 話傳 真企業(yè)負責職 務職 稱人聯 系 人職 務聯系人電話企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務職稱主管工作生產企業(yè)許可證編號及生產范圍：

7、生產企業(yè)許可證頒發(fā)日期：建廠日期 ：占地面積建筑面積潔凈廠房級別級質量檢測面積及面積（如適用）職工總數人 專業(yè)技術人員數人注冊資金萬元 上年度固定資產凈值萬元上年度醫(yī)療器械產值萬元 上年度醫(yī)械銷售收入萬元質量情況 ( 既往質量體系考核情況、產品出口情況、國家質量抽查情況、用戶反映情況等)三、申請考核產品情況（本表按產品填寫）產品名稱品種類型產品作用機理及組成：產品生產過程方式及主要工藝流程圖：其中：主要原材料、采購件的來源及質量控制辦法：管理類別考核目的產品按標準出廠檢驗項目標準序號檢驗項目名稱檢測設備名稱檢驗部門有否記錄重新注冊產品，需填報產品情況： （產品注冊證號：）( 可另附頁 )產品規(guī)格有否投訴無有如有，請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況： 無有如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現象、有否不良事件處理情況：其他需要說明的問題：四、體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系自查報告質量管理體系自查內容：發(fā)現