藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范電子版目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 第一章總則1 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 第二章質(zhì)量管理1第三章機構(gòu)與人員1第一節(jié)原則1第二節(jié)關鍵人員2第三節(jié)培訓4第四節(jié)人員衛(wèi)生4第四章廠房與設施5第一節(jié)原則5第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)5第三節(jié)倉儲區(qū)7第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)7第五節(jié)輔助區(qū)7第五章設備8第一節(jié)原則8第二節(jié)設計和安裝8第三節(jié)維護和維修8第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標識8第五節(jié)校準9第六節(jié)制I藥用水9第六章物料與產(chǎn)品10第一節(jié)原則10第二節(jié)原輔料11 HYPERLI

2、NK l bookmark12 o Current Document 第三節(jié)中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品12第四節(jié)包裝材料12 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 第五節(jié)成品13 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品13第七節(jié)其它13 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 第七章確認與驗證14第八章文件管理15第一節(jié)原則15第二節(jié)質(zhì)量標準16第三節(jié)工藝規(guī)稈17第四節(jié)批生產(chǎn)記錄18第五節(jié)扌比包】裝記錄18第六節(jié)操作規(guī)程和記錄19第九章生產(chǎn)

3、管理20第一節(jié)原則20第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染21第三節(jié)生產(chǎn)操作21第四節(jié)包裝操作22第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證23第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理23第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行27第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃27第四節(jié)變更控制28第五節(jié)偏差處理29第六節(jié)糾正和預防措施29第七節(jié)供應商的審計和批準30 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析31第九節(jié)投訴32第一章委托生產(chǎn)與委托檢驗32第一節(jié)原則32第二節(jié)委托方32第三節(jié)受托方33第四節(jié)合同33第十二章產(chǎn)品發(fā)放與召回33第一節(jié)原則33第二節(jié)發(fā)放33第三節(jié)召回34 HYPERLINK l

4、 bookmark24 o Current Document 第十三章藥品不良反應34第十四章自檢34第一節(jié)原則34第二節(jié)自檢34 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 第十五章術(shù)語35第第 頁氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。企業(yè)(Manufacturer)在本規(guī)范中如無特別說明,企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企業(yè)。確認(Qualification)證明任何廠房設施、設備正確運行并實際上可導致預期結(jié)果的活動.生產(chǎn)(Production)物料和各種產(chǎn)品的采購、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、貯運及相關控制等所有作業(yè)的總稱。生物制品(Biologi

5、calProduct)是指以微生物(細菌、病毒、噬菌體、立克次體、寄生蟲等)、細胞、動物或人源組織和體液等生物材料，應用傳統(tǒng)或現(xiàn)代生物技術(shù)(如基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程)制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷的藥品。退貨(Returns)將有或無質(zhì)量缺陷的藥品退還給生產(chǎn)企業(yè)或銷售商。物料(Material)指原料、輔料和包裝材料.就藥品制劑而言，原料特指原料藥；就原料藥而言，原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其它物料。物料平衡(Reconciliation)產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。污染(Contamination)在

6、生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中,具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物引入原輔料、中間產(chǎn)品、成品中或其表面。33系統(tǒng)(System)相互影響的活動和技術(shù)以一種有意識控制的方式結(jié)合而成的一個有組織的整體.驗證(Validation)證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。印刷包裝材料(PrintedPackagingMaterial)指印有內(nèi)容、式樣、文字需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的包裝材料,如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。原輔料(RawMaterial)除包裝材料之外,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料.外購的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品視同為原輔料。質(zhì)量保證(QualityAssurance)是指為確保產(chǎn)品符合預定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。質(zhì)量標準(Specification)詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標準是質(zhì)量評價的基礎.制藥用水(WaterforPharmaceuticalUse)藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。中間控制(InprocessControl)為確保產(chǎn)品符合有關標準，