醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(精品)

1、遷安市榮成藥房醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX-0078. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX-0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 QX-00910.醫(yī)療器械召回管理制度 QX-01011.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度 QX-01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 QX-01213.質(zhì)量管

2、理培訓(xùn)及考核管理制度 QX-01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 QX-01415.購貨者資格審查管理制度 QX-01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 QX-01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 QX-01718.質(zhì)量管理自查制度 QX-01819.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度 QX-01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度 QX-020醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1. 質(zhì)量管理文件管理程序 QX-2-0012. 質(zhì)量管理記錄工作程序 QX-2-0023. 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 QX-2-0034. 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 QX-2-0045. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序

3、QX-2-0056. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 QX-2-0067. 醫(yī)療器械運輸管理工作程序 QX-2-0078. 醫(yī)療器械銷售管理程序 QX-2-0089. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 QX-2-00910. 不合格品管理工作程序 QX-2-01011. 購進(jìn)退出及銷后退回管理程序 QX-2-011文件編號質(zhì)量管理機機構(gòu)職責(zé)責(zé)頒發(fā)部門QX-0001總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第 58 號）、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局

4、關(guān)關(guān)于印發(fā)發(fā)體外診診斷試劑劑（醫(yī)療療器械）經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)驗收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的通通知的的規(guī)范性性文件，特特明確質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)或或質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)：一、組組織制訂訂質(zhì)量管管理制度度，指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督督制度的的執(zhí)行，并并對質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況進(jìn)行檢檢查、糾糾正和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)；二、負(fù)負(fù)責(zé)收集集與醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營相關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)等有關(guān)關(guān)規(guī)定，實實施動態(tài)態(tài)管理；三、督督促相關(guān)關(guān)部門和和崗位人人員執(zhí)行行醫(yī)療器器械的法法規(guī)規(guī)章章及本規(guī)規(guī)范；四四、負(fù)責(zé)責(zé)對醫(yī)療療器械供供貨者、產(chǎn)產(chǎn)品、購購貨者資資質(zhì)的審審核；五五、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實施監(jiān)

5、監(jiān)督；六六、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴和和質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報報告；七七、 組組織驗證證、校準(zhǔn)準(zhǔn)相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備；八、組組織醫(yī)療療器械不不良事件件的收集集與報告告；九、負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械召召回的管管理；十十、組織織對受托托運輸?shù)牡某羞\方方運輸條條件和質(zhì)質(zhì)量保障障能力的的審核；十一、組組織或者者協(xié)助開開展質(zhì)量量管理培培訓(xùn)；十十二、其其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)量量管理機機構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員履行的的職責(zé)。管理人員職職責(zé)1、藥店總總經(jīng)理職職責(zé) 負(fù)責(zé)責(zé)本藥店店的全面面領(lǐng)導(dǎo)工工作:領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和動動員全體體員工認(rèn)認(rèn)真遵守守國家、地地方頒布布的有關(guān)關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理的的法規(guī)、方方針、政政策等;定期召召開工作

6、作會議，研研究產(chǎn)品品質(zhì)量工工作方面面存在的的問題，經(jīng)經(jīng)常過問問質(zhì)量工工作情況況，并對對其工作作給予有有力的指指導(dǎo)和支支持。2、藥店經(jīng)經(jīng)理的職職責(zé) 各各部門人員員對本部部門的工工作負(fù)責(zé)責(zé)，在藥藥店經(jīng)理理直接領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下，堅持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“用戶至土”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動;協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題;對藥店總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、執(zhí)行人人員的職職責(zé)3.1采購購人員的的職貢 采購購人員需需熟所經(jīng)經(jīng)營商品品的品種種。所購購進(jìn)的物物品必須須為有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)經(jīng)營)企業(yè)許許可址、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量

7、量合格證證、醫(yī)療器器械注冊冊證，不不過期、不不失效、不不淘汰的的醫(yī)療器器械。3.2銷售售人員的的職責(zé) 銷售售人員必必須熟知知所經(jīng)營營商品的的品名、編編號、產(chǎn)產(chǎn)地、價價格、及及商品性能能，不得銷售售未經(jīng)注注冊、無無合格證證明、過過期、失失效或淘淘汰得醫(yī)醫(yī)療器械械。3.3售后后服務(wù)人人員職責(zé)責(zé) 售后后服務(wù)人人員必須須熟練掌掌握所經(jīng)經(jīng)營商品品的性能能，熟知知各種集集成模塊塊的作用用、性能能，熟記記各種故障障原因及及維修方方法，熟熟悉各用用戶情況況，做到到服務(wù)熱熱情、周周到仔細(xì)細(xì)。3.4財務(wù)務(wù)人員的的職責(zé) 財務(wù)務(wù)人員直直接對總總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)，要要嚴(yán)格按按照公司司財務(wù)規(guī)規(guī)章制度度管理財財務(wù)。嚴(yán)嚴(yán)格、仔仔細(xì)

8、核對對各種單單據(jù)，做做到帳帳帳統(tǒng)一、帳帳證統(tǒng)一一、帳實實統(tǒng)一，要要做到正正確的反反映公司司擁有的的資產(chǎn)和和所欠債債務(wù)，合合理的計計算經(jīng)營營所得，并并能提供供公司管管理的會會計信息息。3.5倉儲儲保管人人員的職職責(zé) 倉儲儲保管人人員必須須熟記所所經(jīng)營商商品的編編號、產(chǎn)產(chǎn)地、外外觀特征征及商品品有效期期等。能能區(qū).分分不同產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)地地的同一一類商品品，了解解溫濕度度、避光光、安全全等外觀觀因素對對商品影影響程度度，注意意消防、通通風(fēng)、照照明一、防防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防防鼠、防防霉等。3.6驗證證人員職職責(zé)3.6.11檢驗人人員職責(zé)責(zé) 檢檢驗人員員需對采采購進(jìn)的的商品檢檢驗其有有無中中華

9、人民民共和國國醫(yī)療器器械注冊冊證、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量合格證證，是是否為過過期、失失效或淘淘汰產(chǎn)品品，嚴(yán)把把質(zhì)量關(guān)關(guān)。3.6.22驗收人人員職責(zé)責(zé) 驗驗收人員員需對入入庫商品品嚴(yán)把質(zhì)質(zhì)量關(guān)，審審核其產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量合格:是是否過期期、失效效。對驗驗收合格格的商品品簽收。3.6.33審核人人員職責(zé)責(zé) 審審核人員員需做好好監(jiān)督、執(zhí)執(zhí)行工作作，監(jiān)督督所采購購商品是是否合格格;監(jiān)督督銷售人人員的工工作是否否認(rèn)真、仔仔細(xì);監(jiān)監(jiān)督售后后服務(wù)人人員是否否服務(wù)到到位;監(jiān)監(jiān)督會計計、開票票人員是是否有違違紀(jì)情況況，定期期抽檢倉庫庫商品。附錄:組織織結(jié)構(gòu)圖圖:文件編號質(zhì)量管理規(guī)規(guī)定頒發(fā)部門QX-0002總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者

10、審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第 58 號）、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于印發(fā)發(fā)體外診診斷試劑劑（醫(yī)療療器械）經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)驗收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的通通知的的規(guī)范性性文件，特特制訂如如下規(guī)定定：一、“首首營品種種”指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進(jìn)的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品。二、首首營企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)務(wù)登記等等證照復(fù)復(fù)印件，銷銷售人員員須提供供加蓋企企業(yè)原印印

11、章和企企業(yè)法定定代表人人印章或或簽字的的委托授授權(quán)書，并并標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期，銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。三三、首營營品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗報報告書、包包裝、說說明書、樣樣品以及及價格批批文等。四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理部將審核

12、批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。八、藥店質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。對驗收抽取取的整件件商品，應(yīng)應(yīng)加貼明明顯的驗驗收抽樣樣標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原

13、原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。文件編號采購、收貨貨、驗收收管理制制度頒發(fā)部門QX-0003總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了進(jìn)一步步搞好醫(yī)醫(yī)療器械械體外體體外診斷斷試劑）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，及時時了解該該產(chǎn)品的的

14、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)情況況和進(jìn)行行復(fù)核，企企業(yè)應(yīng)及及時向供供貨單位位索取供供貨資質(zhì)質(zhì)、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)等等資料，并并認(rèn)真管管理，特特制定如如下制度度：一、醫(yī)醫(yī)療器械械采購：1、醫(yī)醫(yī)療器械械的采購購必須嚴(yán)嚴(yán)格貫徹徹執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營。、2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3

15、）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)

16、列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、

17、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、藥店須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑

18、證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證

19、的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)

20、單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。文件編號首營企業(yè)和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度頒發(fā)部門QX-0004總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期首營企業(yè)的的審核11、首營營企業(yè)是是指：購購進(jìn)醫(yī)療療器械時時，與本本公司首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。2、對對首次開開展經(jīng)營營合作的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)進(jìn)行包包

21、括合法法資格和和質(zhì)量保保證能力力的審核核（查）。審審核供方方資質(zhì)及及相關(guān)信信息，內(nèi)內(nèi)容包括括：1）索索取并審審核加蓋蓋首營企企業(yè)原印印章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)許可可證；2）工工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件；3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證等復(fù)復(fù)印件；4）供供貨單位位法定代代表人簽簽字或蓋蓋章的企企業(yè)法定定代表人人授權(quán)委委托書原原件（應(yīng)應(yīng)標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍和和有效期期）和銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件、學(xué)歷歷證明、品品行證明明等資料料的完整整性、真真實性及及有效性性，5）簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部

22、共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

23、4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如

24、依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。文件編號倉庫貯存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出出入庫管管理制度度頒發(fā)部門QX-0005總頁數(shù)執(zhí)行日期4編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為規(guī)范藥店店所有醫(yī)醫(yī)療器械

25、械產(chǎn)品的的倉庫貯貯存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出出入庫管管理，特特制訂本本制度。一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件2、醫(yī)療器器械與非非醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)分開存存放；33、按說說明書或或者包裝裝標(biāo)示的的貯存要要求貯存存醫(yī)療器器械；44、貯存存醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照要要求采取取避光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲、防防鼠、防防火等措措施；55、應(yīng)作作好倉庫庫安全防防范工作作，定期期對安全全的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查確認(rèn)，并并填寫“安安全衛(wèi)生生檢查表表”。66、醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)規(guī)格、批批號分開開存放. 7、貯存存醫(yī)療器器械的貨貨架 、 托盤等等設(shè)施設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)當(dāng)保持清清潔，無無破損 ；從事為其他他醫(yī)療器器械生產(chǎn)

26、產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)提供供貯存、配配送服務(wù)務(wù)的醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)，其自自營醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)與受受托的醫(yī)醫(yī)療器械械分開存存放。二二、庫存存養(yǎng)護(hù)11、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員要要在質(zhì)量量管理部部門的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)下，檢檢查并改改善貯存存條件、防防護(hù)措施施、衛(wèi)生生環(huán)境。按按照醫(yī)療療器械儲儲存養(yǎng)護(hù)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做做好醫(yī)療療器械的的分類存存放。22、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員對庫存存醫(yī)療器器械要逐逐月進(jìn)行行質(zhì)量檢檢查，一一般品種種每季度度檢查一一次；對對易變效效期品種種要酌情情增加養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、檢檢查次數(shù)數(shù)；對重重點品種種應(yīng)重點點養(yǎng)護(hù)?？煽梢园凑照铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查，（所所謂三三三四指一一個季度度為庫存存循環(huán)的的一個周周期，第第一

27、個月月循環(huán)庫庫存的 30%，第二二個月循循環(huán)庫存存的 330%，第第三個月月循環(huán)庫庫存的 40%）并做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題，應(yīng)掛掛黃牌停停止發(fā)貨貨并及時時填寫“質(zhì)質(zhì)量復(fù)檢檢通知單單”交質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。并并要認(rèn)真真填寫“庫庫存醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄”。33、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員要要指導(dǎo)并并配合保保管人員員做好庫庫房溫、濕濕度的管管理工作作，當(dāng)溫溫、濕度度超過規(guī)規(guī)定范圍圍時應(yīng)及及時采取取降溫、除除（增）濕濕等各種種有效措措施，并并認(rèn)真填填寫“藥藥房溫濕濕度記錄錄表”，每每天上、下下午不少少于 22 次對對庫房溫溫濕度進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測測記錄；對庫存存醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、有有效期等等質(zhì)量狀狀況

28、進(jìn)行行檢查；4、對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械有效期期進(jìn)行跟跟蹤和控控制，采采取近效效期預(yù)警警，超過過有效期期的醫(yī)療療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)禁止止銷售，放放置在不不合格品品區(qū)，然然后按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行銷毀，并并保存相相關(guān)記錄錄。1）效效期產(chǎn)品品的醫(yī)療療器械直直接影響響到該產(chǎn)產(chǎn)品的使使用效果果，因此此在采購購入庫驗驗收、倉倉貯、出出庫復(fù)核核銷售及及售后服服務(wù)中都都必須注注意，在在所有記記錄表格格中都必必須明顯顯記錄其其效期起起止日期期。2）采采購時應(yīng)應(yīng)注意是是否近失失效期產(chǎn)產(chǎn)品，入入庫時應(yīng)應(yīng)認(rèn)真填填寫“效效期商品品管理記記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項

29、，并做好售后服務(wù)。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械定期進(jìn)進(jìn)行盤點點，做到到賬、貨貨相符。三、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至藥房相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的

30、，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）藥店應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效

31、期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售票據(jù)。如有問題必須由銷售人員重開方為有效。5）醫(yī)療器械出庫，藥房要把好復(fù)核關(guān)，必須按銷售憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨人品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系

32、，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）銷售復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。文件編號銷售和售后后服務(wù)管管理制度度頒發(fā)部門QX-0006總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了進(jìn)一步步提高企企業(yè)的銷銷售和售售后服務(wù)務(wù)質(zhì)量，特特制定如如下制度度：一、產(chǎn)產(chǎn)品銷售售：1、藥店應(yīng)對對各辦事事機構(gòu)或或者銷售售人員以以本藥店店名義從從事的醫(yī)醫(yī)療器械械購銷行行為承擔(dān)擔(dān)法律責(zé)責(zé)任。銷銷售人員員須

33、經(jīng)培培訓(xùn)合格格上崗，銷銷售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的單位。2、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)

34、品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。二、售后服服務(wù)：11、醫(yī)療療器械是是特種醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品，品種種、種類類繁多，技技術(shù)性較較復(fù)雜，因因此產(chǎn)品品質(zhì)量要要求較高高，必須須搞好售售后服務(wù)務(wù)。2、應(yīng)應(yīng)根據(jù)實實際，售售后服務(wù)務(wù)的內(nèi)容容包括投投訴渠道道及方式式、檔案案記錄、調(diào)調(diào)查與評評估、處處理措施施、反饋饋和事后后跟蹤等等。4、對對于一些些特殊產(chǎn)產(chǎn)品，在在必要的的時候也也采取跟跟蹤售后后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b) 接受

35、客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d) 向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。e) 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 文件編號不合格醫(yī)療療器械管管理制度度頒發(fā)部門QX-0007總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了搞好醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品不不合格品品的管理理，防止止不合格格品入庫庫、銷售售進(jìn)入流流通渠道道，危害害患者，特特制定如如下管理理制度：一、質(zhì)質(zhì)量管理理部是企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)對不合

36、合格產(chǎn)品品實行有有效控制制管理的的機構(gòu)。做做好不合合格醫(yī)療療器械的的管理工工作。如如因主觀觀原因?qū)?dǎo)致不合合格醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)入流通通渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給給予有關(guān)關(guān)人員相相應(yīng)的處處罰。二二、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包包括內(nèi)在在質(zhì)量和和外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。二、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認(rèn)認(rèn)：1、質(zhì)質(zhì)量驗收收人員在在驗收的的過程當(dāng)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的外觀觀質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量不符合合要求的的或通過過質(zhì)量復(fù)復(fù)檢確認(rèn)認(rèn)為不合合格的；2、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的質(zhì)量公公報品種種、通知知禁售的的品種，并并經(jīng)藥房房質(zhì)量管管理部核

37、核對確認(rèn)認(rèn)的；33、在保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)過程中中發(fā)現(xiàn)過過期、失失效、淘淘汰及其其他有質(zhì)質(zhì)量問題題的醫(yī)療療器械；三、不不合格的的處理11、產(chǎn)品品入庫驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)上報質(zhì)質(zhì)管理部部確認(rèn)，存存放不合合格品庫庫，掛紅紅牌標(biāo)志志后上報報業(yè)務(wù)部部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止銷售。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。6

38、、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，藥房要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并

39、填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。文件編號醫(yī)療器械退退、換貨貨管理制制度頒發(fā)部門QX-0008總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了加強對對配送退退回產(chǎn)品品和購進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品退退出和退退換醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。一一、在銷銷售過程程中，由由于客戶戶或企業(yè)業(yè)銷售等等各種原原因，客客戶要求求退貨、換換貨的產(chǎn)產(chǎn)品，藥藥房銷售售人員應(yīng)應(yīng)該認(rèn)真真對待和和對退貨貨產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行鑒別別，是否否

40、是本企企業(yè)銷售售的產(chǎn)品品（核對對批號、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、注冊冊證號、商商標(biāo)、內(nèi)內(nèi)外包裝裝、說明明書、規(guī)規(guī)格型號號等），后后采取方方式：11.不是是本藥房房銷售的的產(chǎn)品，不不予退、換換貨；22.確定定本藥房房銷售的的產(chǎn)品：（1）、是是質(zhì)量問問題：企企業(yè)應(yīng)該該給予換換貨或退退款處理理。同時時填寫”退退換貨商商品記錄錄”，（22）、不不是質(zhì)量量問題的的：企業(yè)業(yè)銷售人人員應(yīng)同同顧客協(xié)協(xié)商是否否換貨或或退款均均可，若若換貨或或退款的的產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)存放于于待檢區(qū)區(qū)，經(jīng)重重新檢驗驗合格后后方可銷銷售，若若不合格格的應(yīng)存存放于不不合格區(qū)區(qū)并填寫寫登記表表統(tǒng)一處處理。二二、對經(jīng)經(jīng)營發(fā)生生退貨的的產(chǎn)品，企企業(yè)售后后服務(wù)

41、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)認(rèn)認(rèn)真對待待，認(rèn)真真搜集相相關(guān)信息息，以便便向相關(guān)關(guān)部門反反映。四、對顧客客的意見見，應(yīng)及及時做好好記錄，填填寫“顧顧客意見見處理記記錄表”，以以上工作作由質(zhì)量量管理組組負(fù)責(zé)。文件編號醫(yī)療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告管管理制度度頒發(fā)部門QX-0009總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為加強我藥藥房醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測管管理工作作，依據(jù)據(jù)國家醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)械械不良事事件監(jiān)測測和再評評價管理理辦法（試試行）特特制定本本制度。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我藥房采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上

42、報質(zhì)量管理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在 24 小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的

43、所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程文件編號醫(yī)療器械召召回管理理制度頒發(fā)部門QX-0110總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期對已交付客客戶的（含含最終客客戶）的的批量不不合格品品進(jìn)行控控制，將將不合格格品對客客戶造成成的影響響降低到到最低限限度，特特制訂本本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

44、按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。2、產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反

45、饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進(jìn)行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其

46、他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實施1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；4）召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。文件編號設(shè)施設(shè)備維維護(hù)及驗驗證和校校準(zhǔn)管理理制度頒發(fā)部門QX-0111總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了滿足規(guī)規(guī)范本藥藥房設(shè)施施設(shè)備的的維護(hù)、驗驗證及檢檢定的要要求，嚴(yán)嚴(yán)格設(shè)施施設(shè)備驗驗證和校校準(zhǔn)的管管理，保保證設(shè)施施設(shè)備能能安全、有有效、規(guī)規(guī)范運

47、行行，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，制定定本制度度。一、庫庫房應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備與與經(jīng)營范范圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的設(shè)施施設(shè)備，包包括：（11）醫(yī)療療器械與與地面之之間有效效隔離的的設(shè)備，包包括貨架架、托盤盤等；（22）避光光、通風(fēng)風(fēng)、防潮潮、防蟲蟲、防鼠鼠等設(shè)施施；（33）符合合安全用用電要求求的照明明設(shè)備；（4）包包裝物料料的存放放場所；（5）有有特殊要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)配備備的相應(yīng)應(yīng)設(shè)施設(shè)設(shè)備。二二、藥房房溫度、濕濕度應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合所所經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書或者標(biāo)標(biāo)簽標(biāo)示示的要求求。對有有特殊溫溫濕度貯貯存要求求的醫(yī)療療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備有效調(diào)調(diào)控及監(jiān)監(jiān)測溫濕濕度

48、的設(shè)設(shè)備或者者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護(hù)1、對計量量具實行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必

49、檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備的驗證1、所有有計量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗證。2、驗

50、證是指對陰涼柜、冷藏柜等進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗證。4、驗證工作由驗證小組進(jìn)行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進(jìn)行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量

51、保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使

52、用或棄用。文件編號衛(wèi)生和人員員健康狀狀況管理理制度頒發(fā)部門QX-0112總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了規(guī)范本本公司經(jīng)經(jīng)營場所所的環(huán)境境衛(wèi)生、人人員的健健康狀況況，特制制本制度度：一、辦辦公場所所衛(wèi)生11、衛(wèi)生生進(jìn)行劃劃區(qū)管理理，責(zé)任任到人；2、搞搞好辦公公場所的的衛(wèi)生，陳陳列醫(yī)械械及文件件的櫥窗窗應(yīng)保持持清潔和和衛(wèi)生，防防止人為為污染。保保持室內(nèi)內(nèi)整潔、衛(wèi)衛(wèi)生、安安靜。室室內(nèi)所有有設(shè)備擺擺放整齊齊；文獻(xiàn)獻(xiàn)、書籍籍和文具具在使用用后一律律放回原原位；在在工作時時間內(nèi)，不不得用電電腦玩游游戲、放放音樂；3、門門窗、墻墻壁、桌桌椅、地地面潔凈凈，無塵塵垢。照照明、取取

53、暖或降降溫設(shè)施施保持完完好，空空調(diào)過濾濾網(wǎng)及墻墻角半月月清一次次；各工工作場所所內(nèi)，均均須保持持整潔，不不得堆積積足以發(fā)發(fā)生臭氣氣或有礙礙衛(wèi)生之之垃圾、污污垢或碎碎屑；44、保持持用具以以及用品品器材的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生。二二、庫房房環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生1、窗前前、窗內(nèi)內(nèi)無污物物；2、貨物物擺放整整齊，保保持包裝裝箱、盒盒干凈整整潔；33、定期期檢查倉倉庫五防防衛(wèi)生，庫庫房內(nèi)墻墻壁、頂頂棚光潔潔，地面面平坦無無縫隙，庫庫內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃；4、庫房房門窗結(jié)結(jié)構(gòu)緊密密牢固，物物流暢通通有序，并并有防火火、防鼠鼠、防蟲蟲、防潮潮、避光光等設(shè)施施，以保保證其有有效可靠靠；5、庫內(nèi)內(nèi)設(shè)施設(shè)設(shè)備要定定期保

54、養(yǎng)養(yǎng)，不得得積塵污污損。三三、人員員的健康康管理11、本管管理規(guī)定定適用于于經(jīng)營一一次性或或無菌產(chǎn)產(chǎn)品或植植入及階階入性醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的管理；2、在在崗員工工應(yīng)著裝裝整潔，勤勤洗澡、勤勤理發(fā)；3、行行政人事事部每年年定期組組織一次次健康體體檢。凡凡直接接接觸醫(yī)療療器械的的員工必必須依法法進(jìn)行健健康體檢檢，體檢檢的項目目內(nèi)容應(yīng)應(yīng)符合任任職崗位位條件要要求。新新聘員工工先體檢檢，合格格后方可可上崗。驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)崗位位人員還還應(yīng)增加加視力程程度和辨辨色障礙礙等項目目的檢查查；4、健健康體檢檢應(yīng)在當(dāng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生生部門認(rèn)認(rèn)定的法法定體檢檢機構(gòu)（區(qū)區(qū)或縣級級以上醫(yī)醫(yī)院、疾疾病預(yù)預(yù)預(yù)控制中中心等）進(jìn)進(jìn)行，

55、體體檢結(jié)果果存檔備備查；55、經(jīng)體體檢如發(fā)發(fā)現(xiàn)患有有精神病病、傳染染病、皮皮膚病或或其它可可能污染染醫(yī)療器器械的患患者，立立即調(diào)離離原崗位位或辦理理病休手手續(xù)，病病患者身身體恢復(fù)復(fù)健康后后應(yīng)經(jīng)體體檢合格格方可上上崗。66、行政政人事部部負(fù)責(zé)建建立直接接接觸醫(yī)醫(yī)療器械械員工的的健康檔檔案；11）健康康檔案包包括：“人人員健康康體檢表表”，“人人員健康康體檢匯匯總表”“體體檢合格格證”22）員工工健康檔檔案至少少保存三三年。文件編號質(zhì)量管理培培訓(xùn)及考考核管理理制度頒發(fā)部門QX-0113總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了保證醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量，確確保消費費者使用用醫(yī)療器器械

56、的安安全有效效，同時時塑造一一支高素素質(zhì)的員員工隊伍伍，特制制定本制制度。一一、員工工上崗前前必須進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量教育和和培訓(xùn)，內(nèi)內(nèi)容包括括醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽管理規(guī)規(guī)定、醫(yī)醫(yī)療器械械說經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等相相關(guān)法規(guī)規(guī)、規(guī)章章，質(zhì)量量管理制制度、崗崗位職責(zé)責(zé)、各類類質(zhì)量臺臺賬、記記錄的登登記方法法等。二二、法定定代表人人、負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理人員經(jīng)經(jīng)過醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的法律律法規(guī)、規(guī)規(guī)章規(guī)范范和所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械的的相關(guān)知知識，并并符合有有關(guān)法律律法規(guī)及及本規(guī)范范規(guī)定的的資格要要求，不不得有相相關(guān)法律律法規(guī)禁

57、禁止從業(yè)業(yè)的情形形。三、企企業(yè)的銷銷售、保保管、驗驗收、售售后服務(wù)務(wù)等人須須經(jīng)過上上崗前培培訓(xùn)并考考核合格格方可從從事經(jīng)營營活動。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”；各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔

58、案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。文件編號醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量投訴訴、事故故調(diào)查和和處理報報告管理制度頒發(fā)部門QX-0114總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合合醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴、事事故調(diào)查查和處理理報告的的管理，特特制訂本本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單

59、項各種報廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注

60、意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處