醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法（局局令第112號(hào)） 2004年年07月月20日日 發(fā)布布國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局令第第12號(hào)號(hào)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)監(jiān)督督管理辦辦法于于20004年66月255日經(jīng)國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局局務(wù)務(wù)會(huì)審議議通過(guò)，現(xiàn)現(xiàn)予公布布，自公公布之日日起施行行。二四年年七月二二十日醫(yī)療療器械生生產(chǎn)監(jiān)督督管理辦辦法第第一章總則第一條條為加加強(qiáng)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)的監(jiān)監(jiān)督管理理，規(guī)范范生產(chǎn)秩秩序，保保證醫(yī)療療器械安安全、有有效，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例，制制定本辦辦法。第二條條醫(yī)療療器械生生產(chǎn)監(jiān)督督管理是是指（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)依法法對(duì)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)條件件

2、和生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程進(jìn)進(jìn)行審查查、許可可和監(jiān)督督檢查等等管理活活動(dòng)。第三條條國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局主管全全國(guó)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)監(jiān)督督管理工工作；縣縣級(jí)以上上地方（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)本行政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管管理工作作。第第二章開(kāi)辦醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)的申申請(qǐng)與審審批第四條條開(kāi)辦辦醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合國(guó)家醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)發(fā)發(fā)展規(guī)劃劃和產(chǎn)業(yè)業(yè)政策。第五條條國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局應(yīng)當(dāng)依依照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例的規(guī)規(guī)定，對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的開(kāi)辦條條件作出出具體規(guī)規(guī)定，針針對(duì)不同同類別醫(yī)醫(yī)療器械械制定相相應(yīng)的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)

3、范,并組織織實(shí)施。第六條條開(kāi)辦辦第一類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具備備與所生生產(chǎn)產(chǎn)品品相適應(yīng)應(yīng)的生產(chǎn)產(chǎn)條件，并并應(yīng)當(dāng)在在領(lǐng)取營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照后300日內(nèi)，填填寫(xiě)第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)登記記表（見(jiàn)見(jiàn)本辦法法附件11），向向所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)書(shū)面面告知。第七條條開(kāi)辦辦第二類類、第三三類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)必須具具備以下下條件：（一一）企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量和技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)具具有與所所生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械械相適應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)能力，并并掌握國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章以及及相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量、技術(shù)術(shù)的規(guī)定定。質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人不得

4、同同時(shí)兼任任生產(chǎn)負(fù)負(fù)責(zé)人；（二二）企業(yè)業(yè)內(nèi)初級(jí)級(jí)以上職職稱或者者中專以以上學(xué)歷歷的技術(shù)術(shù)人員占占職工總總數(shù)的比比例應(yīng)當(dāng)當(dāng)與所生生產(chǎn)產(chǎn)品品的要求求相適應(yīng)應(yīng)；（三）企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有與與所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品及及生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的生生產(chǎn)設(shè)備備，生產(chǎn)產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)場(chǎng)地和和環(huán)境。企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)對(duì)環(huán)境境和設(shè)備備等有特特殊要求求的醫(yī)療療器械的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定；（四）企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并并具備與與所生產(chǎn)產(chǎn)品種和和生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰?；（五五）企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)保保存與醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)和和經(jīng)營(yíng)有有關(guān)的法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和有有關(guān)技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第八條條開(kāi)辦辦第三

5、類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，除除應(yīng)當(dāng)符符合本辦辦法第七條條要求求外，還還應(yīng)當(dāng)同同時(shí)具備備以下條條件：（一一）符合合質(zhì)量管管理體系系要求的的內(nèi)審員員不少于于兩名；（二二）相關(guān)關(guān)專業(yè)中中級(jí)以上上職稱或或者大專專以上學(xué)學(xué)歷的專專職技術(shù)術(shù)人員不不少于兩兩名。第九條條開(kāi)辦辦第二類類、第三三類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向企業(yè)業(yè)所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)提出出申請(qǐng)，填填寫(xiě)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證（開(kāi)開(kāi)辦）申申請(qǐng)表（見(jiàn)見(jiàn)本辦法法附件22），并并提交以以下材料料：（一）法法定代表表人、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人的基基本情況況及資質(zhì)質(zhì)證明；（二二）工商商行政管管理部門(mén)門(mén)出具的的擬辦

6、企企業(yè)名稱稱預(yù)先核核準(zhǔn)通知知書(shū)；（三三）生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地證證明文件件；（四）企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量和技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)人人的簡(jiǎn)歷歷、學(xué)歷歷或者職職稱證書(shū)書(shū)；相關(guān)關(guān)專業(yè)技技術(shù)人員員、技術(shù)術(shù)工人登登記表，并并標(biāo)明所所在部門(mén)門(mén)和崗位位；高級(jí)級(jí)、中級(jí)級(jí)、初級(jí)級(jí)技術(shù)人人員的比比例情況況表；（五五）擬生生產(chǎn)產(chǎn)品品范圍、品品種和相相關(guān)產(chǎn)品品簡(jiǎn)介；（六六）主要要生產(chǎn)設(shè)設(shè)備和檢檢驗(yàn)設(shè)備備目錄；（七七）生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理文件件目錄；（八八）擬生生產(chǎn)產(chǎn)品品的工藝藝流程圖圖，并注注明主要要控制項(xiàng)項(xiàng)目和控控制點(diǎn)；（九九）生產(chǎn)產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供生產(chǎn)環(huán)環(huán)境檢測(cè)測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條條省、自

7、自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)收到到申請(qǐng)后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)下下列情況況分別作作出處理理：（一）申申請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)依法不不屬于本本部門(mén)職職權(quán)范圍圍的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)時(shí)作出不不予受理理的決定定，并告告知申請(qǐng)請(qǐng)人向有有關(guān)行政政機(jī)關(guān)申申請(qǐng)；（二二）申請(qǐng)請(qǐng)材料存存在可以以當(dāng)場(chǎng)更更正的錯(cuò)錯(cuò)誤的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)允許許申請(qǐng)人人當(dāng)場(chǎng)更更正；（三三）申請(qǐng)請(qǐng)材料不不齊全或或者不符符合形式式審查要要求的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)或者在在5個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)發(fā)給申申請(qǐng)人補(bǔ)補(bǔ)正材料料通知書(shū)書(shū)，一一次性告告知申請(qǐng)請(qǐng)人需要要補(bǔ)正的的全部?jī)?nèi)內(nèi)容，逾逾期不告告知的，自自收到申申請(qǐng)材料料之日起起即為受受理；（四四）申請(qǐng)請(qǐng)材料齊齊全、符符合形式式審查

8、要要求的，或或者申請(qǐng)請(qǐng)人按照照要求提提交全部部補(bǔ)正申申請(qǐng)材料料的，予予以受理理。省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)受理理或者不不予受理理醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)開(kāi)開(kāi)辦申請(qǐng)請(qǐng)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)出具具加蓋本本部門(mén)受受理專用用印章并并注明日日期的受受理通知知書(shū)或或者不不予受理理通知書(shū)書(shū)。第十一一條對(duì)對(duì)申請(qǐng)開(kāi)開(kāi)辦第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)的，省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自受理理之日起起30個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)，按按照本辦辦法第七七條至第第九條的的規(guī)定和和國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局頒頒布的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范對(duì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)進(jìn)行審查查。對(duì)于于尚未

9、頒頒布實(shí)施施醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范分類實(shí)實(shí)施要求求的，按按照本辦辦法第七七條至第第九條的的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行審查查。經(jīng)審查查符合規(guī)規(guī)定的，作作出準(zhǔn)予予發(fā)證的的書(shū)面決決定，并并于100個(gè)工作作日內(nèi)發(fā)發(fā)給醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證（見(jiàn)見(jiàn)本辦法法附件77）。經(jīng)經(jīng)審查不不符合規(guī)規(guī)定的，作作出不予予發(fā)證的的書(shū)面決決定，并并說(shuō)明理理由，同同時(shí)告知知申請(qǐng)人人享有依依法申請(qǐng)請(qǐng)行政復(fù)復(fù)議或者者提起行行政訴訟訟的權(quán)利利。第十二二條省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在行政政機(jī)關(guān)的的網(wǎng)站和和辦公場(chǎng)場(chǎng)所公示示申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證所所需的條條件、程程序、期期限、需需要提交交

10、的全部部材料的的目錄和和申請(qǐng)書(shū)書(shū)示范文文本等。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。第十三三條省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)開(kāi)辦辦申請(qǐng)進(jìn)進(jìn)行審查查時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)公示示審批過(guò)過(guò)程和審審批結(jié)果果。申請(qǐng)請(qǐng)人和利利害關(guān)系系人可以以對(duì)直接接關(guān)系其其重大利利益的事事項(xiàng)提交交書(shū)面意意見(jiàn)進(jìn)行行陳述和和申辯。第十四四條醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)開(kāi)辦辦申請(qǐng)直直接涉及及申請(qǐng)人人與他人人之間重重大利益益關(guān)系的的，省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)告知申申請(qǐng)人、利利害關(guān)系系人可以以依

11、照法法律、法法規(guī)以及及國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局的的其他規(guī)規(guī)定享有有申請(qǐng)聽(tīng)聽(tīng)證的權(quán)權(quán)利；在在對(duì)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)開(kāi)辦申申請(qǐng)進(jìn)行行審查時(shí)時(shí)，省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)認(rèn)為為涉及公公共利益益的重大大許可事事項(xiàng)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向社社會(huì)公告告，并舉舉行聽(tīng)證證。第三章章醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證管理第十五五條醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證分分正本和和副本，正正本、副副本具有有同等法法律效力力，有效效期為55年。醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證由由國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局統(tǒng)統(tǒng)一印制制。第十六六條醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明許可證證編號(hào)、企企業(yè)名稱稱、法定定代表

12、人人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、注冊(cè)冊(cè)地址、生生產(chǎn)地址址、生產(chǎn)產(chǎn)范圍、發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)、發(fā)證證日期和和有效期期限等事事項(xiàng)。生產(chǎn)產(chǎn)范圍應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括產(chǎn)品管管理類別別、醫(yī)療療器械分分類目錄錄類代號(hào)號(hào)和名稱稱。第十七七條醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證變變更分為為許可事事項(xiàng)變更更和登記記事項(xiàng)變變更。許可可事項(xiàng)變變更是指指法定代代表人、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、注注冊(cè)地址址、生產(chǎn)產(chǎn)地址、生生產(chǎn)范圍圍的變更更。登記事事項(xiàng)變更更是指除除上述事事項(xiàng)以外外的其他他事項(xiàng)的的變更。第十八八條醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)變更更許可事事項(xiàng)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在原原許可事事項(xiàng)發(fā)生生變更330日前前，填寫(xiě)寫(xiě)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證（變更更）申請(qǐng)請(qǐng)表（見(jiàn)見(jiàn)本辦

13、法法附件33），參參照本辦辦法第九九條的規(guī)規(guī)定提交交涉及變變更內(nèi)容容的有關(guān)關(guān)材料，向向原發(fā)證證機(jī)關(guān)申申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證變變更登記記。原發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)應(yīng)當(dāng)自自收到企企業(yè)變更更申請(qǐng)和和變更申申請(qǐng)材料料之日起起15個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)作出出準(zhǔn)予變變更或者者不予變變更的決決定。準(zhǔn)準(zhǔn)予變更更的，收收回原證證，換發(fā)發(fā)新證，變變更后的的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證有效效期的截截止日期期不變。不不予變更更的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)書(shū)面面說(shuō)明理理由，并并告知申申請(qǐng)人享享有依法法申請(qǐng)行行政復(fù)議議或者提提起行政政訴訟的的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦

14、理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。第十九九條醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)變更更醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證登記記事項(xiàng)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在工商商行政管管理部門(mén)門(mén)核準(zhǔn)變變更后330日內(nèi)內(nèi)，填寫(xiě)寫(xiě)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證（變更更）申請(qǐng)請(qǐng)表（見(jiàn)見(jiàn)本辦法法附件33），向向原發(fā)證證機(jī)關(guān)申申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證變變更登記記。原發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)應(yīng)當(dāng)自自收到企企業(yè)變更更申請(qǐng)和和變更申申請(qǐng)材料料之日起起15個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)為其其辦理變變更手續(xù)續(xù)。符合合規(guī)定的的，收回回原證，換換發(fā)新證證,變更更后的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證有有效期的的截止日日期不變變。第二十十條第第二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)合并并、分立立

15、或者跨跨原管轄轄地遷移移的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照本辦法法第七條條至第九九條的規(guī)規(guī)定重新新辦理醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。第二十十一條第二類類、第三三類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)跨省設(shè)設(shè)立本企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地但但沒(méi)有形形成獨(dú)立立生產(chǎn)企企業(yè)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向原原審批部部門(mén)提出出申請(qǐng)，填填寫(xiě)第第二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)跨省省設(shè)立生生產(chǎn)場(chǎng)地地登記表表（見(jiàn)見(jiàn)本辦法法附件44），并并提交

16、相相關(guān)材料料，申請(qǐng)請(qǐng)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證變更更登記。原原審批部部門(mén)參照照本辦法法第十八八條第一一款的規(guī)規(guī)定辦理理。準(zhǔn)予予變更的的，原審審批部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)將將變更情情況通報(bào)報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)。第一一類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)跨省設(shè)設(shè)立本企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地但但沒(méi)有形形成獨(dú)立立生產(chǎn)企企業(yè)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照本辦法法第二十十條第二二款的規(guī)規(guī)定，向向原告知知登記部部門(mén)書(shū)面面告知。原原告知登登記部門(mén)門(mén)收到該該書(shū)面告告知后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)將情情況通報(bào)報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)。醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)跨省設(shè)設(shè)立生產(chǎn)產(chǎn)

17、場(chǎng)地并并形成獨(dú)獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照本本辦法第第七條至至第九條條的規(guī)定定辦理醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證，或或者按照照本辦法法第六條條的規(guī)定定進(jìn)行第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)告知知登記。新新設(shè)生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)在核核發(fā)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或者收到到第一類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)書(shū)書(shū)面告知知后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)通報(bào)報(bào)原審批批部門(mén)或或者原告告知登記記部門(mén)。第二十十二條醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證有效效期屆滿滿需要繼繼續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)的，醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在有效效期屆滿滿前6個(gè)個(gè)月，向向原發(fā)證證機(jī)關(guān)提提出換發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企

18、業(yè)業(yè)許可證證的申申請(qǐng)，填填寫(xiě)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證（換換發(fā)）申申請(qǐng)表（見(jiàn)見(jiàn)本辦法法附件55），并并提交原原醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證核發(fā)發(fā)以來(lái)或或者前次次醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證換發(fā)發(fā)以來(lái)本本辦法第第九條規(guī)規(guī)定材料料中發(fā)生生變化的的材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審查，作出是否予以換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企

19、業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。第二十十三條醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證遺失失的，醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即向向原發(fā)證證機(jī)關(guān)申申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)發(fā)，并在在原發(fā)證證機(jī)關(guān)指指定的媒媒體上登登載遺失失聲明。原原發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)在企企業(yè)登載載遺失聲聲明之日日起滿11個(gè)月后后，按照照原核準(zhǔn)準(zhǔn)事項(xiàng)在在10個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)補(bǔ)發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證。第二十十四條省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證核核發(fā)、換換發(fā)、變變更等工工作檔案案，并將將醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企

20、業(yè)業(yè)許可證證核發(fā)發(fā)、換發(fā)發(fā)、變更更、補(bǔ)發(fā)發(fā)、撤銷銷和注銷銷等情況況，在每每季度末末報(bào)送國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。對(duì)對(duì)因變更更、換證證、吊銷銷、撤銷銷、注銷銷等原因因收回、作作廢的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證，應(yīng)應(yīng)當(dāng)建檔檔保存55年。第二十十五條任何單單位或者者個(gè)人不不得涂改改、倒賣(mài)賣(mài)、出租租、出借借或者以以其他形形式非法法轉(zhuǎn)讓醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證。第四四章醫(yī)醫(yī)療器械械委托生生產(chǎn)的管管理第二十十六條醫(yī)療器器械委托托生產(chǎn)的的委托方方應(yīng)當(dāng)是是取得醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或者按照照本辦法法規(guī)定進(jìn)進(jìn)行了第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)告知知登記，并并且取得得醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)的

21、的生產(chǎn)企企業(yè)。第二十十七條醫(yī)療器器械委托托生產(chǎn)的的受托方方應(yīng)當(dāng)是是取得醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或者按照照本辦法法規(guī)定進(jìn)進(jìn)行了第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)告知知登記的的生產(chǎn)企企業(yè)，并并符合以以下條件件：（一）其其生產(chǎn)范范圍應(yīng)當(dāng)當(dāng)涵蓋受受托生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)療療器械；（二二）生產(chǎn)產(chǎn)條件、檢檢測(cè)能力力、質(zhì)量量管理體體系應(yīng)當(dāng)當(dāng)與受托托生產(chǎn)的的醫(yī)療器器械相適適應(yīng)；（三三）一次次性使用用的無(wú)菌菌醫(yī)療器器械以及及國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局另另有規(guī)定定的其他他醫(yī)療器器械，除除應(yīng)當(dāng)符符合上述述規(guī)定外外，受托托方還必必須具有有涵蓋受受托生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)。第二十十八條委托方方負(fù)責(zé)委委托生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)

22、療器器械的質(zhì)質(zhì)量和銷銷售。委委托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)受受托方的的生產(chǎn)條條件、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)水平和和質(zhì)量管管理狀況況進(jìn)行詳詳細(xì)考查查，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向受托托方提供供委托生生產(chǎn)醫(yī)療療器械的的技術(shù)和和質(zhì)量文文件，對(duì)對(duì)生產(chǎn)全全過(guò)程進(jìn)進(jìn)行指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督。受托方方應(yīng)當(dāng)按按照委托托生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)規(guī)定的的產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、生生產(chǎn)工藝藝進(jìn)行生生產(chǎn)，并并按規(guī)定定保存所所有受托托生產(chǎn)文文件和記記錄。第二十十九條醫(yī)療器器械委托托生產(chǎn)的的委托方方和受托托方應(yīng)當(dāng)當(dāng)簽署書(shū)書(shū)面合同同。合同同約定的的委托生生產(chǎn)期限限不得超超過(guò)委托托生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)的有有效期限限。第三十十條委委托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)自合合同簽訂訂之日起起30日日

23、內(nèi)，向向其所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)登記記備案，填填寫(xiě)醫(yī)醫(yī)療器械械委托生生產(chǎn)登記記表（見(jiàn)見(jiàn)本辦法法附件66），并并提交如如下材料料：（一）委委托方和和受托方方的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或者第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)登記記表、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件件；（二）委委托方委委托生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)和和受托方方相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)復(fù)印印件；（三三）委托托生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械械擬采用用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)、生生產(chǎn)工藝藝、說(shuō)明明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)；（四）委委托生產(chǎn)產(chǎn)合同復(fù)復(fù)印件；（五五）委托托方對(duì)受受托方質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的認(rèn)可聲聲明；（六六）

24、委托托方關(guān)于于醫(yī)療器器械質(zhì)量量、銷售售以及售售后服務(wù)務(wù)責(zé)任的的自我保保證聲明明。委托方方所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)登記記備案后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)將醫(yī)醫(yī)療器械械委托生生產(chǎn)登記記表抄抄送受托托方所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)。第三十十一條委托生生產(chǎn)合同同終止或或者登記記備案內(nèi)內(nèi)容發(fā)生生變化的的，委托托方應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)向向所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)報(bào)告告。委托托方所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)將情況況及時(shí)通通報(bào)受托托方所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管

25、理部部門(mén)。第三十十二條部分醫(yī)醫(yī)療器械械禁止委委托生產(chǎn)產(chǎn)。具體體目錄由由國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局公公布。第三十十三條醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托生產(chǎn)產(chǎn)不作為為醫(yī)療器器械管理理的零部部件、組組件、材材料等，不不屬于醫(yī)醫(yī)療器械械委托生生產(chǎn)管理理范圍。第三十十四條委托生生產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，其說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明委托托方企業(yè)業(yè)名稱、受受托方企企業(yè)名稱稱和生產(chǎn)產(chǎn)地址。第五五章醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)的的監(jiān)督檢檢查第三十十五條省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)管理本本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)的監(jiān)監(jiān)督檢查查工作，建建立實(shí)施施監(jiān)督檢檢查的運(yùn)運(yùn)行機(jī)制制，編制制本行

26、政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)年年度監(jiān)督督檢查計(jì)計(jì)劃，明明確設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)和縣級(jí)級(jí)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)的監(jiān)督督檢查職職責(zé)。國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)的監(jiān)監(jiān)督檢查查工作情情況進(jìn)行行指導(dǎo)和和檢查，并并可以根根據(jù)需要要組織對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行抽查查。第三十十六條醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督檢檢查的主主要內(nèi)容容是檢查查醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)執(zhí)執(zhí)行有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和實(shí)實(shí)施醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的情情況。監(jiān)監(jiān)督檢查查包括換換發(fā)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證的的現(xiàn)場(chǎng)檢檢查、生生

27、產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范跟蹤蹤檢查和和日常監(jiān)監(jiān)督檢查查等。第三十十七條各級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)組織織監(jiān)督檢檢查時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定定檢查方方案，明明確檢查查標(biāo)準(zhǔn)，如如實(shí)記錄錄現(xiàn)場(chǎng)檢檢查情況況，檢查查結(jié)果應(yīng)應(yīng)當(dāng)以書(shū)書(shū)面形式式告知被被檢查企企業(yè)。需需要整改改的應(yīng)當(dāng)當(dāng)提出整整改內(nèi)容容及整改改期限，并并實(shí)施跟跟蹤檢查查。在進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查時(shí)，（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)指派兩兩名以上上檢查人人員實(shí)施施監(jiān)督檢檢查，檢檢查人員員應(yīng)當(dāng)向向被檢查查企業(yè)出出示執(zhí)法法證明文文件。（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)工作作人員對(duì)對(duì)知悉的的企業(yè)技技術(shù)秘密密和業(yè)務(wù)務(wù)秘密應(yīng)應(yīng)當(dāng)保密密。第三十十八條監(jiān)督檢檢查時(shí)，（食

28、食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)可以以依法查查閱或者者要求生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)提供以以下有關(guān)關(guān)情況和和材料：（一一）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證及及其事項(xiàng)項(xiàng)變動(dòng)和和審批情情況，醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)和營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照；（二）企企業(yè)組織織機(jī)構(gòu)、生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量主要要管理人人員以及及生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)條件件的變動(dòng)動(dòng)及審批批情況；（三三）企業(yè)業(yè)生產(chǎn)運(yùn)運(yùn)行情況況和質(zhì)量量管理情情況；（四四）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)接受監(jiān)監(jiān)督檢查查及整改改落實(shí)情情況；（五五）不合合格醫(yī)療療器械被被通告后后的整改改情況；（六六）檢查查機(jī)關(guān)需需要審查查的其他他必要資資料。第三十十九條縣級(jí)以以上地方方（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)在在法律、法法

29、規(guī)、規(guī)規(guī)章賦予予的權(quán)限限內(nèi)，建建立本行行政區(qū)域域內(nèi)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的監(jiān)管管檔案。監(jiān)監(jiān)管檔案案應(yīng)當(dāng)包包括醫(yī)療療器械注注冊(cè)審批批、生產(chǎn)產(chǎn)許可、生生產(chǎn)監(jiān)督督檢查、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量監(jiān)督抽抽查、不不良事件件監(jiān)測(cè)、不不良行為為記錄和和投訴舉舉報(bào)等內(nèi)內(nèi)容。第四十十條縣縣級(jí)以上上地方（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)將監(jiān)督督檢查中中發(fā)現(xiàn)的的生產(chǎn)企企業(yè)的以以下行為為記入生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)監(jiān)管檔檔案：（一一）生產(chǎn)產(chǎn)不符合合國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)醫(yī)療器械械的；（二二）超出出許可范范圍生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械的；（三三）擅自自降低相相應(yīng)生產(chǎn)產(chǎn)條件的的；（四）違違反醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)

30、識(shí)管理要要求的；（五五）未按按規(guī)定建建立并有有效實(shí)施施質(zhì)量跟跟蹤和不不良事件件監(jiān)測(cè)制制度的；（六六）違法法發(fā)布醫(yī)醫(yī)療器械械廣告的的；（七）擅擅自委托托生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械械或者委委托生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械未備備案的；（八八）其他他違反法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章及國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局相關(guān)關(guān)要求的的。第四十十一條（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)實(shí)施監(jiān)監(jiān)督檢查查，不得得妨礙醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)的正正常生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)，不不得索取取或者收收受醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的財(cái)物物，不得得謀取其其他利益益。第四十十二條個(gè)人和和組織發(fā)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)進(jìn)行違違法生產(chǎn)產(chǎn)的活動(dòng)動(dòng)，有權(quán)權(quán)向（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部

31、門(mén)舉報(bào)報(bào)，（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)核核實(shí)、處處理。第四十十三條縣級(jí)以以上地方方（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)對(duì)本行行政區(qū)域域內(nèi)有不不良行為為記錄的的生產(chǎn)企企業(yè)，可可以增加加監(jiān)督檢檢查和產(chǎn)產(chǎn)品抽驗(yàn)驗(yàn)頻次。第四十十四條醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運(yùn)行行下組織織生產(chǎn)，符符合醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)條條件的相相應(yīng)規(guī)定定和質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范有關(guān)關(guān)要求。第四十十五條醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)符符合國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。上上市銷售售的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢檢驗(yàn)合格格，并附附有合格格證。第四十十六條醫(yī)療器器械跨省省設(shè)立生生產(chǎn)場(chǎng)地地

32、但未形形成獨(dú)立立生產(chǎn)企企業(yè)的，生生產(chǎn)場(chǎng)地地所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)其日常常監(jiān)督管管理工作作，并將將有關(guān)情情況向醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)的原原審批部部門(mén)或者者原告知知登記部部門(mén)通報(bào)報(bào)。醫(yī)療器器械委托托生產(chǎn)的的，受托托方所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)受托企企業(yè)的日日常監(jiān)督督管理工工作，并并將有關(guān)關(guān)情況向向委托方方所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)通報(bào)報(bào)。第四十十七條醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)連連續(xù)停產(chǎn)產(chǎn)一年以以上重新新組織生生產(chǎn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提前前書(shū)面告告知所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥

33、品監(jiān)督督管理部部門(mén)。省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量體系系考核或或者現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查。第四十十八條醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照有關(guān)規(guī)規(guī)定開(kāi)展展醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和上上市產(chǎn)品品再評(píng)價(jià)價(jià)工作，并并建立相相關(guān)檔案案。第三類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立并實(shí)施施產(chǎn)品上上市后的的跟蹤制制度，確確保產(chǎn)品品的可追追溯性。第四十十九條醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器械械發(fā)生重重大質(zhì)量量事故的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即報(bào)報(bào)告所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)。第五十十條有有中華華人民共共和國(guó)行行政許可可法（以以下簡(jiǎn)稱稱

34、行政政許可法法）第第七十條條情形之之一的，原原發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法注注銷醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證，并并自注銷銷之日起起5個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)通知有有關(guān)工商商行政管管理部門(mén)門(mén)。第五十十一條縣級(jí)以以上（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督員。醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督員員的有關(guān)關(guān)管理規(guī)規(guī)定由國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局另行行制定。第六六章法法律責(zé)任任第五十十二條有行行政許可可法第第六十九九條情形形之一的的，國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局或者省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)根據(jù)據(jù)利害關(guān)關(guān)系人的的請(qǐng)求或或者依據(jù)據(jù)職權(quán)，可可以撤銷銷醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證。第五十

35、十三條違反本本辦法規(guī)規(guī)定，未未取得醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證生生產(chǎn)第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械的，依依照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例第三三十六條條處罰罰。未取得得醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)生生產(chǎn)醫(yī)療療器械的的，依照照醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例第第三十五五條處罰罰。第五十十四條違反本本辦法規(guī)規(guī)定涂改改、倒賣(mài)賣(mài)、出租租、出借借或者以以其他形形式非法法轉(zhuǎn)讓醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證的的，由縣縣級(jí)以上上（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)責(zé)令其其改正，可可以并處處1萬(wàn)元元以上33萬(wàn)元以以下罰款款；對(duì)于于使用涂涂改、倒倒賣(mài)、出出租、出出借或者者以其他他形式非非法轉(zhuǎn)讓讓的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證的的

36、，責(zé)令令其改正正，其中中屬于未未取得醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證生生產(chǎn)第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械的，依依照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例第三三十六條條處罰。第五十十五條申請(qǐng)人人隱瞞有有關(guān)情況況或者提提供虛假假材料申申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證的的，省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)不予予受理或或者不予予批準(zhǔn)，并并給予警警告，申申請(qǐng)人在在一年內(nèi)內(nèi)不得再再次申請(qǐng)請(qǐng)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證。以欺欺騙、賄賄賂等不不正當(dāng)手手段取得得醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證的，由由原發(fā)證證機(jī)關(guān)撤撤銷醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證；已進(jìn)行行生產(chǎn)的的，依照照醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例

37、第第三十六六條處罰罰；申請(qǐng)請(qǐng)人在三三年內(nèi)不不得再次次申請(qǐng)?jiān)撛撔姓S許可。第五十十六條生產(chǎn)不不符合國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的醫(yī)療療器械的的，依照照醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例第第三十七七條處罰罰。第五十十七條醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)有有下列情情形之一一的，由由所在地地縣級(jí)以以上（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)給予予警告，責(zé)責(zé)令限期期改正，可可以并處處3萬(wàn)元元以下罰罰款：（一一）第一一類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)未按規(guī)規(guī)定向（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)書(shū)面面告知的的；（二）未未按標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行檢檢驗(yàn)或者者產(chǎn)品出出廠沒(méi)有有合格證證的；（三三）未按按規(guī)定辦辦理醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證變

38、變更手續(xù)續(xù)的；（四四）違反反醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理有關(guān)關(guān)要求，擅擅自降低低生產(chǎn)條條件的；（五五）未按按本辦法法規(guī)定登登記備案案擅自委委托或者者受托生生產(chǎn)醫(yī)療療器械的的；（六）在在未經(jīng)許許可的生生產(chǎn)場(chǎng)地地擅自生生產(chǎn)醫(yī)療療器械的的；（七）生生產(chǎn)第三類類醫(yī)療器器械未按按規(guī)定建建立上市市后跟蹤蹤制度的的；（八）未未按規(guī)定定報(bào)告所所發(fā)生的的重大醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量事事故的；（九九）上市市醫(yī)療器器械存在在重大安安全隱患患而不予予糾正的的；（十）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)連續(xù)續(xù)停產(chǎn)一一年以上上，未提提前書(shū)面面告知所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)即恢恢復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)的；（十十一）向向負(fù)責(zé)

39、監(jiān)監(jiān)督檢查查的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)隱瞞瞞有關(guān)情情況、提提供虛假假材料或或者拒絕絕提供反反映其活活動(dòng)情況況的真實(shí)實(shí)材料的的。醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)有有前款所所列情形形，情節(jié)節(jié)嚴(yán)重或或者造成成危害后后果，屬屬于違反反醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例相相關(guān)規(guī)定定的，依依照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例的規(guī)規(guī)定處罰罰。第五十十八條在實(shí)施施本辦法法規(guī)定的的行政許許可中違違反相關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)規(guī)定定的，按按照有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)處理理。第五十十九條（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)工作人人員濫用用職權(quán)、徇徇私舞弊弊、玩忽忽職守，構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依據(jù)刑法法的有關(guān)關(guān)規(guī)定由由司法部部門(mén)追究究刑事責(zé)責(zé)任；尚尚不構(gòu)

40、成成犯罪的的，由主主管部門(mén)門(mén)依法給給予行政政處分。第第七章附則第六十十條本本辦法由由國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局負(fù)負(fù)責(zé)解釋釋。第六十十一條本辦法法自公布布之日起起施行。國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局于于20000年44月100日發(fā)布布的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)監(jiān)督督管理辦辦法同同時(shí)廢止止。附件：1第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)登記記表（格格式）2醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證（開(kāi)開(kāi)辦）申申請(qǐng)表（格格式）3醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證（變變更）申申請(qǐng)表（格格式）4第二類類、第三三類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)跨省設(shè)設(shè)立生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地登登記表格格式）55醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證（換發(fā)發(fā)）申請(qǐng)請(qǐng)表（格格式）6醫(yī)療

41、器器械委托托生產(chǎn)登登記表（格格式）7醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證（格格式）附件1：第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)登記記表（格格式）第一一類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)登記表表登登記號(hào)企企業(yè)名稱稱營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照編編號(hào)注注冊(cè)地址址生生產(chǎn)地址址郵郵政編碼碼電電話 法法定代表表人 企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人 聯(lián)聯(lián)系人 聯(lián)系系電話傳真電子子郵件生生產(chǎn)范圍圍生生產(chǎn)品種種企企業(yè)意見(jiàn)見(jiàn)法定代代表人簽簽字：企業(yè)業(yè)蓋章：年年月月日日年月日_（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理局局簽收人人：簽收年月日注注：1本表只只適用于于第一類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)2本表一一式三份份，書(shū)寫(xiě)寫(xiě)工整附件2：醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證（開(kāi)開(kāi)辦）申申請(qǐng)表（格格式）醫(yī)

42、醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證（開(kāi)開(kāi)辦）申申請(qǐng)表擬辦辦企業(yè)名名稱郵政政編碼注注冊(cè)地址址電話郵政政編碼生生產(chǎn)地址址電話 法法定代表表入 職職稱學(xué)學(xué)歷專業(yè) 企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人 職稱學(xué)歷專業(yè)業(yè) 聯(lián)系人人 聯(lián)系電電話 傳真真 電子子郵件開(kāi)開(kāi)辦企業(yè)業(yè)類別二二類三類類隸屬單單位企業(yè)業(yè)性質(zhì)生產(chǎn)范范圍生產(chǎn)品品種 企業(yè)基基本情況況 注冊(cè)冊(cè)資本醫(yī)醫(yī)療器械械專營(yíng)企企業(yè)是否職工工總數(shù) 技技術(shù)人員員數(shù) 建建筑總面面積其其 中企業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所狀況（mm2）生生產(chǎn)面積積 凈凈化面積積 檢檢驗(yàn)面積積 倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)面積積 檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀狀況總?cè)藬?shù)數(shù)技術(shù)人人員數(shù)企企業(yè)意見(jiàn)見(jiàn)法定定代表人人簽字：企業(yè)業(yè)蓋章：年月月日日年年月月日日審審核意見(jiàn)見(jiàn)簽簽字：年月

43、日省級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部 門(mén)意見(jiàn)見(jiàn) 年年月日（蓋蓋章）備備注注注：本表一一式三份份，書(shū)寫(xiě)寫(xiě)工整附件3：醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證（變變更）申申請(qǐng)表（格格式）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證（變更更）申請(qǐng)請(qǐng)表企企業(yè)名稱稱 生產(chǎn)企企業(yè)許可可證編號(hào)號(hào) 批批準(zhǔn)時(shí)間間企企業(yè)變更更情況項(xiàng)目目原原核準(zhǔn)事事項(xiàng) 申申請(qǐng)變更更事項(xiàng) 企業(yè)業(yè)名稱注冊(cè)冊(cè)地址生產(chǎn)產(chǎn)地址 法定定代表人人 企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人 生產(chǎn)范范圍 聯(lián)系系人 聯(lián)系電電話傳傳真電子郵郵件企業(yè)業(yè)意見(jiàn)法法定代表表人簽字字：企企業(yè)蓋章章：年月月日日年月日審核核意見(jiàn)簽簽字：年月日 省省級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān) 督管管理部門(mén)門(mén)意見(jiàn) 年月日（蓋蓋章）備注注：本表一一式三份份，書(shū)寫(xiě)寫(xiě)工整附件4：第第二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)跨省省設(shè)立生生產(chǎn)場(chǎng)地地登記表表（格式式）第第二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)跨省省設(shè)立生生產(chǎn)場(chǎng)地地登記表表 企企業(yè)名稱稱 生產(chǎn)企企業(yè)許可可證編號(hào)號(hào) 批批準(zhǔn)時(shí)間間 郵政編編碼 注注冊(cè)地址址 電電話話 郵政編編碼 生生產(chǎn)地址址 電電話話 郵政編編碼 異地生生產(chǎn)地址址 電話 法法定代表表人職職稱 學(xué)歷歷 專業(yè)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人職稱 學(xué)學(xué)歷 專業(yè)業(yè)異異地生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)負(fù)責(zé)人職稱稱 學(xué)歷 專專業(yè)聯(lián)聯(lián)系人 聯(lián)系系 電電話 傳傳真 電子 郵件件 企業(yè)業(yè)類別 二類類三類類 注注冊(cè)資本本 醫(yī)醫(yī)療器械械專營(yíng)企企業(yè) 是是否 隸屬屬