日達(dá)仙注射用胸腺法新說(shuō)明書

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 日達(dá)仙注射用胸腺法新說(shuō)明書 日達(dá)仙（注射用胸腺法新）說(shuō)明書 【日達(dá)仙藥品名稱】 通用名稱：注射用胸腺肽1 商品名稱： 英文名：ThymosinAlpha-1for Injection 漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongXiongxiantai1 【日達(dá)仙成份】 日達(dá)仙主要成份為胸腺肽1，是由28個(gè)氨基酸組成的多肽，其N末端絲氨酸被乙酶化。 【日達(dá)仙性狀】 日達(dá)仙為白色凍干塊狀粉末，注入注射用水后，溶液應(yīng)澄清，無(wú)色，無(wú)不溶性微粒。 【日達(dá)仙適應(yīng)癥】 慢性乙型肝炎日達(dá)仙是用來(lái)治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復(fù)制(血清HBV

2、-DNA陽(yáng)性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性少6個(gè)月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，日達(dá)仙治療可以產(chǎn)生病毒性緩解（血清HBV-DNA失去）和轉(zhuǎn)氨酶水平復(fù)常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提醒當(dāng)本藥與干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用本藥或單用干擾素具有高的應(yīng)答率。 作為免疫損害病者的免疫加強(qiáng)劑免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可加強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對(duì)血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本藥作為佐劑者有65病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24患者作出

3、此反應(yīng)。 【日達(dá)仙規(guī)格】 【日達(dá)仙用法用量】 日達(dá)仙不應(yīng)作肌注或靜注。它應(yīng)使用隨盒的注射用水溶解后立刻皮下注射。劑量可遵醫(yī)囑使用。 慢性乙型肝炎日達(dá)仙治療慢乙肝的推薦量是每針皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個(gè)月（52針）期間不可中斷。 假使日達(dá)仙是與干擾素聯(lián)合使用，應(yīng)參考干擾素處方資料內(nèi)的劑量和考前須知。在聯(lián)合應(yīng)用的臨床試驗(yàn)上，當(dāng)兩藥物在同一天使用時(shí)，日達(dá)仙一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。 作為免疫損害病者的疫苗加強(qiáng)劑日達(dá)仙作為病毒性疫苗加強(qiáng)劑使用，推薦劑量是皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，療程應(yīng)持續(xù)4周（共8針），針應(yīng)在接種疫苗后立刻給予。醫(yī)師決定是否指導(dǎo)病人

4、自行注射。 【日達(dá)仙不良反應(yīng)】 日達(dá)仙耐受性良好。超過(guò)2000例不同年齡各種疾病的患者得到臨床閱歷，沒(méi)有任何關(guān)于使用日達(dá)仙發(fā)生不良事件的報(bào)導(dǎo)。 病毒性感染（慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人類免疫功能低下癥）；癌癥（非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤）；疫苗加強(qiáng)劑（乙型肝炎疫苗、流感疫苗）；免疫異常（自身免疫性肝病、原發(fā)性免疫缺乏癥）所有適應(yīng)癥的副反應(yīng)發(fā)生率少于1。 副作用都很微弱且并不常見(jiàn)。主要是注射部位疼痛。極少狀況下有紅腫、短暫性肌肉萎縮，多關(guān)節(jié)痛伴有水腫和皮疹。 慢乙肝病人接受日達(dá)仙治療時(shí)，可能ALT水平有一過(guò)性上升到基礎(chǔ)值的兩倍（ALT波動(dòng)）以上，當(dāng)ALT波動(dòng)發(fā)生時(shí)日達(dá)仙尋常應(yīng)繼續(xù)使用，除非有肝衰竭

5、的病癥和預(yù)兆出現(xiàn)。 【日達(dá)仙禁忌】 日達(dá)仙禁用于那些有對(duì)T1或注射液內(nèi)任何成份有過(guò)敏歷史的患者。由于日達(dá)仙治療是通過(guò)加強(qiáng)患者的免疫系統(tǒng)，因此在那些有意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來(lái)的好處明顯地優(yōu)于危險(xiǎn)。 【日達(dá)仙孕婦及哺乳期婦女用藥】 懷孕C類：動(dòng)物生育研究顯示在對(duì)照組及日達(dá)仙治療組，其胚胎異常方面沒(méi)有任何差異。目前還不知道日達(dá)仙是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是能影響生育能力。日達(dá)仙只能在真正需要時(shí)給予懷孕婦女使用。 目前還未知道日達(dá)仙是否由人乳排泄，由于眾多藥物均是由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。 【日達(dá)仙兒童用藥】 在18歲以下患者，日達(dá)仙的安全性和有效性尚未確定。

6、【日達(dá)仙老年用藥】 在老年患者所作臨床試驗(yàn)提醒日達(dá)仙是安全的，不需減量。 【日達(dá)仙藥理毒理】 藥理作用:日達(dá)仙治療慢性乙型肝炎和加強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全查明。在多個(gè)不同的活體外試驗(yàn)，日達(dá)仙促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T細(xì)胞成熟作用，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如，干擾素，白介素2和白介素3的分泌和增加T細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過(guò)對(duì)T4細(xì)胞（輔助者/誘導(dǎo)者）的激活作用來(lái)加強(qiáng)異體和自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽1可能影響酶NK前體細(xì)胞的募集，這前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺肽1能加強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白A激活后

7、的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2和增加白介素2受體的表達(dá)作用。 遺傳毒理學(xué)研究，日達(dá)仙在試驗(yàn)劑量下，沒(méi)有顯出任何與藥物有關(guān)的毒性，子啊小鼠、大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究，皮下注射劑量高達(dá)20mg/kg，800倍高于目前人體所用劑量；以及在同樣動(dòng)物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg，200倍高于人體所用劑量，為期13周；或每日皮注1mg/kg為期26周，仍沒(méi)有毒性報(bào)告。 長(zhǎng)期的研究說(shuō)明受試動(dòng)物給予注射日達(dá)仙或安慰劑，其致畸胎作用二者并無(wú)差異。 【日達(dá)仙藥代動(dòng)力學(xué)】 在900ug/m2劑量下，胸腺肽1皮下注射約1小時(shí)后血濃度峰值是25-30ng/ml。峰水平持 續(xù)2小時(shí)而在隨后1

8、8小時(shí)內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺肽1的血漿基礎(chǔ)值只作很微弱的增加。約60藥物經(jīng)由尿液排出。 【日達(dá)仙藥物相互作用】 日達(dá)仙與其它藥物的相互作用尚未充分評(píng)估。當(dāng)日達(dá)仙與其它免疫調(diào)理藥物同時(shí)供藥時(shí)應(yīng)告誡，日達(dá)仙不應(yīng)與任何其它藥物混合后作注射用。 【日達(dá)仙藥物過(guò)量】 目前還沒(méi)有關(guān)于在人體因治療或意外過(guò)量的報(bào)告。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10mg/kg劑量下（目前研究所用之量）沒(méi)有任何副反應(yīng)發(fā)生。 在單一劑量范圍試驗(yàn)：一例接受m2劑量后出現(xiàn)高熱，和2例接受和m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過(guò)推薦劑量m2。 【日達(dá)仙貯藏】 密封，遮光，2-8（3646F）保存，配制后立刻注射。 【日達(dá)仙有效期】 36個(gè)月 【日達(dá)仙包裝】 西林瓶 每盒裝有兩瓶日達(dá)仙凍干粉針和兩支稀釋液。每支稀釋液含的無(wú)菌注射用水，此稀釋液用來(lái)溶解日達(dá)仙凍干粉針后作注射用。 【日達(dá)仙批準(zhǔn)文號(hào)】 注冊(cè)證號(hào)H 【日達(dá)仙