陜西地方標(biāo)準(zhǔn)

1、陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)通用要便攜式氧氣呼吸器編制說明標(biāo)準(zhǔn)起草組二0一七年十一月1.起草背景隨著社會的快速發(fā)展，空氣污染也逐漸嚴重，導(dǎo)致有眾多人群因缺氧導(dǎo)致各種疾病的發(fā)生。缺氧是臨床各種疾病中極常見的一類病理過程，腦、心臟等生命重要器官缺氧也是導(dǎo)致機體死亡的重要原因。臨床上因缺氧急救不及時而造成醫(yī)療事故，生活中老年人因未能及時補氧而導(dǎo)致昏迷的事件都頻頻發(fā)生，外出旅游高原反應(yīng)缺氧使人身體嚴重不適等。“便攜式氧氣呼吸器（瓶）”對緊急狀態(tài)下缺氧的人員急救至關(guān)重要。它適用于醫(yī)療急救、孕婦保健、家庭氧療、運動補氧、娛樂休閑、出差、旅游、助學(xué)健腦等。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示：每年由于心肺病引起大腦嚴重缺氧死亡的人數(shù)占總病亡人

2、數(shù)的65%，80%的準(zhǔn)媽媽在孕期會有失眠和其他各種睡眠問題，會被醫(yī)生建議吸氧；95%的驢友及高原旅游人群到達一定海拔高度后會出現(xiàn)頭暈、胸悶的高原反應(yīng)，緊急補氧可以有效緩解反應(yīng)，保護生命安全；90%的司乘人員長時間開車，司機常會感到瞌睡難抑、焦躁煩亂，這是典型的缺氧現(xiàn)象，駕馭中及時補氧消除腦疲勞，為安全行車保駕護航。便攜式氧氣呼吸器（瓶）的龐大市場中，雖然不乏有知名品牌屹立其中，但市場抽檢結(jié)果仍有不合格產(chǎn)品魚目混珠，這些不合格產(chǎn)品嚴重影響醫(yī)療市場的安全、有效運營，對消費者的用械安全也造成了傷害。182015年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第號總局令醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，對醫(yī)療

3、器械質(zhì)量監(jiān)管制度進行了細化，并于2016年2月1日實施。該法規(guī)的出臺，為本標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施提供了有力的法律依據(jù)。2.編制過程本項目列入陜西省2016年地方標(biāo)準(zhǔn)制定項目計劃，標(biāo)準(zhǔn)編制工作從2016年1月開始，歷時近兩年時間，由陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院及陜西盛德泰林生物安全技術(shù)檢測有限公司共同承擔(dān)。第一階段：前期資料研究和調(diào)研性檢測標(biāo)準(zhǔn)編制組通過收集、整理和研讀現(xiàn)行有效的便攜式氧氣呼吸器等行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上，查閱大量近年來在我院注冊的相關(guān)氧氣呼吸器的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等，確定出便攜式氧氣呼吸器的重要性能參數(shù)。通過與生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)專家、教授進行交流，參加有關(guān)會議，搜集相關(guān)資料，為該地方標(biāo)準(zhǔn)

4、的編制工作提供了大量素材。第二階段：標(biāo)準(zhǔn)起草根據(jù)前期的調(diào)研工作和企業(yè)產(chǎn)品注冊時的檢驗數(shù)據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)起草組通過分析便攜式氧氣呼吸器（瓶）參數(shù)的變化情況，比對市場上不同的產(chǎn)品的特性，逐步梳理出規(guī)范性要素。在此期間，對標(biāo)準(zhǔn)編寫方面的系列國標(biāo)GB/T20000、GB/T20001、GB/T1.1-2009等進行了學(xué)習(xí)。然后搭建標(biāo)準(zhǔn)框架，細化各條款內(nèi)容，形成了內(nèi)部討論稿，之后多次討論并修改。目前，該標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括：范圍、規(guī)范性引用文件、分類組成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸貯存、資料性附錄。按照陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，起草組將征求意見稿及相關(guān)材料上報陜西省質(zhì)監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)化處，在行業(yè)行

5、政主管部門網(wǎng)站進行公布，面向社會公開征求意見；同時，為了擴大征求意見的范圍，起草組將相關(guān)材料發(fā)送至行業(yè)協(xié)會、專業(yè)院校、生產(chǎn)企業(yè)、以及本檢測行業(yè)內(nèi)影響較大的檢測機構(gòu)，共計收集意見建議50余條，采納并修改的意見10余條，進一步完善了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提高了標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，增強了標(biāo)準(zhǔn)的操作性和實用性。二、編制為貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）重要法規(guī)指示精神，本標(biāo)準(zhǔn)將立足于我國國情,以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的實際情況，遵循科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性和可操作性的原則。編制內(nèi)容達到適用范圍明確、層次清楚、內(nèi)容先進可靠

6、。標(biāo)準(zhǔn)不僅為便攜式氧氣呼吸器（瓶）的檢驗提供了方法，也為食藥監(jiān)局對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管提供了技術(shù)支持,在國內(nèi)同行業(yè)具有一定的先進性。為了滿足我省便攜式氧氣呼吸器（瓶）的檢測要求，為我省相關(guān)監(jiān)管工作提供技術(shù)支持，確定以下編制原則：.規(guī)范性原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)符合GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫的規(guī)范性要求。.適用性原則便攜式氧氣呼吸器（瓶）通用要求是為陜西省便攜式氧氣呼吸器（瓶）的檢驗工作制定的規(guī)范，從便攜式氧氣呼吸器（瓶）范圍、規(guī)范性引用文件、分類組成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸貯存、資料性附錄提出了具體的要求。.先進性原則本標(biāo)準(zhǔn)制定先于國家、行業(yè)及

7、地方標(biāo)準(zhǔn)而制定，在其他省市沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定的經(jīng)驗，標(biāo)準(zhǔn)編制組在制定時充分考慮了我省醫(yī)療器械檢驗的需求并結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的實際情況，因此標(biāo)準(zhǔn)制定具有前瞻性和先進性，在國內(nèi)同行業(yè)中本標(biāo)準(zhǔn)尚屬創(chuàng)新。.協(xié)調(diào)性原則本系列標(biāo)準(zhǔn)是在參考國家、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)便攜式氧氣呼吸器（瓶）的市場需求及使用現(xiàn)狀編寫的，標(biāo)準(zhǔn)中的所要求的技術(shù)參數(shù)和檢驗方法力求與國家、行業(yè)管理辦法協(xié)調(diào)一致，同時與日常使用時的實際情況保持協(xié)調(diào)。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容根據(jù)以上的編制原則，確定該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容如下：.范圍根據(jù)項目計劃下達要求，明確了本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時

8、提供肺通氣。.規(guī)范性引用文件GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧GB13042-2008包裝容器鐵質(zhì)氣霧罐GB1720-1979漆膜附著力測定法GB/T6739-2006色漆和清漆鉛筆法測定漆膜硬度GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法第1部YY/T0615.1-2007標(biāo)注“無菌”醫(yī)療器械的要求分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求。YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)

9、簽、標(biāo)記和提供信息的符號.要求本部分規(guī)定了便攜式氧氣呼吸器（瓶）的主要性能參數(shù)：罐內(nèi)氧、呼吸器罐體表層涂層、呼吸器罐體耐壓性能等要求。其中罐內(nèi)氧引用了GB8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧涂層附著力引用了GB1720-1979漆膜附著力測定法、涂層硬度引用了GB/T6739-2006色漆和清漆鉛筆法測定漆膜硬度等國標(biāo)的內(nèi)容，并對其進行分析、比較、引用、綜合、吸收，形成本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于便攜式氧氣呼吸器（瓶）參數(shù)要求的主要內(nèi)容。.試驗方法該部分針對本標(biāo)準(zhǔn)第4部分所有指標(biāo)要求給出了相對應(yīng)的檢測方法。從實驗的要求、具體操作方法、判定結(jié)果給出了詳細說明，試驗方法以遵照相關(guān)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中給出的標(biāo)準(zhǔn)方法為原

10、則，為了便于現(xiàn)場檢測的開展，對部分方法給予了相應(yīng)的調(diào)整。四、試驗本標(biāo)準(zhǔn)的試驗驗證分為兩部分進行：一是：前期做了呼吸器的相關(guān)產(chǎn)品的性能檢測。二是對生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械行內(nèi)意見的征集。驗證試驗是由陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院與陜西盛德泰林生物安全技術(shù)檢測有限公司兩家機構(gòu)共同完成。抽取了3個廠家，各4個批次的產(chǎn)品，下表為驗證產(chǎn)品的部分檢測結(jié)果。廠家ABC批號123412341234罐內(nèi)氧(氧含量口口口口口口口口口口口口體積分99.799.699.699.599.799.699.699.599.599.699.799.5數(shù)/10-3涂層硬度口2H口2H口2H口2H口2H口2H口2H口2H口2H口2H口2

11、H口2H氧氣壓力1.00.90.91.00.80.91.00.80.80.90.91.0檢測項目(MPa)變形壓力(MPa)加壓至1.4未變加壓至1.3未變加壓至1.4未變加壓至1.3未變加壓至1.4未變加壓至1.4未變加壓至1.4未變加壓至1.3未變加壓至1.4未變加壓至1.3未變加壓至1.3未變加壓至1.3未變形形形形形形形形形形形形加壓加壓加壓加壓加壓加壓加壓加壓加壓加壓加壓加壓爆破至至至至至至至至至至至至壓力1.41.51.41.41.51.41.51.51.41.51.51.5(MPa)未爆未爆未爆未爆未爆未爆未爆未爆未爆未爆未爆未爆裂裂裂裂裂裂裂裂裂裂裂裂連接強口口口口口口口口口口口口度(g)65065065