SMP-ZJ-001-00GMP自檢管理規(guī)程

1、6/6題目GMP自檢管理規(guī)程文件編號SPZ0100文件類別自檢制訂部門質管部部門編號頒發(fā)總份數(shù)14頒發(fā)部門質管部復印件號制訂 人制訂日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日質管部審核審核日期 年 月 日批準 人批準日期 年 月 日發(fā)布日期 年 月 日生效日期 年 月 日分發(fā)部門及份數(shù)總經理 eq a(，1)質量受權人 oac（，)質管部 eq c（，）供應部e oac(，）生產技術副總 q oac（,1)綜合辦 eq oa（，1）動力工程部eq oc（,1)銷售部 e ac(,1)銷售副總 eq oac(，1)生產技術部 q oac（,1)倉儲部 eq oac（，1）生產車間eq oac

2、（,）一、目 的：通過GMP自檢,查明質量體系的運行情況是否與所執(zhí)行的GMP規(guī)范以及企業(yè)內控標準相符,以便及時發(fā)現(xiàn)存在的偏差，采取必要的糾正措施，從而保證質量體系的有效運行。二、適用范圍:適用于對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發(fā)運與召回等項目定期進行企業(yè)內部自檢。三、責 任者：各部門負責人、自檢小組、質管部.四、正 文：1 自檢頻率：自檢是企業(yè)的一項活動，根據(jù)本企業(yè)的自檢計劃分為定期自檢與不定期自檢.1. 定期自檢 :一般情況下，于每年年初提出自檢計劃，并于年底對本公司執(zhí)行P情況進行一次全面的自檢，在每年的

3、2月份進行，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。1.2 不定期自檢：1.2。1 公司組織機構、產品劑型、生產工藝、生產設施和設備等發(fā)生重大變化時. 1。2. 有重大質量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴重的質量客戶投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時。2。3 公司的生產質量管理體系進行了重大修改時（例如新項目、新車間投入使用)。1 重大法規(guī)環(huán)境發(fā)生變化時(例如新版MP的實施）。 1.2。 重大經營環(huán)境變化（例如企業(yè)所有權轉移)等.2 自檢范圍及內容:機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發(fā)運與召回等項目及上次自檢、第三方檢查、GMP認證缺陷項目整改

4、要求的落實情況。3 自檢程序：。 成立自檢小組：自檢小組成員名單組長:質量負責人副組長：質管部部長 QA負責人組員：各部門負責人2 職責：3。2。1 自檢小組組長負責審批自檢計劃，審核自檢報告。3.2.2 自檢小組副組長負責制定自檢計劃,自檢工作的協(xié)調，負責安排自檢工作的進度，監(jiān)督自檢工作的進展情況,確保自檢工作的順利實施，負責總結自檢結果，撰寫自檢報告。 3。3 自檢小組成員認真按照MP的要求進行檢查，并作好自檢記錄，并將自檢出現(xiàn)的問題及時反饋到有關部門。3.4 質管部負責依照自檢計劃編制自檢檢查明細記錄表，對相關部門整改實施情況進行跟蹤檢查，歸檔保存自檢計劃、自檢記錄表和自檢報告。3.3

5、自檢計劃的制訂： 3。3。1 自檢小組副組長應在每年年初會同各部門，建立年度自檢計劃，規(guī)劃自檢時間、參加人員、自檢范圍、自檢方式、自檢程序及檢查內容。 3.3。2 特定自檢計劃應在自檢小組進行專門會議后，自檢小組副組長針對特定情況制訂自檢的內容、方式、時間表等。3。3.3 自檢計劃完成后,報自檢小組組長批準。 34 自檢的準備工作：質管部根據(jù)自檢計劃要求，在自檢實施60天前制訂自檢檢查明細記錄表，下發(fā)給各部門負責人。各部門進行部門內部自檢,對不符合項進行整改。3.5 自檢的實施:3.1 首次會議：自檢小組組長主持，召集自檢小組成員召開首次會議.通報本次自檢計劃,明確自檢小組人員職責及分工，并對

6、本次自檢做出必要的說明。 3。2 自檢小組成員依據(jù)自檢檢查明細記錄表展開檢查，通過查看現(xiàn)場和審核文件、記錄，認真記錄必要的檢查信息, 對不符合項作出客觀描述。5。 自檢小組內部也應當定時或不定時開會,討論自檢過程中發(fā)現(xiàn)的各種問題。自檢組組長也要通過內部交流，掌握并控制自檢工作使其按計劃進行. 3。 總結會議:自檢檢查完成后，自檢小組組長召集自檢小組成員進行總結會議，通報自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷，分析根本原因,進行風險評估,對糾正和預防行動提出要求，同時將自檢缺陷整改單發(fā)給整改部門,缺陷所在部門負責人提出具體整改措施的建議,結合實際預定完成時限。3. 各部門在整改期限內完成整改；整改完成后,部門負責人在

7、自檢缺陷整改單上簽上整改意見及姓名、日期后交質管部，質管部在相關部門整改完畢后，應對相關部門整改實施情況進行跟蹤檢查，檢查其是否達到整改要求，如達到要求質管部檢查人在自檢缺陷整改單簽上意見及姓名、日期,如達不到要求，督促整改部門繼續(xù)整改直至達到要求為止。3。6自檢報告：1 自檢完成后由自檢小組副組長對本次自檢情況進行綜合匯總分析,起草自檢報告;內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議.3。62 自檢報告應能準確清楚地描述所有的觀察項以及缺陷，以便于將來理解缺陷背景、追蹤整改完成情況和回顧。 3.63 自檢報告必須經檢查人員和被檢查部門簽字確認后,經自檢小組組長審核，報總經理批準,分發(fā)給被檢查部門及相關管理層手中，從而保證工藝、產品質量和質量系統(tǒng)的維護。3.6.4 自檢報告的格式：自檢報告一、自檢人員二、自檢日期與自檢類型三、自檢依據(jù)與項目四、自檢情況五、自檢的結果與評價六、自檢中存在的缺陷與整改措施七、QA追蹤整改結果.7 末次會議:自檢完成后,由總經理召開末次會議，對自檢進行總結評價，關閉自檢，自檢相關記錄和自檢報告均由質管部留檔長期保存.4 自檢流程圖：適當適當制定自檢計劃準備自檢首次會議執(zhí)行自檢總結會議分發(fā)自檢缺陷整改單提出CAPA風險評估不適