一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案提交資料

1、WORD格式一類生產(chǎn)存案資料從事醫(yī)療器材生產(chǎn)，應(yīng)該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器材相適應(yīng)生產(chǎn)場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器材進(jìn)行質(zhì)量查驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或許專職查驗(yàn)人員以及查驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器材質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器材相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）切合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司：應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)察管理部門辦理第一類醫(yī)療器材生產(chǎn)存案，提交存案企業(yè)擁有的所生產(chǎn)醫(yī)療器材的存案憑據(jù)復(fù)印件和本方法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、公司負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)

2、印件；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量查驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（五）生產(chǎn)場所的證明文件，有特別生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)該提交設(shè)備、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和查驗(yàn)設(shè)備目錄；（七）質(zhì)量手冊和程序言件；（八）工藝流程圖；（九）經(jīng)辦人受權(quán)證明；（十）其余證明資料。（十一）一類產(chǎn)品存案憑據(jù)（十二）一類生產(chǎn)存案表專業(yè)資料整理WORD格式公司名稱組織機(jī)構(gòu)代碼住處注冊資本生產(chǎn)場所人員狀況法定代表人公司負(fù)責(zé)人聯(lián)系人公司人員狀況生產(chǎn)場所狀況第一類醫(yī)療器材生產(chǎn)存案表營業(yè)執(zhí)照注冊號建立日期營業(yè)限期萬元公司種類一類郵編聯(lián)系電話姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱姓名

3、身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件人員總數(shù)質(zhì)量管理人生產(chǎn)管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）（人）員（人）建筑面積凈化面積查驗(yàn)面積倉儲面積生產(chǎn)面積（）（）（）（）（）查驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)專業(yè)資料整理WORD格式存案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表能否序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品存案號存案日期受托生產(chǎn)本公司許諾所提交的所有存案資料真切有效，并擔(dān)當(dāng)因失實(shí)引起的全部法律責(zé)任。同時(shí)，保證依據(jù)法律法例的要求從事醫(yī)療器材生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（署名）（公司蓋?。┠甏仗畋碚f明：一、本表依據(jù)實(shí)質(zhì)內(nèi)容填寫，不波及的可缺項(xiàng)。此中，公司名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住處、法定代表人、注冊資本、建立日期、營業(yè)限期等依據(jù)營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)該依據(jù)國家食品藥品監(jiān)察管理總局公布的醫(yī)療器材分類專業(yè)資料整理WORD格式目錄中規(guī)定的管理類型、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不到手寫。第一類醫(yī)療器材生產(chǎn)存案憑據(jù)存案號：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號公司名稱住處生產(chǎn)場所法定代表人公司負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍能否