薄膜衣顆粒劑的制備工藝研究

1、薄膜衣顆粒劑的制備工藝研究【摘要】目的優(yōu)化薄膜包衣的最正確工藝條件，進(jìn)步顆粒劑的不變性。要領(lǐng)用正交實(shí)行的要領(lǐng)挑選薄膜包衣的最正確條件，并通過外不雅、粒度、溶化性、防潮性試驗(yàn)，舉行比擬研究。結(jié)果對顆粒舉行薄膜包衣可進(jìn)步顆粒劑的不變性，低落不良?xì)馕丁＝Y(jié)論包衣工藝可行，可供大產(chǎn)業(yè)消費(fèi)參考?！娟P(guān)鍵詞】顆粒劑薄膜包衣正交實(shí)行Keyrds：Granule;Filating;rthgnaltest顆粒劑是在沖劑的底子上生長起來的，是一種常見的劑型，既保持了沖劑服用、貯存及運(yùn)輸便利的特點(diǎn)，又落服了沖劑含糖量較大的缺點(diǎn)。中藥顆粒劑由于浸膏含量大，附加劑少，易產(chǎn)生吸潮、結(jié)塊及變色等征象，同時藥物不良?xì)馕遁^大，某些

2、藥物對胃有較強(qiáng)刺激性或在胃中易被粉碎。在顆粒劑的外層舉行包衣是一種有用的要領(lǐng)，接納高分子質(zhì)料對顆粒舉行薄膜包衣與包糖衣比力具有包衣時間短、操縱輕便、片芯增重少、結(jié)實(shí)耐磨、不易開裂等長處。顆粒舉行薄膜包衣可以有用低落揮發(fā)性身分的散失，對付沖服的顆?？梢匝由熨A藏期，而對付送服的顆粒，可通過對薄膜包衣液處方的方案，使其具有緩釋或控釋的作用13。本文對顆粒劑的薄膜包衣題目舉行研究探究，優(yōu)化消費(fèi)工藝，進(jìn)步藥物質(zhì)量，使顆粒具有勻稱、不變、便利服用等特點(diǎn)。本項(xiàng)研究選用易產(chǎn)生吸潮的板藍(lán)根顆粒作為包衣工具。板藍(lán)根顆粒的療效明顯，應(yīng)用普及，臨床應(yīng)用結(jié)果頗佳。但由于浸膏含量大，添加劑少，易產(chǎn)生吸潮、結(jié)塊或變色，同時

3、藥物不良?xì)馕遁^大。不單影響了藥物的質(zhì)量，也給患者服用帶來未便。本文亦對這些題目舉行探究。1儀器與試藥BG-E型高效智能包衣機(jī)，江蘇泰興制藥機(jī)器五廠產(chǎn)物；KBF240型恒溫恒濕箱，德國Binder公司產(chǎn)物；藥用羥丙甲基纖維素HP，山東胖城瑞泰精致化工產(chǎn)物；胃溶型號丙烯酸樹脂，江蘇省連云港制碘廠產(chǎn)物；藥用聚乙二醇PEG6000，南京古田化工產(chǎn)物；藥用吐溫-80，汕頭市西隴化工場產(chǎn)物；藥用滑石粉，武漢化工質(zhì)料公司產(chǎn)物；藥用氧化鐵紅，武漢化工質(zhì)料公司產(chǎn)物；藥用95%乙醇，廣西南寧化工場產(chǎn)物；聚乙烯吡咯烷酮PVP，焦作美達(dá)精致化工有限責(zé)任公司產(chǎn)物。2要領(lǐng)與結(jié)果2.1板藍(lán)根顆粒的整粒取板藍(lán)根顆粒以3%PV

4、P作為黏合劑舉行濕法制粒。使之成為1618目的較圓整的顆粒。2.2包衣液的挑選包衣液2：號丙烯酸樹脂1.2kg，吐溫-80200l，PEG60000.2kg，氧化鐵紅0.5kg，滑石粉0.1kg，乙醇20kg。包衣液3：HP0.6kg，號丙烯酸樹脂0.6kg，吐溫-80200l，PEG60000.2kg，氧化鐵紅0.5kg，滑石粉0.1kg，乙醇20kg5。結(jié)果表白，包衣顆粒1和包衣顆粒2的溶化時間相近，都顯著低于包衣顆粒3。但包衣顆粒2的吸濕率顯著低于包衣顆粒1，以是選擇包衣液2作為板蘭根顆粒的包衣質(zhì)料。2.3包衣工藝的挑選對影響包衣結(jié)果的3個因素?zé)犸L(fēng)出口溫度A、轉(zhuǎn)速B、噴量舉行優(yōu)化選擇，并

5、以溶化時間作為觀察指標(biāo)舉行正交闡發(fā)。結(jié)果見表23。表2影響包衣結(jié)果的3個因素表3正交方案由R值可知，在A，B，3個因素中，為最重要影響因素，A其次，B最次，即AB。由K1，K2，K3的值可知，在A3B31即熱風(fēng)出口溫度為90、轉(zhuǎn)速為36r/in、噴量為80l/in時的包衣結(jié)果最好，為最正確工藝。2.4工藝評價用包衣液2，按A3B31的消費(fèi)工藝消費(fèi)3批產(chǎn)物，批號別離為070501，070502，070503。將所得產(chǎn)物與未包衣顆粒舉行比力。3討論包衣液2，在A3B31的條件下消費(fèi)為最正確工藝。即包衣液處方為號丙烯酸樹脂1.2kg、吐溫-80200l、PEG60000.2kg、氧化鐵紅0.5kg、

6、滑石粉0.1kg、乙醇20kg，熱風(fēng)出口溫度為90，轉(zhuǎn)速為36r/in，噴量為80l/in。對顆粒舉行薄膜包衣后，顆粒劑的防潮性能顯著高于未包衣顆粒，粒度也較未包衣顆粒勻稱，進(jìn)步了顆粒劑的不變性，低落了不良?xì)馕?。欲包衣顆粒應(yīng)該在整粒，過篩后再舉行包衣。包衣前應(yīng)將顆粒舉行預(yù)熱，以防范包衣液中的水分滲入顆粒中，影響包衣質(zhì)量。包衣液的處方舉行更深化的研究，按照差異藥物作用部位的差異，選用差異的包衣液處方，以到達(dá)控釋或緩釋的目的。這方面的研究值得進(jìn)一步探究。在包衣竣事時，包衣顆粒1的含水量顯著低于包衣顆粒2，但5d后，包衣顆粒1的含水量卻高于包衣顆粒2，開端推斷是受包衣液處方的影響。此項(xiàng)題目有待進(jìn)一步

7、研究。【參考文獻(xiàn)】1徐連英，侯世詳.中藥制藥工藝技能剖析.北京:人民衛(wèi)生出書社，2022.2趙振宇.顆粒劑包衣質(zhì)料的近況J.天津藥學(xué)，2022,154：59.3孫海勝，劉秀霞，翁連華，等.薄膜包衣技能在制劑消費(fèi)中的應(yīng)用J.中國藥學(xué)，2002,1111：25.4吳德玄.香連顆粒薄膜包衣的防吸濕性研究J.中藥新藥與臨床藥理，2022,215：126.5林更新.琥珀消石顆粒的薄膜包衣法J.中成藥，2002,2110：540.6henSL,YuJ,angGJ.ExtratinfessentialilfruruaphareaulisbysuperritialfluidextratinJ.中草藥，2002,31(12):9