藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告

1、摘要藥品不良反應(yīng) （ADR ）監(jiān)測(cè)是合理用藥的重要依據(jù)，是關(guān)系到廣大患者用藥安全，減少醫(yī)患糾紛的一項(xiàng)重要工作。我院2017年共收集上報(bào)326例ADR,較2016年的 382例減少了 56例?，F(xiàn)就 2017年的 ADR 報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，了解 ADR 的一 般規(guī)律和特征，為臨床合理用藥提供依據(jù)。第一章緒論1 ?1資料來(lái)源報(bào)告人包括醫(yī)生和藥師，其中醫(yī)生上報(bào) 122份，占37.42%;藥師上報(bào)204份， 占62.58%o ADR報(bào)告來(lái)自全院18個(gè)科室，323例住院患者，3例門診患者。詳見(jiàn)表lo表12014年ADR上報(bào)科室排序科室例數(shù)（例）構(gòu)成比外三病區(qū)6219%內(nèi)一病區(qū)6319.1%內(nèi)二病區(qū)133

2、%內(nèi)四病區(qū)6018.97%內(nèi)三病區(qū)122.9%臨床藥學(xué)室102.7%外一病區(qū)6720.13%兒科病區(qū)824%中醫(yī)二病區(qū)（肛腸）72.39%中醫(yī)一病區(qū)72.39%外四病區(qū)52.21%中醫(yī)二病區(qū)（康復(fù)）52.21%ICU綜合組62.24%婦產(chǎn)科病區(qū)103%住院藥房10.3%門診急診科20.32%外二病區(qū)30.33%門診四藥房10.3%合計(jì)326100%1.2發(fā)生ADR的患者性別及年齡分布情況在報(bào)告的326例ADR中，男173例，女153例，年齡分布區(qū)間為1-95歲，情況詳見(jiàn)表2。年齡小于1歲年齡小于1歲1-4歲表2患者年齡分布情況 例數(shù)百分比03%0.31%5-14 歲15詔4歲103.06%45

3、-64 歲12738.9%65歲及苴以上18757.3%總計(jì)326100%1.3 ADR因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)采用衛(wèi)生部ADR監(jiān)測(cè)中心的ADR因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)叫用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間順序是否合理；以往是否有該藥反應(yīng)的報(bào)道；發(fā)生反應(yīng)后撤藥的結(jié)果；反應(yīng)癥狀消除后再次用藥出現(xiàn)的惜況；有否其它原因或混朵因素。具體內(nèi)容如下:肯定、很可能、可能、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)。1.4用藥情況分析用藥途徑包括靜脈給藥及口服、皮下注射等。最常見(jiàn)仍為靜脈滴注，占74.85%0詳細(xì)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表3：表3:給藥途徑統(tǒng)計(jì)排名給藥途徑例次般百分比嚴(yán)重總計(jì)例次例次百分比靜脈滴注27687.11%34.92%279口服195.8%224.0%

4、21皮下注射30.9%125.0%4泵內(nèi)注射20.8%00.0%2皮內(nèi)注射20.8%00.0%2靜脈注射10.3%150.0%2鞘內(nèi)給藥00.0%2100.0%2灌注1100.0%00.0%1肌內(nèi)注射1100.0%00.0%1陰道給藥1100.0%00.0%1鼻飼1100.0%00.0%1總計(jì)31890.18%89.82%326引起ADR的可疑藥物共包含73個(gè)品種，可疑藥品依據(jù)藥理作用分類，共 包括10 種藥物；其品種數(shù)及上報(bào)次數(shù)排名統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表4所示：表4藥物類別品種數(shù)排需及上報(bào)次數(shù)排需藥物類別品種數(shù)構(gòu)成比（）上報(bào)次數(shù)構(gòu)成比（）抗感染藥物2128.77 5533.74中藥注射劑79.5941

5、25.15循環(huán)系統(tǒng)藥物56.8595.52血液系統(tǒng)藥物810.96116.75神經(jīng)系統(tǒng)藥物45.4895.52呼吸系統(tǒng)藥物22.7442.45消化系統(tǒng)藥物34.1142.45鎮(zhèn)痛藥物68.22106.13內(nèi)分泌系統(tǒng)藥68.2274.29物其他專科用藥1110.871312.90合計(jì)73100.00163100.00山表4可見(jiàn)，引起ADR例數(shù)最多的為抗感染藥物，其所含品種數(shù)也最多，排名第二的則為中藥注射劑。將 2014年上報(bào)次數(shù)排名前10位的藥品進(jìn)行排序,見(jiàn)表5所示：表5上報(bào)為懷疑用藥次數(shù)排名前 10位的藥品排名藥品通用名被上報(bào)為懷疑用藥次數(shù)構(gòu)成比（%）1注射用血栓通169. 822注射用頭泡美

6、卩坐鈉116. 753鹿瓜多肽注射液106. 134注射用頭抱哌闌他呼巴坦84.915參尊葡萄糖注射液63.686小牛血淸去蛋白注射液63.687注射用哌拉西林鈉他1坐巴坦鈉42. 458注射用左氧氟沙星42. 459注射用磺節(jié)西林鈉42. 4510丹紅注射液31.84第二章結(jié)論2.1藥物不良反應(yīng)事件的嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸按照ADR嚴(yán)重程度分級(jí)，本院2014年上報(bào)ADR中含11例嚴(yán)重不良反應(yīng),占8.15%, 其表現(xiàn)為“導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)”， 124例為一般等級(jí)，占91.85%;共包含34例 新的藥物不良反應(yīng)，占25.19%。不良反應(yīng)發(fā)生后，133例采取了停 藥措施，（占98.52%）, 2例未停

7、用可疑藥品，95例患者痊愈（占70.37%）, 39例患者好轉(zhuǎn)（占28.89%） , 1例患者 應(yīng)轉(zhuǎn)至其他醫(yī)院繼續(xù)治療，后果不詳（占0.74%）。系統(tǒng)損害不良反應(yīng)名稱例次 TOC o 1-5 h z 皮膚及其附件皮疹(57),瘙癢(51),多汗局部針刺感，皮疹加重(1)冰泡，下26?損害肢腫脹,雙手腫脹(1)胃腸系統(tǒng)損害惡心(18)，嘔吐(12)上腹不適，腹痛，腹部不適，口干，胃腸41道出血(1)全身性損害發(fā)熱 、寒戰(zhàn),髙熱，畏寒(2),體溫下降(1),過(guò)敏性休克 ，發(fā)冷24，休克，疼痛，盜汗(1)呼吸系統(tǒng)損害呼吸困難(5),呼吸急促(5),胸悶(5),咳嗽(4)19心率及心律紊心悸(16),

8、心動(dòng)過(guò)速，心動(dòng)過(guò)緩18亂中樞及外周神頭暈(6),頭痛，口麻木，後顫，抽搐，癲癇發(fā)作(懷疑)(1)14經(jīng)系統(tǒng)損害代謝和營(yíng)養(yǎng)障低血糖昏迷，低血糖反應(yīng)，低血糖，低鉀血癥5礙泌尿系統(tǒng)損害而部水腫，血肌肝升高 H尿,尿素氮升高5肝膽系統(tǒng)損害肝功能異常(2),膽紅素升高(1),肝鞫升高(1)4精神紊亂意識(shí)障礙(1),謔妄(1),幻覺(jué)(1),精神異常(1)4心外血管系統(tǒng)潮紅，靜脈炎(1)3損害血小板異常和紫嫩，凝血障礙，血小板減少3出血，凝血障礙白細(xì)胞和網(wǎng)狀白細(xì)胞減少，非特異性白細(xì)胞異常(1)2內(nèi)皮系統(tǒng)異常心血管系統(tǒng)一血壓升高，心電圖異常(1)2般損害肌肉卄骼系統(tǒng)肌無(wú)力(1)1損害其他肢體麻木(1)1視覺(jué)障

9、礙視覺(jué)異常(1)1聽覺(jué)和前庭功耳鳴(1)1能障礙合計(jì)3262.2統(tǒng)計(jì)ADR報(bào)表中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題上報(bào)數(shù)量不足：據(jù)國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率如下：(1)住院病人，10%? 20%; (2)住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者，0. 24%? 2. 9%;(3) 因藥品不良反應(yīng)而住院的病人， 0. 3%? 5. 0%。我院每年出科住院病人 近 30000 人，門診診療近 70 萬(wàn)人次，但本年度上報(bào)的藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉 及的患 者僅 326 人次，報(bào)告率較低。在臨床工作中，護(hù)理人員與患者直接接觸時(shí)間最多，對(duì)患者的反應(yīng)警覺(jué)性高， 發(fā) 現(xiàn) ADR 概率應(yīng)較高， 但本年度收集的 ADR 報(bào)告中無(wú)

10、護(hù)士上報(bào)， 護(hù)士在 ADR 中的優(yōu)勢(shì) 未能充分發(fā)揮。上報(bào)藥品不良反應(yīng)類型單一：山表 6 可見(jiàn)，我院上報(bào)的藥品不良反應(yīng)多局限 為各 種藥物致皮疹， 且均為輕微皮疹， 停藥后多自行消散， 所涉及藥物無(wú)上市 5 年內(nèi)的新藥， 亦無(wú) U 前衛(wèi)生部正在進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)的藥物，此類不良反應(yīng)上報(bào) 通常被上級(jí)藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心判斷為價(jià)值不大的報(bào)告。 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)不良反 應(yīng)類別的定義嚴(yán)格掌握， 臨床應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)， 對(duì)于造成器官損害、致殘、致 畸、致死、導(dǎo)致住院治療棋至延長(zhǎng)住院時(shí)間的藥物 不良反應(yīng)，要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)準(zhǔn)確上 報(bào)。藥物不良反應(yīng)報(bào)表書寫不規(guī)范： 本次回顧分析發(fā)現(xiàn)， 本院

11、ADR 報(bào)表書寫雖 比 2016 年有很大提高，但仍存在部分不規(guī)范的情況，如填寫漏項(xiàng)、不良反應(yīng)發(fā) 生經(jīng)過(guò)描述不 詳、闡述內(nèi)容無(wú)邏輯關(guān)系等，導(dǎo)致這一現(xiàn)象的主要原因是上報(bào)人對(duì) 于表格各項(xiàng) LI 的要 求理解不到位。對(duì)此，臨床藥學(xué)室在 2017 年度對(duì)本院各科室 的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行 ADR 報(bào) 表規(guī)范化填寫的培訓(xùn)，力求使我院上報(bào)的 ADR 報(bào)表達(dá) 到省不良反應(yīng)檢測(cè)中心的要求?？咕幬锸褂玫陌踩[患：與國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道一致，我院2017 年收集到的 ADR 病例懷疑山抗菌藥物引起的不良反應(yīng)所占比例最大，其中以 p 內(nèi)酰胺類抗 菌藥物為主， 均表現(xiàn)為患者在皮試陰性后靜脈輸注藥物過(guò)程中發(fā)生了不良反應(yīng)。 山此提示臨

12、床醫(yī)師， 抗菌藥物的皮試結(jié)果陰性并不意味可完全排除其致敬性，在 用藥過(guò)程中應(yīng)告知患者， 如感覺(jué)不適應(yīng)立即反饋。中藥注射劑臨床運(yùn)用泛化：在本次統(tǒng)訃中，如表 5 所示，注射用血栓通位于 懷疑 藥品例次排序首位，臨床藥學(xué)室在對(duì)臨床醫(yī)囑進(jìn)行審核時(shí)亦發(fā)現(xiàn)本品運(yùn)用存 在不規(guī)范 情況，主要體現(xiàn)為無(wú)適應(yīng)癥用藥及用藥療程超出說(shuō)明書要求。臨床應(yīng)用 中藥注射劑應(yīng) 提高警惕， 嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥， 按照藥品說(shuō)明書使用， 密切注意患者 過(guò)敏史并加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。開展 ADR 監(jiān)測(cè)工作需要醫(yī)務(wù)人員的共同努力， 全面配合。做好藥物不良反 應(yīng)事件 的管理工作是醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任，與醫(yī)療安全息息相關(guān)，希望我院醫(yī)務(wù)人員 提高對(duì) ADR 監(jiān)測(cè)工作的積極性和主動(dòng)性，進(jìn)一步推進(jìn)此項(xiàng)工作，促進(jìn)臨床安全 合理用藥。參考文獻(xiàn)常見(jiàn)藥物使用不當(dāng)?shù)牟涣挤磻?yīng)J.李俊峰.人人健康.2012(13)47例清開靈注射液不良反應(yīng)報(bào)告分析 J .鐘穎,張永東，楊子雄 .內(nèi)蒙古 中醫(yī) 藥.2015(07)63例清開靈注射液不良反應(yīng)報(bào)告分析 J .楊德泉，彭敬，竇豐華，田菊愛(ài) . 中國(guó)藥 物評(píng)價(jià) .