iso9000質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件

1、非常好的資料非常好的資料希望可以幫助大家希望可以幫助大家李蕭蕭整理李蕭蕭整理 質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系部分 課程目的理解9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展學(xué)習(xí)和理解質(zhì)量管理八項基本原則了解質(zhì)量管理體系的基本術(shù)語了解GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 課程目的-積極參與培訓(xùn)課程全過程的學(xué)習(xí)-不遲到、不早退和缺勤-與教師積極配合，認(rèn)真參與和/或完成 課程之中的討論、練習(xí)和測驗-不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動-不得攜帶與學(xué)習(xí)無關(guān)的物品進入教室-不得錄音或錄像-關(guān)閉所有通訊工具-教室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙 課堂紀(jì)律要求 NECCA-Q-001-積極參與培訓(xùn)課程全過

2、程的學(xué)習(xí) 課堂紀(jì)律要求 標(biāo) 準(zhǔn) 知 識第 1 章 概 論8h標(biāo) 準(zhǔn) 知 識8hJP1-1 QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展-第一階段修改-“有限修改”保持1987版標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)和總體思路，只對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容作技術(shù)性局部修改引入新的概念和定義，為第二階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ)結(jié)果：1994版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) （22項標(biāo)準(zhǔn)和2項技術(shù)報告）-第二階段修改-“徹底修改” 對標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容兩個方面進行的徹底修改結(jié)果：2000版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) NECCA-Q-0019hJP1-1 QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展NECCA-Q-0JP1-2 QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展-最新修改修訂后的國際標(biāo)準(zhǔn)

3、ISO9000:2005已等同轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2008，2009年5月1日正式實施。增加了三個術(shù)語：合同、審核計劃和審核范圍修正后的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008已等同轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008，2009年3月1日正式實施。ISO9001:2008既未引入新的要求，也未對ISO9001:2000“升級”或改變ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的意圖。目的：更明確表示標(biāo)準(zhǔn)要求并加強與ISO14001的相容ISO 9004的修訂：修訂過程中并已進入DIS階段，計劃于2009年8月正式發(fā)布ISO 9004:2009標(biāo)準(zhǔn)。 NECCA-Q-00110hJP1-2 QMS標(biāo)

4、準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展-最新修改NEJP1-3 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要標(biāo)準(zhǔn)GB/T 190012008質(zhì)量管理體系 要求GB/T 190002008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 19004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南。GB/T 190112003質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南11hJP1-3 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要標(biāo)準(zhǔn)GB/T標(biāo) 準(zhǔn) 知 識第 二 章 GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語h標(biāo) 準(zhǔn) 知 識第 二 章 h-作用:奠定理論基礎(chǔ)，統(tǒng)一術(shù)語概念，明確指導(dǎo)思想 -主要內(nèi)容：“引言”中提出8項質(zhì)量管理原則表述了12項QMS基礎(chǔ)給出了有關(guān)質(zhì)量的10

5、個部分84個術(shù)語 -與GB/T19000-2000相比主要變化：在基礎(chǔ)知識方面，對其文字做了仔細的推敲，旨在更 加準(zhǔn)確地表達本標(biāo)準(zhǔn)的意圖增加了三個新的術(shù)語：合同、審核計劃、審核范圍對某些原有的術(shù)語做了文字或編排位置上的調(diào)整為了區(qū)分不同的能力，在術(shù)語3.1.6的后面加了注2 JP2-0 GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語第一節(jié) 概 述h-作用:奠定理論基礎(chǔ)，統(tǒng)一術(shù)語概念，明確指導(dǎo)思想 JPJP2-1 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則1. 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。NECCA-QB-001hNECCA-QB-00

6、1h JP2-2 2.領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目標(biāo)與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。NECCA-QB-001hNECCA-QB-001h JP2-3 3. 全 員 參 與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。NECCA-QB-001hNECCA-QB-001h利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 一組活動可以視為一個過程相關(guān)的過程之間通常是相互作用和相互影響 的，一個過程的輸出往往直接成為下一個或 幾個過程的輸入系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別 是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法 JP2-

7、4 4.過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。h JP2-4 4.過程方法h體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 QMS的構(gòu)成要素是“過程”，系統(tǒng)方法的重點 也是“過程”一個過程也可能就是一個系統(tǒng)，一組相互 關(guān)聯(lián)的過程的有機組合也構(gòu)成一個系統(tǒng) JP2-5 5. 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。h JP2-5 5. 管理的系統(tǒng)方法h JP2-6 過程方法和管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別和相同點 區(qū) 別過程方法管理的系統(tǒng)方法研究對象每個過程及該過程與其他相關(guān)過程的關(guān)系 若干過程乃至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系管理對象一

8、組活動和相關(guān)的資源 一組過程目 的高效地達到過程的目標(biāo)提高實現(xiàn)組織目標(biāo)的有效性和效率相同點1.研究對象都與過程相關(guān)，都以過程為基礎(chǔ)，都要 求對過程之間的相互作用進行識別和管理2.都采用PDCA循環(huán)方式3.都著重于關(guān)注顧客,增強顧客滿意,達到促進過程 和體系的持續(xù)改進以提高有效性和效率的目的 聯(lián) 系過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)h JP2-6 過程方法和管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別和相同點 區(qū) 別持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該 過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其 他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施持續(xù)改進的對象可以是Q

9、MS、過程、產(chǎn)品等持續(xù)改進本身也是過程，應(yīng)該作為過程進行管理持續(xù)改進的關(guān)鍵是改進的持續(xù)和循環(huán)持續(xù)改進過程的管理活動中應(yīng)重點關(guān)注改進的目標(biāo) 及改進的有效性和效率JP2-7 6. 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。hJP2-7 6. 持續(xù)改進hJP2-8 7. 基于事實的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息 分析的基礎(chǔ)上。NECCA-Q-001hNECCA-Q-001h JP2-9 8. 與供方互利的關(guān)系 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。NECCA-QB-001hNECCA-QB-001h JP2-10 第 三 節(jié) 基 本 術(shù) 語 質(zhì) 量 一組固有特性滿足要求的

10、程度。 注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、 好或優(yōu)秀來修飾。 注2:“固有的”（其反義是“賦予的”）是 指本來就有的，尤其是那種永久的 特性。 NECCA-QB-001 JP2-10 第 三 節(jié) 基 本 術(shù) 語 NECCA-特性：可區(qū)分的特征固有特性 賦予特性-要求：明示的、通常隱含的或必 須履行的需求或期望明示的要求通常隱含的要求必須履行的要求-質(zhì)量的特點 廣義性 時效性 相對性h-特性：可區(qū)分的特征h JP2-11 過 程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或 相互作用的一組活動。 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其 在受控條件下運行。 注

11、3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地 進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 NECCA-QB-001 JP2-11 過 程NECCA-QB-001 JP2-12 產(chǎn) 品（一）過程的結(jié)果。注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其 屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn) 品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如 輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟 件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù) （如銷售人員所做的操作說明）所組成。NECCA-

12、QB-001 JP2-12 產(chǎn) 品（一）NECCA-QB-001注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至 少一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： 顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動； 顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表） 上所完成的活動； 形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； 顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的 形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是 有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為 貨物。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品

13、 。JP2-13 產(chǎn) 品(二）NECCA-QB-001注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至JP2-14 程 序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序” 或 “形成文件的程序”。含有程序的文件可 稱為 “程序文件”。 NECCA-QB-001JP2-14 程 序NECCA-QB-001JP2-15 不 合 格 未滿足要求。 NECCA-QB-001NECCA-QB-001標(biāo) 準(zhǔn) 知 識第 三 章GB/T19001-2008 標(biāo)準(zhǔn)的理解要點30h標(biāo) 準(zhǔn) 知 識30hJP3-1 引 言(節(jié)

14、選） 0.1 總 則是組織的一項戰(zhàn)略決策。一個組織QMS的設(shè)計和實施受下列因素的影響： a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險； b)組織不斷變化的需求； c)組織的具體目標(biāo) ； d)組織所提供的產(chǎn)品； e)組織所采用的過程； f)組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿 足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要 求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了質(zhì)量管理原則。 31hJP3-1 引 言(節(jié) 選） 0.1 總 則31h JP3-2 0.2 過 程 方 法標(biāo)準(zhǔn)

15、鼓勵組織在建立、實施QMS以及改進其有效性時采用過 程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的 管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及 過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。在QMS中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性： a)理解和滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d)在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。下圖所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第 4章-第8章中所提出的過程聯(lián)系?！癙DCA”的方法可適用于所有過程。32h

16、 JP3-2 0.2 過 程 方 法標(biāo)準(zhǔn) JP3-3 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)輸入產(chǎn)品輸出33h JP3-3 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系持續(xù)JP3-4 0.3 與GB/T 19004的關(guān)系 GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩 項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可單獨使用。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部 使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 GB/T 19001所關(guān)注的是QMS在滿足顧客要求方面的有 效性。 在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，GB/T 19004處于修訂過程中。 修

17、訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的 和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。 與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理更寬范 圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān) 方的需求和期望。 GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。34hJP3-4 0.3 與GB/T 19004的關(guān)系 GBJP3-5 0.4 與其他管理體系的相容性為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性附錄A表明了GB/ T190012008與GB/T 24001之 間的對應(yīng)關(guān)系。不包括針對其他管理體系的特定要求，

18、如環(huán)境管 理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理 的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能將自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。35hJP3-5 0.4 與其他管理體系的相容性為方便使用者 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品; b)

19、產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出； 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。JP3-6 1 范 圍 1.1 總 則36h 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理JP3-6 1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。JP3-7 1.2 應(yīng) 用37h 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在JP3-7 1.2 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)

20、的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005IDT）JP3-8 2 規(guī)范性引用文件38h 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成JP3-8 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 190002008中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 JP3-9 3 術(shù)語和定義39h 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 190002008中所 JP3-10 4 質(zhì)量

21、管理體系4.1 總要求4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制40hJP3-10 4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求40h JP3-11 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總 要 求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)： a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）； b)確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，為確保這些過程的運行和控制有效； d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視； e)監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； f)實

22、施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。41h JP3-11 4 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo) 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、 產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。 注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a)

23、外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b）對外包過程控制的分擔(dān)程度； c)通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。JP3-12 4 質(zhì)量管理體系(續(xù)）42h 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。JP3-1JP3-13 4.2 文件要求 4.2.1 總 則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程

24、序的要求可以被包含在多個文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。43hJP3-13 4.2 文件要求 質(zhì)量管理JP3-14 4.2.2 質(zhì) 量 手 冊 -質(zhì)量手冊：規(guī)定組織QMS的文件 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減 的細節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程 序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的 表述。 44hJP3-14 4.2.2 質(zhì) 量 手

25、冊 組織JP3-15 4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。45hJP3-15 4

26、.2.3 文件控制45hJP3-16 4.2.4 記錄控制 -記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動的證據(jù)的文件 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。46hJP3-16 4.2.4 記錄控制 為提供符第5章47h第5章47h48h48hJPB-17 5.1 管理承諾 -最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一 個人或一組人。 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達滿足顧客要求和法律

27、法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。49hJPB-17 5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過JP3-18 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。50hJP3-18 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者 JP3-19 5.3 質(zhì)量方針 -質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布 的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

28、 d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。51h JP3-19 5.3 質(zhì)量方 JP3-20 5.4 策 劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)-質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.la)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。52h 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)JP3-22 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿 足質(zhì)量目標(biāo)以及4.l的要求。 b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策 劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系 的完整性。53

29、hJP3-22 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者JP3-23 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 54hJP3-23 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 最高管理者JP3-24 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。 55h

30、JP3-24 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)JP3-25 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。56hJP3-25 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確JP3-26 5.6 管理評審 5.6.1 總 則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。57hJP3-26 5.6 管理評審 最高管理者JP3-27 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信

31、息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進的建議。58hJP3-27 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)JP3-28 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。59hJP3-28 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出6 資源管理其他資源:信息供方和合作方自然資源財務(wù)資源60h6 資源管理其他資源:60hJP3-29 6 資源管理 6.

32、1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進 其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 61hJP3-29 6 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方JP3-30 6.2 人力資源 6.2.1 總 則 -能力：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。62hJP3-30 6.2 人力資源 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、JP3-31 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的

33、能力； b）適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c）評價所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 （見4.2.4）。 63hJP3-31 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)：6JP3-32 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 -基礎(chǔ)設(shè)施：組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備 和服務(wù)的體系。 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b）過程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 64hJP3-32 6

34、.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并 JP3-33 6.4 工作環(huán)境 -工作環(huán)境：工作時所處的一組條件 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。65h JP3-33 6.4 工作環(huán)境 7 產(chǎn) 品 實 現(xiàn)66h7 產(chǎn) 品 實 現(xiàn)66hJP3-34 7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對產(chǎn)品確定

35、過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見4.2.4)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包 括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 67hJP3-34 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品JP3-35 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有

36、明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。68hJP3-35 7.2 與顧客有關(guān)的過程 組織應(yīng)確定：JP3-36 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所

37、引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評 審可能是不實際的。作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 69hJP3-36 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 JP3-37 7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修 改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 70hJP3-3

38、7 7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以 JP3-38 7.3 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程 或體系的規(guī)定的特性或規(guī) 范的一組過程。 設(shè)計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、過程或 體系 “7.3設(shè)計和開發(fā)”是指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 71h JP3-38 7.3 設(shè)計和開發(fā)71hJP3-39 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計和開發(fā)的階段； b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)

39、計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。72hJP3-39 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對JP3-40 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 73hJP3-40 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與JP3-4

40、1 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)74hJP3-41 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開JP3-42 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 -評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計

41、和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的 能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。75hJP3-42 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所JP3-43 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 -驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求 已得到滿足的認(rèn)定 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.l）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。76hJP3-43 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)JP3-44 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) -確認(rèn)：通過提供客觀證

42、據(jù)對特定的預(yù)期用 途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 77hJP3-44 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保 JP3-45 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。78

43、h JP3-45 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 JP3-46 7.4 采 購 7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。79hJP3-46 7.4 采 購 組織應(yīng)確保JP3-47 7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。

44、在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。80hJP3-47 7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述JP3-48 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 81hJP3-48 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確JP3-49 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c）使用

45、適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e）實施監(jiān)視和測量； f）實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 82hJP3-49 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)策劃并JP3-50 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c）特定的方法和程序的使用； d）記錄的要求（見4.2.4）； e）再確認(rèn)。 83hJP3-50

46、7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) JP3-51 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 -可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用 情況或所處場所的能力 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 84hJP3-51 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，JP3-52 7.5.4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的

47、顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)向報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 85hJP3-52 7.5.4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組JP3-53 7.5.5 產(chǎn)品防護 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 86hJP3-53 7.5.5 產(chǎn)品防護 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)監(jiān)視：采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程進行監(jiān)視，評審這種過程是否處于正 常狀態(tài)。 測量過程：確定量值的一組操作。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測

48、量儀器或測量系 統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測量 相對應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。檢定：國家法制計量部門為確定或證實測量器具 完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。 JP3-54 幾個術(shù)語87h監(jiān)視：采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對生產(chǎn)和服務(wù)提供 JP3-54 JP3-55 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校

49、準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）的依據(jù)（見4.2.4）； b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； 88hJP3-55 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng) c）具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認(rèn)。 注：確認(rèn)計算機軟

50、件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。JP3-56 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制89h c）具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；JP3-568 測量、分析與改進90h8 測量、分析與改進90hJP3-57 8 測量、分析和改進 8.1 總 則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a）證實產(chǎn)品要求的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 91hJP3-57 8 測量、分析和改進 組織應(yīng)策劃并實JP3-58 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 -顧客滿意：顧客對

51、其要求已被滿足程度 的感受 作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。92hJP3-58 8.2 監(jiān)視和測量 作為對質(zhì)量管理體JP3-59 8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實施與保持。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考

52、慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。93hJP3-59 8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的 -審核方案：針對特定時間段所策劃，并 具有特定目的的一組（一次 或多次）審核 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。 負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2)。 注：作為指南，參見 GB/T1901lJP3-60 8.2.2 內(nèi)部審核94h 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記JP3-61 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。95hJP3-61 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)JP3-62 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和