XC醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度職責(zé)

1、.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄文件名稱文件編號醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度醫(yī)療器械購進管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度XCqx.QM.003.01醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度XCqx.QM.004.01 XCqx.QM.005.01醫(yī)療器械銷售管理制度XCqx.QM.006.01效期醫(yī)療器械管理制度 XCqx.QM.007.01 XCqx.QM.008.01醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度XCqx.QM.009.01醫(yī)療器械不良事件報告制度XCqx.QM.010.01醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)則XCqx.QM.011.01有關(guān)記錄和憑證管理制度XCqx.QM.012.01 醫(yī)療

2、器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度XCqx.QM.013.01 用戶訪問規(guī)則質(zhì)量信息管理制度XCqx.QM.015.01衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度XCqx.QM.017.01 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度倉庫安全防火管理規(guī)則XCqx.QM.019.01崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎懲管理規(guī)則HZqx.QM.020.01質(zhì)量事故報告制度XCqx.QM.021.01.醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度XCqx.QM.022.01醫(yī)療器械運輸管理制度XCqx.QM.023.01WOR. PAGE PAGE 33 / 31文件名稱起草部門醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度質(zhì)管部起草：審核：批

3、準(zhǔn)：年年年月月月日日日變更記錄：XCqx.QM.001.01執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 囊括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營X 圍是否與供應(yīng)的品種X 圍相符。（三供#復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽署質(zhì)量保證協(xié)議。表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械試驗報告單等。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。文件名醫(yī)療器械購進管理制 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.

4、QM.002.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日醫(yī)療器械購進管理制度二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)即時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量契合規(guī)則的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝契合有關(guān)規(guī)則和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供契合規(guī)則的證書和文件

5、。（五核制度執(zhí)行。（六械購進記錄。購進記錄必需記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購2四、每年年底關(guān)于供貨單位的質(zhì)量進行評估，并且保留評估記錄。文件名醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.003.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)則，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 關(guān)于照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（號、

6、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核關(guān)于，關(guān)于貨單不符、四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)契合以下規(guī)則：（一（二）1說明書的適用XX五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量試驗合格報告單。療器械一律不得收貨。部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、關(guān)于銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并且做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并且立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前， 不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必需記載：驗（型號（產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期

7、、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械2文件名醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.004.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（9:00-10:002:00-3:00）認真填寫“溫濕度記錄表030，陰涼庫為溫度2001035 -75之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)關(guān)于在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以依照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第3030，第三個月循環(huán)庫存40）并且做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌

8、停滯發(fā)貨并且即時填寫“質(zhì)復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護員關(guān)于近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，敦促業(yè)務(wù)部門即時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。文件名醫(yī)療器械出庫復(fù)核制 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.0

9、05.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。問題要停滯發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、出庫后，如關(guān)于帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的， 應(yīng)填寫查詢單聯(lián)

10、系，并且留底立案，即時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄囊括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號、數(shù)量、批號（批號2文件名醫(yī)療器械銷售管理制 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.006.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：醫(yī)療器械銷售管理制度二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。（型號2100出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。戶投訴和質(zhì)量問題，即時進行改進服務(wù)質(zhì)量。文件名效期醫(yī)療器械管理制 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.007.01變更記錄：起草：年月日

11、審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日效期醫(yī)療器械管理制度經(jīng)濟損失，保證醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要即時通知驗收員核實，入庫后， 效期產(chǎn)品單獨存放，依照效期遠近依次存放。執(zhí)行“先產(chǎn)先出五、公司規(guī)則，距離有效期差6理報廢手續(xù)，并且要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。文件名不合格醫(yī)療器械管理制 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.008.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日不合格醫(yī)療器械管理制度要求，囊括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責(zé)關(guān)于不合格醫(yī)療

12、器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道， 視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的進程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不契合要求的或經(jīng)過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并且經(jīng)公司質(zhì)管部核關(guān)于確認的；（三）在保管養(yǎng)護進程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：（一）在入庫驗收進程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并且即時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)

13、護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停滯銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并且將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，依照監(jiān)管部門的意見處治。五、不合格品應(yīng)按規(guī)則進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核， 并且填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，依照規(guī)則在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。文件名醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制 起草部

14、質(zhì)管部文件編XCqx.QM.009.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強關(guān)于無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。質(zhì)量跟蹤可采用信訪（，走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。四、質(zhì)管部門負責(zé)資料的分類匯總，即時將信息反饋到有關(guān)部門。審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日文件名審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日文件編XCqx.QM.010.01起草：年月日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械不良事件報告制度一

15、、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，關(guān)于經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進行處理。審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日文件名審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日文件編HZqx.QM.011.01起草人：年月日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)則一、為規(guī)X 質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢黜等一系列管理活動， 確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可

16、循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質(zhì)管部負責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必需契合相關(guān)文件的管理規(guī)則（二） 在編寫進程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。（二）文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡單、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已奏效的其他文件沒有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至契合要求為止。三、文件的批準(zhǔn)和奏效（一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。（二）總經(jīng)理審批后簽署#

17、和日期，并且確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的編碼文件形成后，一切文件必需有系統(tǒng)的編碼，并且且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的編碼形式為*.*.*.*第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用XC 表示#相成醫(yī)療器械#，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用qx 表示醫(yī)療器械。第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用QMQP第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。五、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并且做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負責(zé)。六、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)關(guān)于文件使用者進行專

18、題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。七、文件的歸檔文件的歸檔囊括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)則期限，存于相應(yīng)的部門。八、文件的修訂和廢黜（一）員有權(quán)提出修改申請，并且提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核， 以及批準(zhǔn)人評判了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。（二）質(zhì)管理部門負責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并且將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢黜須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負責(zé)人審核批準(zhǔn)。文件名有關(guān)記錄和憑證管理制 起草部質(zhì)管部文件編HZqx.QM.012.01變更記錄

19、：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日有關(guān)記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī) X 性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門依照記錄、憑證的管理職責(zé)，訣別關(guān)于各自管轄X 圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并且按規(guī)則歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二） 質(zhì)量記錄應(yīng)契合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。

20、具有真實性、規(guī)X 性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責(zé)關(guān)于記錄和憑證的審核工作，關(guān)于其中不契合要求的提出改進意見。文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度起草部質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)：年年年月月月日日日文件編XCqx.QM.013.01變更記錄：執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。（一）公司應(yīng)設(shè)

21、置質(zhì)量查詢和投訴登記表與，銷售部負責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（囊括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責(zé)人（信件，實樣等，協(xié)助處理。（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)依照上述規(guī)則交由質(zhì)管部處理。四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢即時，逐筆查詢， 記錄完整”。（一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的試驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，

22、如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不契合有關(guān)規(guī)則或標(biāo)準(zhǔn)項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（三）查詢即時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進行質(zhì)量查詢。（四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質(zhì)量查詢。（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并且把該品種的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。文件名用戶訪問規(guī)則 起草部質(zhì)管部文件編HZqx.QM.014.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日用戶訪問規(guī)定一、關(guān)于用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售

23、部協(xié)助進行。二、 調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，關(guān)于本公司服務(wù)質(zhì)量的評判和改進意見等。由銷售部負責(zé)。四、質(zhì)管部門負責(zé)訪問資料分類匯總，并且即時將信息反饋到有關(guān)部門。五、關(guān)于用戶反映的問題，要即時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。文件名質(zhì)量信息管理制 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.015.01變更記錄：起草：年月日審核：年審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)則即時、準(zhǔn)確填報醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：（一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備

24、、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。（三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭關(guān)于手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報（五量信息。（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息經(jīng)過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。三、關(guān)于收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。關(guān)于反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并且作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器

25、械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。 （一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳遞敦促執(zhí)行；（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并且敦促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類信息由部門決策并且協(xié)調(diào)執(zhí)行并且將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。文件名稱衛(wèi)生和人員健康狀況管理定起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.016.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。防蟲、防鼠設(shè)施，無

26、粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必需進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必需有視力的體檢。七、依照規(guī)則的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并且經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。起草：年月日審核：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日管理制 起草部質(zhì)管文件編XCqx.QM.017.01變更記錄：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、

27、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)制定本制度。接使用的醫(yī)療器械。一次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)X 圍。（三）銷售人員的#復(fù)印件。三、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必需真實完整，有購銷日期、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責(zé)人簽名等。五、關(guān)于無菌器械

28、進行質(zhì)量跟蹤，依照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年文件名質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.018.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)則，特制定本制度。二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必需經(jīng)過培訓(xùn)， 考試合格方可上崗。三、辦公室負責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)

29、量教育培訓(xùn)檔案。五、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。七、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。文件名倉庫安全防火管理規(guī)則 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.019.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日倉庫安全防火管理規(guī)定一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并且健全治保、消防等安全組織， 經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防損壞、防工傷

30、事故、防自然災(zāi)禍、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。執(zhí)行“預(yù)防為主，防消接合”的方針，切實做好“六防”工作。三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責(zé)的制度，并且指定各庫、各級防火負責(zé)人，定期檢查，消除隱患。五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人負責(zé)定期保管、檢查和維持，并且做好記錄，不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。班前要將庫房的電源切斷。七、關(guān)于倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進行檢查、維持。每年進行年檢。前，公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量關(guān)于倉庫進行全面檢查。人陪同，倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品，嚴(yán)禁帶包入內(nèi)。十、倉庫內(nèi)商品要依照規(guī)則進行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。文件名崗位職責(zé)質(zhì)量

31、考核獎懲管理規(guī)則 起草部質(zhì)管部文件編XCqx.QM.020.01變更記錄：起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：變更原因及目的：年月日崗位責(zé)任質(zhì)量考核獎懲管理規(guī)則制定本辦法。X責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完備。三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。（一）10（二）10（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次關(guān)于當(dāng)事人罰款10（四）1050（如：電腦、檢測儀器等。（五）關(guān)于“不合格品”的信息未即時傳遞或違犯有關(guān)規(guī)則，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法關(guān)于有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。（六）20-30四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員：任人全額賠償；2、向供應(yīng)商索取資料

32、不全的，每次關(guān)于當(dāng)事人罰款 20 元；3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償 1050；4、未即時簽署購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次關(guān)于當(dāng)事人罰款元。部門負責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。（二）質(zhì)量驗收人員1、未按質(zhì)量驗收（規(guī)則）開展工作，應(yīng)在驗收進程中可以杜絕的質(zhì)量10050；2、未即時驗收，關(guān)于當(dāng)事人處每個品種 10 元罰款；3、驗收記錄填寫不規(guī)X，扣 5 元；4、未在驗收憑證上簽字，一次扣 2-5 元。（三）質(zhì)量管理人員1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送試驗而未抽樣試驗的，關(guān)于當(dāng)事人處每個品種 20 元罰款；2、首次經(jīng)營企業(yè)（品種）資料審核不嚴(yán)，資料收集不齊，每次扣元（四）保管員1、在庫發(fā)生失竊，當(dāng)事人

33、及倉儲負責(zé)人全額賠償，嚴(yán)重交司法機關(guān)2、將未驗收的商品進行入庫，每次關(guān)于當(dāng)事人罰款 20 元；3、未按規(guī)則堆碼貨物、倒置、批號混放，關(guān)于當(dāng)事人處每個品種 10 元的罰款；41050；5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當(dāng)事人賠償損失的 50；6、在發(fā)貨單上未簽全名的，關(guān)于當(dāng)事人處每單 2-5 元罰款；、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出20（五）養(yǎng)護員1、未按制度規(guī)則做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種 5 元，2103、關(guān)于近效期商品未即時進行催銷的，造成過期失效按損失的 50賠償。（六）復(fù)核員1X5款；2、關(guān)于發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的 50。（七）銷售員1其追究造成的損失；2、未即時收取客戶證照，每次關(guān)于當(dāng)事人罰款 50 元；3、未即時反饋客戶意見的，關(guān)于當(dāng)事人處每次 20 元罰款；4、不按銷售規(guī)則，開錯票、低價開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。（八）辦公室：未即時組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次關(guān)于當(dāng)事人扣罰30 元。（九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次關(guān)于當(dāng)事人罰款 50