藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1、PAGE 10遂寧市藥品醫(yī)療器械安全較大突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案操作手冊(cè)遂寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局2020年2月一、適用范圍本預(yù)案適用于遂寧市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，已造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥械質(zhì)量事件、群體性藥械傷害事件、嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥械事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥械安全事件的應(yīng)急處置工作。二、藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)（一）特大突發(fā)事件（級(jí)）：發(fā)生在遂寧市轄區(qū)，事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)其他省（自治區(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)；發(fā)生跨境（香港、澳門、臺(tái)灣）、跨國(guó)的藥械安全突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；超出省政府處置能力的；國(guó)務(wù)院認(rèn)為需要由國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院授權(quán)有

2、關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的事件（事故）。（二）重大突發(fā)事件（級(jí)）：發(fā)生在遂寧市轄區(qū)，事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級(jí)行政區(qū)域的；出現(xiàn)50人以上癥狀，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；省政府或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大藥械突發(fā)事件。（三）較大突發(fā)事件（級(jí)）：事件影響范圍涉及我市轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域，給人體用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)

3、生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例的；市政府或省藥品監(jiān)管局認(rèn)定的其他較大藥械突發(fā)事件。（四）一般突發(fā)事件（級(jí)）：事件影響范圍涉及縣（市區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道），給人體用藥（械）安全帶來危害的；造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報(bào)告的；縣（市、區(qū)）級(jí)及以上政府或市級(jí)及以上市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般藥械突發(fā)事件。三、指揮機(jī)構(gòu)指 揮 長(zhǎng)：市政府分管領(lǐng)導(dǎo)副指揮長(zhǎng)：市政府聯(lián)系副秘書長(zhǎng)、市市場(chǎng)監(jiān)管局長(zhǎng)成員單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市委宣傳部、市發(fā)展改革委、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、市公安局、市司法局、市交通運(yùn)輸局、市紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、市商務(wù)局、市教育體育局等單位。市指揮部辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局,由市市場(chǎng)監(jiān)管

4、局局長(zhǎng)兼任辦公室主任。市指揮部職能職責(zé)：貫徹落實(shí)省委、省政府及市委、市政府處置突發(fā)藥品及醫(yī)療器械安全事件的指示精神，在省突發(fā)藥械安全事件處置領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，組織實(shí)施全市范圍內(nèi)的重大、特大突發(fā)藥械安全事件應(yīng)急處置工作；直接領(lǐng)導(dǎo)、指揮、協(xié)調(diào)較大突發(fā)藥械安全事件的應(yīng)急處置工作；督導(dǎo)、支持縣（市、區(qū)）一般突發(fā)藥械安全事件應(yīng)急處置工作。市指揮部辦公室職能職責(zé)：貫徹執(zhí)行市指揮部的指示和部署，協(xié)調(diào)各縣區(qū)突發(fā)藥械安全事件應(yīng)急指揮部、市指揮部成員單位之間的應(yīng)急工作并督促落實(shí)；組織有關(guān)部門和專家分析突發(fā)藥械安全事件發(fā)展趨勢(shì)，提出具體的處置方案及工作建議，為市指揮部決策提供依據(jù)；匯集、上報(bào)突發(fā)藥械安全事件情況和應(yīng)

5、急處置進(jìn)展情況；組織應(yīng)急處置的新聞發(fā)布籌備工作；承擔(dān)市指揮部日常事務(wù)和交辦的其他工作。市指揮部成員單位職能職責(zé)：預(yù)案啟動(dòng)前，做好突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置準(zhǔn)備工作；預(yù)案啟動(dòng)后，第一時(shí)間自動(dòng)響應(yīng)，第一時(shí)間組織人力、物力、財(cái)力投入應(yīng)對(duì)處置工作。四、分級(jí)響應(yīng)應(yīng)對(duì)特大、重大突發(fā)藥械安全事件，分級(jí)啟動(dòng)級(jí)、級(jí)響應(yīng)。級(jí)響應(yīng)由國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥械安全事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案等文件精神組織實(shí)施；級(jí)響應(yīng)由省政府和省藥品監(jiān)督局按省處置突發(fā)藥械安全事件的相關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。市、縣（市、區(qū)）指揮部根據(jù)分級(jí)響應(yīng)的要求，按照上級(jí)工

6、作部署，組織實(shí)施先期應(yīng)急處置工作。應(yīng)對(duì)較大突發(fā)藥械安全事件，啟動(dòng)級(jí)響應(yīng)。在市政府領(lǐng)導(dǎo)下，由市指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、指揮應(yīng)急處置工作?？h（市、區(qū)）政府在做好先期處置工作的基礎(chǔ)上，配合、協(xié)助市指揮部開展工作。應(yīng)對(duì)一般突發(fā)藥械安全事件，啟動(dòng)級(jí)響應(yīng)。由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府負(fù)責(zé)組織開展應(yīng)急處置工作。必要時(shí)市政府派出工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，支援、指導(dǎo)縣（市、區(qū)）做好突發(fā)藥械安全事件的應(yīng)對(duì)、處置。當(dāng)事件危害程度隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)上報(bào)上級(jí)政府審定，及時(shí)提升預(yù)警和響應(yīng)級(jí)別；對(duì)事件危害已迅速消除，且不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)上報(bào)上級(jí)政府審定，降低相應(yīng)響應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。五、“

7、1+N”應(yīng)急處置藥械安全事件發(fā)生后，屬地政府及相關(guān)部門要以保護(hù)公眾身體健康和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：立即開展調(diào)查，將事件情況報(bào)告市指揮部辦公室；向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；做好醫(yī)療救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；收集、保護(hù)有關(guān)資料和證據(jù)；采取有效控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；做好上級(jí)指示的傳達(dá)和交辦工作。（一）醫(yī)療救護(hù)組牽頭單位：市衛(wèi)生健康委責(zé)任單位：事發(fā)地政府主要任務(wù)：按照市指揮部應(yīng)急指令，迅速集結(jié)救援隊(duì)伍，調(diào)集必要的醫(yī)療物資、醫(yī)療設(shè)備，安排好急救場(chǎng)所，指導(dǎo)急救人員立即展開現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療救治，降低傷亡數(shù)量；組織開展疾病控制、心理救助等工作。（二）應(yīng)急保障組牽頭單位：市

8、發(fā)展改革委責(zé)任單位：市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市交通運(yùn)輸局主要任務(wù)：負(fù)責(zé)組織籌備醫(yī)療救護(hù)器材、藥品及應(yīng)急所需的相關(guān)物資，做好應(yīng)急處置資金的籌集、調(diào)撥和監(jiān)管，快速運(yùn)送應(yīng)急處置人員、物資和傷病員，協(xié)助有關(guān)部門救助受害人員。（三）治安維護(hù)組牽頭單位：市公安局責(zé)任單位：事發(fā)地政府主要任務(wù)：負(fù)責(zé)事件現(xiàn)場(chǎng)的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作；阻止無關(guān)人員隨意進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，采取果斷措施，防止各類治安、刑事案件和群體性事件發(fā)生。（四）事故調(diào)查組牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、市公安局主要任務(wù)：負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)，評(píng)估事故影響，提出事故防范

9、意見，并及時(shí)向市指揮部報(bào)告事故調(diào)查情況。開展對(duì)事故涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作，依法對(duì)造成事件的違法責(zé)任人做出行政處罰和行政處理決定。（五）善后處理組牽頭單位：事發(fā)地政府責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市公安局、市司法局、市財(cái)政局主要任務(wù)：按照相關(guān)政策法律規(guī)定，做好事故傷亡人員及其家屬的安撫、慰問和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)壬坪筇幚砉ぷ鳎乐故录磸棥２粚儆诳h（市、區(qū)）政府管理的有關(guān)企業(yè)或單位發(fā)生的藥品器械安全事件，由上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門、屬地政府跟蹤督促、協(xié)調(diào)指導(dǎo)事故發(fā)生企業(yè)、單位做好善后處理工作，并隨時(shí)上報(bào)處理情況。（六）新聞報(bào)道組牽頭單位：市委宣傳部責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局及各新聞媒體單位主要任務(wù)：按照市指揮部指令

10、，負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)有關(guān)媒體迅速制定新聞報(bào)道方案，及時(shí)采用適當(dāng)方式進(jìn)行新聞報(bào)道；特大和重大藥械安全事故發(fā)生后8小時(shí)內(nèi)應(yīng)向社會(huì)公眾發(fā)布有關(guān)信息。負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)信息的監(jiān)控管理和正面引導(dǎo)，對(duì)有害信息加強(qiáng)封堵和刪除。遂寧市藥械安全事故響應(yīng)流程圖開展調(diào)查通報(bào)部門開展調(diào)查通報(bào)部門先期處置（事發(fā)地政府及相關(guān)單位組織）先期處置（事發(fā)地政府及相關(guān)單位組織）事發(fā)單位市場(chǎng)監(jiān)管局、當(dāng)?shù)卣ǐ@取信息）醫(yī)療救治事發(fā)單位市場(chǎng)監(jiān)管局、當(dāng)?shù)卣ǐ@取信息）醫(yī)療救治醫(yī)療救護(hù)組請(qǐng)示啟動(dòng)預(yù)案維護(hù)穩(wěn)定醫(yī)療救護(hù)組請(qǐng)示啟動(dòng)預(yù)案維護(hù)穩(wěn)定應(yīng)急保障組收集保護(hù)資料證據(jù)應(yīng)急保障組收集保護(hù)資料證據(jù)治安維護(hù)組市應(yīng)急指揮部（級(jí)應(yīng)急響應(yīng)）（）治安維護(hù)組市應(yīng)急指

11、揮部（級(jí)應(yīng)急響應(yīng)）（）防止事態(tài)擴(kuò)大信息發(fā)布（市指揮辦公室）藥品召回（市場(chǎng)監(jiān)管局）信息發(fā)布（市指揮辦公室）藥品召回（市場(chǎng)監(jiān)管局）事故調(diào)查組善后處理組善后處理組新聞報(bào)道組新聞報(bào)道組市指揮部辦公室（組織專家論證）市指揮部辦公室（組織專家論證）無危害請(qǐng)示響應(yīng)終結(jié)市政府批準(zhǔn)無危害請(qǐng)示響應(yīng)終結(jié)市政府批準(zhǔn)響應(yīng)終止響應(yīng)終止總結(jié)報(bào)告善后處置總結(jié)報(bào)告善后處置單位辦公室電話聯(lián)絡(luò)人員聯(lián)系電話市市場(chǎng)監(jiān)管局2378917趙從委宣傳部2988766唐民發(fā)展改革委2988123李 教育體育局2280419張佳公安局2510020何 司法局22249