科研項(xiàng)目中需涉及收集病人或正常人病史、數(shù)據(jù)、流行病學(xué)

1、R-4-2 （1.0 版）“科研項(xiàng)目中需涉及收集病人或正常人病史、數(shù)據(jù)、流行病學(xué)調(diào)查等” 受試者知情同意書模版（括號(hào)內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱：方案編號(hào)：方案版本號(hào)：01,x年X月x日（“01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）知情同意書版本號(hào)：01,x年乂月乂日（“01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增） 研究機(jī)構(gòu)：主要研究者（負(fù)責(zé)研究醫(yī)師）：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加 此項(xiàng)臨床研究。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。研究目的：背景

2、意義（包括國內(nèi)、國夕卜研究進(jìn)展語言要求通俗易懂。研究過程：（包括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、 需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等一語言要求通俗易懂。（例 如：如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將和您或您的家人進(jìn)行詳細(xì)溝通，向您介紹該項(xiàng)研究的 有關(guān)情況，也請(qǐng)您提供與疾病有關(guān)的情況，包括發(fā)病過程、家族史、以前就診情況及曾經(jīng)做 過一些檢查結(jié)果等。我們將對(duì)每位參與者進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。風(fēng)險(xiǎn)與不適：對(duì)于您來說，與我們進(jìn)行溝通、交談可能會(huì)有些心理不適。受益：通過對(duì)您的信息資料進(jìn)行研究，將為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯?提供有益的信息。R-4-2

3、（1.0 版）隱私問題：如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密，您 的身份不會(huì)被識(shí)別。負(fù)責(zé)研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進(jìn)行研究。這些信息 可能包括您的姓名、地址、電話號(hào)碼、病史及在您研究來訪時(shí)得到的信息。您的檔案將保存 在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門 或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)， 將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與臨床研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi) 治療，按中國的法律法規(guī)進(jìn)行賠償。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通

4、知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不 納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問題，或 您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問題您可以通 過（電話號(hào)碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名聯(lián)系。R-4-2 （1.0 版）知情同意書我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。我有機(jī)會(huì)提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者

5、后退出，我的任何醫(yī)療待遇與 權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。我將收到一份簽過字的知情同意書副本。受試者姓名：受試者簽名：日期：_年月 日我已準(zhǔn)確地將這份文本告知受試者，他/她準(zhǔn)確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受 試者有機(jī)會(huì)提出問題。我證明他/她是自愿同意的。研究者姓名：研究者簽名：日期：_年月 日R-4-2 （1.0 R-4-2 （1.0 版）（注：如果受試者無行為能力時(shí)則需法定代理人簽名）R-4-2 （1.0 版）附：倫理審查委員會(huì)對(duì)知情同意書的撰寫要求科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準(zhǔn)確，前后一致；語句短小精煉，避免長句；段落短小，觀點(diǎn)明確；盡量使用陳述句，人稱代詞應(yīng)該明確身份；使用清晰易讀的字體打印，一般使用5號(hào)字體；內(nèi)容使用的語言應(yīng)該簡明易懂，具有可讀性