恒溫干燥箱IQ、OQ、PQ鑒定方案

1、方案編號(hào)：方案編號(hào)：第 第 4頁(yè)21 頁(yè)恒溫枯燥箱 IQOQPQ 驗(yàn)證方案 日期：日期：日期：目 錄 HYPERLINK l “_TOC_250006“ 目的3 HYPERLINK l “_TOC_250005“ 范圍3 HYPERLINK l “_TOC_250004“ 參考標(biāo)準(zhǔn)3 HYPERLINK l “_TOC_250003“ 職責(zé)安排3 HYPERLINK l “_TOC_250002“ 進(jìn)度打算3 HYPERLINK l “_TOC_250001“ 鑒定過程3偏差處理6 HYPERLINK l “_TOC_250000“ 附件7目的安裝鑒定主要檢查并確認(rèn)恒溫枯燥箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，

2、資料和文件符合治理要求。運(yùn)行鑒定主要檢查和確認(rèn)恒溫枯燥箱空載運(yùn)行過程中枯燥箱內(nèi)熱分布及各單元的性能是否滿足要求。性能鑒定主要檢查和確認(rèn)恒溫枯燥箱是否能到達(dá)內(nèi)毒素檢測(cè)相關(guān)玻璃器皿的干熱滅菌。范圍安裝地點(diǎn)：XXXXXX。設(shè)備根本信息：設(shè)備名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備型號(hào)設(shè)備供給商安裝日期恒溫枯燥箱參考標(biāo)準(zhǔn)恒溫枯燥箱說明書SOP 文件職責(zé)安排姓名姓名崗位職責(zé)方案的編制和鑒定報(bào)告的輸出，負(fù)責(zé)依據(jù)要求實(shí)施鑒定過程。負(fù)責(zé)鑒定方案和鑒定報(bào)告的審核。跟進(jìn)鑒定過程以確保和鑒定方案的一致性及相關(guān)步驟已經(jīng)被實(shí)施并跟進(jìn)。負(fù)責(zé)鑒定方案和鑒定報(bào)告的批準(zhǔn)。進(jìn)度打算xxxxxxxx 日-xxxx日鑒定過程IQ安裝鑒定安裝鑒定目的

3、通過安裝鑒定，證明恒溫枯燥箱的安裝文件資料、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合治理要求。安裝鑒定內(nèi)容1資料檢查檢查設(shè)備的技術(shù)資料是否齊全，包括設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備操作說明書、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)留意事項(xiàng)、設(shè)備零部件 清單是否完整，是否符合要求。設(shè)備完整性檢查檢查設(shè)備的主體及各個(gè)部件是否完好無損安全檢查檢查設(shè)備的安裝環(huán)境是否符合要求；動(dòng)力系統(tǒng)的檢查檢查設(shè)備的動(dòng)力系統(tǒng)是否到位供電；安裝符合性檢查安裝完成后，檢查設(shè)備的各個(gè)部件的最終安裝是否符合預(yù)定的要求；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備檢查檢查設(shè)備有無依據(jù)要求校準(zhǔn)；人員操作力量檢查檢查設(shè)備操作工有無經(jīng)過培訓(xùn)，是否把握設(shè)備的操作。安裝鑒定步驟將設(shè)備安裝于金派試驗(yàn)室滅菌區(qū)，然后

4、依據(jù)設(shè)備使用說明書和技術(shù)文件，對(duì)6.1.2 內(nèi)容進(jìn)展逐項(xiàng)檢查。首先檢查設(shè)備隨帶的使用說明書和技術(shù)文件，看文件是否齊全；找到設(shè)備的使用說明書和技術(shù)文件后，查看設(shè)備的主體和零配件清單，并核查設(shè)備的主體和零配件是否齊全，并且是否完好；查看設(shè)備的安裝要求，包括位置要求、電源要求、安全要求；依據(jù)安裝要求，查找適宜的安裝位置和環(huán)境，安裝設(shè)備；設(shè)備安裝完成后，檢查設(shè)備的各個(gè)部件是否齊全，安裝在機(jī)器上的各個(gè)部門是否符合要求；設(shè)備安裝完成后，對(duì)設(shè)備的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)展校驗(yàn)；完成校驗(yàn)后，試操作設(shè)備，并編制SOP 文件，并培訓(xùn)操作人員。假設(shè)編制人員本身是操作人員，不需要培訓(xùn)記錄；記錄上述鑒定結(jié)果。OQ運(yùn)行鑒定運(yùn)行鑒

5、定目的檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，確認(rèn)恒溫枯燥箱的運(yùn)行性能到達(dá)設(shè)計(jì)要求，并符合相關(guān)要求。運(yùn)行鑒定內(nèi)容檢查機(jī)器的開關(guān)和按鈕按說明書翻開機(jī)器，操作機(jī)器面板上的各類按鈕，檢查機(jī)器是否能夠按開關(guān)和按鈕指令運(yùn)行。軟件驗(yàn)證按說明書和軟件面板上的指令，點(diǎn)擊軟件面板上的全部功能鍵，看設(shè)備是否能夠按功能鍵履行其功能?？蛰d熱分布測(cè)試將 9 只溫度傳感器放入工作室內(nèi)，按布點(diǎn)圖分布于腔室內(nèi)上中下，各傳感器不得與金屬及其它外表接觸。測(cè)試點(diǎn)位于三個(gè)測(cè)試面上，中心測(cè)試點(diǎn)位于工作室?guī)缀沃行?，其余測(cè)試點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的 1/10250，從溫度變化至 250并穩(wěn)定 3min 后開頭計(jì)時(shí)，運(yùn)60min5分鐘自動(dòng)采集一次。

6、溫度檢測(cè)點(diǎn)分布圖T1T1T2T6T7T5T5T3T4T8T9上中下可承受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度設(shè)定溫度可承受標(biāo)準(zhǔn)250 250運(yùn)行鑒定步驟1詳讀說明書； 2接通電源；翻開機(jī)器，操作機(jī)器面板上的按鈕；翻開機(jī)器，操作軟件面板上的各類功能鍵，看機(jī)器是否能夠按指令履行其功能；6.2.2 3局部進(jìn)展空載熱分布測(cè)試；記錄上述鑒定結(jié)果。PQ 性能鑒定性能鑒定目的在安裝鑒定和運(yùn)行鑒定的根底上，依據(jù)檢驗(yàn)要求，參加相像的試驗(yàn)品進(jìn)展模擬試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符 合設(shè)計(jì)要求。負(fù)載熱分布測(cè)試 ，驗(yàn)證滿載狀況下是否對(duì)枯燥箱的熱分布有影響。驗(yàn)證步驟：在滿載狀況10 桶培育皿下，檢查在最大滿載下，同空載試驗(yàn)方法。按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

7、程2502503min 60min5 分鐘自動(dòng)采集一次。檢查溫度點(diǎn)分布同空載可承受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)置 250時(shí)，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度均250時(shí)，則合格；否則不合格。驗(yàn)證記錄。滿載熱穿透驗(yàn)證目的：在滿載確認(rèn)最冷點(diǎn)狀況下，驗(yàn)證最冷點(diǎn)能夠到達(dá)培育皿干熱滅菌的要求。 250，從溫度變化至2503min 60min5 分鐘自動(dòng)采集一次檢查溫度點(diǎn)分布同空載。可承受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)置 250時(shí)，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度均250時(shí)，則合格；否則不合格。驗(yàn)證記錄。生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)方案編號(hào)：驗(yàn)證目的：在滿載狀況下，通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，驗(yàn)證枯燥箱滅菌是否到達(dá)要求。驗(yàn)證步驟：在滿載狀況下，將9 支干熱滅菌生物指示劑移至無菌玻璃平皿內(nèi)，分別放置在

8、枯燥箱不同位置和最冷點(diǎn)。250，60min 滅菌完畢后，將菌片在無菌條件下接種于TSB 37，48 小時(shí)培育，同時(shí)設(shè)置一支未經(jīng)消毒的菌片作陽(yáng)性比照及培育基陰性比照。48 7 天，假設(shè)仍無菌生長(zhǎng)判為滅菌合格。假設(shè)培育基變混濁，判為陽(yáng)性。驗(yàn)證記錄。細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn) 1驗(yàn)證目的：通過內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，驗(yàn)證枯燥箱滅菌是否能夠到達(dá)去除內(nèi)毒素效果。2驗(yàn)證步驟：依據(jù)布點(diǎn)圖將細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑含量1250EU/mL，不開啟不溶解固定在枯燥箱中層 5 個(gè)點(diǎn)。開啟電源，設(shè)置 250，待到達(dá)設(shè)定的滅菌溫度時(shí)開頭計(jì)時(shí)，恒溫至滅菌完畢60min即切斷電源。待降至室溫，取出內(nèi)毒素指示劑備用。1mL 參加上述內(nèi)毒素指示劑瓶

9、內(nèi)，封閉瓶口置混合器上混勻15min，將該溶液制成n 倍稀釋液備用，即為原液。n = 內(nèi)毒素指示劑標(biāo)示值 / (1000鱟試劑標(biāo)識(shí)靈敏度0.125EU/mL)= 10 倍此式中“1000”表示干熱滅菌效果至少到達(dá)降低3 個(gè)對(duì)數(shù)單位1000 倍的要求。0.1mL 0.9mL 10 倍稀釋液。另取陽(yáng)性比照用細(xì)菌內(nèi)毒素工作品1 支，按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法要求制成1.0EU/mL的標(biāo)準(zhǔn)溶液做陽(yáng)性比照用，每稀釋一步應(yīng)混合30s。陽(yáng)性比照2 管1.0EU/mL 0.1mL2 陽(yáng)性比照是驗(yàn)證鱟試劑本身標(biāo)識(shí)靈敏度的準(zhǔn)確性。供試品溶液2 管4 0.1mL，分別參加 2 支已經(jīng)復(fù)溶好的鱟試劑原安瓿瓶?jī)?nèi)混勻供試品管的反

10、響結(jié)果，可以推斷滅菌除內(nèi)毒素的有效性。陰性比照2 管取 0.2mL 2 支鱟試劑原安瓿瓶?jī)?nèi)混勻陰性比照的目的是推斷操作過程是否有外源性污染。3結(jié)果判定：6 371602 分鐘后觀看結(jié)果。假設(shè)陰性比照平行管均為陰性，陽(yáng)性比照平行管均為陽(yáng)性，試驗(yàn)有效。假設(shè)供試品溶液的平行管均為陰性，判符合規(guī)定；假設(shè)供試品溶液的平行管均為陽(yáng)性，判供試品不符合規(guī)定。偏差分析與處理 并重驗(yàn)證。第6頁(yè)共21 頁(yè)方案編號(hào)：方案編號(hào)：第 第 7頁(yè)21 頁(yè)附件附件一 IQ 安裝鑒定記錄 資料檢查附件二 IQ 安裝鑒定記錄 設(shè)備完整性檢查附件三 IQ - 安全檢查附件四 IQ 安裝鑒定記錄 動(dòng)力檢查附件五 IQ 安裝鑒定 安裝符

11、合性檢查記錄附件六 IQ 安裝鑒定記錄 監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)附件七 IQ 安裝鑒定記錄 人員操作力量附件八 OQ 運(yùn)行鑒定記錄 設(shè)備開關(guān)/按鈕附件九 OQ 運(yùn)行鑒定記錄 軟件驗(yàn)證附件十 OQ 安裝鑒定記錄 空載熱分布測(cè)試附件十一 PQ 性能鑒定記錄 負(fù)載熱分布測(cè)試附件十二 PQ 性能鑒定記錄 滿載熱穿透測(cè)試附件十三 PQ 性能鑒定記錄 生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)附件十四 PQ 性能鑒定記錄 細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)附件一IQ- 資料檢查鑒定目的鑒定目的檢查設(shè)備的文件設(shè)備名稱型號(hào)安裝日期設(shè)備編號(hào)制造廠家安裝鑒定記錄序號(hào)鑒定工程鑒定內(nèi)容鑒定要求檢查結(jié)果1設(shè)備使用說明書檢查有無文件，文件內(nèi)容：是否對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)展

12、描述；是否能夠指導(dǎo)安裝和操作。有對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)展描述 符合和說明不符合2操作和維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書能夠指導(dǎo)安裝和操作符合不符合偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：附件二IQ 安裝鑒定記錄 設(shè)備完整性檢查鑒定目的鑒定目的檢查設(shè)備的完整性設(shè)備名稱型號(hào)安裝日期設(shè)備編號(hào)制造廠家安裝鑒定記錄序號(hào)鑒定工程鑒定內(nèi)容鑒定要求檢查結(jié)果1主體局部2電源線檢查外觀是否完好，檢查部件是否齊全。與設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相符3設(shè)備開關(guān)符合不符合符合不符合符合不符合偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：方案編號(hào)：方案編號(hào)：17共21頁(yè)附件三鑒定目的設(shè)備名稱型號(hào)安裝日期設(shè)備編號(hào)制造廠家鑒定目的設(shè)

13、備名稱型號(hào)安裝日期設(shè)備編號(hào)制造廠家安裝鑒定記錄序號(hào)鑒定工程鑒定內(nèi)容鑒定要求檢查結(jié)果是否安裝于平坦的水平面符合不符合符合不符合符合不符合偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：上；是否安裝于枯燥、通風(fēng)的需要符合產(chǎn)品技術(shù)要求1安裝環(huán)境環(huán)境。四周環(huán)境安全，無不利于機(jī)器運(yùn)行和生產(chǎn)的擔(dān)憂全無擔(dān)憂全因素因素。2設(shè)備報(bào)警功能設(shè)備消滅故障時(shí)，漏電開關(guān)關(guān)閉，設(shè)備停頓運(yùn)行并不運(yùn)行附件四IQ動(dòng)力檢查鑒定目的鑒定目的檢查設(shè)備的動(dòng)力系統(tǒng)是否配套齊全設(shè)備名稱型號(hào)安裝日期設(shè)備編號(hào)制造廠家安裝鑒定記錄序號(hào)鑒定工程鑒定內(nèi)容鑒定要求檢查結(jié)果1供電系統(tǒng)確認(rèn)供電的力量符合 不符合偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審

14、核結(jié)論：審核人：日期：附件五IQ 安裝鑒定 安裝符合性檢查記錄鑒定目的鑒定目的設(shè)備名稱型號(hào)安裝日期設(shè)備編號(hào)制造廠家安裝鑒定記錄序號(hào)鑒定工程鑒定內(nèi)容鑒定要求檢查狀況1電路連接確認(rèn)電路連接是否正確線路連接準(zhǔn)確無誤符合 不符合偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：附件六鑒定目的設(shè)備名稱型號(hào)安裝日期設(shè)備編號(hào)制造廠家鑒定目的設(shè)備名稱型號(hào)安裝日期設(shè)備編號(hào)制造廠家安裝鑒定記錄檢查狀況符合 不符合鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：序號(hào)鑒定工程鑒定內(nèi)容鑒定要求1溫度設(shè)備使用溫度校準(zhǔn)校準(zhǔn)的設(shè)備使用溫度偏差符合使用要求，且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。偏差說明：附件七IQ 安裝鑒定記錄 人員操作

15、力量鑒定目的鑒定目的設(shè)備名稱型號(hào)安裝日期設(shè)備編號(hào)制造廠家安裝鑒定記錄序號(hào)鑒定工程鑒定內(nèi)容鑒定要求檢查狀況1操作員經(jīng)過培訓(xùn)且能夠操作員的資質(zhì)操作員是否會(huì)操作符合 不符合嫻熟操作設(shè)備偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：附件八OQ 運(yùn)行鑒定記錄 設(shè)備開關(guān)/按鈕鑒定目的鑒定目的設(shè)備名稱型號(hào)安裝日期設(shè)備編號(hào)制造廠家運(yùn)行鑒定記錄序號(hào)鑒定工程鑒定內(nèi)容鑒定要求檢查狀況1電源是否可以把握電路 翻開電源開關(guān)，能夠控電源開關(guān)符合 不符合電源的通斷制電路電源的通斷2通過按壓指定按鈕到達(dá) 通過按壓指定按鈕到達(dá)設(shè)備按鈕符合 不符合指定功能預(yù)期設(shè)置溫度偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人

16、：日期：附件九OQ運(yùn)行鑒定記錄 軟件驗(yàn)證鑒定目的設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)型號(hào) 制造廠家運(yùn)行鑒定記錄安裝日期序號(hào)鑒定工程屏顯示實(shí)時(shí)環(huán)境溫度，并。鑒定內(nèi)容是否可以進(jìn)入界面，顯示實(shí)時(shí)溫度鑒定要求可以流暢進(jìn)入界面，顯示實(shí)時(shí)溫度檢查狀況符合 不符合按“SET”按鈕顯示屏內(nèi)溫度數(shù)值是否閃耀顯示屏內(nèi)溫度數(shù)值閃 爍，可以溫度參數(shù)設(shè)置符合 不符合按“、”鈕是否可以更改并保存設(shè)置的溫度參數(shù)可以更改并保存設(shè)置的溫度參數(shù)符合 不符合偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：附件十OQ空載熱分布測(cè)試鑒定目的設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)檢查設(shè)備空載過程中溫度均勻性和波動(dòng)性型號(hào) 制造廠家運(yùn)行鑒定記錄安裝日期設(shè)置條件時(shí)間點(diǎn)5mi

17、n 10 min15 min20 min25 min30 min35 min40 min45 min50 min55 min60 minT1T2T3T4T5T6T7T8T9要求：每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度均250驗(yàn)證結(jié)果：符合 不符合偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：附件十一PQ性能鑒定記錄 負(fù)載熱分布測(cè)試鑒定目的設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)檢查設(shè)備負(fù)載過程中溫度均勻性和波動(dòng)性型號(hào) 制造廠家性能鑒定記錄安裝日期設(shè)置條件時(shí)間點(diǎn)5min 10 min15 min20 min25 min30 min35 min40 min45 min50 min55 min60 minT1T2T3T4T5T6T7T

18、8T9要求：每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度均250驗(yàn)證結(jié)果：符合 不符合負(fù)載狀況說明：偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：附件十二PQ性能鑒定記錄 滿載熱穿透測(cè)試鑒定目的設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)檢查設(shè)備滿載過程中熱穿透力量型號(hào) 制造廠家性能鑒定記錄安裝日期設(shè)置條件時(shí)間點(diǎn)5min 10 min15 min20 min25 min30 min35 min40 min45 min50 min55 min60 minT1T2T3T4T5T6T7T8T9要求：每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度均250驗(yàn)證結(jié)果：符合 不符合負(fù)載狀況說明：偏差說明：鑒定結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：附件十三PQ性能鑒定記錄 生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)鑒定目的設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)檢查設(shè)備殺滅微生物力量型號(hào) 制造廠家性能鑒定記錄安裝日期設(shè)置條件生物指示劑培育基編號(hào)123456789名稱：規(guī)格型號(hào)：名稱：配制日期：48小時(shí)培育結(jié)果生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)批號(hào)：7天培育結(jié)果陽(yáng)性比照陰性比照負(fù)