留樣管理規(guī)程

1、標準操作規(guī)程題目：留樣管理規(guī)程制定人：制定日期：編 號：ZL-BZ-002-01審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部審核人：審核日期：生效日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、目的為制定產(chǎn)品有效期，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定，建立產(chǎn)品留樣觀察制度。二、適用范圍公司生產(chǎn)的、經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品留樣觀察三、責任者質(zhì)量部QC四、工作程序留樣觀察目的留樣觀察即考察產(chǎn)品穩(wěn)定性的長期試驗，其目的是為制訂產(chǎn)品有效期、改進包裝、 貯藏條件、延長有效期提供依據(jù)、在出現(xiàn)投訴或檢驗糾紛時為復檢提供樣品。留樣類別和留樣量每批檢驗合格的出廠成品都要留樣。留樣分常規(guī)留樣和重點留樣。常規(guī)留樣：用于產(chǎn)品質(zhì)量合格的憑證實物。每

2、批均須留樣，留樣量為一次全 檢量的十倍量。重點留樣：新產(chǎn)品投產(chǎn)后正式生產(chǎn)的頭三批產(chǎn)品；生產(chǎn)工藝或內(nèi)包裝材料變 更時，變更后的前三批需要重點樣品留樣考察。每批留樣量為一次全檢量的 十倍量。4.3 .留樣觀察的條件與任務(wù)留樣應(yīng)貯存在專用的留樣室中，對留樣環(huán)境的溫度進行監(jiān)控，并有專人負責填 寫環(huán)境溫濕度記錄表，每天都進行記錄。樣品取回后應(yīng)按規(guī)定在成品留樣進出登記表登記，留樣樣品應(yīng)妥善保管、 加貼標簽，標簽須注明名稱、規(guī)格、生產(chǎn)時間、批號、數(shù)量、抽樣地點。.留樣品的保存期保存期為產(chǎn)品的有效期加一年。留樣品保存至產(chǎn)品有效期后一年方可報廢銷毀。留樣品的儲存條件與產(chǎn)品說明書的儲存條件相一致。.留樣觀察觀察頻

3、率每個品種每半年隨機抽取3批次，按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗。觀察項目檢驗的項目按照檢驗管理程序中的檢驗項目指標進行檢驗。根據(jù)檢測情況 如實填寫留樣觀察記錄表。.評價與報告在穩(wěn)定性考察留樣規(guī)定的時間范圍內(nèi)，將檢驗結(jié)果與成品檢驗操作規(guī)程中 的檢驗項目指標進行比對評價。必須查明及確證對穩(wěn)定性有影響的疑點或?qū)嶋H偏差。在有效期內(nèi)達不到要求或存在不能接受的傾向性問題時，應(yīng)及時報告到質(zhì)量部 經(jīng)理，采取有效的措施。4.6.4 .樣品留樣觀察全周期工作完成后，留樣管理員從記錄中取出該樣品的留樣觀察 記錄表留存，在表式的“說明和結(jié)論”檔內(nèi)寫出結(jié)論并簽名，并對原始數(shù)據(jù)進行 分析，寫出養(yǎng)生茶留樣觀察報告。.留樣樣品的保

4、存和銷毀留樣樣品放在留樣室中，按品種、規(guī)格、批號分別排列整齊。每個品種、批號 要有明顯的標志，易于識別，并做好記錄。超過留樣保存期限的樣品每半年集中銷毀一次，由質(zhì)量部QC填寫報廢申請 單，注明品名、批號、剩余量、銷毀原因、銷毀方法等，報質(zhì)量部負責人批 準。4.7.3 .留樣樣品是公司質(zhì)量管理中極為重要的實物檔案，不得銷售或隨意取走，如需 動用，須經(jīng)質(zhì)量部負責人批準同意。4.7.4銷毀按規(guī)定的銷毀程序進行，有2人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。并登記銷 毀登記臺賬。五、相關(guān)文件及記錄CX-WJ-004檢驗管理程序ZL-JL-021溫濕度記錄表ZL-JL-016成品留樣進出登記表ZL-JL-017留樣觀察記錄ZL-JL-023養(yǎng)生茶留樣觀察報告ZL-JL-018銷