2017極高冷鏈驗證培訓(xùn)記錄

1、山東華康瑞泰醫(yī)藥有限公司教育培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)主題2017年度溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點校驗及冷鏈極值（高溫）驗證培訓(xùn)時間及課時2017年8月7日3課時培訓(xùn)地點公司會議室授課講師高霞、張會顯（邀請）序號（職位）崗位姓名簽名1總經(jīng)理2質(zhì)管副經(jīng)理3質(zhì)管部部長4嚙管理員5養(yǎng)護組長6信息管理員7儲運部部長8司機教育培訓(xùn)記錄山東華康瑞泰醫(yī)藥有限公司山東華康瑞泰醫(yī)藥有限公司培訓(xùn)時間2017年8月7日培訓(xùn)地點公司二樓會議室培訓(xùn)人員參與冷鏈驗證相關(guān)人員主講人記錄人應(yīng)到人數(shù)人實到人數(shù)人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的：為了更好地配合實施冷鏈驗證各項工作，保證冷鏈系統(tǒng)的正常應(yīng)用，公司決定組織參與驗證的相關(guān)人員進行培訓(xùn)指導(dǎo)。培訓(xùn)內(nèi)容：1、冷鏈

2、系統(tǒng)的組成、功能及特點2、冷鏈管理人員崗位職責(zé)3、冷鏈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理流程4、各崗位人員具體的操作規(guī)范。5、冷鏈設(shè)施設(shè)備管理6、冷鏈系統(tǒng)極高溫驗證實施方案和注意事項7、驗證方案詳解及解疑一、驗證計劃介紹：1、系統(tǒng)概述該溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)由北京龍邦科技發(fā)展有限公司提供。系統(tǒng)組成及功能：安裝在常溫、陰涼庫中的一體式溫濕度記錄儀(LB863RSB-X)，負責(zé)對常溫、陰涼庫的溫濕度進行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場顯示及報警；安裝在冷藏庫中的分體式溫濕度記錄儀(LB863RSB-XF)、負責(zé)對冷庫的溫濕度進行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場顯示及報警；安裝在庫房內(nèi)的溫濕度管理主機(LBGZ-02)負責(zé)對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)

3、進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。系統(tǒng)不間斷電源(LB-UPS-01)負責(zé)在外部供電中斷期間保證系統(tǒng)的不間斷運行。安裝在管理部門電腦上的溫濕度監(jiān)測軟件(LBR2010-FDA)負責(zé)全部數(shù)據(jù)的收集、處理、記錄、查詢。該系統(tǒng)集溫濕度自動實時的監(jiān)測、現(xiàn)場顯示、記錄、超標預(yù)警、遠程傳輸以及監(jiān)管信息實時傳遞等功能于一體，可實現(xiàn)24小時連續(xù)采集監(jiān)測點的溫濕度信息。2、驗證目的：檢查和確認溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)在極高溫狀態(tài)下是否能正常運行和使用，確保溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝數(shù)量、位置布局合理，整個系統(tǒng)符合設(shè)計標準和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，從而保證藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。特

4、制定本驗證方案，并進行驗證。3、驗證范圍分為六大類，分別為：藥品貯存條件特別是冷庫的驗證；倉庫溫濕度控制系統(tǒng)驗證；冷藏車的驗證；保溫箱的驗證；溫度探頭等儀器校驗；4、依據(jù)的法律法規(guī)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理；附錄3：溫濕度自動監(jiān)測；附錄5：驗證管理。5、驗證計劃包括：驗證對象驗證類型驗證負責(zé)人驗證計劃時間定期驗證周期停用再驗證周期二、術(shù)語和定義：1、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。2、合格證明：常指某一機器設(shè)備/設(shè)施安裝后經(jīng)檢查和運行，達到規(guī)范要求而準于交付使用的證明性文件。

5、3、驗證總計劃:是整個驗證計劃的概述。驗證總計劃一般包括：項目概述、驗證的范圍、所遵循的法規(guī)標準，被驗證的設(shè)施，驗證的組織機構(gòu)，驗證合格的標準，驗證文件管理要求，驗證大體進度計劃等內(nèi)容。4、驗證計劃:驗證總計劃需要將整個項目分成若干個系統(tǒng)，如溫度控制系統(tǒng)、倉庫溫濕度、冷藏車、保溫箱等，并按其特點編寫驗證計劃及驗證方案。驗證計劃按驗證總計劃制訂，每一系統(tǒng)制訂驗證計劃，它們是驗證總計劃的細化和擴展。5、驗證方案:一個闡述如何進行驗證并確定驗證合格標準的書面計劃。驗證方案通常由三大部份組成：一是指令，闡述檢查、校正及試驗的具體內(nèi)容；二是設(shè)定的標準，即檢查及試驗達到什么要求；三是記錄，即檢查及試驗應(yīng)記

6、錄的內(nèi)容、結(jié)果及評估意見。6、驗證報告:對驗證方案及已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等進行回顧、審核并作出評估的文件。7、最差狀況：系指可能導(dǎo)致藥品貯存條件發(fā)生變化的條件或狀態(tài)，如天氣最高溫度、藥品最大裝載數(shù)量等。8、確認：證明設(shè)備或系統(tǒng)，安裝正確、工作正常，確實產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，并以文件佐證的行為。確認是驗證的一部份。9、校驗：證明某個儀器或裝置在一適當?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標準相比在規(guī)定的限度內(nèi)。三、驗證的組織機構(gòu)、人員與職責(zé)1、公司驗證組織機構(gòu)如下所示：2、驗證領(lǐng)導(dǎo)小組王X（企業(yè)負責(zé)人）：負責(zé)驗證工作的全程監(jiān)督和負責(zé)驗證計劃、驗證方案、驗證報告的審批。高X（質(zhì)量

7、負責(zé)人）：負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，負責(zé)驗證計劃、驗證方案、驗證報告的審核。王XX（質(zhì)管部部長）：負責(zé)組織實施驗證工作，負責(zé)驗證計劃、驗證方案、驗證報告的擬定。2、驗證工作小組人員：姓名小組職務(wù)所在部門部門職務(wù)組長公司總經(jīng)理副組長公司質(zhì)量副經(jīng)理組員組員質(zhì)管部質(zhì)管部ft:.質(zhì)管部部長質(zhì)量管理員組員儲運部儲運部部長組員質(zhì)部養(yǎng)護組組長組員信息管理室信息管理員組員司機兼配送員儲運部3、驗證小組職責(zé)：負責(zé)承擔(dān)具體驗證項目的實施工作，包括驗證立項提出、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告編寫等工作。驗證小組組長及副組長職責(zé):根據(jù)驗證計劃安排，負責(zé)項目驗證立項提出，組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案

8、要求實施驗證。各階段驗證結(jié)果匯總及評價，審核、審批驗證報告，對整個項目驗證負責(zé)。驗證小組成員職責(zé):在驗證小組的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證的結(jié)果進行記錄，對實施驗證的結(jié)果負責(zé)。四、驗證內(nèi)容及驗證要求1、驗證內(nèi)容冷庫驗證的內(nèi)容至少包括：冷庫安裝、運行的確認，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用制冷機組輪流工作的確認；備用發(fā)電機組的確認。溫度分布的驗證，應(yīng)包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。開門

9、作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。最高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。年度定期驗證時，進行滿載驗證。冷藏車驗證的內(nèi)容至少包括：冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點。溫控設(shè)施運行參數(shù)及性能測試。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響確認。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及溫度變化趨勢驗證。最高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果評估?？販卦O(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗證等。在冷藏車初次使用前或改

10、造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗。年度定期驗證時，進行滿載驗證。冷藏保溫箱驗證的內(nèi)容至少包括：箱內(nèi)溫度分布均勻性驗證。保溫箱保溫效果及溫度變化趨勢驗證。蓄冷劑使用數(shù)量條件的確認。溫度探頭安裝位置確認。開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。運輸最長時限驗證。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的內(nèi)容至少包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。監(jiān)測溫濕度的探頭測量范圍和準確度確認。溫濕度探頭安裝數(shù)量及位置確認。監(jiān)測系統(tǒng)安全運行性能確認。系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認。防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。2、驗證操作要

11、求驗證溫度探測點設(shè)置要求在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。驗證時間要求在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，驗證

12、數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為0.5。五、驗證可接受的標準1、驗證合格標準的建立，必須具備三個基本條件：現(xiàn)實性、可驗證性、安全性?，F(xiàn)實性：驗證不能超越客觀條件的限制，或造成沉重的經(jīng)濟負擔(dān)，以至無法實施。可驗證性：標準是否達到，可以通過檢

13、驗或者其它手段加以證實。安全性：標準應(yīng)能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2、在設(shè)定驗證合格標準時，應(yīng)遵循以下原則：凡我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂版）及附錄有明確規(guī)定的，驗證合格的標準不得低于法規(guī)的要求。應(yīng)符合DHE-1050E/XU/CN5保溫車、冷藏車技術(shù)條件、ZK系列冷庫設(shè)計規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）等規(guī)定。從全面質(zhì)量管理體系的觀念出發(fā)，來設(shè)定驗證方案及有關(guān)標準。六、驗證文件1、驗證實施的程序提出驗證計劃如新購置保溫箱、冷藏車、冷庫等，使用前由質(zhì)量管理部確定待驗證項目、驗證范圍、驗證時間等，編制驗證計劃表，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準。保溫箱、冷藏車、冷庫等進行再驗證時，根據(jù)再驗證周期

14、的要求，質(zhì)量管理部在每年元月10日前編制年度驗證計劃表，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準。制訂驗證方案及編寫要求綜合管理部應(yīng)根據(jù)年度驗證計劃的要求，制訂驗證方案。驗證方案應(yīng)能清楚的描述出驗證程序。驗證方案起草程序為：通過查閱文獻資料確定驗證實施時需要的各種標準，確定檢查及試驗范圍，確定驗證實施步驟，方案審批。方案內(nèi)容必須包括概述、驗證目的、驗證范圍、驗證參考文件、實施驗證的人員及職責(zé)、試驗的項目、驗證實施的步驟、合格標準、檢測方法、偏差表及驗證記錄等。驗證方案在批準后或?qū)嵤┻^程中，若出現(xiàn)需要進行補充和修改的情況，要說明修改或補充驗證的具體內(nèi)容及理由，并提交補充性驗證方案。審批驗證方案驗證方案起草后，由驗

15、證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準，評審主要是實施驗證的可行性。（1）質(zhì)量管理部評審驗證的方法、有關(guān)試驗標準、驗證實施過程及結(jié)果是否符符合標準要求。（2）貯運部門主要通過驗證熟悉并掌握冷庫、保溫箱、冷藏車等使用方法，提供驗證所必須的資源、人員、材料、時間和服務(wù)。（3）質(zhì)量管理部門、貯運部門等人員審核驗證方案后，應(yīng)在方案審批表上簽字，以證實方案實行的可行性和準確性。驗證方案經(jīng)質(zhì)量、貯運部門審核并通過后，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準。因驗證文件是重要的質(zhì)量體系文件，直接關(guān)系到驗證活動的科學(xué)性、有效性以及將來產(chǎn)品質(zhì)量水平，因此，驗證方案必須得到最高管理機構(gòu)的認可和批準。驗證方案因設(shè)備、驗證方法的改進而隨時修訂，修訂后的

16、驗證方案同樣要經(jīng)過會簽、批準等過程，才可成為可執(zhí)行的驗證方案。驗證方案經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準后，下達各相關(guān)驗證小組組長，準備實施。組織實施驗證方案批準后，驗證小組應(yīng)按方案中預(yù)定的時間及方法步驟組織實施。實施驗證通常采用分階段驗證的形式進行。如完好性確認、運行確認、性能確認等階段。實施各階段驗證過程中形成的記錄應(yīng)及時、清晰、完整，并有各實施人員簽名。驗證小組成員在實施驗證過程中的記錄應(yīng)交驗證小組組長匯總。驗證小組應(yīng)根據(jù)各階段驗證的結(jié)果，編寫出各階段報告，由驗證小組組長審核批準后，方可進行下一階段驗證。驗證報告及編寫要求驗證結(jié)束后，驗證小組應(yīng)同時完成相應(yīng)的驗證報告。驗證報告內(nèi)容包括：（1）簡介。概述驗

17、證總結(jié)的內(nèi)容及目的。（2）系統(tǒng)概述。對所驗證的系統(tǒng)進行簡要描述，包括其組成、功能等情況。（3）相關(guān)的驗證文件。將驗證相關(guān)的文件作索引，以便必要時進行追溯調(diào)查。（4）人員及職責(zé)。說明參加驗證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源使用情況。（5）驗證可接受標準。應(yīng)列出標準來源，以便復(fù)核。（6）驗證實施情況。預(yù)計要進行的試驗，實際實施完成情況。（7）驗證實施的結(jié)果。各種驗證實施的結(jié)果，包括實施的驗證記錄，各階段報告、評價與建議等。（8）偏差及措施。闡述驗證實施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況及所采取的措施。（9）驗證的結(jié)論。明確的說明被驗證的項目是否通過驗證并能否交付使用。審批驗證報告驗證報告必須由驗證小組成員加

18、以評論，審核認同驗證報告后，提交至驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核、批準。發(fā)放驗證證書驗證報告批準后，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準發(fā)放驗證證書，批準已驗證的設(shè)備設(shè)施從此可交付正常使用。2、驗證文件的編號系統(tǒng)驗證文件的組成驗證文件是驗證活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，同時也是驗證實施的證據(jù)。它包括驗證總計劃（即驗證規(guī)劃）、驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證總結(jié)及其它相關(guān)文檔或資料。驗證文件的標識編碼標識編碼的目的為了使驗證文件具有系統(tǒng)性、專一性、可追溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性，必須對驗證資料進行統(tǒng)一編號。文件編碼的要求（1）系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼，并指定專人負責(zé)編碼，同時進行記錄。（2）專一性：文件應(yīng)與編碼相對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。（3）可追蹤性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時查詢文件變更的歷史。（4）穩(wěn)定性：文件系統(tǒng)編碼一