中間產(chǎn)品取樣管理

1、中間產(chǎn)品取樣管理1、目的規(guī)矩本公司中間產(chǎn)品（種子液、發(fā)酵液、原液、半成品、豬心浸液蛋白胨培養(yǎng)基） 的取樣程序，保證取樣的代表性和科學(xué)性，并且為樣本的可追溯性提供有力保證。2、范圍適用于中間產(chǎn)品（種子液、發(fā)酵液、原液、半成品、豬心浸液蛋白胨培養(yǎng)基）的取樣。3、定無4、職責(zé)質(zhì)控科：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、培訓(xùn)、實(shí)施。質(zhì)控科、質(zhì)保科、質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核及監(jiān)督。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。相關(guān)部門：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。5、引用標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)矩（2010 年修訂中華人民共和國藥典2010 版二部、三部藥品 GMP 指南2010 年版6、材料量筒、管制西林瓶。7、流無8、8.18.1.1.8

2、.1.2.8.1.3.8.1.4.程序取樣人員種子液、發(fā)酵液、原液、半成品、由車間崗位操作人員取樣; 豬心浸液蛋白胨培養(yǎng)基由 QA 進(jìn)行取樣。取樣人員應(yīng)經(jīng)過微生物知識和取樣規(guī)程的培訓(xùn)。取樣人員應(yīng)履行取樣職責(zé)。取樣人員應(yīng)根據(jù)取樣環(huán)境的潔凈要求著裝取樣，確保所取樣本不被污染。取樣工具取樣工具：液體樣本用注射器、移液管；固體樣本用不銹鋼長把勺。取樣工具清潔方法YHK?30min 后，用3 12130min0.5%30min 后，用飲用水沖洗干凈，再用純化3 次，1802 小時。取樣容器熱原、滅菌處理。批號、數(shù)量、取樣日期、取樣件編號、取樣人。種子液、發(fā)酵液、原液、半成品的取樣容器為經(jīng)過除熱原、滅菌處

3、理的西林瓶。豬心浸液蛋白胨培養(yǎng)基、分裝后待包裝產(chǎn)品及成品取樣樣本采用原包裝?。取樣量4 ml4 ml15ml1 100ml。1 500ml。種子液、發(fā)酵液、原液、半成品、豬心浸液蛋白胨培養(yǎng)基的取樣種子液、發(fā)酵液、原液、半成品的取樣種子液培養(yǎng)結(jié)束后，由種子液制備人員在種子室超凈臺下取樣。發(fā)酵液發(fā)酵結(jié)束后，由崗位操作人員在粗濾室百級層流罩下取樣。原液、半成品生產(chǎn)結(jié)束后，由崗位操作人員在精濾調(diào)配室百級層流罩下取樣。QA QC 員。豬心浸液蛋白胨培養(yǎng)基的取樣QA QC 人員進(jìn)行試驗(yàn)。ESH無派生記錄中間產(chǎn)品、成品樣本接受和剩余樣本處理臺帳YHK-YHK-ZK-70-005(01)相關(guān)文件取樣器具的清潔滅菌YHKYHK-ZK-10-016物料、工藝用水取樣YHKYHK-ZK-70-001樣本管理YHKYHK-ZK-70-003請驗(yàn)單YHK-YHK-WL-40-001(03)取樣證L-YHK-ZK-70-001(01)樣本標(biāo)簽L-YHK-ZK-70-001(02)留樣標(biāo)簽L-YHK-ZK-70