車間稱量配料標準操作規(guī)程

1、 生產(chǎn)管理頁 碼： PAGE 5文件編碼： 1拷 貝 號：題 目：固體制劑車間稱量配料標準操作規(guī)程 生產(chǎn)管理頁 碼： PAGE 1文件編碼： 拷 貝 號：題 目：固體制劑車間稱量、配料崗位標準操作規(guī)程修 訂 人：審 核 人：批 準 人：頒發(fā)部門：質量管理部修訂日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質量管理部、固體制劑車間文件編寫/修訂歷史：本文件為首次修訂制定日期： 1. 目的：建立固體制劑車間稱量、配料崗位操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化、合理化，提高工作效率，防止差錯，防止違規(guī)操作造成的安全事故，減少不必要的財產(chǎn)損失和人身傷害。2. 責任：操作人員：按本標準操作規(guī)程進行固體制劑稱量、配料生

2、產(chǎn)操作。QA現(xiàn)場監(jiān)控員、技術員：按照本操作規(guī)程監(jiān)督固體制劑稱量、配料的生產(chǎn)全過程。 3. 范圍：本規(guī)程適用于固體制劑車間稱量、配料崗位生產(chǎn)標準操作。4. 內容 4.1 生產(chǎn)前的檢查操作人員按規(guī)定的更衣要求進入操作間。操作間均有“已清潔”標識，并在效期內。檢查上批清場合格證副本，操作間內無與本批次產(chǎn)品無關的物料。核對本批生產(chǎn)用文件，操作間內應無與本批次產(chǎn)品無關的文件，并根據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫好生產(chǎn)狀態(tài)標識牌， 掛在指定位置。檢查生產(chǎn)用介質是否正常，核對生產(chǎn)用物料。檢查稱重設施已校驗，且在效期內。使用前將電子秤和天平需用標準砝碼進行校準，并填寫相關記錄。檢查本工序所有使用的設備可正常使用且有 “已清

3、潔”標識，并在清潔效期內。對潔凈區(qū)的環(huán)境進行確認；應包括溫度、相對濕度、壓差。檢查用于本批生產(chǎn)的物料名稱、物料代碼、數(shù)量正確，有檢驗報告單，并有物料標簽。4.2 生產(chǎn)操作稱量配料操作人員按照生產(chǎn)領料單核對各種原輔料的品名、物料代碼、進廠批號、數(shù)量，確認無誤后開始稱量配料。依據(jù)批量及制粒鍋產(chǎn)能將整批各種物料分別均分為相應鍋次，分鍋配料。需進行粉碎過篩預處理的物料按照固體制劑車間粉碎過篩標準操作規(guī)程粉碎過篩后再按本規(guī)程進行稱量配料。稱配操作的全過程須雙人獨立復核。根據(jù)批生產(chǎn)指令上的原輔材料，逐一稱量復核，按照指令單上所需配料的鍋次進行分料，并做好稱量記錄。稱量時，應先稱取輔料，后稱原料；高活性、高

4、毒性和高致敏性物料應最后稱量。稱量工具一次只能用于一種活性成分，不能混用。稱量操作人員鍵入電子秤操作面板“回零/去皮”鍵，將稱量容器放在電子秤的托臺上，此時電子秤的顯示屏上顯示容器的重量，再次鍵入“回零/去皮”鍵，回零。用不銹鋼瓢將處方中的物料加入電子秤上已回零的稱量容器內，進行稱量。每步稱量操作均應記錄。如果所稱量的物料數(shù)量超出電子秤的量程，則依照上述方法分次稱量。整件物料進行復核稱量，分零的物料按照上述4. 2.3和4.2.4的方法，依次稱量所有原輔料。稱量不同原輔料時稱量工具需清潔消毒或更換，并將稱量后的原輔料依次放入不同的潔凈容器中，密封好，并在各個容器上作好狀態(tài)標識，標明物料名稱、物

5、料代碼、生產(chǎn)批號、數(shù)量、制粒鍋次、生產(chǎn)日期等。稱量完畢后同一批次藥品生產(chǎn)的所有配料集中存放，并按制粒鍋次分區(qū)碼放，同一鍋次堆碼整齊，并懸掛鍋次序號及物料標識。4.3 生產(chǎn)結束關閉電源、氣源、蒸汽，換上待清潔狀態(tài)標識牌。操作人員嚴格按照清場管理規(guī)程及相應設備的清潔標準操作規(guī)程對操作間和設備進行清潔、消毒，班長對已清潔設備進行檢查，若發(fā)現(xiàn)清潔不符合要求，則要求操作人對相應項目按上述方法再次清潔，直到符合要求為止。班長檢查合格后通知現(xiàn)場QA檢查，合格后簽發(fā)“清場合格證”。填寫設備狀態(tài)標識，注明：已清潔、有效期、簽名和日期。潔凈區(qū)公用器具按照潔凈區(qū)公用器具清潔清潔，并按規(guī)定整齊擺放到指定地點。下班前班

6、長負責再次檢查本班組的各設備及水、電、氣的關閉情況。4.4 重點操作復核復查崗位操作人員進入操作間后，先檢查操作間設備等清潔度，電器、電路等是否處于可用狀態(tài)。使用的稱量儀器一定要在有人復核的情況下校正到零點。在脫包間給原輔料除去外包裝時，要核對原輔料內外包裝的標識是否一致。嚴格核對下達的批生產(chǎn)指令與領用原輔料的品名、物料代碼、數(shù)量等是否一致。要認真復核每桶原輔料的品名、物料代碼、批號、數(shù)量、合格證等是否與原料庫的相符，物料外觀性狀是否異常。原輔料交接時，應嚴格做到一人稱量，一人復核記錄。稱量配料班長和現(xiàn)場QA對配料后物料的狀態(tài)標識和放置進行復核。生產(chǎn)前及清場后要由現(xiàn)場QA下發(fā)“準許生產(chǎn)證”和“

7、清場合格證”。4.5 質量標準及控制核對原輔料名稱、物料代碼、批號、數(shù)量、合格證、產(chǎn)品檢驗報告單等，并檢查原輔料外包裝。所有物料的稱量必須由雙人獨立復核。4.6 安全和勞動保護崗位操作人員進入操作間時，應穿戴好各種勞動保護用品。崗位操作人員嚴格按照設備安全操作規(guī)程操作，開機前應提醒周圍人員注意，防止漏電、機械傷人等，操作時應隨時相互提醒，注意安全。設備在運行時要時常檢查設備的機械安裝部位是否緊密牢固，不得有松動顫抖、異常聲音，防止設備產(chǎn)生故障甚至“卡死”損壞設備。生產(chǎn)結束后清掃操作間所用的水注意不要灑到電器電路上，防止引起電路短路。生產(chǎn)結束后由車間值班主管指定專人再次檢查各班組電器及燈、門、窗

8、的關閉情況，所用到的水、電、氣全部關閉后，方可下班。生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)內嚴禁煙火，確需動火，需由安全監(jiān)管部出具動火證并到現(xiàn)場監(jiān)督，方可進行。生產(chǎn)車間加強安全防護，嚴防意外事故的發(fā)生，避免被盜、觸電、機械傷人等現(xiàn)象的發(fā)生。安全防護工作由生產(chǎn)車間主任統(tǒng)一領導，班組長負責具體實施，安全員負責監(jiān)督防火、防盜、防觸電、防機械傷人等措施的落實。4.7 異常情況處理和報告生產(chǎn)過程中操作人員對發(fā)生的異常情況負責處理，同時做好記錄，并上報車間主管領導，主管領導針對不同的異常情況召集相關部門查明原因，提出解決方案。本崗位的設備在運行中出現(xiàn)故障時，應及時停機，查找原因，同時記錄出現(xiàn)故障的過程，并上報車間領導，設動部分配

9、維修人員負責處理，故障排除后經(jīng)試機確認設備正常后，由車間主任同意，再交操作人員使用，本崗位人員不得亂拆、亂裝。本崗位物料及工藝出現(xiàn)異常情況應及時通知工藝員和現(xiàn)場QA現(xiàn)場檢查判定，記錄異常情況的發(fā)生過程，上報車間主任和質量管理部經(jīng)理，由車間主任會同生產(chǎn)管理部與質量管理部調查分析原因后，提出解決方案，班組不得擅自處理，甚至隱瞞不報，對發(fā)生的異常情況及相應的解決方案在生產(chǎn)記錄中加以說明。異常情況處理完畢，工藝員應寫詳細的分析、處理報告，指導本崗位人員學習，吸取教訓，便于在以后的生產(chǎn)中加以防范，分析報告交車間存檔保管。4.8 工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生操作間內的墻壁、地面、天花板等應平整光潔，門窗玻璃、安全門、照明燈具等需潔凈完好。水、電、氣等管道管線應排列整齊，包扎完好光潔，無裂縫、脫落物質及起皮現(xiàn)象，清洗干凈的設備、容器、工具應按規(guī)定擺放整齊。生產(chǎn)場所不得吸煙、吃零食，不得存放與生產(chǎn)無關的雜物和私人物品。生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，同時建立健康檔案，患有傳染病、隱性傳染病、精神病患者不得從事藥品生產(chǎn)。操作人員應避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。操作人員應經(jīng)常洗澡、理發(fā)、修指甲