GSP認證質(zhì)量管理制度

1、PAGE PAGE 49 醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量體系文件管理制度編號： 起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 3 頁1.質(zhì)量體系文件管理制度一.制定目的：為保證藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制和規(guī)范管理，結(jié)合本公司經(jīng)營實際制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。三.定義：質(zhì)量管理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件，是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。四.制定依據(jù)：藥

2、品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.說明：公司各項質(zhì)量管理體系文件的起草、編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。六.內(nèi)容：1.公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責、質(zhì)量管理程序與質(zhì)量記錄、質(zhì)量管理制度考核制度等；2.當發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。3.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件

3、實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。4.編號結(jié)構(gòu)：4.1文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號組合而成。（1）本公司“*醫(yī)藥有限公司”代碼為：*。（2）文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；質(zhì)量管理程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量管理記錄類的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示；質(zhì)量管理制度考核制度的文件類別代碼，用英文字母“QC”表示；詳見下圖：公司代碼 文件類別代碼 文件序號 如：* QM/QD/QP/QR/QC 001 （3）文件序

4、號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。（4）版本號：原始版本為A，以后修訂依次為B，C ，D 4.2文件編號的應(yīng)用:（1）文件編號應(yīng)標注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。（2）質(zhì)量管理體系文件的編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。（3）納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5.標準文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。6.質(zhì)量管理體系文件編制程序為：質(zhì)量管理部提出編制計劃進行編制，同時廣泛征求各部門的意見和建議，并對初稿進行評審、修改，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導小組審定后，由質(zhì)量負責人審閱，終稿由總經(jīng)理批準并以頒布

5、令的形式下發(fā)到各部門具體實施和執(zhí)行。7.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：7.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容；7.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件數(shù)量；7.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部負責控制和管理；7.4對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。8.質(zhì)量體系文件的控制規(guī)定：8.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到

6、批準；8.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；8.3必要時應(yīng)對文件進行修訂；8.4文件應(yīng)標明其類別編碼，并明確其使用范圍；8.5對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有效；附錄：文件首頁格式示例文件名稱：編號：*-起草部門： 起草人：審閱人：批準人：起草日期：起草人： 執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因： 頁碼： 第頁 共 頁一.制定目的:二.適用范圍: 主要規(guī)定標準的適用范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，一般形式“本制度適用于,也適用于”三.相關(guān)術(shù)語與定義：四.制定依據(jù)或引用標準：五.文件內(nèi)容：六.責罰：六.責罰：對違反本制度規(guī)定要求的，將按公司考核制度進行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量方針和目標管

7、理制度編號：*-QM-002起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁2.質(zhì)量方針和目標管理制度一.制定目的：為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目標，促進公司質(zhì)量管理體系不斷完善，結(jié)合本公司經(jīng)營實際制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標的制定，以及對質(zhì)量方針和目標的管理。四.相關(guān)術(shù)語：質(zhì)量方針：是由公司總經(jīng)理以文件形式正式發(fā)布的本公司的質(zhì)量宗旨和方向 ，是實施和改進企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動力。

8、質(zhì)量目標：是指公司在質(zhì)量方面的追求，與質(zhì)量方針保持一致。五.內(nèi)容：1.本公司質(zhì)量方針為：堅持“質(zhì)量第一”的原則，加強基礎(chǔ)管理，完善質(zhì)量體系，為客戶提供質(zhì)量合格的藥品和文明滿意的服務(wù)。2.為保證質(zhì)量方針的實現(xiàn)，按經(jīng)營程序，明確規(guī)定了與質(zhì)量方針相關(guān)聯(lián)的目標與目標值：2.1購進藥品100%從質(zhì)量有保證能力的合法企業(yè)取得；2.2按規(guī)定程序驗收藥品，保證入庫藥品合格率：100%。2.3按規(guī)定程序儲存養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及時正確處置，每季度一般缺陷不得超過3次。2.4銷售藥品100%售給具有合法資格的單位；2.5出庫復(fù)核和銷售質(zhì)量跟蹤記錄率：100%。2.6全年質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查、處理、報

9、告率：100%。2.7全年客戶質(zhì)量投訴不得超過3次；2.8每年直接接觸藥品人員健康檢查率：100%。3.在質(zhì)量管理部的指導督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目標進行分解，確定本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量目標的實施方法和落實措施，責任到具體崗位。4.質(zhì)量方針、目標管理內(nèi)容由PDCA循環(huán)過程組成（P計劃、D執(zhí)行、C檢查、A總結(jié)）。4.1質(zhì)量方針目標的計劃：4.1.1質(zhì)量領(lǐng)導小組根據(jù)內(nèi)、外部環(huán)境要求，結(jié)合本公司工作實際和發(fā)展趨勢，于每年12月份召開公司質(zhì)量方針目標研討會，制定下年度質(zhì)量方針目標。4.1.2質(zhì)量方針目標的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導小組集體討論通過。4.1.3質(zhì)量管理部對各部門

10、制定的質(zhì)量分解目標進行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達各部門實施。4.1.4質(zhì)量管理部負責制定質(zhì)量方針目標的考核辦法。4.2質(zhì)量方針目標的執(zhí)行：4.2.1公司應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求，執(zhí)行責任人、督促考核人。4.2.2每季度末，質(zhì)量管理部對各部門目標的執(zhí)行情況進行檢查，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。4.3質(zhì)量方針目標的檢查：4.3.1質(zhì)量管理部負責公司質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、督促。4.3.2每年年底，質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理考核表報公司總經(jīng)理審閱。4.4質(zhì)量方針目標的總結(jié)與改進：

11、4.4.1質(zhì)量管理部于每年末負責對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行全過程中存在的問題，找出主、客觀原因，并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見。4.4.2公司內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標改進意見，提交質(zhì)量領(lǐng)導小組并做出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的結(jié)論。六.責罰：各部門未按公司質(zhì)量方針、目標進行展開落實、執(zhí)行、檢查、總結(jié)的，將按公司考核制度處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量體系審核管理制度編號：*-QM-003起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1

12、 頁 共 2 頁3.質(zhì)量體系審核管理制度一.制定目的：為保證公司質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，建立質(zhì)量管理體系的評審機制，以促進公司質(zhì)量管理體系不斷完善，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度對公司質(zhì)量管理體系各要素進行審核并做出了規(guī)定，主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等。四.相關(guān)術(shù)語：質(zhì)量管理體系：實施質(zhì)量管理的組織、職能、過程和資源等。質(zhì)量管理體系的審核：對質(zhì)量管理體系要素進行審核和評審，確定質(zhì)量管理體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施。五.內(nèi)容

13、：1.質(zhì)量領(lǐng)導小組組成審核小組負責組織質(zhì)量體系的審核。質(zhì)量管理部負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則、公司質(zhì)量管理體系文件為審核依據(jù)，重點是工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量中最有影響的環(huán)節(jié)，具體對照GSP認證現(xiàn)場檢查標準中的項目。2.相關(guān)部門負責提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。3.審核工作按年度進行，于每年的11月份組織實施。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核。3.1當國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；3.2公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；3.3公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)

14、量方針和目標、組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；3.4公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量改進時；3.5公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；3.6審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。4.質(zhì)量體系審核的內(nèi)容：4.1質(zhì)量方針目標；4.2質(zhì)量體系文件；4.3組織機構(gòu)的設(shè)置；4.4人力資源的配置；4.5硬件設(shè)施、設(shè)備；4.6經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；4.7客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；5.糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：5.1質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；5.

15、2各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；5.3質(zhì)量管理部負責對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。6.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責歸檔。7.現(xiàn)場審核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。六.責罰：凡違反質(zhì)量體系審核制度，在審核工作中無程序、無紀律、無原則者，將按公司考核制度從嚴處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號：*-QM-004起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A

16、變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁 4.質(zhì)量否決管理制度一.制定目的：為了深入貫徹藥品管理法等法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行GSP，體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴肅性，增強全員質(zhì)量意識，保證公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量體系運行全過程中，質(zhì)量管理部所承擔藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是公司實施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。四.相關(guān)術(shù)語：質(zhì)量否決：是指質(zhì)量管理部與在公司內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量問題的部門和個人對違反有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章以及公司管理制度而進行的業(yè)務(wù)經(jīng)營活動具有一票否決權(quán)。五.內(nèi)

17、容： 1.本制度規(guī)定否決內(nèi)容：1.1購進和銷售假、劣藥品；1.2在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)，監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)存在內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的藥品；1.3向證照不全單位和非法經(jīng)營單位銷售藥品；1.4公司的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、驗收、養(yǎng)護設(shè)備等不符合規(guī)范要求的及在運行中出現(xiàn)的問題；2.實施質(zhì)量否決的形式：2.1口頭批評； 2.2發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)督整改通知書”；2.3根據(jù)公司質(zhì)量管理制度考核制度給予經(jīng)濟處罰；2.4發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，必要時對責任人給予辭退處理同時追究相應(yīng)的法律責任。六.責罰：質(zhì)量管理部未認真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理的發(fā)現(xiàn)一次，將按公司

18、考核制度進行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：*-QM-005起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁5.質(zhì)量信息管理制度一.制定目的：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行，加強對質(zhì)量信息的管理，確保質(zhì)量信息傳遞的高效順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理等完善的質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)

19、體系。四.有關(guān)術(shù)語：質(zhì)量信息：是指公司內(nèi)、外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 五.內(nèi)容：1.質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1.1國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；1.2各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及行政規(guī)章等；1.3市場情況的相關(guān)動態(tài)及行業(yè)發(fā)展導向；1.4業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；1.5公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；1.6用戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等；2.按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理： A類信息：指對公司有重大影響

20、，需要公司總經(jīng)理做出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息； B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司總經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理信息； C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息；3.質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。4.質(zhì)量信息必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5.質(zhì)量信息的收集方法：5.1公司內(nèi)部信息5.1.1通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；5.1.2通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；5.1.3通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；5.

21、1.4通過多種方式收集員工意見、建議、了解質(zhì)量信息；5.2公司外部信息5.2.1通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；5.2.2通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；5.2.3通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；5.2.4通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；5.2.5通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息；6.質(zhì)量信息的處理：A 類信息：由公司領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部；7.建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管

22、理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向總經(jīng)理反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。六.責罰：各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋，將按公司考核制度進行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：有關(guān)記錄和憑證管理制度 編號：*-QM-006起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁6.有關(guān)記錄和憑證管理制度制定目的：加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量體系運行提供客觀依據(jù)，保證

23、質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性和可追溯性，特制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量體系運行中涉及的記錄和憑證類文件。三.相關(guān)術(shù)語：質(zhì)量記錄：是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)性文件。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.內(nèi)容：1.記錄和票據(jù)的設(shè)計可根據(jù)公司GSP“時空”軟件的系統(tǒng)自代版式，結(jié)合公司的管理情況和實際需要，首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定，必須涵蓋GSP的全部內(nèi)容和反映公司質(zhì)量工作的實際程序。使用部門按照記錄、憑證、票據(jù)的管理職責，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證、票據(jù)的使用、保存及管理負責。2.記錄、憑證、票據(jù)由各崗位人員負責填寫

24、和根據(jù)權(quán)限密碼進行計算機錄入，由各部門經(jīng)理每年收集、整理，并按規(guī)定進行歸檔、保管。3.記錄要求：3.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。3.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：3.2.1手工填寫的質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章或簽名，使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；3.2.2計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄需立即進行審核和存盤，需打印部分（商、物流交接操作）簽名和明確質(zhì)量狀況或結(jié)論，必須手工填寫，以明確責任；3.2.3質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定的時間妥善保管，計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)便于檢索，同時每天17：00

25、自動進行備份至服務(wù)器數(shù)據(jù)庫，定期進行手工備份。防止數(shù)據(jù)損壞、丟失，使其保存年限符合GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。4.票據(jù)要求：4.1本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)；4.2購進藥品和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到票、帳、貨相符；4.3嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為；4.4購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)至少保管十年。六.責罰：質(zhì)量管理部負責對記錄（服務(wù)器數(shù)據(jù)庫）和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進意見，對違規(guī)、違法使用票據(jù)，將按公司考核制度從嚴處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品采購管理制度 編號：*-QM-007起草

26、部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁7.藥品采購管理制度一.制度目的：為加強藥品購進環(huán)節(jié)的管理，嚴格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，對藥品采購工作進行有效控制，確保依法、規(guī)范經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司藥品采購全過程的管理。四.內(nèi)容：1.嚴格執(zhí)行本公司制定的進貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅持“按需購進，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。2.在采購藥品時，應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定

27、資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查與評價，建立合格供貨方檔案，保證采購行為在合格供貨方目錄內(nèi)進行。3.藥品采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理部人員參加；采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4.采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方就應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書；協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5.購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。計算機電子表格購進記錄進行備份，保存年限必須符合GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。6.首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本公司“首營企業(yè)和首營品種審核管理制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。7.按規(guī)定簽

28、轉(zhuǎn)購進藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收員驗收合格簽字和保管員入庫簽字后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收員和保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。8.采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題；并會同質(zhì)量管理部與每年年底對進貨情況進行質(zhì)量評審。9.采購人員應(yīng)及時了解藥品庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。五.責罰：對違反本制度對規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營者將按公司考核制度從嚴進行處罰。 *醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：*-Q

29、M-008起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁8.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度一.制定目的：為確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司首次發(fā)生關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。三.相關(guān)術(shù)語：首營企業(yè)：指與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本公司向某一個藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.內(nèi)容：1.首

30、營企業(yè)資格審核應(yīng)包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核：1.1首營企業(yè)的審核要求供貨方必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；2.首營品種資格審核應(yīng)包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核：2.1購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標準；藥品生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的省級檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及物價批文等。3.購進首次經(jīng)營藥品或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部應(yīng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審

31、批表”，連同本制度所規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。4.質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料進行質(zhì)量審核后，報公司總經(jīng)理審批。5.首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。6.首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核和總經(jīng)理審批后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。7.首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成審批。8.質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。9.有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合

32、、確保審批工作的有效執(zhí)行。六.責罰：對違反本制度規(guī)定要求的，未經(jīng)質(zhì)量審核而購進藥品的，將按公司考核制度從嚴進行處罰。 *醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：進口藥品管理制度編號：*-QM-009起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁9進口藥品管理制度一.制定目的：為規(guī)范對進口藥品的管理，確保進口藥品質(zhì)量，對進口藥品進行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，特制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司進口藥品的管理。三.相關(guān)術(shù)語：進口藥品：是指國外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進入中國市場的藥品。中國香港、澳門、臺灣地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)

33、生產(chǎn)的進入中國大陸市場的藥品參照進口藥品管理。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、進口藥品管理辦法等相關(guān)法律、法規(guī)。五.內(nèi)容:1.購進進口藥品，必須嚴格審核供貨單位的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。2.索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，核對進口藥品的合法性。3.驗收進口藥品應(yīng)按以下規(guī)定進行：3.1驗收進口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和同批號的進口藥品檢驗報告書或進口

34、藥品通關(guān)單等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄。3.2進口藥品內(nèi)外包裝的標簽都必須有中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。4.進口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫、濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。5.加強對進口藥品的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。6.銷售進口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理部原印章的進口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購貨方。六.責罰；對違反本制度規(guī)定要求的，將按公司考核制度從嚴處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度編號：*-QM-010起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準

35、人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁10.藥品質(zhì)量驗收管理制度一.制定目的：為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品質(zhì)量以及數(shù)量準確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本公司，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。 三.適用范圍：本制度適用于本公司所有購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。四.相關(guān)術(shù)語：銷售退回藥品：指已辦理正式購買手續(xù)，藥品已從本公司庫房發(fā)出，客戶要求退回的藥品。五.內(nèi)容：1.藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理部專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收人員應(yīng)具高中

36、（含）以上學歷，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準內(nèi)容，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后上崗。2.驗收員應(yīng)對照供貨方隨貨單據(jù)和業(yè)務(wù)部門發(fā)出的到貨通知單，嚴格按照法定的質(zhì)量標準和合同（質(zhì)量保證協(xié)議）所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照到貨通知單所記載的項目和內(nèi)容，對進貨藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并根據(jù)實際驗收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論。直調(diào)藥品必須由本公司質(zhì)量驗收員進行質(zhì)量驗收，驗收合格后方可進行直調(diào)發(fā)運。直調(diào)藥品進行質(zhì)量驗收時可在發(fā)貨方，也可在收貨方，但不得委托其他單位或本單位其他人員代為驗收。3.到貨藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，若陰涼儲存

37、的藥品首先進行驗收；一般藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后立即驗收完畢。4.檢驗驗收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗收管理程序”規(guī)定的方法進行。5.檢驗驗收應(yīng)按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查，注射液必須進行澄明度的檢查，并做好注射液澄明度檢查記錄。5.1驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。5.2驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.3驗收外用藥品，其包裝的標簽

38、或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5.4驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經(jīng)營單位購進的進口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和同批號的進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單的復(fù)印件驗收。5.5驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。5.6對銷后退回的藥品，等同于購進藥品的驗收，驗收人員憑業(yè)務(wù)部開具的銷后退回通知單，按照“銷后退回藥品的管理程序”逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的必要時應(yīng)

39、抽樣送檢。6.對驗收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。7.藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的藥品不得驗收和入庫。8.對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門進行處理。9.應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字。計算機電子表格驗收記錄進行備份，保存年限必須符合GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。10.驗收合格后的藥品，驗收員應(yīng)在到貨通知單上簽字，轉(zhuǎn)交至采購員。并錄入入庫通知單并打印，簽字后交由保管員收貨。11.倉庫保管員憑驗收員簽字的

40、入庫通知單辦理入庫手續(xù)并進行核實性檢查，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。六.責罰：藥品驗收以“質(zhì)量第一”為原則，因驗收員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格藥品入庫，將按公司考核制度進行從嚴處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品儲存管理制度編號：*-QM-011起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁11.藥品儲存管理制度一.制定目的：為確保藥品的儲存保管工作，保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確合理的儲存藥品，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

41、二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司在庫藥品的儲存保管。四.內(nèi)容：1.按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則。正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”（藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂或房梁間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面間距不小于10厘米）適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。2.根據(jù)公司實際倉儲條件和藥品的性能及對溫、濕度的儲存要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏冰箱中。3.庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號不得混垛。4.根據(jù)季節(jié)、氣候變

42、化，作好溫、濕度的監(jiān)測工作，保管員必須每日上午9：3010：30、下午15：3016：30各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)藥品的性質(zhì)和具體的情況，及時通知養(yǎng)護員采取相應(yīng)的通風、降溫、除濕、加濕等措施，進行溫濕度的調(diào)控，確保藥品的儲存質(zhì)量。5.藥品儲存實行色標管理。合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)綠色；待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；不合格品區(qū)紅色。6.藥品堆垛碼放時,依藥品外包裝的要求來控制層數(shù)或高度。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度并定期進行翻垛。7.藥品實行分區(qū)、分類管理，具體要求：7.1藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放。7.2性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。7.3品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。7.4不合格藥

43、品單獨分區(qū)存放，并有明顯紅色標志。8.實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設(shè)立藍色近效期標志牌。對近效期的藥品應(yīng)按月進行催銷。9.保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10.保管員建立藥品手工保管臺帳和計算機庫存管理，動態(tài)、及時記載藥品的進、存、銷狀況，并保持手工臺帳和計算機管理進、存、銷狀況完全一致。五.責罰：如因儲存不當，職責不清，工作不實造成藥品損失，將按公司考核制度進行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：*-QM-012起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號

44、：1/A變更記錄：2008年5月13日進行變更變更原因：根據(jù)2008年5月10日GSP認證專項現(xiàn)場檢查不合格條款4208項及公司的實際發(fā)展情況對該制度進行修訂。頁碼：第 1 頁 共 2 頁12.藥品養(yǎng)護管理制度一.制定目的：為規(guī)范養(yǎng)護管理行為，保證藥品儲存質(zhì)量，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范等法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司在庫藥品養(yǎng)護管理的全過程。四.內(nèi)容：1.建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。2.安全儲存，降低損耗，科

45、學養(yǎng)護，保證質(zhì)量，避免事故。3. 根據(jù)庫存和陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢；對重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護應(yīng)建立檔案；做好養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。4. 養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。5.養(yǎng)護員指導保管員對藥品進行合理儲存，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼規(guī)范，同時配合保管員對庫存藥品存放實行色標管理。合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)綠色；待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；不合格品區(qū)紅色。6.按照藥品溫、濕度儲存條件的要求 ，根

46、據(jù)公司實際的倉儲條件，設(shè)置適宜溫、濕度條件的常溫庫030，陰涼庫020，冷藏冰箱溫度在210之間，各庫正常相對濕度保持在45%75%之間，保證藥品的儲存質(zhì)量。7.對庫房溫濕度條件實施動態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風、降溫、除濕等措施，進行溫濕度的調(diào)控，確保藥品的儲存質(zhì)量。8近效期藥品應(yīng)有明顯的效期標志，并按月填報效期催售表。9. 藥品已到效期的，應(yīng)停止銷售，報廢藥品按規(guī)定進行銷毀處理。10. .在 HYPERLINK /se%61rch.a%73p?keyword=%D2%A9%C6%B7%D1%F8%BB%A4 藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志并停止銷售，盡快通知質(zhì)量

47、管理部門進行復(fù)查。11報損、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳和計算機報警系統(tǒng)，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。五.責罰：因養(yǎng)護組織不健全，職責不清，工作不實造成藥品損失，將按公司考核制度進行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品出庫復(fù)核管制度編號：*-QM-013起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁 13.藥品出庫復(fù)核管理制度一.制定目的：為規(guī)范和加強藥品出庫復(fù)核工作，確保出庫藥品準確無誤和所銷售藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制

48、定本制度。 二.適用范圍：本制度適用于本公司出庫藥品的管理。三.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。四.內(nèi)容：1.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。2.保管員憑銷售出庫單發(fā)貨，根據(jù)銷售出庫單上的批號，按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。3.發(fā)貨完畢后，在銷售出庫單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須按銷售出庫單逐一核對品名、批號，數(shù)量、購貨單位等同時對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等項目，并檢查包裝和標識的質(zhì)量狀況等。4.對出庫藥品逐批復(fù)核，在明確質(zhì)量狀況合格

49、后，復(fù)核員在銷售出庫單上簽字并交于運輸員（提貨人）辦理出庫發(fā)送手續(xù)。計算機電子表格復(fù)核記錄進行備份，保存年限必須符合GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。5.整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核：5.1整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.2拆零藥品應(yīng)按批號核對無誤后，由復(fù)核員進行拼箱加封；5.3使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。6.藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：6.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；6.2若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；6.3若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；6.4液體制劑不得與固體制劑

50、拼裝同一箱內(nèi)。7.出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部處理。7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；7.3包裝標識模糊不清或脫落；7.4藥品已超出有效期。8.做到下列藥品不準出庫：8.1過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；8.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；8.3瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；8.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；8.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。五.責罰：如違反上述規(guī)定，造成不合格藥品發(fā)出的，將按公司考核制度從嚴進行處罰。*醫(yī)藥有限公司文

51、件文件名稱：藥品銷售及售后服務(wù)管理制度編號：*-QM-014起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁14.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度一.制定目的: 為規(guī)范銷售人員的行為，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量，完善和提高公司的經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量水平，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、消費者權(quán)益保護法產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司業(yè)務(wù)部及銷售人員的銷售及售后服務(wù)管理工作。四.內(nèi)容：1.嚴格按照國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)要求，將藥品銷售給具有

52、合法資格的單位。1.1在銷售藥品時應(yīng)注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽等進行調(diào)查、評價和驗證，建立合法銷售客戶檔案，不得向證照不全的單位和個人銷售藥品，以保證經(jīng)營行為的合法性。1.2凡經(jīng)質(zhì)管部檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的藥品，應(yīng)按公司“不合格藥品管理制度”的規(guī)定進行。1.3銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。1.4銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。計算機電子表格銷售記錄進行備份，保存年限必須符合GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)

53、督管理部門的檢查。2.公司在對客戶的質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好相應(yīng)記錄。對已售出的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時、完整地追回所銷售藥品，做好售出藥品的回收記錄。3.定期或不定期上門征求或函詢顧客包括藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等方面的意見和建議，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。具體按公司的“用戶訪問管理制度”的規(guī)定執(zhí)行。五.責罰：對違反本制度對規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營者將按公司考核制度從嚴進行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：近效期藥品管理制度編號：*-QM-015起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱

54、人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 1 頁15.近效期藥品管理制度一.制定目的：為加強近效期藥品的管理，防止因藥品失效所導致的損失，確保儲存藥品的養(yǎng)護質(zhì)量，杜絕將過期藥品流入市場，特制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司所經(jīng)營近效期藥品的管理及監(jiān)控。三.有關(guān)術(shù)語：公司規(guī)定藥品近效期是指：距藥品有效期截止日期不足12個月的藥品。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.內(nèi)容： 1.藥品必須標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。2.藥品按批號儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按

55、效期遠近依次堆碼。近效期藥品在貨位上懸掛近效期藍色標志，并在公司計算機上設(shè)置藥品近效期自動報警程序。3.未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。4.一般情況下，效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。5.保管員負責按月填報“近效期藥品催銷表”，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)部。6.業(yè)務(wù)部對填報“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或退、換貨，以避免藥品過期失效而造成經(jīng)濟損失，質(zhì)量管理部在此過程中實施有效的監(jiān)督。7.及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。六.責罰：對違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：不合格藥品管理

56、制度 編號：*-QM-016起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1/A變更記錄：變更原因：頁碼：第 1 頁 共 2 頁16.不合格藥品管理制度一.制定目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。對不合格藥品進行嚴格的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本公司，確保人民用藥的安全有效，特制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品管理。三.相關(guān)術(shù)語：不合格藥品是指：凡屬藥品管理法規(guī)定的假、劣藥及與法定質(zhì)量標準和有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量或外觀質(zhì)量不合格及藥品包裝、標簽

57、、說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。不合格藥品的確認，具體包括：1.藥品管理法規(guī)定的假、劣藥的藥品；2.國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品；3.法定的藥品檢驗機構(gòu)所出具的檢驗報告注明不符合藥品質(zhì)量標準的；4.在質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎、超過有效期限，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認的。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.內(nèi)容： 1.質(zhì)管部負責對不合格藥品實行有效控制管理，及時收集各有關(guān)不合格藥品的信息，對其公告等各方面信息規(guī)定的不合格藥品進行核查，如核實發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥品，立即以書面形式上報公司質(zhì)量

58、負責人和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。2.質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。3.藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員有權(quán)拒收，并填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核簽署意見后，存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志。屬于外觀質(zhì)量不合格的，業(yè)務(wù)部及時聯(lián)系供貨方做退、換貨處理。對于假、劣藥應(yīng)立即封存上報藥品監(jiān)督管理部門進行處理。4.質(zhì)管部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品停售通知單，及時通知保管和業(yè)務(wù)部立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志。5.藥品養(yǎng)護過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部確認后，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)

59、運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志。6.上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，公司應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫區(qū)，掛紅牌標志。7.不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。7.1藥品的報損、銷毀由保管員提出申請，填報不合格藥品報損審批表經(jīng)質(zhì)量管理部審核和報總經(jīng)理審批。7.2不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和資源部的監(jiān)督下進行，并填寫不合格藥品銷毀記錄。8.質(zhì)量管理部對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正預(yù)防措施

60、。9.公司在驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況時，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定及時向公司質(zhì)量管理部報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上報。10. 按公司“記錄和憑證管理程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。11. 不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。六.責罰：對違反本制度規(guī)定的，造成不合格藥品發(fā)貨、銷售的，按崗位質(zhì)量職責和公司考核制度予以從嚴處罰；造成嚴重后果的，依法追究法律責任。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：退貨藥品質(zhì)量管理制度 編號：*-QM-017起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日