成形崗位考試試題

1、成 形 崗 位一、填空題 和 不得互相兼任。 和 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。GMP所講的衛(wèi)生一般包括 。 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 ，相對(duì)濕度 。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明 和 （如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得 、佩戴飾物、避免 。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后 年。批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性

2、的 的組合。在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物 和 。 選擇題1.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。（ ）A確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是 2.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水3.物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。 A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財(cái)務(wù)管理部門 4.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ）。 A.銷毀B.返工C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存 三簡述本崗位防止微生