實驗室GMP規(guī)范簡介

1、試驗室GMP規(guī)范介紹隔壁呆呆實驗室GMP規(guī)范簡介第1頁Company Logo 1. 試驗室相關(guān)法規(guī) 2. 統(tǒng)計書寫與保留實驗室GMP規(guī)范簡介第2頁試驗室相關(guān)法規(guī)Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第3頁Company Logo試驗室相關(guān)法規(guī)中華人民共和國藥品管理法藥品注冊管理法進口藥品管理方法中國GMP（相關(guān)國GMP）中國藥典（相關(guān)國藥典）國家標(biāo)準(zhǔn)GB中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗儀器操作規(guī)程計量法規(guī)電子數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)實驗室GMP規(guī)范簡介第4頁Company Logo試驗室相關(guān)法規(guī)WHOISO 9000ISO 17025(檢測和校準(zhǔn)試驗室能力通用要求)ISO 18000（職業(yè)安

2、全衛(wèi)生管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)）ISO 14000（環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)）實驗室GMP規(guī)范簡介第5頁法律法規(guī)獲取對于制藥企業(yè)須關(guān)注以下法律法規(guī)改變及時獲取最新法律法規(guī) 中國GMP 歐盟GMP FDA WHO ISO法規(guī) ICH 藥典 CP EP USP 相關(guān)部門法規(guī)部. 注冊部、合格供給商/生產(chǎn)商當(dāng)?shù)貢r間6月1日，喜訊從加拿大蒙特利爾會場傳來，中國藥監(jiān)部門（CFDA）剛才經(jīng)過成為正式ICH組員?！罢较趦芍芎蠊肌薄Ｒ晃滑F(xiàn)在北美ICH政策教授向南方周末記者第一時間透露了這一消息，接下來，CFD將會經(jīng)過中國外交部正式同意，隨即，ICH將公布官方通告。ICH，即人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(Intern

3、ational Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use ) ，是由美國、日本和歐盟三方政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起。主要目標(biāo)是，協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化類似WTO在各國貿(mào)易中飾演角色。這意味著“中國藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國際社會認(rèn)可監(jiān)管體系中了”。 Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第6頁法律法規(guī)獲取最近醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)改變中國GMP改變和歐盟GMP一致性 對于企業(yè)是一個挑戰(zhàn)藥典 ChP EP USP 中國藥典增補版 中國藥典（勘誤） 版中國

4、藥典委員會已成立 企業(yè)應(yīng)及時跟進，能夠經(jīng)過藥典委員會網(wǎng)站獲取信息 USP藥典論壇Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第7頁法律法規(guī)獲取提前應(yīng)正確法規(guī)改變中國GMP改變和歐盟GMP一致性 企業(yè)在考慮符合中國GMP同時應(yīng)關(guān)注歐盟GMP和FDA，這是中國GMP發(fā)展方向 企業(yè)應(yīng)及時應(yīng)對藥典增補版、藥典標(biāo)準(zhǔn)提升等改變，及時獲取信息及時反饋給管理部門，一旦成為法定標(biāo)準(zhǔn)將給企業(yè)帶來很多麻煩。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第8頁試驗室管理規(guī)范Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第9頁試驗室管理規(guī)范為何要編制一個試驗室管理規(guī)范一個試驗管理室宏觀文件結(jié)合不一樣法規(guī)要求收載對企業(yè)試驗室

5、使用內(nèi)容收載不一樣程序共性信息便于學(xué)習(xí)、掌握、執(zhí)行。統(tǒng)一化。建立不一樣文件之間關(guān)聯(lián)其它文件程序不適合收載信息和要求Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第10頁試驗室管理規(guī)范試驗室管理規(guī)范編制目標(biāo)：規(guī)范檢驗室管理，使試驗室日常工作有章可循。可依據(jù)不一樣使用室特征制訂不一樣規(guī)范如：理化試驗室、微生物試驗室、研發(fā)試驗室 穩(wěn)定性試驗室等職責(zé)明確清楚定義個管理層級職責(zé)范圍能夠作為新員工學(xué)習(xí)、熟悉試驗室標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件試驗室相關(guān)流程介紹Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第11頁試驗室管理規(guī)范檢驗員基本守則安全環(huán)境要求不一樣崗位資質(zhì)要求崗位資格認(rèn)證程序 初、中、高級檢驗員、復(fù)核人職能試驗室程序

6、結(jié)構(gòu)臺賬填寫要求儀器操作要求（校驗使用期、安全）樣品使用、保留、傳遞、勻化樣品處置、留樣其它GMP規(guī)則Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第12頁試驗室管理規(guī)范記錄管理【第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)看成為重新謄寫記錄附件保存。】記錄控制 記錄應(yīng)采用受控方式對記錄追溯和受控性管理，可以采用事先印刷、蓋編號章方式進行受控管理。 為確保記錄可控，采用記錄管理方式應(yīng)確保除專人外其他人不可復(fù)制方式，負(fù)責(zé)管理記錄專人在替換記錄時應(yīng)記錄日期和原因，被

7、替換記錄應(yīng)和正式記錄同時保存。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第13頁試驗室管理規(guī)范統(tǒng)計管理統(tǒng)計主要性：統(tǒng)計是GMP活動最原始文件，為調(diào)查、追溯最提供最始支持，是GMP審計中關(guān)注最多文件。在經(jīng)過中國GMP認(rèn)證企業(yè)全部統(tǒng)計應(yīng)使用漢字境內(nèi)Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第14頁試驗室管理規(guī)范臺帳管理制度臺賬管理 臺帳是一個填寫式表格型文件?？煞譃榧堎|(zhì)臺帳和電子臺帳。 紙質(zhì)臺帳由專員復(fù)核、保管，通常編有流水號頁碼并裝訂成冊。其制訂、審批、編號和發(fā)放均詳見程序（XXX-003）。對于裝訂成冊新臺帳，應(yīng)由各檢驗室指定人員負(fù)責(zé)。領(lǐng)用時須登記該臺帳編號、用途、領(lǐng)用人姓名及日期等信息。

8、 臺帳使用者應(yīng)應(yīng)注明用途。其它當(dāng)前不適于裝訂成冊臺帳，均應(yīng)為有正式統(tǒng)計編碼并受控于表格文件。 電子臺帳是經(jīng)過經(jīng)過計算機驗證軟件來實現(xiàn)紙質(zhì)臺帳功效特殊形式，當(dāng)前只適合用于設(shè)備臺帳。電子臺帳由使用人填寫（或軟件自動統(tǒng)計），由試驗室主管或指定人員備份。由軟件自動統(tǒng)計電子臺帳一旦生成，未經(jīng)同意不能更改Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第15頁試驗室管理規(guī)范臺帳填寫規(guī)則 全部書寫必須用藍(lán)色簽字筆，署名及日期處不得空白，除粘貼統(tǒng)計、及必要備注外，只能在有編碼一面填寫，但須在正面給予統(tǒng)計說明。 臺賬不得撕毀，假如該頁空白，應(yīng)杠掉或標(biāo)注以 末尾頁 而且簽上姓名與日期。 備注欄用來作注釋或填寫特殊信息

9、、異常情況。 任何更改必須將原統(tǒng)計以單線杠掉，使原統(tǒng)計清楚可見，在旁邊重寫，署名并標(biāo)注日期，必要時說明修改原因。不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式進行更改。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第16頁試驗室管理規(guī)范臺帳填寫規(guī)則 如“內(nèi)容”填寫超出一行，則應(yīng)在“日期”欄處向下至內(nèi)容終止行畫一縱向箭頭，以示這幾行內(nèi)容均對應(yīng)該日期，但狀態(tài)欄仍須逐行填寫，且逐行署名，以下列圖所表示：Company Logo日期時間從-到-狀態(tài)（以表示）內(nèi)容使用維修者備注使用校驗維修.06.068:3014:00淀粉 123456、123457、123458XXX123459、氯化鈉 23456、23457

10、XXX23458XXX實驗室GMP規(guī)范簡介第17頁試驗室管理規(guī)范臺帳填寫規(guī)則 臺帳保留了樣品批次信息或儀器使用、定時校驗與維修原始統(tǒng)計，所以必須正確真實地及時填寫臺帳，并應(yīng)整齊清楚。 臺帳上如需插入附頁（如設(shè)備校驗與維修數(shù)據(jù)單等），應(yīng)確保它們被連續(xù)編號（插入頁碼可由原流水號后加一個帶有連字符號碼組成，如為臺帳第00050頁添加附頁，則可將插入附頁依次編號為00050-1、00050-2）且粘貼在對應(yīng)頁之后，同時應(yīng)防止數(shù)據(jù)被附頁蓋住。任何粘在臺帳上打印輸出結(jié)果單或附頁等，檢驗員須騎縫簽上姓名和日期。 Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第18頁試驗室管理規(guī)范設(shè)備臺帳 設(shè)備臺帳用來填寫試驗

11、室設(shè)備使用日志（包含日檢情況）、 維修統(tǒng)計以及校驗信息等。全部用于產(chǎn)生、存放數(shù)據(jù)，或需要校驗、校準(zhǔn)及維護設(shè)備均需設(shè)有臺帳。對于設(shè)備每一次使用、檢驗、校驗與維修，檢驗員必須統(tǒng)計：使用維修者姓名、時間日期、設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)品名、批號或其它內(nèi)容等信息。其它要求以下： 設(shè)備臺帳每頁都必須有設(shè)備名稱及其可與其它同類設(shè)備區(qū)分某一特征信息（如生產(chǎn)廠家、型號、編號或設(shè)備位號等）。 應(yīng)在臺帳狀態(tài)欄和內(nèi)容欄統(tǒng)計全部設(shè)備行為，如檢驗、校驗、性能確認(rèn)、預(yù)防性維修保養(yǎng)和常規(guī)使用等。異常情況或現(xiàn)象如有必要也應(yīng)統(tǒng)計在臺帳上。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第19頁試驗室管理規(guī)范設(shè)備臺帳及設(shè)備管理 假如設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程

12、序、其它程序或檢驗方法要求在該設(shè)備臺帳上輸入一些特殊信息，則檢驗員必須確認(rèn)這些信息被統(tǒng)計（如：溫濕度監(jiān)控統(tǒng)計、培養(yǎng)箱溫度統(tǒng)計等）在內(nèi)容或備注欄中。 一些用于判斷儀器設(shè)備是否處于正常狀態(tài)參數(shù)，如：pH計用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正后斜率（Slope）均需統(tǒng)計在臺帳和檢驗統(tǒng)計中天平日檢結(jié)果、HPLC色譜柱等信息填寫在色譜柱臺帳上，無需統(tǒng)計在檢驗統(tǒng)計中。 如設(shè)備使用中發(fā)覺異常情況，應(yīng)統(tǒng)計在“備注”欄中并及時匯報。 試驗室設(shè)備臺帳與設(shè)備是一一對應(yīng)，為方便使用，設(shè)備臺帳應(yīng)固定存放在其對應(yīng)設(shè)備附近（或者統(tǒng)一放置在某特定區(qū)域）。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第20頁試驗室管理規(guī)范特殊物品臺帳 一些物品因其

13、法規(guī)要求、價格昂貴、數(shù)量稀少或毒性極大等，而必須嚴(yán)格控制其取用，從而增設(shè)臺帳來統(tǒng)計這些物品詳細(xì)取用情況。如劇毒物品臺帳、易制毒物品臺賬、對照品臺帳等。 詳細(xì)參見國家相關(guān)法規(guī)如： 危險化學(xué)物品管理要求 危險化學(xué)品名目 易制毒化學(xué)品管理要求 精神、麻醉品、放射性物品管理要求Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第21頁試驗室管理規(guī)范特殊物品臺帳 管制物品取用臺帳：劇毒品集中存放在特殊存放間內(nèi)，采取雙人分別掌握密碼與鑰匙雙重保險控制（參見SOP-XXX001）。每次取用必須填寫該劇名稱、取用前毛重、取用后毛重、取用量、取用人、復(fù)核人、詳細(xì)用途及日期等信息，并由對應(yīng)審批人簽字同意方可。Compa

14、ny Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第22頁試驗室管理規(guī)范留樣臺帳 留樣應(yīng)及時存放填寫留樣統(tǒng)計，留樣統(tǒng)計應(yīng)準(zhǔn)確、清楚填寫相關(guān)內(nèi)容，包含物料名稱、入庫序號、留樣量、留樣人及留樣時間（使用期）等，并注意在將留樣放置留樣間時應(yīng)將留樣所處貨架位置準(zhǔn)確填寫在表格內(nèi)。 留樣存放期間使用應(yīng)及時統(tǒng)計注明原因 依據(jù)GMP要求，產(chǎn)品留樣在不破壞包裝完整性情況下每年進行一次外觀檢驗，檢驗應(yīng)統(tǒng)計。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第23頁試驗室管理規(guī)范臺帳復(fù)核 全部臺帳均應(yīng)由專員復(fù)核人進行復(fù)核，主要檢驗是否遺漏、信息是否齊全、填寫是否符合規(guī)范等，如發(fā)現(xiàn)不足應(yīng)及時糾正或采取補救措施。復(fù)核應(yīng)及時進行，完成后復(fù)核人

15、署名及日期。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第24頁試驗室管理規(guī)范臺帳搜集、歸檔管理員在將填寫完臺帳交還，存檔前應(yīng)依次檢驗以下項目：1.封面及內(nèi)頁上信息是否齊全，如設(shè)備名稱等。2.全部書寫信息均應(yīng)附有署名及日期。 不得隨意寫在紙后面（因為沒有編號）。不得以圖章代替署名或日期。全部頁碼必須齊全，不得有空白行或空白頁；空白頁必須杠掉或注明 “末尾頁”；檢驗員或 管理員必須在杠掉或注明 “末尾頁”處簽姓名和日期。關(guān)于統(tǒng)計存檔內(nèi)容詳見（SOP-00X）。 Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第25頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計、檢驗匯報填寫制度 統(tǒng)計要求：內(nèi)容真實，統(tǒng)計及時。補統(tǒng)計等于寫

16、回想錄、會遺失、混同主要信息，造成嚴(yán)重后果 統(tǒng)一用（提議藍(lán)色）筆填寫，字跡須清楚。 不得撕毀或任意涂改；必須更改時，應(yīng)以單線杠掉，使原統(tǒng)計清楚可見，在旁邊重寫后署名并注明日期，必要時說明修改原因，不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式進行更改。 檢驗統(tǒng)計表格內(nèi)容填寫齊全，不得留空，如無內(nèi)容填寫時須以左下至右上單斜線杠掉，內(nèi)容與上一項相同時應(yīng)重復(fù)謄錄，不得用“”或“同上”表示。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第26頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計、檢驗匯報填寫制度 直接打印原始圖譜，空格無須劃掉，但其表格中不得填寫任何數(shù)據(jù)、文字，可將結(jié)果數(shù)據(jù)、計算過程等寫在檢驗統(tǒng)計上。 操作者、復(fù)核者署名應(yīng)

17、與立案署名一致。 日期一律橫寫，格式采取“YYYY.MM.DD”，不得簡寫。如12月1日不得寫成“12/12/1”或“1/12/12”，應(yīng)寫為“.12.01”。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第27頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計填寫 檢驗統(tǒng)計分為：填寫式檢驗統(tǒng)計及空白檢驗統(tǒng)計。普通情況下均使用填寫式檢驗統(tǒng)計，對于一些尚無填寫式檢驗統(tǒng)計樣品，或增加檢驗可使用空白檢驗統(tǒng)計。 檢驗統(tǒng)計本須由專員保管并分發(fā)，每頁均標(biāo)有連續(xù)編號。檢驗人員必須使用統(tǒng)一要求檢驗原始統(tǒng)計本，不得私自更換與替換。 檢驗人員接到樣品、檢驗統(tǒng)計后，首先應(yīng)認(rèn)真查對樣品信息是否一致，仔細(xì)閱讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程，如有疑問應(yīng)及時提出

18、。 檢驗統(tǒng)計應(yīng)填寫以下內(nèi)容： 產(chǎn)品信息：包含品名、物料編碼、規(guī)格、批號、檢驗編號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號、取樣日期、檢驗起始日期等； 原、輔、包應(yīng)統(tǒng)計名稱、物料代碼、批號、檢驗編號、生產(chǎn)廠家、供戶批號、入庫序號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號、取樣日期、檢驗起始日期等。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第28頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計填寫 溶液配制過程：臨用新配溶液配制過程均須寫入檢驗統(tǒng)計中；使用其它溶液檢驗統(tǒng)計中僅寫明所用溶液編號即可。 所用儀器名稱、編號以及以下關(guān)鍵參數(shù)：Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第29頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計填寫 HPLC：流速、波長、柱型、柱系列號、柱溫、檢測器及檢測參

19、數(shù)、梯度參數(shù)、進樣體積等流動相均應(yīng)填寫在統(tǒng)計上；結(jié)果圖譜依據(jù)結(jié)果類型不一樣按照不一樣匯報格式分別生成圖譜匯報，圖譜匯報必須由檢驗人和復(fù)核人分別進行署名。將結(jié)果圖譜打印出來進行署名。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第30頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計填寫GC：使用儀器及編號，載氣名稱、載氣壓力流量線速度、柱型、柱系列號、分流比、進樣口溫度、柱溫、程序升溫程序、檢測器溫度、進樣體積、運行時間、保留時間、FID檢測器所用燃?xì)?、助燃?xì)猓ㄈ缬休o助氣也應(yīng)注明）名稱及流量等；結(jié)果打印要求及內(nèi)容均參考HPLCUV/VIS：使用檢測器及編號（或型號）空白溶液、比色池光程、檢測波長或波長范圍；溶出度測定：使

20、用儀器及編號（或型號）、溶出液配制、溶出液體積、溶出杯內(nèi)溫度、攪拌槳轉(zhuǎn)速、溶出時間等；Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第31頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計填寫粘度測定： 用旋轉(zhuǎn)式粘度計： 所選取轉(zhuǎn)子、系統(tǒng)代碼、切變速率、水浴溫度、轉(zhuǎn)速、恒溫時間等； 用烏式粘度計測定特征粘數(shù)： 供試品取樣量、供試溶液制備、測定溫度、供試溶液和空白溶液流出時間等； 用平式粘度計測定運動粘度或動力粘度： 測定溫度、K值和毛細(xì)管內(nèi)徑、每次流出時間等；測量運動粘度 時，還應(yīng)按相對密度測定法項下要求Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第32頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計填寫 電位滴定法：使用儀器及編號（或型號）、

21、滴定速率、滴定溫度、預(yù)加體積、滴定終止時終點序號、終止體積、終點檢出靈敏度；使用固定電位滴定時應(yīng)統(tǒng)計固定電位（或pH）、終止滴定時電位（或pH）等，可將滴定結(jié)果電子署名匯報附在檢驗統(tǒng)計上；當(dāng)使用復(fù)合pH電極以外其它電極時，應(yīng)注明電極種類； 旋光度測定：使用儀器及編號（或型號）、旋光管長度、測定溫度等； 顯微鏡觀察：使用儀器及編號（或型號）、放大倍數(shù)、蓋玻片尺寸等（如有要求還應(yīng)注明視野數(shù)）； 片劑脆碎度測定：應(yīng)統(tǒng)計轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)動時間； 折光率、密度、崩解時限、栓劑融變時限測定：應(yīng)統(tǒng)計溫度；Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第33頁試驗室管理規(guī)范毛細(xì)管電泳：應(yīng)統(tǒng)計電壓（或電流）、柱型、進樣參

22、數(shù)、毛細(xì)管溫度、緩沖液更換頻率與檢測器參數(shù)等；AAS：所用原子化方式，空心陰極燈類型，狹縫寬度，標(biāo)準(zhǔn)曲線校正方式，火焰類型，氣體流速；Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第34頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計填寫 測定數(shù)據(jù)統(tǒng)計要及時真實，需要計算應(yīng)有計算公式及步驟。統(tǒng)計數(shù)據(jù)有誤時應(yīng)以單線杠掉，在旁邊重寫，署名并注明日期，不得撕毀或任意涂改。全部檢驗項目完成后應(yīng)在統(tǒng)計上填寫完成日期。 全部整頁打印出原始統(tǒng)計/圖譜（如UV、HPLC、GC、HPCE、IR等）均須由檢驗員逐頁在右上角署名及日期，附在檢驗統(tǒng)計后；其它小型打印件（如片重、裝量、崩解、硬度、TLC、稱樣量等檢驗結(jié)果）須粘貼在檢驗統(tǒng)計對應(yīng)項

23、下，并騎縫署名及日期（署名寫在打印件與原始統(tǒng)計接縫處，二分之一在打印件上，另二分之一在統(tǒng)計紙上）。不得對打印出關(guān)鍵數(shù)據(jù)及參數(shù)（如檢驗結(jié)果、稱樣量等）進行手寫修改；若對打印出數(shù)據(jù)進行刪除，必須單線杠掉署名并注明原因。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第35頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計填寫 如檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)無法打印，僅憑感官判斷后手工統(tǒng)計結(jié)果項目，如性狀、氣味、熔點、pH、旋光度、顯微鏡檢驗等，必須有另一具備該項檢驗資格檢驗員同時觀察然后署名并標(biāo)注日期。 檢驗若由兩人或多人完成，須各自填寫統(tǒng)計，并分別署名，不得代替他人書寫統(tǒng)計。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第36頁試驗室管理規(guī)范

24、檢驗統(tǒng)計、檢驗匯報復(fù)核 檢驗人員檢驗工作完成后，必須先由本人按照要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程對檢驗統(tǒng)計上項目、指標(biāo)、計算公式、誤差范圍、結(jié)論等逐項進行認(rèn)真查對，然后檢驗統(tǒng)計和樣品一并交給復(fù)核人。 復(fù)核人應(yīng)及檢驗統(tǒng)計進行再次查對，著重注意項目、數(shù)字、結(jié)論及相關(guān)臺帳填寫等內(nèi)容，同時注意是否有漏檢項目，全部查對完成后署名。 當(dāng)檢驗結(jié)果超?；虿缓细?，或為邊緣產(chǎn)品不易判定，或為異常數(shù)字時，應(yīng)嚴(yán)格按照OOS、OOT流程執(zhí)行Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第37頁試驗室管理規(guī)范檢驗統(tǒng)計、檢驗匯報復(fù)核 檢驗統(tǒng)計復(fù)核完成按流程歸檔管理Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第38頁試驗室管理規(guī)范分析儀

25、器、設(shè)備要求 儀器正常運轉(zhuǎn)是確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確必要條件。使用人員須接收相關(guān)培訓(xùn)，按照操作規(guī)程正確使用。使用后應(yīng)注意將儀器恢復(fù)至初始狀態(tài)。 分析儀器設(shè)備應(yīng)定時校驗，檢驗人員使用前應(yīng)確認(rèn)其在校驗使用期內(nèi)，使用過程中如發(fā)覺故障或儀器損壞，應(yīng)馬上停頓使用，及時聯(lián)絡(luò)進行校準(zhǔn)或維修。 新分析儀器設(shè)備，應(yīng)完成驗證后，并進行培訓(xùn)取得資質(zhì)后方可使用。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第39頁試驗室管理規(guī)范部分儀器在天天使用前需進行日常性能確認(rèn)， 如PH計、密度儀、天平、UV（鈥玻璃等）、IR（聚苯乙烯薄膜）等HPLC、GC若使用時需要改變配置（如檢測器和主機之間匹配等），需要檢驗校驗統(tǒng)計，以確保配置可用

26、。玻璃儀器：新購量器或到再校驗期量器須經(jīng)過校驗，并保持校驗統(tǒng)計，合格量器應(yīng)有對應(yīng)標(biāo)識。使用玻璃儀器前應(yīng)檢驗所用玻璃儀器是否清潔、是否有裂紋、裂縫、破損（如裂縫或破損不得使用）。玻璃儀器使用完成后必須立刻處理：依據(jù)所盛裝溶劑或溶液物理、化學(xué)性質(zhì)選擇適當(dāng)處理方法浸泡、沖洗以除去大部分污漬，然后盡快清洗、干燥。待清洗和已清洗過玻璃儀器應(yīng)分別在專屬區(qū)域存放，以免混同。Company Logo實驗室GMP規(guī)范簡介第40頁試驗室管理規(guī)范設(shè)備管理設(shè)備驗證、周期性驗證（恒溫恒濕箱等溫度均勻性）設(shè)備使用、校準(zhǔn)（法檢）、程序、預(yù)防維修計劃。新分析儀器設(shè)備，應(yīng)完成驗證后，并進行培訓(xùn)取得資質(zhì)后方可使用。設(shè)備檔案 設(shè)備配置、設(shè)備