XXXX新GSP批發(fā)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理表

1、環(huán)節(jié)或?qū)?duì)象序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素素風(fēng)險(xiǎn)分析析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生生）風(fēng)險(xiǎn)控制制措施和和預(yù)防措措施風(fēng)險(xiǎn)描述述（原因因）風(fēng)險(xiǎn)后果果結(jié)果的嚴(yán)嚴(yán)重性出現(xiàn)的可可能性風(fēng)險(xiǎn)的可可識(shí)別性性RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)級(jí)別公司基本本經(jīng)營(yíng)情情況1批發(fā)企業(yè)業(yè)零售行行為批發(fā)企業(yè)業(yè)向私人人少量銷(xiāo)銷(xiāo)售藥品品無(wú)法提供供有效的的藥事服服務(wù)指導(dǎo)導(dǎo)，不能能保證用用藥安全全性會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)系統(tǒng)控制制只能選選擇審核核過(guò)的企企業(yè)開(kāi)單單，提貨貨人員身身份審核核，銷(xiāo)售售開(kāi)票，公對(duì)公公打款2企業(yè)向銷(xiāo)銷(xiāo)售大量量藥品給給個(gè)人無(wú)法保證證藥品的的流向和和合法被被使用會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)

2、法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)3超越核準(zhǔn)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍從從事藥品品經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)超范圍經(jīng)經(jīng)營(yíng)無(wú)相關(guān)質(zhì)質(zhì)量保證證能力，不能保保證相關(guān)關(guān)產(chǎn)品的的質(zhì)量和和進(jìn)銷(xiāo)、使用的的合法會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)經(jīng)經(jīng)營(yíng)的藥藥品追回回，并銷(xiāo)銷(xiāo)毀。系系統(tǒng)控制制經(jīng)營(yíng)范范圍，基基礎(chǔ)信息息添加修修改需經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部審核，采購(gòu)、銷(xiāo)售訂訂單經(jīng)過(guò)過(guò)質(zhì)量部部審核4經(jīng)營(yíng)不合合格藥品品經(jīng)營(yíng)各級(jí)級(jí)藥監(jiān)部部門(mén)公告告的不合合格藥品品，或抽抽檢出不不合格品品不能保證證經(jīng)營(yíng)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)不不

3、合格藥藥品進(jìn)行行召回，配合藥藥監(jiān)部門(mén)門(mén)做好處處置工作作。對(duì)供供應(yīng)商、品種的的質(zhì)量信信譽(yù)中心心評(píng)價(jià)。加強(qiáng)倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)管理理。5掛靠、借借票的經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為掛靠、走走票無(wú)法保證證藥品進(jìn)進(jìn)銷(xiāo)的合合法性、真實(shí)性性，帶來(lái)來(lái)財(cái)務(wù)、質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)嚴(yán)格管理理，所有有業(yè)務(wù)均均為公司司正式入入職業(yè)務(wù)務(wù)人員負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系系6組織機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)置不不全企業(yè)沒(méi)有有按規(guī)定定設(shè)立質(zhì)質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部部、財(cái)務(wù)務(wù)部沒(méi)有獨(dú)立立部門(mén)承承接上述述機(jī)構(gòu)的的職責(zé)，帶來(lái)質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審審對(duì)機(jī)構(gòu)

4、構(gòu)缺失期期間的經(jīng)經(jīng)營(yíng)情況況進(jìn)行審審核，立立即健全全組織機(jī)機(jī)構(gòu)7質(zhì)量部門(mén)門(mén)受其他他部門(mén)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)或兼兼任其他他業(yè)務(wù)質(zhì)量部沒(méi)沒(méi)有獨(dú)立立性不能能保證其其職責(zé)的的有效行行使會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審審對(duì)質(zhì)量量部非獨(dú)獨(dú)立期間間的經(jīng)營(yíng)營(yíng)情況進(jìn)進(jìn)行審核核，立即即使質(zhì)量量部門(mén)獨(dú)獨(dú)立且不不兼任其其他業(yè)務(wù)務(wù)職責(zé)8質(zhì)量人員員兼職質(zhì)量人員員兼職不不能保證證期質(zhì)量量判斷的的客觀性性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審審對(duì)質(zhì)量量人員兼兼職期間間的經(jīng)營(yíng)營(yíng)情況進(jìn)進(jìn)行審核核，調(diào)整整工作，質(zhì)量人人員不兼兼任其他他業(yè)務(wù)職職責(zé)9財(cái)務(wù)

5、人員員兼職財(cái)務(wù)人員員兼職不不能保證證財(cái)務(wù)審審核和賬賬目的的的真實(shí)和和資金安安全會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)財(cái)財(cái)務(wù)情況況進(jìn)行審審計(jì)，調(diào)調(diào)整工作作，財(cái)務(wù)務(wù)人員不不得兼任任本崗位位外的其其他業(yè)務(wù)務(wù)職責(zé)10采購(gòu)、銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員兼職業(yè)務(wù)人員員互兼，可能引引起虛假假業(yè)務(wù)。藥品的的真實(shí)流流向、質(zhì)質(zhì)量得不不到保證證會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)業(yè)業(yè)務(wù)展開(kāi)開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)內(nèi)審，立立即獨(dú)立立采購(gòu)、銷(xiāo)售人人員11不合格藥藥品的確確認(rèn)和處處理可疑藥品品質(zhì)量是是否合格格不由質(zhì)質(zhì)量部確確認(rèn)不能保證證確認(rèn)的的準(zhǔn)確性性，可能能使不合合格

6、品被被漏掉會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未經(jīng)過(guò)過(guò)質(zhì)量部部確認(rèn)的的可以藥藥品追回回、重新新確認(rèn)。所有可可疑藥品品均應(yīng)上上報(bào)質(zhì)量量部進(jìn)行行確認(rèn)12不合格品品銷(xiāo)毀未未經(jīng)過(guò)質(zhì)質(zhì)量部門(mén)門(mén)監(jiān)督不能保證證銷(xiāo)毀的的徹底性性、安全全性，可可能導(dǎo)致致不合格格品流失失會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即追查查未經(jīng)過(guò)過(guò)監(jiān)督的的銷(xiāo)毀過(guò)過(guò)程是否否可靠，采取相相應(yīng)控制制措施。所有不不合格品品銷(xiāo)毀均均由質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督13不合格品品的召回回不由質(zhì)質(zhì)量部分分負(fù)責(zé)組組織不能保證證召回過(guò)過(guò)程的安安全、可可控，可可能導(dǎo)致致召回不不徹底或或者流弊

7、弊會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)重新排查查召回過(guò)過(guò)程必要要時(shí)重新新召回，對(duì)召回回產(chǎn)品重重點(diǎn)抽檢檢必要時(shí)時(shí)封存銷(xiāo)銷(xiāo)毀。明明確不合合格品召召回需由由質(zhì)量部部組織14體系文件件的適用用性制度不符符合公司司的實(shí)際際經(jīng)營(yíng)情情況制度與經(jīng)經(jīng)營(yíng)相背背離，制制度得不不到執(zhí)行行或無(wú)效效，相應(yīng)應(yīng)環(huán)節(jié)沒(méi)沒(méi)有得到到有效質(zhì)質(zhì)量控制制會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對(duì)之前的的經(jīng)營(yíng)情情況展開(kāi)開(kāi)內(nèi)審和和制度執(zhí)執(zhí)行情況況檢查，修訂制制度與經(jīng)經(jīng)營(yíng)相符符合15制度時(shí)效效性不強(qiáng)強(qiáng)，與現(xiàn)現(xiàn)行規(guī)定定不符制度已經(jīng)經(jīng)失效，與現(xiàn)行行規(guī)定不不符

8、不能能保證公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)的合法法性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對(duì)之前的的經(jīng)營(yíng)情情況按照照現(xiàn)行規(guī)規(guī)定進(jìn)行行內(nèi)審，對(duì)既成成事實(shí)的的違規(guī)操操作進(jìn)行行追回等等補(bǔ)救措措施。及及時(shí)根據(jù)據(jù)現(xiàn)行的的法律法法規(guī)、GGSP和和相關(guān)要要求修訂訂制度16制度不具具有可操操作性和和（或）制度與與規(guī)程脫脫節(jié)無(wú)法保證證制度和和規(guī)程的的有效執(zhí)執(zhí)行，操操作無(wú)規(guī)規(guī)范會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的的經(jīng)營(yíng)情情況按照照現(xiàn)行規(guī)規(guī)定進(jìn)行行內(nèi)審，及時(shí)修修訂制度度與規(guī)程程，保證證制度規(guī)規(guī)程的一一致性17不同制度度、規(guī)程程互相影

9、影響或影影響到其其他質(zhì)量量活動(dòng)使相關(guān)制制度、規(guī)規(guī)程得不不到執(zhí)行行，質(zhì)量量體系不不能有有有效運(yùn)行行會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的的經(jīng)營(yíng)情情況按照照現(xiàn)行規(guī)規(guī)定進(jìn)行行內(nèi)審并并進(jìn)行制制度執(zhí)行行情況檢檢查。立立即修訂訂沖突制制度、規(guī)規(guī)程，確確保制度度、規(guī)程程協(xié)調(diào)性性18制度的制制定中起起草、修修訂、審審核、批批準(zhǔn)、分分發(fā)、保保管、修修改、撤撤銷(xiāo)、替替換、銷(xiāo)銷(xiāo)毀過(guò)程程部分缺缺失制度的形形成過(guò)程程不具有有追溯性性，導(dǎo)致致文件體體系混亂亂，制度度有效性性、統(tǒng)一一性存疑疑會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)12低

10、風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的的經(jīng)營(yíng)情情況進(jìn)行行內(nèi)審，完善體體系文件件檔案記記錄。嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行文件管管理制度度和規(guī)程程19文件體系系不健全全，有缺缺失經(jīng)營(yíng)過(guò)程程質(zhì)量控控制有遺遺漏會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對(duì)之前的的經(jīng)營(yíng)情情況進(jìn)行行內(nèi)審，健全體體系文件件20未定期審審核、修修訂文件件導(dǎo)致文件件失效或或者與實(shí)實(shí)際操作作不適應(yīng)應(yīng)會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對(duì)之前的的經(jīng)營(yíng)情情況進(jìn)行行內(nèi)審，并進(jìn)行行質(zhì)量制制度執(zhí)行行情況檢檢查。定定期審核核、修訂訂文件21崗位人員員不了解解相關(guān)規(guī)規(guī)程和崗崗位職責(zé)責(zé)不

11、能保證證規(guī)程得得到切實(shí)實(shí)落實(shí)、崗位職職責(zé)得到到履行會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對(duì)崗位環(huán)環(huán)節(jié)進(jìn)行行追溯檢檢查，對(duì)對(duì)人員進(jìn)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)培訓(xùn)并并考核，不能通通過(guò)的不不得上崗崗。22未按規(guī)定定進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審沒(méi)有按計(jì)計(jì)劃定期期審核不能保證證企業(yè)在在長(zhǎng)時(shí)間間經(jīng)營(yíng)中中仍符合合規(guī)范，也不能能保證偏偏差得到到及時(shí)糾糾正會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即開(kāi)展展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃，嚴(yán)格格定期內(nèi)內(nèi)審23體系要素素改變時(shí)時(shí)沒(méi)有進(jìn)進(jìn)行內(nèi)審審不能保證證企業(yè)在在質(zhì)量體體系要素素變更后后仍能符符合規(guī)范范，或變

12、變更的偏偏差得到到修正會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)立即開(kāi)展展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行內(nèi)審審制度，在體系系要素變變更后第第一時(shí)間間進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審24內(nèi)審?fù)旰蠛鬀](méi)有及及時(shí)整改改不能保證證問(wèn)題及及時(shí)整改改風(fēng)險(xiǎn)得得到控制制會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未整改改的項(xiàng)目目進(jìn)行專(zhuān)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審審。立即即進(jìn)行整整改25未對(duì)藥品品流通過(guò)過(guò)程中的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行行評(píng)估、控制、溝通和和審核未對(duì)藥品品流通過(guò)過(guò)程中的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行行評(píng)估、控制、溝通和和審核不能有效效識(shí)別、控制、預(yù)防風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)

13、法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排排查評(píng)估估和內(nèi)審審。按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估、控控制、溝溝通和審審核人員與培培訓(xùn)26企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人與許許可內(nèi)容容不一致致企業(yè)實(shí)際際經(jīng)營(yíng)的的責(zé)任人人不清，無(wú)責(zé)任任意識(shí)不不能保證證質(zhì)量體體系有效效運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排排查評(píng)估估和內(nèi)審審，變更更負(fù)責(zé)人人。27企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人無(wú)大大專(zhuān)以上上學(xué)歷和和中級(jí)以以上專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)基礎(chǔ)學(xué)歷歷技能不不夠，不不能保證證其管理理能力和和質(zhì)量意意識(shí)會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)內(nèi)審、

14、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人學(xué)歷和和技術(shù)職職稱(chēng)，進(jìn)進(jìn)修?；蚧蚴亲兏?fù)責(zé)人人。28未經(jīng)過(guò)基基本的藥藥學(xué)專(zhuān)業(yè)業(yè)知識(shí)培培訓(xùn)或不不熟悉有有關(guān)藥品品管理的的法律法法規(guī)及本本規(guī)范不能確保保其能夠夠提供足足夠的質(zhì)質(zhì)量支持持，不能能保證體體系運(yùn)行行會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)負(fù)負(fù)責(zé)人進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量培訓(xùn)，重點(diǎn)培培訓(xùn)有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律法規(guī)規(guī)及GSSP，考考試檢查查其掌握握程度。29質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人與許可內(nèi)內(nèi)容不一一致或缺缺失質(zhì)量體系系的有效效運(yùn)行得得不到保保證會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)

15、現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排排查評(píng)估估和內(nèi)審審，變更更或落實(shí)實(shí)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人。30從業(yè)資格格或從業(yè)業(yè)年限不不符合要要求不能保證證其管理理能力會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人學(xué)歷和和技術(shù)職職稱(chēng)，進(jìn)進(jìn)修。或或是變更更質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人。31不具備正正確判斷斷和保障障實(shí)施的的能力不能保證證其管理理能力會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人管理能能力、進(jìn)進(jìn)修或是是變更質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人。32分管其他他業(yè)務(wù)工工作不能保證證其質(zhì)量量裁決的的獨(dú)立性性、客觀觀性會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不

16、良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)48中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)調(diào)整質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人實(shí)際工工作業(yè)務(wù)務(wù)范圍，確保其其獨(dú)立性性不兼任任其他業(yè)業(yè)務(wù)工作作33質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格格或從業(yè)業(yè)年限不不符合要要求不能保證證其管理理能力會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)人學(xué)歷歷和技術(shù)術(shù)職稱(chēng)，進(jìn)修?；蚴亲冏兏|(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)人。34不能獨(dú)立立解決經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題不能保證證其管理理能力會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)人管理理能力、進(jìn)修或或是變更更部質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人。35未注

17、冊(cè)在在本單位位或兼職職不能保證證其質(zhì)量量裁決的的獨(dú)立性性、客觀觀性、有有效性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)立即注冊(cè)冊(cè)到本公公司、在在職在崗崗、專(zhuān)人人專(zhuān)職36質(zhì)量管理理人員從業(yè)資格格或從業(yè)業(yè)年限不不符合要要求不能其準(zhǔn)準(zhǔn)確有效效的執(zhí)行行質(zhì)量保保證會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)提升質(zhì)量量管理人人員學(xué)歷歷和技術(shù)術(shù)職稱(chēng)，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)調(diào)整人員員。37崗前培訓(xùn)訓(xùn)和繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)或或不合格格仍上崗崗不能保證證其能有有效履行行職務(wù)工工作會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)

18、險(xiǎn)險(xiǎn)人員立即即離崗培培訓(xùn)，合合格后方方可重新新上崗。對(duì)其之之前的崗崗位操作作進(jìn)行審審核評(píng)估估。嚴(yán)格格執(zhí)行培培訓(xùn)管理理制度，未通過(guò)過(guò)崗前培培訓(xùn)不得得上崗操操作。38不熟悉制制度、規(guī)規(guī)程、職職責(zé)不能保證證正確履履行職責(zé)責(zé)和操作作的規(guī)范范性會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)立即對(duì)相相關(guān)人員員進(jìn)行離離崗培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)訓(xùn)合格后后方可上上崗。對(duì)對(duì)之前的的崗位操操作進(jìn)行行審核。39質(zhì)量人員員兼職不能保證證其質(zhì)量量工作的的獨(dú)立性性、客觀觀性、有有效性會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)要求質(zhì)量量人員在在職在崗崗、專(zhuān)人人

19、專(zhuān)職40從業(yè)人員員從業(yè)資格格不符合合要求不能保證證其勝任任崗位工工作會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)提升人員員學(xué)歷和和技術(shù)職職稱(chēng)，進(jìn)進(jìn)修?；蚧蚴钦{(diào)整整人員。41崗前培訓(xùn)訓(xùn)和繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)或或不合格格仍上崗崗不能保證證其能有有效履行行職務(wù)工工作會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)人員立即即離崗培培訓(xùn)，合合格后方方可重新新上崗。對(duì)其之之前的崗崗位操作作進(jìn)行審審核評(píng)估估。嚴(yán)格格執(zhí)行培培訓(xùn)管理理制度，未通過(guò)過(guò)崗前培培訓(xùn)不得得上崗操操作。42從事冷藏藏、冷凍凍藥品、特殊管管理藥品品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)

20、輸配配送等崗崗位工作作的人員員，沒(méi)有有通過(guò)關(guān)關(guān)法律法法規(guī)、專(zhuān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)識(shí)、相關(guān)關(guān)制度和和標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程的培訓(xùn)訓(xùn)不能保證證冷藏、冷凍藥藥品、特特殊管理理藥品收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出出庫(kù)、運(yùn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)的安安全性會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)人員立即即離崗培培訓(xùn)，合合格后方方可重新新上崗。對(duì)其之之前的崗崗位操作作進(jìn)行審審核評(píng)估估。嚴(yán)格格執(zhí)行培培訓(xùn)管理理制度，未通過(guò)過(guò)崗前培培訓(xùn)不得得上崗操操作。43身體條件件、健康康狀況不不符合相相應(yīng)崗位位特定要要求的影響藥品品質(zhì)量安安全會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)

21、36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)健康檢查查不合格格人員立立即調(diào)離離直接接接觸藥品品的崗位位44未按要求求定期組組織體檢檢不能保證證從業(yè)人人員的健健康會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)立即組織織從業(yè)人人員健康康檢查，依據(jù)檢檢查結(jié)果果處理電子計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)經(jīng)營(yíng)的適適宜性企業(yè)使用用的ERRP、WWMS不不能夠?qū)崒?shí)時(shí)控制制并記錄錄藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)各環(huán)環(huán)節(jié)和質(zhì)質(zhì)量管理理全過(guò)程程和、或或不符合合電子監(jiān)監(jiān)管的實(shí)實(shí)施條件件系統(tǒng)不能能夠保證證實(shí)現(xiàn)全全環(huán)節(jié)、過(guò)程的的控制，不能保保證質(zhì)量量管理的的實(shí)施會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)

22、20低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)統(tǒng)、更新新功能。更換系系統(tǒng)。立立即進(jìn)行行內(nèi)審，審核質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行情情況風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。46系統(tǒng)中設(shè)設(shè)置各經(jīng)經(jīng)營(yíng)流程程及環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量控制功功能，與與采購(gòu)、銷(xiāo)售以以及收貨貨、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存存、運(yùn)輸輸?shù)裙芾砝硐到y(tǒng)形形成內(nèi)嵌嵌式結(jié)構(gòu)構(gòu)，對(duì)各各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)進(jìn)行判斷斷，對(duì)不不符合藥藥品監(jiān)督督管理法法律法規(guī)規(guī)以及規(guī)范的行為為進(jìn)行自自動(dòng)識(shí)別別及控制制，確保保各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量控制制功能的的實(shí)時(shí)和和有效系統(tǒng)對(duì)采采購(gòu)、銷(xiāo)銷(xiāo)售以及及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)的的經(jīng)營(yíng)流流程環(huán)節(jié)節(jié)無(wú)法設(shè)設(shè)置質(zhì)量量控制功功能，自自動(dòng)識(shí)別別及控制制法規(guī)控控制點(diǎn)不能保證證全環(huán)節(jié)節(jié)過(guò)程都都得到有有效有效效控制會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)

23、現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)統(tǒng)、更新新功能。更換系系統(tǒng)。立立即進(jìn)行行內(nèi)審，審核質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行情情況風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。47局域網(wǎng)內(nèi)內(nèi)部無(wú)法法實(shí)現(xiàn)數(shù)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)時(shí)交互不能確保保質(zhì)量控控制功能能的及時(shí)時(shí)和有效效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)統(tǒng)、更新新功能。更換系系統(tǒng)。改改善局域域網(wǎng)絡(luò)環(huán)環(huán)境。實(shí)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)進(jìn)行內(nèi)審審，審核核質(zhì)量體體系運(yùn)行行情況風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。48企業(yè)計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)硬件基基礎(chǔ)無(wú)工作組組或部門(mén)門(mén)級(jí)或企企業(yè)級(jí)服服務(wù)器，使用家家用臺(tái)式式電腦主主機(jī)做主主機(jī)不能保證證運(yùn)行正正常、數(shù)數(shù)據(jù)安全全會(huì)出現(xiàn)較較大損失

24、失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)經(jīng)常會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險(xiǎn)更換服務(wù)務(wù)器主機(jī)機(jī)，遷移移數(shù)據(jù)。檢查原原有數(shù)據(jù)據(jù)的完整整真實(shí)性性。49企業(yè)租用用專(zhuān)業(yè)數(shù)數(shù)據(jù)中心心或數(shù)據(jù)據(jù)服務(wù)公公司的服服務(wù)器，是服務(wù)務(wù)器上的的部分內(nèi)內(nèi)存空間間不能保證證運(yùn)行正正常、數(shù)數(shù)據(jù)安全全會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)更換服務(wù)務(wù)器主機(jī)機(jī)，遷移移數(shù)據(jù)。檢查原原有數(shù)據(jù)據(jù)的完整整真實(shí)性性。50藥品采購(gòu)購(gòu)、收貨貨、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售以以及質(zhì)量量管理等等崗位未未配備專(zhuān)專(zhuān)用的終終端設(shè)備備不能保證證全環(huán)節(jié)節(jié)、過(guò)程程的控制制，不能能保證質(zhì)質(zhì)量管理理的實(shí)施施會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信

25、信譽(yù)非常少的的出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險(xiǎn)增填終端端機(jī)。立立即進(jìn)行行內(nèi)審，審核質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行情情況風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)51未通過(guò)電電信、聯(lián)聯(lián)通、移移動(dòng)、鐵鐵通、艾艾普等規(guī)規(guī)范寬帶帶服務(wù)商商提供接接入互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)端口口不能保證證接入網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)的安安全和穩(wěn)穩(wěn)定會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)更換互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)服務(wù)務(wù)商。52未通過(guò)寬寬帶、光光纖等固固定接入入方式接接入互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)不能保證證交互的的速度，和連接接穩(wěn)定會(huì)出現(xiàn)較較小損失失，造成成不良影影響基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)3低風(fēng)險(xiǎn)更換接入入方式和和提升帶帶寬、速速度。53無(wú)實(shí)現(xiàn)相相關(guān)部門(mén)門(mén)之間、崗位之之間信息息傳輸和和數(shù)

26、據(jù)共共享的局局域網(wǎng)不能確保保質(zhì)量控控制功能能的及時(shí)時(shí)和有效效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)改善局域域網(wǎng)絡(luò)環(huán)環(huán)境。實(shí)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)進(jìn)行內(nèi)審審，審核核質(zhì)量體體系運(yùn)行行情況風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。54無(wú)專(zhuān)業(yè)的的殺毒軟軟件和防防火墻，接入終終端都應(yīng)應(yīng)有殺毒毒軟件實(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控控不能保證證數(shù)據(jù)、終端的的安全會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)經(jīng)常會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險(xiǎn)立即購(gòu)買(mǎi)買(mǎi)安裝專(zhuān)專(zhuān)業(yè)的殺殺毒軟件件防火墻墻。全面面檢查系系統(tǒng)的安安全性。55沒(méi)有藥品品經(jīng)營(yíng)業(yè)業(yè)務(wù)票據(jù)據(jù)生成、打印和和管理功功能不能滿(mǎn)足足業(yè)務(wù)要要求和記記錄的真真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)

27、風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)統(tǒng)、更新新功能。更換系系統(tǒng)。立立即進(jìn)行行內(nèi)審，審核質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行情情況風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。56數(shù)據(jù)庫(kù)不不符合規(guī)規(guī)范要求求或企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)要要求不能保證證數(shù)據(jù)的的真實(shí)有有效安全全會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易易發(fā)現(xiàn)或或危害已已經(jīng)爆發(fā)發(fā)后必須須專(zhuān)項(xiàng)檢檢查才能能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)容數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)、提提升數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)，遷遷移數(shù)據(jù)據(jù)。檢查查原有數(shù)數(shù)據(jù)的完完整性57系統(tǒng)登錄錄、操作作記錄各操作崗崗位不過(guò)過(guò)輸入用用戶(hù)名及及密碼等等身份確確認(rèn)方式式登錄不能確保保記錄操操作的真真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)改

28、進(jìn)系統(tǒng)統(tǒng)，完善善登陸方方式應(yīng)以以用戶(hù)名名及密碼碼等加密密方式登登陸58修改各類(lèi)類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)據(jù)時(shí)，操操作人員員可跨越越職責(zé)范范圍內(nèi)提提出申請(qǐng)請(qǐng)不能確保保記錄操操作的真真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)統(tǒng)，完善善修改申申請(qǐng)權(quán)限限范圍59修改不經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理人員員審核批批準(zhǔn)不能保證證修改的的合法性性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)統(tǒng)，添加加修改審審核關(guān)60修改的原原因和過(guò)過(guò)程未在在系統(tǒng)日日志中記記錄不能保證證數(shù)據(jù)的的真實(shí)有有效性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不

29、可可能出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行排排查，檢檢查其真真實(shí)、完完整性61操作人員員姓名、時(shí)間、日期的的記錄采采用手工工編輯或或菜單選選擇等非非自動(dòng)關(guān)關(guān)聯(lián)方式式錄入不能保證證相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)的真真實(shí)有效效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行排排查，檢檢查其真真實(shí)、完完整性62數(shù)據(jù)備份份未用磁盤(pán)盤(pán)（移動(dòng)動(dòng)硬盤(pán)、硬盤(pán)）等磁介介質(zhì)、光光盤(pán)、晶晶體管存存儲(chǔ)器存存儲(chǔ)備份份各類(lèi)記記錄和數(shù)數(shù)據(jù)不能保證證備份記記錄的穩(wěn)穩(wěn)定、安安全會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)3

30、6中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)選用適宜宜的介質(zhì)質(zhì)重新備備份63未按日備備份數(shù)據(jù)據(jù)不能保證證備份數(shù)數(shù)據(jù)的連連續(xù)和保保險(xiǎn)功能能會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行行相關(guān)制制度，每每日備份份數(shù)據(jù)64在服務(wù)器器上備份份或備份份與服務(wù)務(wù)器在同同一處保保存無(wú)法起到到備份的的保險(xiǎn)作作用會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行行相關(guān)制制度，才才用與服服務(wù)器分分離且安安全的方方式保存存?zhèn)浞?5備份數(shù)據(jù)據(jù)保存時(shí)時(shí)間不符符合要求求不能保證證經(jīng)營(yíng)的的可追溯溯性會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格

31、按制制度要求求保存數(shù)數(shù)據(jù)，對(duì)對(duì)已滅失失的數(shù)據(jù)據(jù)盡量修修復(fù)找回回66系統(tǒng)預(yù)警警質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)包未未括供貨單單位及購(gòu)購(gòu)貨單位位、經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種、供貨單單位銷(xiāo)售售人員資資質(zhì)等相相關(guān)內(nèi)容容不能保證證相關(guān)質(zhì)質(zhì)量控制制關(guān)鍵點(diǎn)點(diǎn)受到系系統(tǒng)實(shí)時(shí)時(shí)控制會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。對(duì)未控控制點(diǎn)進(jìn)進(jìn)行排查查67未對(duì)供貨貨單位或或購(gòu)貨單單位的經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍進(jìn)行系系統(tǒng)自動(dòng)動(dòng)識(shí)別與與控制不能保證證經(jīng)營(yíng)中中購(gòu)銷(xiāo)的的合法性性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。立即開(kāi)開(kāi)展內(nèi)審審。

32、68未對(duì)質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行提提示、預(yù)預(yù)警和/或失效效時(shí)，數(shù)數(shù)據(jù)失效效時(shí)未對(duì)對(duì)該數(shù)據(jù)據(jù)相關(guān)的的業(yè)務(wù)功功能自動(dòng)動(dòng)鎖定不能保證證經(jīng)營(yíng)中中購(gòu)銷(xiāo)的的合法性性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。立即開(kāi)開(kāi)展內(nèi)審審。69無(wú)庫(kù)存貨貨品效期期預(yù)警，控制功功能不能保證證售出藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。立即開(kāi)開(kāi)展內(nèi)審審。70質(zhì)量基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄錄入、更更新未經(jīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)職職質(zhì)量管管理人員員審核不能保證證基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的真真實(shí)有效效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法

33、規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行排查，展開(kāi)內(nèi)內(nèi)審。嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行制度質(zhì)質(zhì)量基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)由由質(zhì)量員員審核71非指定質(zhì)質(zhì)量人員員也能修修改質(zhì)量量基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)不能保證證基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的真真實(shí)有效效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行排查，展開(kāi)內(nèi)內(nèi)審。嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行制度質(zhì)質(zhì)量基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)由由質(zhì)量員員審核72系統(tǒng)在經(jīng)經(jīng)營(yíng)各環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)量量控制系統(tǒng)未對(duì)對(duì)各供貨貨單位的的法定資資質(zhì)能夠夠自動(dòng)識(shí)識(shí)別、審審核，不不能拒絕絕超出經(jīng)經(jīng)營(yíng)方式式或經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍的的采購(gòu)訂訂單生成成不能保證證購(gòu)進(jìn)嚴(yán)嚴(yán)格合法法、藥品品來(lái)源合合法會(huì)導(dǎo)致巨巨

34、大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。立即采采購(gòu)專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)GSPP內(nèi)審。73采購(gòu)訂單單確認(rèn)后后，系統(tǒng)統(tǒng)不能自自動(dòng)生成成采購(gòu)記記錄不能保證證采購(gòu)記記錄的真真實(shí)、完完整、有有效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。完善采采購(gòu)記錄錄。74收貨人員員不能查查詢(xún)采購(gòu)購(gòu)記錄、采購(gòu)訂訂單不能保證證收貨藥藥品就是是公司要要采購(gòu)藥藥品會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。核對(duì)庫(kù)庫(kù)存藥品品是否有有采購(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)75驗(yàn)收人員員不調(diào)取

35、取收貨記記錄就可可以輸入入驗(yàn)收單單不能保證證藥品嚴(yán)嚴(yán)格經(jīng)過(guò)過(guò)收貨確確認(rèn)會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。76驗(yàn)收員輸輸入批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有效期期、合格格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)結(jié)果等內(nèi)內(nèi)容制作作驗(yàn)收單單并確認(rèn)認(rèn)系統(tǒng)生生不自動(dòng)關(guān)關(guān)聯(lián)成驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄不能保證證驗(yàn)收記記錄的真真實(shí)、完完整、有有效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。完善采采購(gòu)記錄錄。77系統(tǒng)不能能根據(jù)入入庫(kù)藥品品基礎(chǔ)信信息中藥藥品的管管理類(lèi)別別、質(zhì)量量狀態(tài)及及儲(chǔ)存特特性，自自動(dòng)判斷斷于存入入倉(cāng)庫(kù)貨貨位固

36、有有管理類(lèi)類(lèi)別、質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)及儲(chǔ)存存特性是是否相符符不能保證證入庫(kù)藥藥品的到到正確的的儲(chǔ)存，不能保保證藥品品質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。核對(duì)庫(kù)庫(kù)存藥品品的倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)條件，展開(kāi)內(nèi)內(nèi)審78系統(tǒng)未能能依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)和養(yǎng)養(yǎng)護(hù)制度度，對(duì)庫(kù)庫(kù)存藥品品按期自自動(dòng)生成成養(yǎng)護(hù)工工作計(jì)劃劃不能保證證養(yǎng)護(hù)按按要求進(jìn)進(jìn)行會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。立即對(duì)對(duì)你庫(kù)存存藥品展展開(kāi)徹底底的逐一一檢查。79系統(tǒng)不能能拒絕無(wú)無(wú)質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)或或無(wú)有效效庫(kù)存數(shù)數(shù)據(jù)

37、支持持的任何何業(yè)務(wù)訂訂單的生生成不能保證證銷(xiāo)售的的真實(shí)合合法會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁丁、更換換系統(tǒng)。立即展展開(kāi)內(nèi)審審80系統(tǒng)未對(duì)對(duì)各購(gòu)貨貨單位的的法定資資質(zhì)能夠夠自動(dòng)識(shí)識(shí)別并審審核，不不拒絕超超出經(jīng)營(yíng)營(yíng)方式或或經(jīng)營(yíng)范范圍銷(xiāo)售售訂單的的生成不能保證證銷(xiāo)售的的合法會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁丁、更換換系統(tǒng)。立即展展開(kāi)內(nèi)審審81銷(xiāo)售訂單單確認(rèn)后后，系統(tǒng)統(tǒng)未自動(dòng)動(dòng)關(guān)聯(lián)生生成銷(xiāo)售售記錄不能保證證采購(gòu)記記錄的真真實(shí)、完完整、有有效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日

38、常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。完善采采購(gòu)記錄錄。82復(fù)核員完完成出庫(kù)庫(kù)復(fù)核操操作后，系統(tǒng)未未自動(dòng)生生成出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄不能保證證采購(gòu)記記錄的真真實(shí)、完完整、有有效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。完善復(fù)復(fù)核記錄錄。83銷(xiāo)售退回回可以隨隨意輸入入，系統(tǒng)統(tǒng)不進(jìn)行行與原銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄錄的核對(duì)對(duì)控制不能保證證退回藥藥品的可可靠性，進(jìn)而影影響再次次銷(xiāo)售行行為的合合法性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。立即展展開(kāi)內(nèi)審審。對(duì)于于違規(guī)退退回品全全

39、按照不不合格品品處理84對(duì)于問(wèn)題題藥品系系統(tǒng)不能能鎖定、停售、跟蹤不能保證證問(wèn)題藥藥品得到到有效控控制，銷(xiāo)銷(xiāo)售合法法性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。立即展展開(kāi)內(nèi)審審。85質(zhì)量鎖定定可由非非指定的的質(zhì)量管管理人員員解除不能保證證問(wèn)題藥藥品得到到有效控控制會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。立即展展開(kāi)內(nèi)審審。86系統(tǒng)對(duì)質(zhì)質(zhì)量不合合格藥品品的處理理過(guò)程、處理結(jié)結(jié)果不能能進(jìn)行記記錄、跟跟蹤處理理結(jié)果不能保證證問(wèn)題藥藥品得到到有效控控制，不不能確保保相關(guān)記記錄

40、的真真實(shí)有效效完整會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。立即展展開(kāi)內(nèi)審審。87系統(tǒng)不能能對(duì)按要要求對(duì)委委托運(yùn)輸輸?shù)纳沙伤幤愤\(yùn)運(yùn)輸記錄錄，冷藏藏藥品自自動(dòng)提示示完成冷冷鏈運(yùn)輸輸記錄。不能保證證冷鏈藥藥品運(yùn)輸輸數(shù)據(jù)的的追溯性性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)，補(bǔ)齊相相關(guān)記錄錄。檢查查冷鏈運(yùn)運(yùn)輸實(shí)際際情況。88對(duì)運(yùn)輸時(shí)時(shí)限超出出約定時(shí)時(shí)間的無(wú)無(wú)提示、警告不能保證證冷鏈運(yùn)運(yùn)輸藥品品的質(zhì)量量會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中

41、等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。89突發(fā)事件件服務(wù)器崩崩潰或受受到病毒毒攻擊數(shù)據(jù)丟失失損毀、影響業(yè)業(yè)務(wù)開(kāi)展展會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)非常少的的出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險(xiǎn)利用備份份恢復(fù)數(shù)數(shù)據(jù)，全全面殺毒毒，建立立專(zhuān)業(yè)的的防火墻墻和防毒毒軟件。設(shè)施設(shè)備備90經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所許可證注注冊(cè)地址址未包括括總經(jīng)理理室、人人事、財(cái)財(cái)務(wù)、業(yè)業(yè)務(wù)等各各主要部部門(mén)不能保證證公司的的真實(shí)性性和系統(tǒng)統(tǒng)性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)變更注冊(cè)冊(cè)地址91倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所所及相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)面積積不能滿(mǎn)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模需需求不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失

42、，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)增加倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)面積、變更倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)地址址，控制制經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模，少少量多次次采購(gòu)，增加流流出速度度92倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所所有污染染源不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)變更倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)地址，隔離、消除污污染源，立即對(duì)對(duì)庫(kù)存藥藥品展開(kāi)開(kāi)檢查93藥品儲(chǔ)存存作業(yè)區(qū)區(qū)、輔助助作業(yè)區(qū)區(qū)應(yīng)當(dāng)與與辦公區(qū)區(qū)和生活活區(qū)未有有效分隔隔不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)有效隔離離各功能能區(qū)域，不得互互相影響響。立即即對(duì)庫(kù)存存藥品展展

43、開(kāi)檢查查94無(wú)防止室室外裝卸卸、搬運(yùn)運(yùn)、接收收、發(fā)運(yùn)運(yùn)等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的措措施不能保證證藥品的的質(zhì)量和和不受污污染會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增加隔斷斷門(mén)、防防風(fēng)防塵塵簾、密密閉窗子子、換氣氣扇有自自閉百葉葉、空調(diào)調(diào)出風(fēng)口口有自閉閉百葉等等設(shè)施。立即對(duì)對(duì)庫(kù)存藥藥品展開(kāi)開(kāi)檢查95無(wú)門(mén)禁系系統(tǒng)或門(mén)門(mén)禁管理理措施不能保證證無(wú)關(guān)人人員不得得隨意進(jìn)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)庫(kù)，不能能保證倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)安全全會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)增加門(mén)禁禁系統(tǒng)或或強(qiáng)化門(mén)門(mén)禁管理理。立即即對(duì)庫(kù)存存藥品展展開(kāi)檢查查96倉(cāng)庫(kù)無(wú)防防盜設(shè)施施或相應(yīng)

44、應(yīng)設(shè)施應(yīng)應(yīng)不能有有效運(yùn)行行不能有效效保證倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)安全全會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)增加夜視視閉路視視頻監(jiān)控控、紅外外防盜報(bào)報(bào)警等設(shè)設(shè)施并保保證相應(yīng)應(yīng)設(shè)施完完好。立立即對(duì)庫(kù)庫(kù)存藥品品展開(kāi)檢檢查97在人工作作業(yè)的非非冷藏庫(kù)庫(kù)房?jī)?chǔ)存存藥品未未按質(zhì)量量狀態(tài)實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理或或未能有有效區(qū)分分質(zhì)量狀狀態(tài)不能保證證不同質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)的藥品品不會(huì)混混淆、相相互影響響、污染染會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)按要求重重新調(diào)整整倉(cāng)庫(kù)區(qū)區(qū)劃。檢檢查庫(kù)存存藥品，發(fā)現(xiàn)混混放藥品品立即采采取質(zhì)量量控制措措施，必必要的全全

45、部按不不合格品品處理98冷庫(kù)未合合理劃分分出收貨貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物物料預(yù)冷冷、裝箱箱發(fā)貨、待處理理藥品存存放等區(qū)區(qū)域，并并有明顯顯標(biāo)示不能保證證不同質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)的冷藏藏藥品不不會(huì)混淆淆、相互互影響、污染會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)按要求重重新調(diào)整整倉(cāng)庫(kù)區(qū)區(qū)劃。檢檢查庫(kù)存存冷藏藥藥品，發(fā)發(fā)現(xiàn)混放放藥品立立即采取取質(zhì)量控控制措施施，必要要的全部部按不合合格品處處理99冷庫(kù)制冷冷設(shè)備沒(méi)沒(méi)有定期期進(jìn)行有有效的維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)、除霜霜不能保證證冷庫(kù)制制冷設(shè)備備運(yùn)行正正常、有有效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)

46、40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)立即找專(zhuān)專(zhuān)業(yè)公司司全面檢檢修冷庫(kù)庫(kù)，排查查庫(kù)存藥藥品質(zhì)量量。冷庫(kù)庫(kù)有問(wèn)題題的，追追回售出出藥品，按不合合格品處處理。展展開(kāi)內(nèi)審審。嚴(yán)格格按制度度對(duì)冷庫(kù)庫(kù)定期維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)。100冷庫(kù)密閉閉性能不不佳或受受損不能保證證冷庫(kù)有有效保溫溫，不能能保證倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)藥品品質(zhì)量安安全會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)立即找專(zhuān)專(zhuān)業(yè)公司司全面檢檢修冷庫(kù)庫(kù)，排查查庫(kù)存藥藥品質(zhì)量量。冷庫(kù)庫(kù)有問(wèn)題題的，追追回售出出藥品，按不合合格品處處理。展展開(kāi)內(nèi)審審。嚴(yán)格格按制度度對(duì)冷庫(kù)庫(kù)定期維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)。101冷庫(kù)制冷冷機(jī)組故故障不能保證證冷庫(kù)有有效保溫溫，不能能保

47、證倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)藥品品質(zhì)量安安全會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)現(xiàn)很快能夠夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)立即找專(zhuān)專(zhuān)業(yè)公司司全面檢檢修冷庫(kù)庫(kù)，排查查庫(kù)存藥藥品質(zhì)量量。冷庫(kù)庫(kù)有問(wèn)題題的，追追回售出出藥品，按不合合格品處處理。展展開(kāi)內(nèi)審審。嚴(yán)格格按制度度對(duì)冷庫(kù)庫(kù)定期維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)。102風(fēng)幕沒(méi)有有定期進(jìn)進(jìn)行有效效的維護(hù)護(hù)保養(yǎng)不能保證證風(fēng)幕有有效運(yùn)行行會(huì)出現(xiàn)較較小損失失，造成成不良影影響非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即找專(zhuān)專(zhuān)業(yè)公司司全面檢檢修風(fēng)幕幕，排查查溫濕度度監(jiān)控設(shè)設(shè)系統(tǒng)記記錄和報(bào)報(bào)警情況況。103風(fēng)幕故障障不能保證證冷庫(kù)溫溫度受外外界干擾擾情況仍仍可控會(huì)出現(xiàn)較較小損失失，造成成不良

48、影影響非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)18中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)立即找專(zhuān)專(zhuān)業(yè)公司司全面檢檢修風(fēng)幕幕，排查查溫濕度度監(jiān)控設(shè)設(shè)系統(tǒng)記記錄和報(bào)報(bào)警情況況。104毒麻精放放、疫苗苗、蛋白白同化制制劑、肽肽類(lèi)等專(zhuān)專(zhuān)門(mén)要求求的未設(shè)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)庫(kù)（區(qū)）不能保證證特管、專(zhuān)門(mén)管管理藥品品的安全全和不混混淆、不不流弊會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)按要求設(shè)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)庫(kù)專(zhuān)區(qū)。立即對(duì)對(duì)特殊管管理、專(zhuān)專(zhuān)門(mén)管理理藥品的的經(jīng)營(yíng)展展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)審105無(wú)保持藥藥品與地地面之間間有效隔隔離的設(shè)設(shè)備不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較較小損失失，造成成不良影影響基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)3

49、低風(fēng)險(xiǎn)墊倉(cāng)板應(yīng)應(yīng)保持藥藥品與地地面的間間距不小小于100厘米并并通風(fēng)。檢查庫(kù)庫(kù)存藥品品質(zhì)量情情況106無(wú)有效避避光、通通風(fēng)的設(shè)設(shè)備不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)4低風(fēng)險(xiǎn)增加遮光光簾、排排風(fēng)扇、換氣扇扇等遮光光、通風(fēng)風(fēng)設(shè)備。檢查庫(kù)庫(kù)存藥品品質(zhì)量情情況107無(wú)自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)、記記錄庫(kù)房房溫濕度度的設(shè)備備不能保證證倉(cāng)庫(kù)溫溫濕度得得到有效效控制，和溫濕濕度記錄錄的真實(shí)實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增加溫濕濕度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)控系系統(tǒng)。檢檢查庫(kù)存存藥品質(zhì)質(zhì)量情況況。108無(wú)有效調(diào)調(diào)控溫濕濕度的設(shè)設(shè)施設(shè)備

50、備不能保證證倉(cāng)庫(kù)溫溫濕度得得到有效效控制，不能保保證倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)的適宜宜性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易易發(fā)現(xiàn)或或危害已已經(jīng)爆發(fā)發(fā)后必須須專(zhuān)項(xiàng)檢檢查才能能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)增加中央央空調(diào)、冷風(fēng)機(jī)機(jī)、暖風(fēng)風(fēng)機(jī)、除除濕機(jī)、加濕機(jī)機(jī)等溫濕濕度調(diào)控控設(shè)施設(shè)設(shè)備。檢檢查庫(kù)存存藥品質(zhì)質(zhì)量情況況。109溫濕度調(diào)調(diào)控設(shè)備備沒(méi)有進(jìn)進(jìn)行定期期、有效效的維護(hù)護(hù)保養(yǎng)不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)溫溫濕度調(diào)調(diào)控有效效性，不不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)藥藥品質(zhì)量量安全會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)立即找專(zhuān)專(zhuān)業(yè)公司司全面檢檢修溫濕濕度調(diào)控控設(shè)備，排查庫(kù)庫(kù)存藥品品質(zhì)量。檢查溫溫濕

51、度監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)據(jù)和和報(bào)警記記錄。庫(kù)庫(kù)存藥品品有問(wèn)題題的，追追回售出出藥品，按不合合格品處處理。展展開(kāi)內(nèi)審審。嚴(yán)格格按制度度對(duì)空調(diào)調(diào)系統(tǒng)等等溫濕度度調(diào)控設(shè)設(shè)備定期期維護(hù)保保養(yǎng)。110溫濕度調(diào)調(diào)控設(shè)備備故障不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)溫溫濕度調(diào)調(diào)控有效效性，不不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)藥藥品質(zhì)量量安全會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)現(xiàn)很快能夠夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)立即找專(zhuān)專(zhuān)業(yè)公司司全面檢檢修溫濕濕度調(diào)控控設(shè)備，排查庫(kù)庫(kù)存藥品品質(zhì)量。檢查溫溫濕度監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)據(jù)和和報(bào)警記記錄。庫(kù)庫(kù)存藥品品有問(wèn)題題的，追追回售出出藥品，按不合合格品處處理。展展開(kāi)內(nèi)審審。嚴(yán)格格按制度度對(duì)空調(diào)調(diào)系統(tǒng)等等溫濕度度調(diào)控設(shè)設(shè)備定期期維護(hù)保保

52、養(yǎng)。111無(wú)有效防防蟲(chóng)、防防鼠等設(shè)設(shè)施不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)藥藥品的安安全會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)增加電子子貓、沿沿墻設(shè)有有捕鼠籠籠、作業(yè)業(yè)區(qū)出入入口設(shè)擋擋鼠板、滅蠅燈燈，必要要時(shí)還可可有防風(fēng)風(fēng)簾等防防蟲(chóng)、防防暑設(shè)備備。檢查查庫(kù)存藥藥品質(zhì)量量情況。112人工作業(yè)業(yè)無(wú)保證證有效閱閱讀的照照度，自自動(dòng)分揀揀區(qū)無(wú)應(yīng)應(yīng)急檢修修照度保保證，照照明設(shè)施施故障不能保證證人工作作業(yè)的準(zhǔn)準(zhǔn)確和設(shè)設(shè)備檢修修的安全全會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險(xiǎn)增加有效效照明設(shè)設(shè)施設(shè)備備，確保保照明設(shè)設(shè)備運(yùn)行行正常。檢查庫(kù)庫(kù)存藥品品質(zhì)量

53、情情況和進(jìn)進(jìn)出庫(kù)操操作是否否有差錯(cuò)錯(cuò)。113特殊管理理藥品倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)無(wú)有有效報(bào)警警器裝置置不能保證證特殊管管理藥品品的倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)安全會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)增加國(guó)標(biāo)標(biāo)防盜門(mén)門(mén)、與1110聯(lián)聯(lián)動(dòng)報(bào)警警器、門(mén)門(mén)刺、紅紅外報(bào)警警器、夜夜視監(jiān)視視器等安安全防盜盜設(shè)備。檢查庫(kù)庫(kù)存藥品品賬貨相相符性。114中藥材、飲片無(wú)無(wú)專(zhuān)用獨(dú)獨(dú)立庫(kù)房房不能保證證倉(cāng)儲(chǔ)成成藥、藥藥材、飲飲片不會(huì)會(huì)互相污污染會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)增設(shè)獨(dú)立立庫(kù)房或或縮減經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍。排查查庫(kù)存藥藥品是否否互相污污染。115收購(gòu)地產(chǎn)產(chǎn)藥材無(wú)無(wú)有效

54、對(duì)對(duì)照品（品種不不對(duì)、或或沒(méi)有經(jīng)經(jīng)過(guò)鑒定定）對(duì)照照不能保證證收購(gòu)的的地產(chǎn)藥藥材準(zhǔn)確確、安全全會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)收集樣品品應(yīng)與收收購(gòu)的地地產(chǎn)藥材材相對(duì)照照（真品品必有，可有偽偽品作為為對(duì)照，且有明明確標(biāo)示示），樣樣品經(jīng)過(guò)過(guò)省市藥藥檢所或或醫(yī)藥專(zhuān)專(zhuān)業(yè)研究究院、學(xué)學(xué)院鑒定定。116樣品室（柜）不不應(yīng)符合合藥材藥藥品儲(chǔ)存存條件規(guī)規(guī)定要求求不能保證證樣品得得到妥善善儲(chǔ)存，不能保保證樣品品有效性性會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)按藥材藥藥品儲(chǔ)存存條件規(guī)規(guī)定要求求儲(chǔ)存樣樣品，原原樣品全全部銷(xiāo)毀毀制備新新

55、的樣品品。并檢檢查徹底底排查在在庫(kù)的藥藥材、飲飲片。117無(wú)經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模和品品種相適適應(yīng)的冷冷庫(kù)或凍凍庫(kù)不能保證證冷鏈品品種的質(zhì)質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)增設(shè)冷庫(kù)庫(kù)或冷凍凍庫(kù)，或或縮減經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍。召回回售出冷冷鏈藥品品，庫(kù)存存藥品按按不合格格品處理理118冷庫(kù)無(wú)備備用發(fā)電電機(jī)組或或雙回路路供電系系統(tǒng)不能保證證停電時(shí)時(shí)的冷鏈鏈藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存安全全會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)增加備用用發(fā)電機(jī)機(jī)組或改改造供電電電路。檢查是是否出現(xiàn)現(xiàn)過(guò)斷電電情況，檢查溫溫濕度監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)記錄119運(yùn)輸工具具

56、及相關(guān)關(guān)設(shè)備車(chē)輛不是是封閉式式運(yùn)輸工工具不能保證證藥品在在運(yùn)輸途途中不受受污染會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用封閉閉運(yùn)輸工工具運(yùn)輸輸120使用冷藏藏車(chē)運(yùn)輸輸?shù)模淅洳剀?chē)符符合規(guī)定定要求不能保證證冷鏈藥藥品在運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用符合合規(guī)范要要求的冷冷藏車(chē)，召回非非規(guī)范運(yùn)運(yùn)輸?shù)睦淅滏溗幤菲凡膊徊缓细衿菲诽幚?21冷藏車(chē)無(wú)無(wú)自動(dòng)調(diào)調(diào)控溫度度、顯示示溫度、存儲(chǔ)和和讀取溫溫度監(jiān)測(cè)測(cè)數(shù)據(jù)的的功能不能保證證冷鏈藥藥品運(yùn)輸輸過(guò)程溫溫度數(shù)據(jù)據(jù)的追溯溯性，不不能保證證運(yùn)輸質(zhì)質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較較大損

57、失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)為冷藏車(chē)車(chē)加裝溫溫度調(diào)控控和檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)，召回非非規(guī)范運(yùn)運(yùn)輸?shù)睦淅滏溗幤菲凡膊徊缓细衿菲诽幚?22用冷藏箱箱、保溫溫箱運(yùn)輸輸?shù)睦洳夭叵洳环弦?guī)范范要求不能保證證冷鏈藥藥品在運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用符合合規(guī)范要要求的冷冷藏箱、保溫箱箱，召回回非規(guī)范范運(yùn)輸?shù)牡睦滏溗幩幤凡舶膊缓细窀衿诽幚砝?23保溫箱內(nèi)內(nèi)藥品與與蓄冷劑劑未隔離離不能保證證冷鏈藥藥品在運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)保溫箱內(nèi)內(nèi)藥品不不得直

58、接接接觸冷冷媒，召召回非規(guī)規(guī)范運(yùn)輸輸?shù)睦滏滄溗幤凡⒉膊缓虾细衿诽幪幚?24冷藏箱及及保溫箱箱無(wú)顯示示箱內(nèi)實(shí)實(shí)時(shí)溫度度和定時(shí)時(shí)記錄箱箱體內(nèi)溫溫度數(shù)據(jù)據(jù)并能導(dǎo)導(dǎo)出讀取取記錄數(shù)數(shù)據(jù)的功功能不能保證證冷鏈藥藥品運(yùn)輸輸過(guò)程溫溫度數(shù)據(jù)據(jù)的追溯溯性，不不能保證證運(yùn)輸質(zhì)質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)為冷藏箱箱、保溫溫箱加裝裝顯示箱箱內(nèi)實(shí)時(shí)時(shí)溫度和和定時(shí)記記錄箱體體內(nèi)溫度度數(shù)據(jù)并并能導(dǎo)出出讀取記記錄數(shù)據(jù)據(jù)的設(shè)備備，召回回非規(guī)范范運(yùn)輸?shù)牡睦滏溗幩幤凡舶膊缓细窀衿诽幚砝?25運(yùn)輸車(chē)輛輛未定期期年檢和和維護(hù)保保養(yǎng)不能保證證車(chē)輛的的性能和和安全會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)

59、不良信信譽(yù)偶爾會(huì)出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)按時(shí)參加加車(chē)連年年檢和維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)126儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備備維護(hù)、檢查儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸設(shè)施施設(shè)備的的定期檢檢查、清清潔和維維護(hù)無(wú)專(zhuān)專(zhuān)人負(fù)責(zé)責(zé)，無(wú)記記錄和檔檔案不能保證證設(shè)備經(jīng)經(jīng)過(guò)檢查查、維護(hù)護(hù)，不能能保證設(shè)設(shè)備有效效運(yùn)行會(huì)出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽(yù)非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)建立、健健全儲(chǔ)存存、運(yùn)輸輸設(shè)施設(shè)設(shè)備的定定期檢查查、清潔潔和維護(hù)護(hù)記錄檔檔案，并并由專(zhuān)人人負(fù)責(zé)檢檢查、維維護(hù)。立立即對(duì)設(shè)設(shè)備進(jìn)行行全面的的維護(hù)保保養(yǎng)溫濕度監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)127溫濕度監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)組成系統(tǒng)未由由測(cè)點(diǎn)終終端、管管理主機(jī)機(jī)、不間間斷電源源以及相相關(guān)軟件

60、件等組成成不能保證證檢測(cè)系系統(tǒng)完全全，有效效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)即時(shí)能夠夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增添設(shè)備備，完善善監(jiān)控系系統(tǒng)128溫濕度檢檢測(cè)設(shè)備備誤差系統(tǒng)溫濕濕度測(cè)量量設(shè)備的的最大允允許誤差差不符合合要求不能保證證測(cè)量值值得準(zhǔn)確確有效會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時(shí)才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)更換檢測(cè)測(cè)設(shè)備。129數(shù)據(jù)記錄錄間隔記錄間隔隔和更新新時(shí)間不不符合要要求不能保證證其反映映的倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫濕度度情況符符合要求求會(huì)導(dǎo)致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)非常少的的出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整記錄錄間隔時(shí)時(shí)間，符符合規(guī)范范要求130溫濕度監(jiān)監(jiān)控?cái)?shù)