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1、DiaSorin Inc LIAISON Wash/System Liquid DiaSorin Inc清洗液 清洗液有效期如下表所示。 成分有效期清洗液 730 天 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性用3批清洗液進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究。進(jìn)行的時(shí)間定如下表中結(jié)果所示。 研究設(shè)計(jì): 檢測(cè)批和之前批準(zhǔn)作為主批號(hào)的一批，同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)并將結(jié)果進(jìn)行比較。兩個(gè)批號(hào)均檢測(cè)本地測(cè)試（BGW）10次，光路檢測(cè)(LC)-右5次，光路檢測(cè)-左5次。可接受標(biāo)準(zhǔn): LC 和 BGW 均需符合要求。 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性 批號(hào) 601015清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 601015 時(shí)間 = 0系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差

2、異 結(jié)果RLU BGW (120- 320)213228通過7.0通過RLU LC-左 (120,000-180,000)163925164019通過0.1通過RLU LC-右(120,000-180,000)159912162277通過1.5通過檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果總差異結(jié)果% CV (BGW) 8%6.86.0通過-0.8通過%CV (LC-左) 2.0 %1.61.6通過0.0通過%CV (LC-右) 2.0%1.71.3通過-0.4通過清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 601015 時(shí)間= 11個(gè)月系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差異 結(jié)果RLU BGW

3、 (120- 320)209218通過4.4通過RLU LC-左 (120,000-180,000)148482149247通過0.5通過RLU LC-右(120,000-180,000)150872152699通過1.2通過檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果總差異結(jié)果% CV (BGW) 8%5.45.8通過0.4通過%CV (LC-左) 2.0 %1.11.0通過-0.1通過%CV (LC-右) 2.0%0.70.8通過0.2通過清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 601015 時(shí)間 = 24 個(gè)月系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差異 結(jié)果RLU BGW (120- 320

4、)198196通過-1.3通過RLU LC-左 (120,000-180,000)151982143978通過-5.3通過RLU LC-右(120,000-180,000)149610140563通過-6.0通過檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果總差異結(jié)果% CV (BGW) 8%5.55.6通過0.1通過%CV (LC-左) 2.0 %1.11.0通過-0.2通過%CV (LC-右) 2.0%1.01.0通過0.0通過實(shí)時(shí)穩(wěn)定性 批號(hào) 636020 清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 636020 時(shí)間 =0系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差異 結(jié)果RLU BGW (120-

5、 320)221216通過-2.0通過RLU LC-左 (120,000-180,000)137282133080通過-3.1通過RLU LC-右(120,000-180,000)135395129161通過-4.6通過檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果總差異結(jié)果% CV (BGW) 8%5.96.3通過0.5通過%CV (LC-左) 2.0 %0.80.7通過-0.1通過%CV (LC-右) 2.0%0.81.1通過0.3通過清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 636020 時(shí)間 =11 個(gè)月系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差異 結(jié)果RLU BGW (120- 320)207

6、224通過8.4通過RLU LC-左 (120,000-180,000)145361146357通過0.7通過RLU LC-右(120,000-180,000)143466144405通過0.7通過檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果總差異結(jié)果% CV (BGW) 8%6.56.5通過0.0通過%CV (LC-左) 2.0 %0.70.7通過-0.1通過%CV (LC-右) 2.0%0.70.9通過0.3通過清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 636020 時(shí)間 = 24 個(gè)月系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差異 結(jié)果RLU BGW (120- 320)224215通過-4.2通

7、過RLU LC-左 (120,000-180,000)156037155295通過-0.5通過RLU LC-右(120,000-180,000)159511157171通過-1.5通過檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果總差異結(jié)果% CV (BGW) 8%4.54.8通過0.4通過%CV (LC-左) 2.0 %0.90.8通過-0.1通過%CV (LC-右) 2.0%0.91.2通過0.2通過實(shí)時(shí)穩(wěn)定性 批號(hào) 638013清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 638013 時(shí)間 = 0系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差異 結(jié)果RLU BGW (120- 320)209215通過2

8、.4通過RLU LC-左 (120,000-180,000)153211153293通過0.1通過RLU LC-右(120,000-180,000)156379157131通過0.5通過檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果總差異結(jié)果% CV (BGW) 8%5.25.3通過0.1通過%CV (LC-左) 2.0 %1.00.9通過-0.1通過%CV (LC-右) 2.0%1.00.9通過-0.1通過清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 638013 時(shí)間 = 11 個(gè)月系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差異 結(jié)果RLU BGW (120- 320)207223通過8.1通過RLU L

9、C-左 (120,000-180,000)145361148439通過2.1通過RLU LC-右(120,000-180,000)143466145431通過1.4通過檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果總差異結(jié)果% CV (BGW) 8%6.55.8通過-0.7通過%CV (LC-左) 2.0 %0.70.9通過0.2通過%CV (LC-右) 2.0%0.70.7通過0.0通過清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 638013 時(shí)間 = 24 個(gè)月系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差異 結(jié)果RLU BGW (120- 320)198213通過7.2通過RLU LC-左 (120,0

10、00-180,000)151982146681通過-3.5通過RLU LC-右(120,000-180,000)149610143005通過-4.4通過檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果總差異結(jié)果% CV (BGW) 8%5.54.7通過-0.8通過%CV (LC-左) 2.0 %1.10.7通過-0.4通過%CV (LC-右) 2.0%1.00.9通過-0.1通過Alpha 穩(wěn)定性時(shí)間點(diǎn) 在Alpha點(diǎn)，對(duì)額外兩批產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。(最初計(jì)劃不需要進(jìn)行alpha檢測(cè)) 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性 批號(hào) 713036清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 713036 時(shí)間 = Alpha系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主

11、批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差異 結(jié)果RLU BGW (120- 320)222235通過5.6通過RLU LC-左 (120,000-180,000)150627149481通過-0.8通過RLU LC-右(120,000-180,000)150749145309通過-3.6通過檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果總差異結(jié)果% CV (BGW) 8%5.14.6通過-0.5通過%CV (LC-左) 2.0 %1.31.2通過-0.1通過%CV (LC-右) 2.0%1.31.2通過-0.1通過Real Time Stability - Lot 715051清洗液穩(wěn)定性 批號(hào) 715051 時(shí)間 = Alpha系統(tǒng)檢測(cè) (LC/BGW)絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)主批號(hào)檢測(cè)批號(hào)結(jié)果% 差異 結(jié)果RLU BGW (120- 320)222200通過-10.0通過RLU LC-左 (120,000-180,000)147519144344

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