檢驗(yàn)科對(duì)照相關(guān)醫(yī)療法律法規(guī)自查報(bào)告

1、檢驗(yàn)科對(duì)照相關(guān)醫(yī)療法律法規(guī)自查報(bào)告第一篇：檢驗(yàn)科對(duì)照相關(guān)醫(yī)療法律法規(guī)自查報(bào)告檢驗(yàn)科對(duì)照相關(guān)醫(yī)療法律法規(guī)自查報(bào)告為提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，我科對(duì)照相關(guān)醫(yī)療法律法規(guī)進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作?，F(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報(bào)如下：一、 自查基本情況：我科現(xiàn)有副主任檢驗(yàn)師1名，主治醫(yī)師1名，主管檢驗(yàn)師6名，檢驗(yàn)師（士）16名。經(jīng)查我科無(wú)人員超注冊(cè)范圍開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)或非法出具醫(yī)學(xué)證明書，無(wú)人員多地點(diǎn)執(zhí)業(yè)從事醫(yī)療活動(dòng)，也從未對(duì)未取得執(zhí)業(yè)資格人員給予報(bào)告權(quán)。二、 我科認(rèn)真貫徹醫(yī)療法規(guī)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)檢驗(yàn)質(zhì)量管理，提高服務(wù)質(zhì)量。根據(jù)醫(yī)療法律法規(guī)的有關(guān)要求，組織全體人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹傳染病防治法、醫(yī)療廢物

2、管理?xiàng)l例、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法、消毒管理辦法、醫(yī)院工作制度及院內(nèi)感染管理制度等相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院的規(guī)章制度。1. 對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)院感染培訓(xùn)學(xué)習(xí)，建立和完善了醫(yī)療廢物處理管理、院內(nèi)感染和消毒管理、廢物泄漏處理方案等有關(guān)規(guī)章制度，有專人對(duì)醫(yī)療廢物的來(lái)源、種類、數(shù)量等進(jìn)行完整記錄，定期對(duì)重點(diǎn)科室和部位開(kāi)展消毒效果監(jiān)測(cè)，配制的消毒液標(biāo)簽標(biāo)識(shí)清晰、完整、規(guī)范。2. 對(duì)所有醫(yī)療廢物進(jìn)行了分類收集，按規(guī)定對(duì)污物暫存時(shí)間有警示標(biāo)識(shí)，污物容器進(jìn)行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”，醫(yī)療廢物運(yùn)輸轉(zhuǎn)送有專人負(fù)責(zé)并有簽字記錄。 3. 對(duì)所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、

3、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集，進(jìn)行無(wú)害化消毒、焚化處理，并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄，無(wú)轉(zhuǎn)賣、贈(zèng)送等情況。4. 我科嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院規(guī)定的疫情管理及上報(bào)制度，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)疫情報(bào)告工作，無(wú)漏報(bào)或遲報(bào)情況發(fā)生。我科全體工作人員按醫(yī)療法規(guī)要求做到了持證上崗，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的情況 ，未發(fā)生醫(yī)療事故，無(wú)民事醫(yī)療糾紛，未開(kāi)展特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。特此報(bào)告檢驗(yàn)科 2016年12月22日第二篇：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)目錄醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 標(biāo)簽與說(shuō)明書管理辦法第三篇：檢驗(yàn)科醫(yī)療安全自查檢驗(yàn)科

4、“醫(yī)療安全隱患”自查報(bào)告書在醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)重視下，針對(duì)當(dāng)前某些醫(yī)療單位存在的不良醫(yī)療行為，全院進(jìn)行了全面的自查自糾的工作檢查。檢驗(yàn)科對(duì)科內(nèi)的管理、質(zhì)量、安全、服務(wù)等方面進(jìn)行了全面的自查自糾檢查。經(jīng)過(guò)三天的自查自糾，對(duì)照相關(guān)的醫(yī)療規(guī)章制度，發(fā)現(xiàn)了一些存在的隱患，制定了相關(guān)的措施。簡(jiǎn)要總結(jié)如下：1、標(biāo)本質(zhì)量情況 大部分標(biāo)本合格，不合格標(biāo)本有拒收記錄及重抽處理。存在問(wèn)題：與護(hù)理部及各區(qū)護(hù)理溝通不夠充分，要更加全面和及時(shí)地反映抽血中存在的質(zhì)量問(wèn)題。措施：季度將相關(guān)的標(biāo)本質(zhì)量以表格的形式向護(hù)理部反映，以促進(jìn)檢驗(yàn)前質(zhì)量的改進(jìn)。2、室內(nèi)質(zhì)量控制 全部開(kāi)展項(xiàng)目都能堅(jiān)持每天進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，有記錄，對(duì)失控點(diǎn)有分析，

5、有處理。質(zhì)量控制良好。3、室間質(zhì)量控制 能按參加佛山市、廣東省、衛(wèi)生部的各類項(xiàng)目的室間質(zhì)量。有記錄及反饋分析，有質(zhì)量負(fù)責(zé)人的嚴(yán)格控制。同類分析儀器有測(cè)定數(shù)值的定期比對(duì)，數(shù)據(jù)顯示，不同分析儀器間測(cè)定結(jié)果在合理的可接受范圍內(nèi)。4、危急值報(bào)告制度 各實(shí)驗(yàn)室都能認(rèn)真執(zhí)行，有記錄及處理。存在問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)1例假性危急值處理不當(dāng)。措施：加強(qiáng)工作人員業(yè)務(wù)能力的學(xué)習(xí)及培訓(xùn)，不斷提高其自身專業(yè)能力。對(duì)危急值的處理及報(bào)告進(jìn)行規(guī)范及貫徹。要求人人過(guò)關(guān)。5、對(duì)危險(xiǎn)品、安全用電、火災(zāi)隱患進(jìn)行清查。危險(xiǎn)品進(jìn)行上鎖管理，有使用登記。未發(fā)現(xiàn)用電、電器使用安全隱患。未發(fā)現(xiàn)潛在的火災(zāi)隱患。消防器材合格并按要求存放。6、服務(wù)能力 能按

6、時(shí)發(fā)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)率達(dá)95%。服務(wù)滿意度達(dá)90%。評(píng)分為時(shí)84分。服務(wù)水平和質(zhì)量仍要不斷提高。加強(qiáng)思想及職業(yè)道德教育，樹(shù)立行業(yè)新風(fēng)，創(chuàng)建文明服務(wù)窗口。本次自查自糾檢查，對(duì)提高我科檢驗(yàn)質(zhì)量有很大的促進(jìn)作用，對(duì)保障醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患有著積極的意義。檢驗(yàn)中心 2011.11.9第四篇：漁業(yè)船舶檢驗(yàn)之相關(guān)法律法規(guī)漁業(yè)船舶檢驗(yàn)之相關(guān)法律法規(guī)漁業(yè)船舶檢驗(yàn)工作涉及到漁船和漁業(yè)輔助船舶的設(shè)計(jì)、建造、營(yíng)運(yùn)、拆解以及船用設(shè)備、生產(chǎn)廠商資質(zhì)審查等各方面，關(guān)系到廣大漁民及其他漁業(yè)從業(yè)人員的生命財(cái)產(chǎn)安全和水域環(huán)境保護(hù)，對(duì)于我國(guó)漁業(yè)的科學(xué)發(fā)展起著至關(guān)重要的作用。漁業(yè)船舶檢驗(yàn)工作應(yīng)遵循的法律法規(guī)主要有三類：一、法律

7、，包括中華人民共和國(guó)漁業(yè)法、中華人民共和國(guó)海上交通安全法、中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法、中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法等；二、法規(guī)，包括中華人民共和國(guó)海上設(shè)施檢驗(yàn)條例、中華人民共和國(guó)漁業(yè)船舶監(jiān)督檢驗(yàn)管理規(guī)定、中華人民共和國(guó)漁業(yè)船舶檢驗(yàn)條例、中華人民共和國(guó)漁業(yè)法、漁業(yè)船舶法定檢驗(yàn)規(guī)則、鋼質(zhì)海洋漁船建造規(guī)范、海洋漁業(yè)船舶法定檢驗(yàn)規(guī)程、漁船船用產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)則、中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部漁船修造廠認(rèn)可辦法、上海市漁港和漁業(yè)船舶安全管理辦法等；三、國(guó)際海事公約，包括國(guó)際海上人命安全公約、國(guó)際防止船舶造成污染公約、國(guó)際海上避碰規(guī)則公約、國(guó)際載重線公約、國(guó)際船舶噸位丈量公約等。第五篇：檢驗(yàn)科自查報(bào)告檢驗(yàn)科生物安全自查報(bào)告

8、為加強(qiáng)醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作，確保醫(yī)院平安目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，我院檢驗(yàn)科根據(jù)山東省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)檢驗(yàn)科安全工作進(jìn)行了自查，對(duì)涉及病原微生物菌（毒）種及樣本的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，提高他們生物安全的意識(shí)，掌握必要的生物安全知識(shí)。一、檢驗(yàn)科生物安全管理工作、各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況檢驗(yàn)科根據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行學(xué)習(xí)，并定期對(duì)有關(guān)生物安全各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均嚴(yán)格遵守有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。同時(shí)，對(duì)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)

9、記錄，定期召開(kāi)會(huì)議討論工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)糾正.二、病原微生物菌（毒）種的管理及運(yùn)輸根據(jù)通知要求積極組織相關(guān)人員主要學(xué)習(xí)了：病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種的管理嚴(yán)格登記制度，收到菌（毒）種后立即進(jìn)行編號(hào)登記，詳細(xì)記錄菌（毒）種的名稱、來(lái)源、特性、用途、批號(hào)、傳代日期、數(shù)量。在菌（毒）種的管理，安全保衛(wèi)制度，安全保衛(wèi)措施，保管過(guò)程中，傳代、分發(fā)及使用，均應(yīng)及時(shí)登記，定期核對(duì)庫(kù)存數(shù)量。菌（毒）種在進(jìn)行銷毀時(shí)，滅菌指示標(biāo)志，滅菌效果，同時(shí)做好銷毀登記等內(nèi)容。三、實(shí)驗(yàn)室生物安全突發(fā)事件的處理工作在此次自檢中，我院檢驗(yàn)科對(duì)以前制訂的處置意外事件的應(yīng)急指揮和處置體系，進(jìn)一步進(jìn)行了修訂，使之能滿足實(shí)際工作的需

10、要。針對(duì)當(dāng)發(fā)生自然災(zāi)害（如地震、水災(zāi)等）或設(shè)施出現(xiàn)故障時(shí)，我們制定了可能遇到的緊急情況及其處理原則。同時(shí)規(guī)范了菌（毒）種外溢在臺(tái)面、地面和其他表面的的處理原則、皮膚刺傷（破損）的處理原則、離心管發(fā)生破裂的處理原則并建立了意外事故報(bào)告制度。四、提高意識(shí)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)組織檢驗(yàn)人員對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例進(jìn)行全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，同時(shí)加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入制度的管理，標(biāo)明實(shí)驗(yàn)室類型、負(fù)責(zé)人及其聯(lián)絡(luò)方式。加強(qiáng)了個(gè)人安全防護(hù)，并要求檢驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。通過(guò)這次對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作自查，提高了全體檢驗(yàn)人員對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)管理，采取有效措施，確保實(shí)驗(yàn)

11、室工作安全。盛丁蓮華婦產(chǎn)醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全自查報(bào)告為深入實(shí)施病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、貫徹落實(shí)關(guān)于印發(fā)山東省2017年人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專項(xiàng)檢查工作的通知衛(wèi)科教秘2017292號(hào)文件精神，進(jìn)一步規(guī)范我院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委安排，對(duì)我院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理進(jìn)行自查，自查報(bào)告如下：一、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作、各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況：檢驗(yàn)科根據(jù)相關(guān)條例和制度，對(duì)有關(guān)生物安全各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)整改；根據(jù)人員變動(dòng)情況重新調(diào)整了生物安全管理小組；實(shí)驗(yàn)室從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并指定專人監(jiān)督檢查落

12、實(shí)情況。二、病原微生物菌（毒）種的管理及運(yùn)輸因各方面條件限制我院現(xiàn)未開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物的檢查，根據(jù)通知要求積極組織相關(guān)人員主要學(xué)習(xí)了：病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種的管理嚴(yán)格登記制度，收到菌（毒）種后立即進(jìn)行編號(hào)登記，詳細(xì)記錄菌（毒）種的名稱、來(lái)源、特性、用途、批號(hào)、傳代日期、數(shù)量。在菌（毒）種的管理，安全保衛(wèi)制度，安全保衛(wèi)措施，保管過(guò)程中，傳代、分發(fā)及使用，均應(yīng)及時(shí)登記，定期核對(duì)庫(kù)存數(shù)量。菌（毒）種在進(jìn)行銷毀時(shí)，滅菌指示標(biāo)志，滅菌效果，同時(shí)做好銷毀登記等內(nèi)容。三、實(shí)驗(yàn)室生物安全突發(fā)事件的處理工作在此次自查中，我院實(shí)驗(yàn)室對(duì)以前制訂的處置意外事件的應(yīng)急指揮和處置體系，進(jìn)一步進(jìn)行了修訂，使之能滿

13、足實(shí)際工作的需要。針對(duì)發(fā)生自然災(zāi)害或設(shè)施出現(xiàn)故障，制定了可能遇到的緊急情況及其處理原則。同時(shí)規(guī)范了菌（毒）種外溢在臺(tái)面、地面和其他表面的的處理原則及皮膚刺傷（破損）的處理原則，并建立了實(shí)驗(yàn)室意外事故報(bào)告制度。組織科室人員進(jìn)行生物知識(shí)培訓(xùn)，在操作中認(rèn)真做好個(gè)人安全防護(hù)。四、醫(yī)療垃圾廢物處理工作為加強(qiáng)醫(yī)療廢物的安全管理，規(guī)范醫(yī)療垃圾廢物的安全管理，檢驗(yàn)科對(duì)照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法等有關(guān)規(guī)定，自查了醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度，是否按照醫(yī)療廢物分類目錄及醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定對(duì)醫(yī)療垃圾廢物進(jìn)行分類收集，包裝物、容器是否符合標(biāo)準(zhǔn)，警示物是否醒目，是否存在醫(yī)療廢物

14、混入生活垃圾的情況。五、存在的不足：標(biāo)本與試劑放置同一冷藏箱，院方已及時(shí)為檢驗(yàn)科增加一臺(tái)冰箱（整改中），更新實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)設(shè)備。五、提高意識(shí)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)組織檢驗(yàn)人員對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例進(jìn)行全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，建立健全執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。加強(qiáng)了個(gè)人安全防護(hù)，并要求檢驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。通過(guò)這次對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作自查，提高了全體檢驗(yàn)人員的認(rèn)知，加強(qiáng)管理，采取有效整改措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作安全。醫(yī)療器械自查報(bào)告1我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司

15、經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

16、制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要

17、求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。四、倉(cāng)儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管

18、理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。醫(yī)療器械自查報(bào)告2我遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、強(qiáng)化管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織

19、，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全

20、使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)

21、充做進(jìn)一步的完善保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。四、倉(cāng)儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排

22、查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。醫(yī)療器械自查報(bào)告3為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具 體情況匯報(bào)如下：一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

23、三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn) ，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)

24、療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立安全第一意識(shí)，服務(wù)顧客。3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。醫(yī)療器械自查報(bào)告4根據(jù)市局要求，我店對(duì)20 xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：1、在醫(yī)療器械購(gòu)銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保

25、證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對(duì)購(gòu)進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說(shuō)明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

26、立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全。醫(yī)療器械自查報(bào)告5我公司成立于20 xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知（濟(jì)食藥監(jiān)械20 xx127號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器

27、械的。公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。公司自20 xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房、

28、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的。公司于20 xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等事項(xiàng)。四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。公司于20 x

29、x年4月22日下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。20 xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20 xx年3月5日下發(fā)新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20 xx年3月4日。五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。公司所經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)

30、療器械。六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）。七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求定期自